Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sediaan farmasi yang didistribusi oleh PBF tidak hanya sebatas sediaan solid, semi solid atau liquid. Sediaan CCP (Cold Chain Product) dan obat kategori Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-Obat Tertentu juga didistribusi oleh PBF, terutama oleh PBF KFTD. Selama proses distribusi dari sediaan CCP, terdapat titik kritis yang harus selalu diawasi agar tidak terjadi kerusakan sediaan selama proses pengantaran barang. Untuk obat kategori Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-Obat Tertentu juga selama pendistribusian harus diawasi secara ketat karena rawan terjadi penyalahgunaan. Pengamatan dilakukan di KFTD Bogor bagian Logistik dari pukul 08.00 – 16.00 dengan mengamati dan membantu proses penyiapan dan pendistribusian Cold Chain Product dan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-Obat Tertentu. Tidak terdapat perbedaan antara SOP Pengiriman Cold Chain Product dengan CDOB 2020 dan terdapat perbedaan antara SOP Pengiriman Narkotika dengan CDOB 2020. Perbedaan tersebut adalah hasil investigasi internal yang tidak dilampirkan pada laporan kehilangan barang narkotika ke Badan POM sedangkan pada CDOB dalam laporan kehilangan dilengkapi hasil investigasi internal.

---

Pharmaceutical preparations distributed by PBF are not only limited to solid, semi-solid, or liquid preparations. CCP (Cold Chain Product) preparations and drugs in the category of Narcotics, Psychotropics, Precursors, and Certain Drugs are also distributed by PBF, especially by PBF KFTD. During the distribution process of CCP preparations, there are critical points that must always be monitored so that inventory damage does not occur during the goods delivery process. Drugs in the category of Narcotics, Psychotropics, Precursors, and Certain Drugs during distribution, must be closely monitored because they are prone to abuse. Observations were made at KFTD Bogor in the Logistics section from 08.00 – 16.00 by observing and assisting in the process of preparing and distributing Cold Chain Products and Narcotics, Psychotropics, Precursors, and Certain Drugs. There is no difference between the SOP for Cold Chain Product Delivery and CDOB 2020 and there is a difference between the SOP for Narcotics Delivery and CDOB 2020. The difference is the result of an internal investigation which is not attached to the report on the loss of narcotics to the POM while the CDOB in the loss report is accompanied by the results of the internal investigation. It is necessary to add the results of internal investigations to the attachment to the report on the loss of narcotic goods in the SOP so that they can comply with the 2020 CDOB.

"

"PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) adalah salah satu anak perusahaan dari PT Kimia Farma Tbk. yang bergerak di bidang usaha distribusi dan perdagangan, antara lain produk-produk Farmasi, Alat Kesehatan, Kosmetik, Cold Chain Product, dan produk lainnya. KFTD Surabaya memiliki dua gudang yaitu gudang operasional yang terletak di Jemursari dan gudang tambahan/gudang buffer yang terletak di Waru. Gudang tambahan yang terdapat di Waru belum memiliki sistem inventory yang baik dan masih dilakukan secara konvensional. Hal ini menjadi kendala dalam sistem inventory karena sistem inventory yang dilakukan tidak terkendali dan tidak adanya pengawasan yang benar serta metode yang dapat dijalankan dengan baik. Implementasi WMS dapat dilakukan dengan adanya pengembangan digitalisasi inventory di Gudang Tambahan PT Kimia Farma Trading & Distribution Surabaya. Laporan ini bertujuan untuk mendapatkan sistem inventory yang dapat memonitoring stok dengan valid, terciptanya efektivitas operasional pada Gudang Tambahan PT Kimia Farma Trading & Distribution Surabaya dan pekerjaan dapat menjadi lebih tersistem. Metode pembuatan sistem inventory dilakukan dengan basis aplikasi menggunakan Visual Basic for Applications (VBA) Ms. Excel. pembuatan dilakukan mulai dari penyusunan konsep/ide, pembuatan database aplikasi menggunakan Ms. Excel, pembuatan desain form, pembuatan sistem coding dan menautkan form dengan sistem coding. Aplikasi ini dapat diterapkan di Gudang Tambahan KFTD Surabaya sebagai sistem inventory yang dapat memonitoring stok dengan valid serta dapat menjadikan pekerjaan lebih tersistem serta menciptakan efektivitas operasional.

