Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Peningkatan teknologi kesehatan di Indonesia mengakibatkan permintaan alat kesehatan yang semakin meningkat. PT. Forsta Kalmedic Global sebagai salah satu produsen alat kesehatan diharuskan mematuhi standar mutu ISO 13485 dalam merancang, membuat, dan mengelola produk medis. Kontrol desain menjadi kunci dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan produk dan regulasi yang berlaku. Penelitian ini bertujuan untuk membuat dokumen "Design Phase Review" sebagai alat untuk meninjau setiap tahap desain produk serta untuk mendokumentasikan proses peninjauan tersebut di PT. Forsta Kalmedic Global. Metode penelitian melibatkan studi literatur, observasi langsung kegiatan peninjauan desain di perusahaan, dan diskusi dengan petugas di Departemen Penelitian dan Pengembangan. Hasilnya adalah berhasilnya pembuatan dokumen "Design Phase Review" yang dapat digunakan untuk memudahkan peninjauan desain di setiap tahap pengembangan produk. Dokumen ini membantu memastikan kesesuaian produk dengan kebutuhan pengguna, persyaratan hukum, dan peraturan, serta mengurangi risiko perubahan desain yang tidak terdokumentasi. Meskipun pemenuhan persyaratan kontrol desain telah menjadi isu kritis dalam industri perangkat medis, dokumen ini diharapkan dapat meningkatkan pengendalian kualitas desain produk di PT. Forsta Kalmedic Global...... The advancement of healthcare technology in Indonesia has led to an increased demand for medical devices. Companies like PT. Forsta Kalmedic Global are obligated to adhere to ISO 13485 quality standards in designing, manufacturing, and managing medical products. Design control is essential in ensuring compliance with product requirements and applicable regulations. This research aims to create a "Design Phase Review" document as a tool for reviewing each stage of product design and documenting the review process at PT. Forsta Kalmedic Global. The research methodology involves a literature study, direct observation of design review activities within the company, and discussions with officers in the Research and Development Department. The outcome is the successful development of the "Design Phase Review" document, which streamlines the design review process at every stage of product development. This document helps ensure product alignment with user needs, legal requirements, and regulations, while reducing the risk of undocumented design changes. Despite the ongoing challenge of meeting design control requirements in the medical device industry, this document is expected to enhance the quality control of product design at PT. Forsta Kalmedic Global.

Abstrak :
Mesin untuk produksi alat kesehatan di industri alat kesehatan dapat diperuntukan untuk memproduksi satu jenis atau beberapa jenis produk. Dengan beraneka ragam variasi produk yang harus diproduksi oleh satu alat tersebut maka dibutuhkannya suatu proses pembersihan mesin dan peralatan produksi saat setelah produksi maupun saat pergantiaan produk. Hal ini bertujuan untuk mencegah carry over produk dari batch sebelumnya, mencegah terjadi kontaminasi silang antar produk yang dihasilkan yang dapat berakibat tidak terpenuhinya persyaratan mutu dari produk yang dihasilkan serta dapat membahayakan keselamatan pasien. Prosedur pembersihan mesin dan alat di suatu industri perlu divalidasi terlebih dahulu supaya metode pembersihan yang digunakan dapat secara reprodusibel membersihkan mesin atau alat (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global pada tahun 2022 sedang mempersiapkan line produksi untuk memproduksi berbagai jenis media agar dalam petri maupun dari rodac. Laporan ini akan berfokus terhadap pembuatan dan pelaksanaan validasi pembersihan mesin Petri Filler di PT Forsta Kalmedic Global. ......Machines of the production for medical devices in the medical device industry can be intended to produce one type or several types of products. With a wide variety of product variations that must be produced by one tool, a process for cleaning production machines and equipment is needed after production or when changing products. This aims to prevent carry over of products from previous batches, prevent cross-contamination between products produced which can result in non-fulfillment of the quality requirements of the products produced and can endanger patient safety. Procedures for cleaning machines and tools in an industry need to be validated in advance so that the cleaning methods used can reproducibly clean machines or tools (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global in 2022 is preparing a production line to produce various types of agar media in petri and from wheels. This report will focus on the manufacture and implementation of cleaning validation of the Petri Filler machine at PT Forsta Kalmedic Global.

Abstrak :
PT. Forsta Kalmedic Global merupakan industri yang bergerak dalam bidang manufaktur alat kesehatan. Salah satu produk yang sudah mulai dipasarkan dan masih akan terus dikembangkan adalah media kultur broth. Dalam proses produksinya, sterilitas produk merupakan salah satu titik kritis keberhasilan produk dalam menjamin mutu produknya dengan sterilisasi terminal untuk proses produksi media broth adalah autoclave. Sebelum penggunaan autoclave dalam skala produksi, setiap alat baru di industri harus melewati beberapa rangkaian kualifikasi dan validasi peralatan untuk memastikan kualitas, keamanan, hingga efikasi selama siklus hidup produk. Kegiatan kualifikasi sendiri terdiri dari beberapa rangkaian yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (WHO, 2019). Berdasarkan ISO 17665-1:2006 (E), kualifikasi kinerja harus membuktikan bahwa produk yang disterilisasi terpapar agen sterilisasi dengan baik saat produksi rutin. Oleh karena itu, tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah memahami tahapan pembuatan penyusunan protokol kualifikasi kinerja autoclave dan memperoleh protokol kualifikasi kinerja autoclave yang dijadikan sebagai pedoman kegiatan pelaksanaan kualifikasi. Kegiatan ini dilaksanakan melalui studi literatur mengenai kualifikasi kinerja mesin autoclave. Setelah seluruh data dan sumber terkumpul, dimulailah proses pembuatan dan penyusunan dokumen protokol kualifikasi kinerja autoclave menggunakan software Microsoft Word. Hasil dari kegiatan kualifikasi instalasi dan operasional autoclave telah selesai dilaksanakan dan perlu dilanjutkan untuk pelaksanaan kualifikasi kinerja sedangkan protokol kualifikasi kinerja autoclave kapasitas 500 liter telah berhasil disusun yang terdiri dari tiga jenis pengujian yaitu Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), dan Biological Challenge Test. ...... PT. Forsta Kalmedic Global is an industry engaged in the manufacturing of medical devices. One product that has started to be marketed and will continue to be developed is broth culture media. In the production process, product sterility is one of the critical points of product success in guaranteeing product quality by means of terminal sterilization for the production process of broth media, namely the autoclave. Before using the autoclave on a production scale, every new tool in the industry must go through several series of equipment qualifications and validations to ensure quality, safety, and efficacy throughout the product life cycle. The qualification activities themselves consist of several series, namely design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (WHO, 2019). According to ISO 17665-1:2006 (E), the performance qualification must prove that the product being sterilized is properly exposed to the sterilizing agent during routine production. Therefore, the purpose of carrying out this special task is to understand the stages of making the preparation of an autoclave performance qualification protocol and obtain an autoclave performance qualification protocol which is used as a guideline for conducting qualification activities. This activity is carried out through a literature study regarding the performance qualifications of autoclave machines. After all the data and sources have been collected, the process of creating and compiling the autoclave performance qualification protocol document begins using Microsoft Word software. The results of the autoclave installation and operational qualification activities have been completed and need to be continued for the implementation of the performance qualification while the 500 liter capacity autoclave performance qualification protocol has been successfully compiled which consists of three types of tests namely Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), and the Biological Challenge Test.