Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Standar Operasional Prosedur (SOP) adalah pedoman tertulis yang menggambarkan langkah-langkah operasional yang harus diikuti untuk melakukan suatu tugas atau proses secara konsisten dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Dalam industri farmasi, SOP sangat penting untuk memastikan bahwa metode analisa bahan baku farmasi dijalankan dengan akurasi dan konsistensi yang tinggi. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi dan memperbarui SOP sesuai dengan ketentuan terbaru. Manfaat dari penelitian ini adalah meningkatkan pemahaman mengenai kompendia terbaru dan memberikan gambaran terkait dengan pembuatan dan revisi prosedur tetap yang dilakukan di PT. Kimia Farma Tbk. Plant Jakarta. Metode penelitian yang digunakan adalah peninjauan dokumen dan observasi langsung pada standar operasional prosedur yang telah ada dan dibandingkan dengan kompendial terbaru meliputi Farmakope Indonesia edisi VI, United States Pharmacopeia 44, dan British Pharmacopeia 2022. Hasil evaluasi akan mencakup identifikasi terkait dengan metode analisa yang perlu diperbarui dan ketersediaan alat untuk melaksanakan metode analisa sesuai dengan kompendial terbaru. Berdasarkan identifikasi tersebut dapat dilakukan pembaruan metode analisa dan pengadaan alat atau bahan apabila tidak tersedia. Untuk itu, dilakukannya evaluasi ini diharapkan dapat membantu meningkatkan keandalan dan validitas data analisa bahan baku farmasi, sehingga dapat meningkatkan kualitas produksi dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan standar yang berlaku.

---

Standard Operating Procedures (SOP) are written guidelines that describe operational steps that must be followed to carry out a task or process consistently and in accordance with applicable regulations. In the pharmaceutical industry, SOP is very important to ensure that analytical methods for pharmaceutical raw materials are carried out with high accuracy and consistency. This study aims to evaluate and update SOPs in accordance with the latest provisions. The benefits of this research are increasing understanding of the latest compendia and providing an overview related to the creation and revision of standard procedures carried out at PT. Kimia Farma Tbk. Jakarta Plants. The research method used is document review and direct observation of existing standard operating procedures and compared with the latest compendials including the Indonesian Pharmacopoeia edition VI, United States Pharmacopeia 44, and British Pharmacopeia 2022. The results of the evaluation will include identification related to analytical methods that need to be updated and availability of tools to carry out analytical methods according to the latest compendial. Based on this identification, updating of analysis methods and procurement of tools or materials can be carried out if they are not available. For this reason, this evaluation is expected to help improve the reliability and validity of pharmaceutical raw material analysis data, so as to improve production quality and ensure compliance with applicable regulations and standards"

"Obat dan bahan obat yang dibuat atau diedarkan oleh suatu industri obat wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat, obat dan bahan obat wajib memenuhi standar atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam Farmakope Indonesia. Pada pasal 4 ayat 2 Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 dikatakan bahwa jika terdapat lebih dari satu standar atau persyaratan mutu yang diterapkan di negara lain atau pedoman yang berlaku secara internasional maka, industri obat harus memilih standar atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap dan menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/sensitivitas, dan otomatisasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk. Tujuan dari penyusunan tugas khusus ini adalah menentukan metode analisa bahan baku natrium benzoate, butil hidroksitoluen, dan magnesium stearat yang lebih unggul dalam kepekaan, akurasi, presisi, dan selektivitas dari pedoman Farmakope Indonesia VI dan United States Pharmacopeia (USP). Metode yang lebih unggul dalam spesifisitas, akurasi, dan presisi untuk menetapkan kadar natrium benzoat adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi butil hidroksitoluen adalah dengan menggunakan spektrofotometri inframerah dan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi magnesium stearat adalah dengan mengacu pada USP NF 2022 yaitu dengan metode kromatografi gas.

---

Drugs and raw materials manufactured or distributed by a pharmaceutical industry must meet safety, efficacy, and quality standards and requirements. Based on BPOM Regulation No. 23 2022 concerning Quality Standards and/or Requirements for Drugs and Raw Materials, drugs and raw materials must comply with quality standards or requirements as specified in the Indonesian Pharmacopoeia. Article 4 paragraph 2 of BPOM Regulation number 23 of 2022 states that if there is more than one standard or quality requirement applied in other countries or internationally applicable guidelines, the pharmaceutical industry must choose the standard or quality requirement that has more complete test parameters and uses methods that are more advanced in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/sensitivity, and automation. This aims to protect the public from drugs and raw materials that do not comply with the aspects of safety, efficacy, and quality as well as product information. The purpose of this report is to determine the analyzing method of sodium benzoate, butyl hydroxytoluene, and magnesium stearate raw materials that are more advanced in sensitivity, accuracy, precision, and selectivity from the Indonesian Pharmacopeia VI and United States Pharmacopeia (USP) guidelines. The result indicates that the most excellent method in terms of specificity, accuracy, and precision for determining sodium benzoate levels is by using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, the most excellent method for identifying butyl hydroxytoluene is by using infrared spectrophotometry and High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, and the most excellent method for identifying magnesium stearate is by referring to USP NF 2022 by gas chromatography method."