Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Penyimpanan termasuk ke dalam salah satu dari sembilan aspek CDOB yaitu operasional. Penyimpanan yang tidak tepat atau tidak efektif membuat obat kedaluwarsa tidak terdeteksi dan dapat merugikan rumah sakit, apotek, dan perusahaan besar farmasi. Salah satu obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus adalah produk rantai dingin. Suhu penyimpanan merupakan salah satu parameter kritis pada penyimpanan sediaan CCP (Cold Chain Product), hal ini merupakan faktor yang sangat berpengaruh pada kestabilan obat untuk mempertahankan atau menjaga khasiat, mutu dan efikasi. Data yang digunakan diperoleh dari penelusuran pustaka, wawancara, dan observasi terhadap kondisi gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2. Penelusuran pustaka diperoleh dari peraturan perundang-undangan yang berlaku tentang cara distribusi obat yang baik dan pedagang besar farmasi. Sistem penyimpanan cold chain produk di PT Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 mayoritas telah sesuai dengan CDOB. Kata Kunci : Penyimpanan, Produk Rantai Dingin, Cara Distribusi Obat yang Baik dan Benar. ...... Storage is included in one of the nine aspects of CDOB, namely operations. Improper or ineffective storage allows expired medications to go undetected and can be detrimental to hospitals, pharmacies, and large pharmaceutical companies. One drug that requires special storage conditions is cold chain products. Storage temperature is one of the critical parameters in storing CCP (Cold Chain Product) preparations, this is a factor that greatly influences the stability of the drug to maintain or maintain efficacy, quality and efficacy. The data used was obtained from literature searches, interviews, and observations of PT warehouse conditions. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta branch 2. The literature search was obtained from applicable laws and regulations regarding proper distribution of medicines and pharmaceutical wholesalers. The majority of product cold chain storage systems at PT Kimia Farma Trading & Distribution, Jakarta 2 branch are in accordance with CDOB.

Abstrak :
Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting dalam menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap kondisi lingkungan sekitar seperti produk Cold Chain Product (CCP). PBF harus dapat memastikan efikasi maupun kualitas produk sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku ketika didistribusikan. Kualifikasi tempat penyimpanan Produk Rantai Dingin (CCP) dilakukan untuk melihat kestabilan suhu selama penyimpanan CCP di kulkas dan data logger yang baru dikalibrasi. Kualifikasi dilakukan pada kulkas yang terisi Cold Chain Product (CCP) yang biasa disimpan di gudang MDC (Medical) dengan cara menyambungkan data logger ke aplikasi di komputer, melakukan setting pada data logger untuk merekam data suhu setiap 30 menit selama 3 hari, meletakkan data logger yang sudah terkalibrasi pada titik suhu tertinggi di kulkas, dan melakukan analisis pada data suhu yang telah direkam data logger setelah 3 hari. Diperoleh hasil bahwa kulkas tersebut dapat mempertahankan suhu 2°C hingga 8°C. Hasil pengujian pemulihan suhu pembukaan pintu kulkas menunjukkan bahwa kulkas penyimpanan CCP memiliki kinerja yang baik dikarenakan setelah pintu kulkas dibuka, suhu dapat turun kembali ke suhu yang ditentukan selama kurang dari 30 menit. ...... Pharmaceutical Wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to environmental conditions such as Cold Chain Products (CCP). PBF must be able to ensure product efficacy and quality in accordance with applicable legislation when distributed. Qualification of the Cold Chain Product (CCP) storage area is carried out to see the temperature stability during CCP storage in the refrigerator and the newly calibrated data logger. Qualification was carried out on a refrigerator filled with Cold Chain Product (CCP) commonly stored in the MDC (Medical) warehouse by connecting the data logger to the application on the computer, setting the data logger to record temperature data every 30 minutes for 3 days, placing the calibrated data logger at the highest temperature point in the refrigerator, and analyzing the temperature data recorded by the data logger after 3 days. It was found that the refrigerator can maintain a temperature of 2°C to 8°C. The results of the refrigerator door opening temperature recovery test show that the CCP storage refrigerator has good performance because after the refrigerator door is opened, the temperature can drop back to the specified temperature in less than 30 minutes.

