Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Obat yang disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Apabila obat yang telah disalurkan tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut, maka obat terebut harus ditarik dari peredarannya. Pelaksanaan penarikan obat yang dilakukan oleh PBF perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan penarikan obat (recall) di PT Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 3 berdasarkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Pengumpulan data terkait pelaksanaan penarikan obat di lapangan dilakukan dengan cara observasi langsung, wawancara dengan narasumber, serta penelusuran SOP terkait penarikan obat. Data tersebut kemudian dibandingkan dengan kriteria yang terdapat pada CDOB 2020. Hasil memperlihatkan bahwa kriteria penarikan obat yang terdapat pada CDOB 2020 seperti prosedur tertulis penarikan obat, proses penyimpanan obat, serta pendokumentasian penarikan obat secara umum telah dilaksanakan oleh PT KFTD Jakarta 3 secara baik. Kesimpulannya adalah pelaksanaan penarikan obat di PT KFTD Jakarta 3 secara umum telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang terdapat pada CDOB 2020. ......Drugs distributed by pharmaceutical distributors must meet safety, efficacy, quality, and label standards and requirements. If the drug that has been distributed does not meet these standards and requirements, then the drug must be recalled from circulation. The implementation of drug recalls carried out by pharmaceutical distributors needs to apply the principles of Good Distribution Practice (GDP). The purpose of this special assignment was to evaluate the suitability of carrying out drug recalls at PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 based on aspects of Good Distribution Practice (GDP) 2020. Data collection related to the implementation of drug recalls in the field was carried out through direct observation, interviews with sources, and tracing SOPs related to drug recall. The data was then compared with the criteria contained in GDP 2020. The results showed that the drug recall criteria contained in GDP 2020, such as written drug recall procedures, drug storage processes, and documentation of drug recall in general, have been carried out properly by PT KFTD Jakarta 3. The conclusion is that the implementation of drug recalls at PT KFTD Jakarta 3 is in general in accordance with the terms and conditions contained in GDP 2020.

Abstrak :
Pedagang Besar Farmasi ialah suatu perusahaan yang sudah mendapat izin dalam melakukan kegiatan untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi dalam pelaksanaan kegiatannya wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bertujuan untuk memastikan bahwa sepanjang jalur distribusi atau penyaluran obat, mutu dan kualitasnya selalu terjaga sampai obat berada di tangan pasien sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, setiap PBF atau PBF Cabang wajib memiliki sertifikat CDOB dalam penyelenggaraannya. Salah satu aspek yang perlu diperhatikan dalam CDOB yakni fasilitas bangunan dan peralatan. Bangunan dan peralatan wajib mengikuti pedoman yang tertera pada CDOB guna menjamin perlindungan dalam pendistribusian suatu obat. Oleh karena itu, dilakukan pengkajian terhadap bangunan dan peralatan di PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 yang bertujuan untuk mengetahui kesesuaian bangunan dan peralatan di KFTD Jakarta 3 dan mengkaji kelayakan dan kelengkapan dari aspek bangunan dan peralatan yang berada di KFTD Jakarta 3 berdasarkan pedoman CDOB. Metode yang dilakukan yaitu melakukan observasi langsung pada bangunan dan peralatan yang berada di KFTD Jakarta 3. Berdasarkan hasil penelitian, fasilitas bangunan dan peralatan yang berada di KFTD Jakarta 3 sudah cukup lengkap dan layak untuk digunakan dan hampir semuanya telah memenuhi ketentuan pada pedoman CDOB. Namun, sebaiknya kebersihan pada ruangan penyimpanan obat maupun ruangan lain lebih dipantau lagi dan dijaga dengan baik agar lebih bersih sehingga tidak terdapat debu atau kotoran. ......Pharmaceutical Wholesalers are authorized companies engaged in the procurement, storage and distribution of drugs or medicinal substances on a large scale, following legal requirements. To ensure quality throughout the distribution process, Pharmaceutical Wholesalers must adhere to Good Drug Distribution Practices as outlined in Drug and Food Control Agency Regulation No. 9 of 2019. The main objective of Good Drug Distribution Practices is to maintain the quality of drugs during distribution, ensuring they reach patients in a suitable condition for their intended use. Therefore, Pharmaceutical Wholesalers and their branches are mandated to obtain a CDOB certificate, wherein building facilities and equipment play a vital role. These structures and tools must comply with CDOB guidelines to ensure safe drug distribution. A study was conducted at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 (KFTD Jakarta 3) to assess the suitability, feasibility and compliance of its buildings and equipment with CDOB guidelines. The research involved direct observation of KFTD Jakarta 3's infrastructure. The findings indicated that the building facilities and equipment were largely comprehensive and met CDOB requirements. However, it is recommended to increase the cleanliness of the drug storage room and other areas to prevent dust and dirt accumulation. Regular monitoring and proper maintenance of cleanliness would contribute to a healthier environment for storing pharmaceuticals. In conclusion, Pharmaceutical Wholesalers, such as KFTD Jakarta 3, play a critical role in drug distribution, and their adherence to CDOB guidelines ensures the integrity and safety of medications as they reach patients.