Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Percabaan penyalutan tablet Placebo telah dilakukan denganproses penyalutan lapisan tipis menggunakan HidroksipropilMetilselulosa,Sebelum proses penyalutan, ailakukan pemeriksaan kekerasan,uaktu hancur, keregasan, keseragaman bobot dan keseragaman ukurandari tablet inti. Formula tablet Placebo yang digunakan seba—gai tablet inti diperoleh dari Lembaga Farmasi TNI-AL, Sedangkanmetoda penyalutan yang digunakan adalah metoda panci penyalut1dengan sistim penyemprotan, nDari basil percobaan penyalutan, didapatkan Dahuja denganpenggunaan Hidroksipropil Metilselulosa diperoleh basil yangcukup balk sesuai dengan Farmakope Indonesia Edisi III.

---

A coating experiment of Placebo tablets has been performed

I ^ I

according to film coating process using Hidroksipropil Metil—

celulose,

Before the coating process a laboratory check of hardness,

disintegration time, friability, ueight^variation tolerances,

thickness and diameter of core tablets has been carried out»

The formula of Placebo tablet used as the basic component of

the tablets mas taken from the Nauy Pharmaceutical Institute

(LAFIAL),.Whereas the meth od of coating being used ujas that of

coating pan method with the spraying system,

1

From the experiments it was found out that using the

if

Hioroksipropil P^lerilceluloce gave good enough result according

to Farmakope Indonesia III^° Edition."

"Eksipien koproses merupakan konsep dalam pengembangan eksipien baru dengan cara mencampurkan dua atau lebih eksipien tunggal menggunakan suatu proses pengeringan yang bertujuan untuk meningkatkan sifat fungsionalitas bahan. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengkarakterisasi eksipien koproses PPS dan HPMC dan mengkarakterisasi mikrosfer yang dihasilkan dari eksipien koproses tersebut. Pada penelitian ini, eksipien yang digunakan yaitu PPS dan HPMC dengan cara mengkombinasi keduanya dengan perbandingan 2:1, 3:1 dan 4:1 kemudian dikarakterisasi. Koproses yang dipilih yaitu PPS-HPMC dengan perbandingan 2:1 yang memiliki kekuatan gel dan viskositas yang lebih tinggi dibandingkan dengan eksipien koproses 3:1 dan 4:1. Eksipien koproses 2:1 tersebut akan diaplikasikan dalam sediaan mikrosfer yang mengandung natrium diklofenak sebagai model obat dengan menggunakan metode semprot kering. Selanjutnya dilakukan karakterisasi meliputi morfologi mikrosfer, distribusi ukuran partikel, efisiensi penjerapan, dan uji disolusi secara in vitro pada medium dapar fosfat pH 7,2. Hasil karakterisasi menunjukkan, mikrosfer yang dihasilkan memiliki morfologi permukaan yang tidak beraturan dengan distribusi ukuran partikel berkisar 13,89 - 79,50 μm. Persentase efisiensi natrium diklofenak yang terjerap dalam mikrosfer berkisar 92,60 - 111,58%. Hasil uji disolusi menunjukkan pelepasan natrium diklofenak terbesar terdapat pada formula A (koproses PPS-HPMC 2,5%) yaitu 94,96% dibandingkan dengan formula C (koproses PPS-HPMC 4,5%) yang memiliki pelepasan sebesar 85,72%."