Abstrak :
Menurut BPOM (2015), produk rantai dingin atau cold chain product merupakan produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga diperlukan pengendalian temperatur yang ketat. Contoh dari produk rantai dingin yaitu antiserum, vaksin, reagen diagnostik, dan lainnya. Pengendalian temperatur dalam penyimpanan dan pengiriman produk rantai dingin yang baik harus dilakukan untuk menghindari penurunan efikasi dan masalah keamanan yang dapat berakibat fatal. Laporan ini mengkaji produk rantai dingin yang terdapat pada PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 3. Pengkajian yang dilakukan dikhususkan terhadap prosedur penyimpanan serta penyaluran produk rantai dingin yang dilakukan oleh KFTD Jakarta 3. Pengkajian dilakukan dengan metode observasi. Berdasarkan pengkajian yang dilakukan, maka prosedur penyimpanan maupun penyaluran produk rantai dingin yang dilakukan sudah sesuai dengan Standar Operasional Prosedur (SOP) dari KFTD dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). ......According to BPOM (2015), cold chain products are products that are sensitive to temperature so strict temperature control is required. Examples of cold chain products are antiserum, vaccines, diagnostic reagents, and others. Good temperature control in the storage and delivery of cold chain products must be carried out to avoid a decrease in efficacy and safety problems that can be fatal. This report examines the cold chain products found in PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 3. The assessment was carried out specifically on the procedures for storing and distributing cold chain products carried out by KFTD Jakarta 3. The assessment was carried out using the observation method. Based on the assessment that carried out, the cold chain product storage and distribution procedures are in accordance with the Standard Operating Procedure (SOP) from KFTD and Good Distribution Practices (CDOB).

Abstrak :
Produk rantai dingin harus disimpan dalam rentang suhu yang telah ditetapkan contohnya seperti produk vaksin, produk biologis, perawatan onkologi, dan beberapa jenis insulin. Kondisi suhu yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk rantai dingin dapat menyebabkan produk rusak dan terjadi penurunan efek terapeutik pada pengobatan. Pentingnya aspek suhu pada penyimpanan produk rantai dingin menyebabkan peralatan seperti freezer perlu dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Up Right Medical Freezer LF-600 adalah salah satu alat yang akan digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan bahwa Up Right Medical Freezer LF-600 menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang konsisten. Kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer dilakukan dengan pemetaan suhu menggunakan sembilan titik pemantauan data logger yang dilakukan selama 3 x 24 jam. Hasil penelitian menunjukkan kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi untuk penyimpanan produk sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. ...... Cold chain products must be stored within a predetermined temperature range, for example, vaccines, biological products, oncology treatments, and some types of insulin. Temperature conditions that do not comply with cold chain product specifications can cause product damage and a decrease in the therapeutic effect of treatment. The importance of the temperature aspect in cold chain product storage means that equipment such as freezers needs to be qualified at the start of use or in the event of changes in conditions according to specifications. Up Right Medical Freezer LF-600 is one of the tools that will be used to store cold chain products at PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. This study aims to ensure that the Up Right Medical Freezer LF-600 shows appropriate performance with consistent equipment operation. Up Right Medical Freezer performance qualification was carried out by temperature mapping using nine data logger monitoring points carried out for 3 x 24 hours. The research results show that the performance qualifications of the Up Right Medical Freezer meet the acceptance criteria with justification for product storage by the required specifications.