---

PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is a subsidiary of PT Kimia Farma Tbk. engaged in the distribution and trading business, including Pharmaceutical Products, Medical Devices, Cosmetics, Cold Chain Products, and other products. KFTD Surabaya has two warehouses: an operational warehouse in Jemursari and an additional warehouse/buffer warehouse in Waru. Additional warehouses in Waru do not yet have a good inventory system and are still carried out conventionally. This is an obstacle in the inventory system because the inventory system is carried out out of control and there is no proper supervision and methods that can be carried out properly. WMS implementation can be done with the development of inventory digitization in the Additional Warehouse of PT Kimia Farma Trading & Distribution Surabaya. This report aims to obtain an inventory system that can monitor valid stock, create operational effectiveness at PT Kimia Farma Trading & Distribution Surabaya's Additional Warehouse, and work can become more systemized. The method for creating an inventory system is done on an application basis using Visual Basic for Applications (VBA) Ms. Excel. The manufacture is carried out starting from the preparation of concepts/ideas, making application databases using Ms. Excel, creating form designs, creating coding systems, and linking forms with coding systems. This application can be applied at the Surabaya KFTD Additional Warehouse as an inventory system that monitors valid stock, makes work more systematic, and creates operational effectiveness."

"Fasilitas distribusi merupakan sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi yang terdiri dari Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Standar kefarmasian pada sarana distribusi sediaan farmasi adalah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB merupakan suatu kegiatan atau cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Di dalam CDOB tahun 2020, terdapat 12 Bab yang mengatur terkait prinsip-prinsip CDOB. Observasi dan wawancara terkait kegiatan implementasi CDOB dilakukan di PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Jakarta 2. Berdasarkan hasil observasi langsung terhadap kondisi gudang dan dokumentasi serta wawancara kepada QS dan tim, AAM Cabang Jakarta 2 telah melakukan implementasi aspek-aspek yang diatur dalam Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) baik untuk obat lainnya dan CCP.

---

Distribution facilities are facilities used to distribute or distribute pharmaceutical preparations consisting of Pharmaceutical Wholesalers and Pharmaceutical Dosage Installations. Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a company in the form of a legal entity that has a license for the procurement, storage, distribution of drugs and/or drug ingredients in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. Pharmaceutical standards in pharmaceutical preparation distribution facilities are Good Distribution Practice (CDOB). CDOB is an activity or method of distribution/distribution of drugs and/or medicinal materials that aims to ensure quality along the distribution/distribution channel according to the requirements and purpose of use. In the CDOB in 2020, there are 12 Chapters that regulate the principles of CDOB. Observations and interviews related to CDOB implementation activities were conducted at PT. Anugrah Argon Medica (AAM) Jakarta Branch 2. Based on direct observations of warehouse conditions and documentation and interviews with QS and the team, AAM Jakarta Branch 2 has implemented aspects regulated in the Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB) for both other drugs and CCP.

"

"Alur keuangan adalah serangkaian kegiatan pencatatan di perusahaan keuangan yang terdiri dari pencatatan, perhitungan, dan kearsipan. Oleh karena itu, KFTD ditunjang oleh proses bisnis yang saling berkaitan dalam memberikan produk atau layanan kepada pelanggan salah satunya adalah manajemen keuangan. Penyusunan tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami pelaksanaan alur keuangan di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Bogor Periode Juli 2022. Metode yang digunakan berupa mempelajari literatur penelusuran pustaka seperti pedoman cara pendistribusian obat yang baik. Laman resmi PT Kimia Farma Trading & Distribution, melakukan wawancara secara lisan dengan penanggung jawab di KFTD Bogor. Sehingga kesimpulan bahwa Proses pendistribusian Obat dan Bahan yang diperoleh Obat di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Bogor telah memenuhi aspek Cara Distribusi Obat yang baik. Pencapaian sasaran pada unit tata usaha di PT. KFTD cabang Bogor sudah tercapai dengan baik.

---

Financial flow is a series of recording activities in a financial company which consists of recording, calculating, and filing. Therefore, KFTD is supported by interrelated business processes in providing products or services to customers, one of which is financial management. The preparation of this special assignment aims to find out and understand the implementation of financial flows at Kimia Farma Trading & Distribution, Bogor Branch for the July 2022 period. The method used is in the form of studying literature search literature such as guidelines for good drug distribution. The official website of PT Kimia Farma Trading & Distribution, conducted an oral interview with the person in charge at KFTD Bogor. So the conclusion is that the process of distributing drugs and materials obtained by drugs at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Bogor Branch has fulfilled aspects of good drug distribution methods. Achievement of targets on the administrative unit at PT. KFTD Bogor branch has achieved well."

