Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kualitas mikrobiologi untuk bahan obat dan produk jadi merupakan salah satu persyaratan yang diperlukan untuk mencapai cara pembuatan obat yang baik dan benar. Salah satu hal yang dilakukan dalam pemeriksaan mikrobiologi adalah identifikasi bakteri. Dengan mengidentifikasi dan mengkarakerisasi mikroba, perusahaan farmasi dapat mengambil langkah yang diperlukan untuk mencegah kontaminasi dan menjaga produk tetap aman bagi konsumen. Tujuan dari protokol validasi adalah untuk menentukan skrip pengujian yang harus diikuti untuk menjamin bahwa proses dan peralatan siap untuk memproduksi produk akhir yang aman dan efektif. Metode pengambilan data yang dipakai dalam laporan ini adalah prospektif yang diperoleh dari PT Mahakam Beta Farma. Data tersebut berupa manual book Remel RapID System, dan buku uji biokimia dengan RapId System Laboratorium Mikrobiologi PPOMN BPOM Tahun 2014. Protokol validasi identifikasi bakteri oleh laboratorium QC mikrobiologi PT Mahakam Beta Farma dilakukan berdasarkan validasi yang telah dilakukan oleh Laboratorium Mikrobiologi Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM dengan metode uji biokimia dengan kit system menggunakan software ERIC sudah dinyatakan valid/ benar dari hasil validasi uji biokimia dengan RapID System dari 3 kali pengulangan dengan RapID system.

---

Microbiological quality for medicinal ingredients and finished products is one of the requirements needed to achieve good and correct drug manufacturing methods. One of the things carried out in a microbiological examination is the identification of bacteria. By identifying and characterizing microbes, pharmaceutical companies can take the necessary steps to prevent contamination and keep products safe for consumers. The purpose of a validation protocol is to determine the test script that must be followed to guarantee that the process and equipment are ready to produce a safe and effective final product. The data collection method used in this report is prospective, obtained from PT Mahakam Beta Farma. The data is in the form of a Remel RapID System manual book, and a biochemical test book with the 2014 PPOMN BPOM Microbiology Laboratory RapId System. The validation protocol for bacterial identification by the PT Mahakam Beta Farma microbiology QC laboratory was carried out based on validation carried out by the Microbiology Laboratory of the National Food and Drug Testing Center of BPOM with a biochemical test method with a kit system using ERIC software which was declared valid/correct from the results of biochemical test validation with RapID System of 3 repetitions with the RapID system."

"Bagian pengawasan mutu pada industri farmasi bertugas untuk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan terhadap setiap sampel baik berupa produk jadi, produk ruahan, bahan kemas, ataupun bahan baku telah dilakukan dengan baik. Setiap pengujian yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu suatu industri farmasi mengacu pada spesifikasi dan metode analisis yang telah ditetapkan pada industri tersebut sebelumnya. Dalam hal ini, penulisan tugas khusus mengenai analisis spesifikasi dan metode analisis pada catatan pengujian produk Betadine Solution dan Pantoprazol Tablet Salut Enterik dimaksudkan untuk mengkaji lebih dalam terkait ketepatan serta kesesuaian antara parameter analisis, spesifikasi, dan metode yang digunakan dalam pengujian produk tersebut. Metode yang digunakan dalam pembuatan laporan yaitu dengan cara menganalisis kesesuaian spesifikasi dan metode analisis produk Betadine Solution dan Pantoprazole Tablet Salut Enterik yang terdapat pada Catatan Pengujian Produk (CPP) terhadap Farmakope Indonesia Edisi VI. Berdasarkan proses analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa parameter spesifikasi yang digunakan dalam catatan pengujian pada kedua produk telah relevan dengan kriteria sediaan yang diinginkan, dan metode analisis yang digunakan telah sesuai dengan kompendial yang berlaku.

---

The quality control department in the pharmaceutical industry is responsible for ensuring that necessary and relevant tests on each sample, whether in the form of finished products, bulk products, packaging materials, or raw materials, have been carried out properly. Each test carried out by the quality control department of a pharmaceutical industry refers to the specifications and analysis methods that have been previously established in the industry. In this case, the writing of the special assignment report regarding the analysis of specifications and analysis methods in the test records of Betadine Solution and Pantoprazole Enteric-Coated Tablets is intended to examine in more depth the accuracy and suitability between the analysis parameters, specifications, and methods used in testing the product. The method used in making the report is by analyzing the suitability of the specifications and analysis methods of Betadine Solution and Pantoprazole Enteric-Coated Tablets contained in the Product Analytical Worksheet (CPP) to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI. Based on the analysis process carried out, it can be concluded that the specification parameters used in the analytical worksheet of both products are relevant to the desired specification criteria, and the analysis methods used are in accordance with the applicable compendial."