Abstrak :
PT Enseval Putera Megatrading Tbk. menyediakan jasa distribusi dan perdagangan produk farmasi, termasuk diantaranya produk rantai dingin. Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitif terhadap suhu sehingga suhu penyimpanan dan pengiriminnya perlu untuk dikontrol secara tidak terputus mulai dari pabrik sampai didistribusikan ke pengguna akhir. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan maka diperlukan suatu fasilitas seperti freezer untuk membekukan material pendingin, seperti ice gel dan water pack dalam pengemasan produk rantai dingin. Dalam rangka menjamin bahwa freezer yang digunakan menunjukkan kinerja yang telah sesuai dengan spesifikiasi maka perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja (KK). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bahwa freezer yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi sehingga suhu pada freezer untuk membekukan material pendingin (ice gel) untuk pengemasan produk rantai dingin memenuhi persyaratan. Penelitian dilakukan dengan mengikuti prosedur pengujian kualifikasi kinerja freezer mengikuti protokal yang berlaku di PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. Hasil pengujian kualifikasi kinerja freezer yang telah dilakukan, ditemukan beberapa data distribusi suhu dari termometer yang berada diluar rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu -25°C s/d -15°C. Suhu yang didapatkan cenderung lebih dingin dari rentang suhu yang dipersyaratkan. Walaupun begitu pendistribusian suhu pada kinerja freezer terbilang sudah merata sehingga kualifikasi kinerja ini dinyatakan lulus. Selain itu, tidak ada ice gel yang mencair pada pengaturan suhu -18°C sehingga freezer tersebut dapat digunakan lebih lanjut untuk membuat material pendingin (ice gel) dengan pengaturan suhu -18°C. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam melakukan proses Kualifikasi Kinerja (KK) untuk fasilitas pendingin seperti freezer oleh pedagang besar farmasi atau distributor farmasi. ......PT Enseval Putera Megatrading Tbk. provides distribution and trading services for pharmaceutical products, including cold chain products. Cold chain products are products that are sensitive to temperature so the storage and shipping temperatures need to be controlled continuously from the factory until distribution to the end user. To maintain the quality of distributed cold chain products, facilities such as freezers are needed to freeze cooling materials, such as ice gel and water packs in cold chain product packaging. In order to guarantee that the freezer used shows performance that meets specifications, it is necessary to carry out a Performance Qualification (PQ) process. This research aims to find out that the freezer used meets the specifications so that the temperature in the freezer for freezing cooling material (ice gel) for packaging cold chain products meets the requirements. The research was carried out by following freezer performance qualification testing procedures following the applicable protocols at PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. As a result of the freezer performance qualification tests that had been carried out, it was found that several temperature distribution data from the thermometer were outside the required temperature range, namely -25°C to -15°C. The temperature obtained tends to be colder than the required temperature range. However, the temperature distribution in the freezer performance is fairly even so this performance qualification is declared passed. Apart from that, no ice gel melts at a temperature setting of -18°C so that the freezer can be further used to make cooling material (ice gel) with a temperature setting of -18°C. The results of this report can be used as a source of information in carrying out the Performance Qualification (PQ) process for cooling facilities such as freezers by pharmaceutical wholesalers or pharmaceutical distributors.

Abstrak :
Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan sebagai distributor serta penghubung antara pemasok bahan baku ke industri farmasi, maupun industri farmasi ke fasilitas kesehatan. Dalam menjalankan tugasnya sebagai distributor obat dan/atau bahan obat, diperlukan standar untuk mengatur cara distribusi yang baik untuk memastikan terjaganya mutu selama proses distribusi. Salah satu hal penting dalam proses distribusi oleh PBF adalah penyimpanan yang memiliki ketentuan berbeda tergantung kategori atau jenis produknya. Pada penelitian ini, dilakukan evaluasi kesesuaian penyimpanan obat reguler, cold-chain product, psikotropika, dan prekursor farmasi di salah satu PBF terbesar di Indonesia, yaitu PT Anugerah Pharmindo Lestari (PT APL) – Jakarta Distribution Center (JDC) terhadap CDOB 2020. Pengumpulan data dilakukan melalui pengamatan di lapangan (observasi) dan melalui kegiatan tanya-jawab dengan narasumber (wawancara). Berdasarkan hasil evaluasi kesesuaian menggunakan metode evaluasi deskriptif dan analisis campuran dengan skala Guttman, PT APL-JDC telah memenuhi 90,91% (10 dari total 11 poin) ketentuan penyimpanan obat reguler menurut CDOB 2020, 83,33% (5 dari total 6 poin) ketentuan penyimpanan cold-chain product menurut CDOB 2020, serta 100% (3 dari total 3 poin) ketentuan penyimpanan psikotropika dan prekursor farmasi menurut CDOB 2020. ......Pharmaceutical Wholesalers (PBF) act as distributors and intermediaries between suppliers of raw materials to the pharmaceutical industry, as well as the pharmaceutical industry to healthcare facilities. In carrying out its role as a distributor of drugs and pharmaceutical materials, PBF requires a standard to regulate suitable distribution methods to ensure quality is maintained during the distribution process. One of the crucial things in the distribution process by PBF is storage which has different provisions depending on the category or type of product. This study evaluated the suitability of regular drug storage, cold-chain products, psychotropics, and pharmaceutical precursors at one of the largest PBFs in Indonesia, namely PT Anugerah Pharmindo Lestari (PT APL) – Jakarta Distribution Center (JDC) for CDOB 2020. Data was collected through field observations and question-and-answer activities with informants (interviews). Based on the results of the conformity evaluation using the descriptive evaluation method and mixed analysis with the Guttman scale, PT APL-JDC has complied with 90.91% (10 out of a total of 11 points) of the regular drug storage requirements according to CDOB 2020, 83.33% (5 out of a total of 6 points) provisions for storage of cold-chain products according to CDOB 2020, and 100% (3 out of a total of 3 points) provisions for storage of psychotropics and pharmaceutical precursors according to CDOB 2020.