"Lantai dan peralatan merupakan komponen penting dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk Pedagang Besar Farmasi (PBF). Gudang obat PBF harus memenuhi syarat tertentu, termasuk memiliki lantai mudah dibersihkan, rata, dan bebas keretakan atau lubang untuk menjaga kebersihan dan keamanan penyimpanan obat. Dalam upaya memenuhi persyaratan CDOB dan menjaga kebersihan gudang, penggunaan pelapis lantai menjadi langkah yang bisa diimplementasikan. Pemilihan bahan pelapis lantai membutuhkan analisis spesifikasi dari masing-masing bahan. Jenis bahan lantai yang dapat digunakan adalah beton yang dilapisi epoksi atau poliurea. Meskipun memiliki banyak keunggulan, epoksi juga memiliki berbagai keterbatasan. Oleh karena itu, perlu dilakukan analisis perbandingan poliurea dan epoksi sebagai bahan pelapis lantai. Kegiatan dimulai dengan terjun ke lapangan untuk melaksanakan kegiatan observasi dan wawancara. Aktivitas ini didokumentasikan dan data yang diperoleh berupa foto, laporan form checklist inspeksi, dan hasil wawancara. Hasil observasi menunjukkan bahwa lantai gudang APL saat ini hanya menggunakan beton, yang mudah rusak dan menghasilkan banyak debu. Adanya debu dapat menyebabkan kontaminasi produk dan melanggar persyaratan CDOB. Untuk mengatasi masalah ini, perlu dilakukan pelapisan lantai. Perbandingan antara bahan poliurea dan epoksi menunjukkan bahwa poliurea memiliki berbagai keunggulan. Poliurea lebih kuat, ramah lingkungan, waktu pengeringannya lebih singkat, dan memiliki umur pemakaian yang lebih lama dibandingkan epoksi. Penggunaan poliurea diharapkan dapat mengurangi biaya pemeliharaan gudang dan meningkatkan efisiensi operasional. Dengan demikian, penggunaan pelapis lantai poliurea menjadi alternatif yang lebih menguntungkan untuk menjaga kebersihan dan keamanan gudang PBF dalam memenuhi persyaratan CDOB.

---

Flooring and equipment play a crucial role in adhering to the Good Distribution Practice guidelines. Warehouses must meet specific requirements, including having easily cleanable, level floors without cracks or holes to ensure the cleanliness and safety of drug storage. To comply with GDP requirements and maintain warehouse hygiene, floor coatings are an effective solution. The selection of floor coating materials necessitates a detailed analysis of their specifications. Concrete coated with either epoxy or polyurea is a viable choice for floor coating. Despite epoxy's numerous advantages, it also comes with certain limitations. Therefore, conducting a comparative analysis between polyurea and epoxy as floor coatings is essential. The analysis process involves on-site observations and interviews, with the data documented through photographs, inspection checklists, and interview reports. It is observed that APL's warehouse currently uses concrete flooring, which is prone to damage and generates considerable dust. Dust accumulation can lead to product contamination, thus violating GDP requirements. A comparison of polyurea and epoxy reveals that polyurea possesses various advantages, including greater strength, environmental friendliness, shorter drying time, and an extended service life compared to epoxy. Utilizing polyurea as a floor coating is expected to reduce warehouse maintenance expenses and enhance operational efficiency. Consequently, opting for polyurea floor coatings offers a more cost-effective and efficient solution to maintain the cleanliness and safety of the PBF warehouse in alignment with GDP requirements. This step contributes to better drug storage practices, ensuring the integrity and quality of pharmaceutical products during distribution."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap lingkungan sekitar seperti produk CCP. Salah satu cara memastikan kualitas cold chain product ketika proses distribusi adalah dengan melakukan validasi proses pendistribusian itu sendiri dengan tujuan untuk mengamati suhu yang dihasilkan pada pengemasan cold chain product. Validasi pendistribusian cold chain product dilakukan secara eksperimental dengan menggunakan pengemas berupa styrofoam serta 6 water pack dan diamati suhunya menggunakan data logger. Pengemasan cold chain product dengan styrofoam menggunakan 6 water pack belum mampu menjaga suhu pada rentang suhu 2-8ºC selama proses pendistribusiannya sehingga perlu dilakukan validasi kembali untuk memastikan kualitas cold chain product.