"Bambu betung merupakan salah satu sumber alfa selulosa yang potensial. Namun pemanfaatannya belum dilakukan secara maksimal. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh kondisi optimal pembuatan hidroksipropil metilselulosa (HPMC) dari alfa selulosa bambu betung, karakteristik fisikokimia serbuk HPMC bambu betung serta pemanfaatannya sebagai gelling agent. Optimasi pembuatan HPMC bambu betung (HPMC BB) dilakukan dengan central composite design (CCD) yang menggunakan tiga variabel (konsentrasi natrium hidroksida, jumlah reagen dimetil sulfat dan suhu reaksi) dan lima level (0, ± 1, dan ± α). HPMC BB hasil optimasi selanjutnya dikarakterisasi dan hasilnya dibandingkan dengan HPMC 60SH. HPMC BB digunakan sebagai gelling agent pada pembuatan sediaan gel dan dilakukan evaluasi sediaan gel yang meliputi uji homogenitas, uji pH, uji viskositas dan uji daya sebar. Kondisi optimal pembuatan HPMC BB yaitu dengan menggunakan natrium hidroksida 27,68% (w/v) dan dimetil sulfat 1,26 ml per 1 g alfa selulosa pada suhu 58,1 °C yang menghasilkan nilai molar substitusi 0,21 dan derajat substitusi 2,09. Hasil penelitian menunjukkan bahwa HPMC BB memiliki karakteristik berupa serbuk halus berwarna putih kekuningan, pH 7,02, kadar abu 1,39%, kandungan gugus metoksi 28,56%, kandungan gugus hidroksipropoksi 7,09%, ukuran partikel rata-rata 98,595 1¼m, suhu leleh 235,15°C, viskositas 14,83 cP, berat molekul prediksi 30838-34625, susut pengeringan 3,62%, dan kadar air 7,47%. Sifat alir HPMC BB masuk dalam kategori fair. Spektrum inframerah HPMC BB relatif mirip dengan HPMC 60SH. Sediaan gel yang dihasilkan memiliki homogenitas dan daya sebar yang baik, pH 6,37 dan viskositas 142,5 cP. Berdasarkan hasil perbandingan dengan HPMC 60SH, terdapat beberapa perbedaan karakteristik HPMC BB yang meliputi warna, pH, kadar abu, kadar air, pola difraksi XRD, sifat alir serbuk, ukuran partikel rata-rata, viskositas dan berat molekul prediksi. HPMC BB tidak direkomendasikan sebagai gelling agent dalam pembuatan sediaan gel karena sediaan gel yang dihasilkan memiliki viskositas yang rendah.

---

Betung bamboo is a potential source of alpha cellulose. However, its utilization has not done optimally. This study aim to obtain the optimum condition of preparation of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) produced from 1±-cellulose betung bamboo, physicochemical properties of HPMC powder and its utilization as gelling agent. HPMC of betung bamboo (HPMC BB) were optimized by central composite design (CCD) using three variables (sodium hydroxide, dimethyl sulfate and temperature) and five levels (0, ± 1, and ± 1±). The optimum condition was subjected to further characterization and compared to HPMC 60SH as the reference. HPMC BB was used as a gelling agent in gel preparation and the gel were evaluated including homogeneity, pH, viscosity and spreadability. Optimum condition of preparation of HPMC BB was using sodium hydroxide 27,68% (w/v) and 1,26 ml dimethyl sulfate per 1 g alpha cellulose at 58,1 °C which resulted molar substitution 0,21 and degree of substitution 2,09. The results showed that HPMC BB was a fine powder with yellowish white color, pH 7,02, residue on ignition 1,39%, methoxy groups content 28,56%, hydroxypropoxy groups content 7,09%, mean particle size 98,595 1¼m, melting temperature 235,15°C, viscosity 14,83 cP, prediction of molecular weight 30838-34625, loss on drying 3,62%, and moisture content 7,47%. Flow properties of HPMC BB classified in fair category. The infrared spectrum was relatively similar to HPMC 60SH. The gel has a good homogeneity and spreadability, pH 6,37 and viscosity 142,5 cP. Based on the comparison to HPMC 60SH, there are several different characteristics on colour, pH, residue on ignition, moisture content, XRD diffraction pattern, flow properties, mean particle size, viscosity and molecular weight prediction. HPMC BB is not recommended as a gelling agent in gel preparation because its has low viscosity."

"Teofilin merupakan bronkodilator yang digunakan untuk mengatasi gangguan asma dan gangguan pernafasan lainnya. Teofilin memiliki indeks terapi sempit (10 ? 20 μg / ml) dan waktu paruh eliminasi relatif singkat (6,19 ± 0,031 jam). Laju eliminasi yang cepat menyebabkan teofilin perlu diberikan secara berkala untuk mempertahankan kadar obat dalam darah agar efek terapi yang diinginkan dapat tercapai. Sediaan teofilin lepas terkendali diharapkan dapat menghasilkan konsentrasi teofilin dalam darah yang lebih seragam dan kadar puncak yang tidak fluktuatif. Sifat fisik tablet dan pelepasan obat dari sistem matriks dipengaruhi oleh komponen penyusun matriks. Pada penelitian ini tablet teofilin lepas terkendali dibuat dengan kombinasi HPMC dan xanthan gum sebagai komponen penyusun matriks. Kombinasi HPMC dan xanthan gum diharapkan dapat menghasilkan tablet dengan sifat fisik yang memenuhi persyaratan serta memiliki kemampuan untuk memperlambat kecepatan pelepasan teofilin dari matriks tablet. Perbandingan HPMC - xanthan gum yang digunakan dalam formulasi ini yaitu 1:4, 1:1, dan 4:1. Berdasarkan evaluasi sifat fisik yang dilakukan terhadap massa tablet dan sediaan tablet, diketahui bahwa ketiga formula memenuhi persyaratan massa dan sifat fisik tablet yang ideal. Peningkatan konsentrasi xanthan gum dalam komposisi formula akan berbanding lurus dengan peningkatan sifat alir massa dan kekerasan tablet teofilin. Metode untuk evaluasi profil pelepasan obat dari sistem matriks dilakukan secara in vitro melalui uji disolusi. Berdasarkan hasil uji disolusi diketahui bahwa seluruh kombinasi memiliki profil pelepasan obat yang berbeda - beda. Peningkatan konsentrasi HPMC akan memperpanjang waktu pelepasan teofilin. Perbedaan jumlah pelepasan obat pada sediaan Retaphyl SR® dengan tablet formula 1, 2, dan 3 dikarenakan perbedaan bahan baku penyusun matriks."