Abstrak :
Kebutuhan untuk mempertahankan rantai dingin sangat penting dalam distribusi produk kesehatan dan farmasi untuk memastikan bahwa mereka tetap aman dan efektif di seluruh rantai pasokan. Hal ini terutama berlaku untuk produk yang sensitif terhadap suhu, seperti vaksin, obat-obatan, dan sampel darah untuk mencegah kerusakan atau hilangnya khasiat. Salah satu tantangan utama distribusi rantai dingin adalah kerumitan dan biaya pemeliharaan rantai dingin sehingga memerlukan strategi untuk pemeliharaan produk rantai dingin. Laporan ini dibuat dengan tujuan untuk memahami dan membandingkan penerapan manajemen operasional di PT Anugerah Pharmindo Lestari National Distributing Center (APL NDC) dengan Cara Distribusi Obat yang Baik, terkhusus mengenai rantai dingin. Teknik pengambilan data yaitu dengan melakukan studi literatur serta informasi dari narasumber. Strategi yang diterapkan oleh PT APL NDC mencakup penggunaan kendaraan berpendingin, sistem pemantauan suhu, serta pelatihan bagi karyawan tentang penanganan yang aman dan penyimpanan produk yang sensitif terhadap suhu. Setiap personil juga diberikan pelatihan tindakan penanganan terhadap kedaruratan. Pemantauan suhuu pada area penyimpanan dipantau secara online dan offline. Saat pengambilan barang, APL NDC mempunyai air curtain atau plastik yang digunakan sebagai perlindungan terhadap perubahan suhu saat dilaksanakan loading-unloading. Selain itu, juga terdapat balon yang mengembang untuk menutupi sisi-sisi reefer truck yang didesain khusus untuk mempertahankan suhu. APL memiliki sebuah kontainer khas dengan hak paten dari Zuellig Pharma yang bernama Ez-Cooler. Kontainer ini telah tervalidasi dapat mempertahankan suhu 2-8°C dengan background suhu ambient selama 72 jam. Penerapan manajemen operasional untuk produk rantai dingin di PT APL NDC sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik dan memiliki inovasi dalam pemastian mutu produk yang diterima serta produk yang dikirimkan. ......The need to maintain a cold chain is critical in the distribution of healthcare and pharmaceutical products to ensure that they remain safe and effective throughout the supply chain. This is especially true for products that are sensitive to temperature, such as vaccines, drugs and blood samples to prevent spoilage or loss of efficacy. One of the main challenges of cold chain distribution is the complexity and cost of cold chain maintenance, so it requires a strategy for cold chain product maintenance. This report was created with the aim of understanding and comparing the implementation of operational management at PT Anugerah Pharmindo Lestari National Distributing Center (APL NDC) with Good Drug Distribution Methods, especially regarding the cold chain. The data collection technique is by conducting literature studies and information from informants. The strategy implemented by PT APL NDC includes the use of refrigerated vehicles, a temperature monitoring system, as well as training for employees on the safe handling and storage of temperature sensitive products. Each personnel is also given training in handling emergencies. Temperature monitoring in storage areas is monitored online and offline. When picking up goods, APL NDC has a water curtain or plastic that is used as protection against temperature changes when loading-unloading is carried out. In addition, there is also a balloon that expands to cover the sides of the reefer truck which is specially designed to maintain temperature. APL has a unique container with a patent from Zuellig Pharma called the Ez-Cooler. This container has been validated to maintain a temperature of 2-8°C with ambient temperature background for 72 hours. The implementation of operational management for cold chain products at PT APL NDC is in accordance with Good Drug Distribution Methods and has innovation in ensuring the quality of products received and products sent.