"Saat ini, pengembangan eksipien untuk sediaan farmasi ditujukan untuk meningkatkan efek terapetik dari obat dan mengurangi frekuensi pemberian obat sehingga dapat meningkatkan kepatuhan dari pasien. Hal ini dapat dicapai dengan penyalutan tablet lepas terkendali. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk membuat dan mengkarakterisasi eksipien koproses pregelatinisasi pati singkong(PPS) dan hidroksipropil metilselulosa (HPMC) pada perbandingan 4:1. PPS dibuat dengan memasak pati singkong diatas suhu gelatinisasinya dan penambahan air pada perbandingan tertentu. Kemudian dicampur dengan HPMC dan dikarakterisasi sifat fisikokimia dan fungsionalnya. Dalam penelitian ini eksipien koproses digunakan sebagai salut tablet lepas terkendali, dan teofilin digunakan sebagai model obat. Tablet inti dan tablet salut dievaluasi sesuai ketentuan Farmakope Indonesia dan acuan farmasetika lainnya. Hasil dari penelitian ini menunjukkan eksipien koproses PPS-HPMC perbandingan 4:1 pada kosentrasi 4% w/w dapat digunakan sebagai bahan salut tablet lepas terkendali."

"Berdasarkan CPOB, pemasok bahan awal harus dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Dalam rangka membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan, pengurangan program pengambilan sampel dan pengujian harus dinilai ulang setiap tahun berdasarkan tinjauan analisis batch dan hasil audit. Tujuan dari pemeriksaan ulang (renewal) adalah untuk menilai konsistensispesifikasi material bersertifikasi. Pelaksanaan dilakukan dengan membuat matriks perbandingan referensi dan spesifikasi hasil pengujian berdasarkan CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, dan Farmakope Indonesia VI; menganalisis OOS (Out of Specification) dan deviasi bahan kemudian menentukan status pemasok. Berdasarkan matriks perbandingan spesifikasi hasil pengujian Glibenklamid, Hidroksipropil metilselulosa, tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg semua parameter hasil pengujian berstatus “acceptable”. Material Hidroksipropil metilselulosa dan tablet Glimepirid 2 mg/Metformin HCl 500 mg menunjukkan tidak adanya kejadian OOS maupun deviasi. Material Glibenklamid terdapat kejadian OOS akibat kesalahan laboratorium sehingga hasil yang dilaporkan adalah berdasarkan hasil analisis ulang yang hasilnya memenuhi spesifikasi. Zat aktif Glibenklamid, eksipien Hidroksipropil metilselulosa, dan produk ruahan Tablet Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg sesuai dengan spesifikasi bahan PT Kalventis sehingga status “certified” dari ketiga bahan tersebut dapat berlaku.

---

Based on GMP, suppliers of raw materials must be evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. To prove process consistency, compliance with material specifications, reduced sampling and testing programs should be reassessed annually based on batch analysis reviews and audit results. The renewal aims to assess the consistency of the specifications for the certified material. Implementation is done by making a reference comparison matrix and specification of the test results based on the CoA manufacturer, PT Kalventis, dossier, and the Indonesian Pharmacopoeia VI; analyzing OOS (Out of Specification) and material deviation, then determining supplier status. Based on the specification comparison matrix of the test results for Glibenclamide, Hydroxypropyl methylcellulose, and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets, all parameters tested were "acceptable". Hydroxypropyl methylcellulose material and Glimepiride 2 mg/Metformin HCl 500 mg tablets showed no OOS or deviation. The Glibenclamide material has OOS events due to laboratory errors, so the results reported are based on the results of re-analysis and the results meet specifications. The active substance Glibenclamide, the excipient Hydroxypropyl methylcellulose, and the bulk product Glimepiride 2 mg / Metformin HCl 500 mg tablets conform to the material specifications of PT Kalventis, so that the "certified" status of the three ingredients can apply."