---

Pharmaceutical wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to the surrounding environment such as CCP products. One way to ensure the quality of cold chain products during the distribution process is to validate the distribution process itself with the aim of observing the temperature produced in the packaging of cold chain products. The validation of the distribution of cold chain products was carried out experimentally using a packaging in the form of styrofoam and 6 water packs and the temperature was observed using a data logger. Cold chain product packaging with styrofoam using 6 water packs has not been able to maintain the temperature in the temperature range of 2-8ºC during the distribution process, so it needs to be re-validated to ensure the quality of the cold chain product."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran dalam melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Sebagai tempat pelayanan apoteker, PBF merupakan salah satu bagian terpenting dari proses dispensing ini sehingga PBF harus mengikuti kaidah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria di atas. CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. CDOB merupakan standar yang sangat penting dalam upaya menjaga mutu dan keutuhan pemberian obat di setiap mata rantai distribusi. Salah satu dalam menjaga mutu obat adalah dengan melihat bagaimana sistem transportasi atau pengiriman terutama cold chain produk yang membutuhkan cara khusus agar produk tetap dapat digunakan ketika sampai tujuan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana proses pengirimanan atau transportasi cold chain product sesuai standar CDOB. Penelitian ini dilaksanakan dengan studi observasional atau pengamatan langsung pada PT. Kimia Farma Perdagangan & Distribusi Cabang 2. Hasil penelitian menunjukkan bahwa sistem pengiriman Cold Chain Product telah sesuai dengan standar CDOB namun masih terdapat 2 temuan oleh BPOM mengenai waktu penerimaan Cold Chain Product dan belum dilakukan validasi pengiriman untuk kemasan Sterofom.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) have a role in procuring, storing, and distributing drugs and/or medicinal ingredients in large quantities by the provisions of statutory regulations. As a pharmacist service location, PBF is one of the most important parts of the dispensing process so PBF must follow the rules of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) to be able to meet the above criteria. CDOB is a method of distributing/distributing drugs and/or medicinal substances that aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. CDOB is a very important standard in efforts to maintain the quality and integrity of drug administration at every link of the distribution chain. One way to maintain the quality of medicines is to look at the transportation or delivery system, especially the product cold chain, which requires special methods so that the product can still be used when it reaches its destination. This research aims to find out how the cold chain product delivery or transportation process is according to CDOB standards. This research was carried out using an observational study or direct observation at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Branch 2. The research results show that the Cold Chain Product delivery system is by CDOB standards but there are still 2 findings by BPOM regarding the time of receiving the Cold Chain Product and delivery validation has not been carried out for Styrofoam packaging."

"Produk rantai dingin harus disimpan dalam rentang suhu yang telah ditetapkan contohnya seperti produk vaksin, produk biologis, perawatan onkologi, dan beberapa jenis insulin. Kondisi suhu yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk rantai dingin dapat menyebabkan produk rusak dan terjadi penurunan efek terapeutik pada pengobatan. Pentingnya aspek suhu pada penyimpanan produk rantai dingin menyebabkan peralatan seperti freezer perlu dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Up Right Medical Freezer LF-600 adalah salah satu alat yang akan digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan bahwa Up Right Medical Freezer LF-600 menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang konsisten. Kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer dilakukan dengan pemetaan suhu menggunakan sembilan titik pemantauan data logger yang dilakukan selama 3 x 24 jam. Hasil penelitian menunjukkan kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi untuk penyimpanan produk sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan.

---

Cold chain products must be stored within a predetermined temperature range, for example, vaccines, biological products, oncology treatments, and some types of insulin. Temperature conditions that do not comply with cold chain product specifications can cause product damage and a decrease in the therapeutic effect of treatment. The importance of the temperature aspect in cold chain product storage means that equipment such as freezers needs to be qualified at the start of use or in the event of changes in conditions according to specifications. Up Right Medical Freezer LF-600 is one of the tools that will be used to store cold chain products at PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. This study aims to ensure that the Up Right Medical Freezer LF-600 shows appropriate performance with consistent equipment operation. Up Right Medical Freezer performance qualification was carried out by temperature mapping using nine data logger monitoring points carried out for 3 x 24 hours. The research results show that the performance qualifications of the Up Right Medical Freezer meet the acceptance criteria with justification for product storage by the required specifications."

"Perusahaan Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Diperlukan suatu tindakan menyeluruh yang dapat menjaga mutu obat pada seluruh proses pengelolaan obat termasuk pada proses distribusi obat. Sehingga, PBF yang merupakan sarana dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus menerapkan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria tersebut. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedoman cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui implementasi CDOB yang baik dan benar di PBF Jakarta 2. Pelaksanaan implementasi CDOB di PBF Jakarta 2 berdasarkan studi literatur pada Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis CDOB. Hasil yang diperoleh yaitu PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah melakukan seluruh proses layanan distribusi dan perdagangan produk dan alat kesehatan sesuai dengan CDOB dan peraturan yang berlaku mencakup keseluruhan 12 bab.

---

Large Pharmaceutical Companies (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with statutory provisions. A comprehensive action is needed that can maintain drug quality throughout the drug management process, including the drug distribution process. Thus, PBF, which is a means of distribution or dispensing pharmaceutical preparation facilities, must implement the provisions of Good Medicine Distribution Methods (GMDM) to be able to meet these criteria. Good Medicine Distribution Method (GMDM) is a guideline for the distribution/distribution of medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. This research aims to determine the good and correct implementation of CDOB at PBF Jakarta 2. The implementation of CDOB at PBF Jakarta 2 is based on a literature study of BPOM Regulation No. 6 of 2020 concerning CDOB Technical Guidelines. The results obtained were PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 has carried out the entire distribution and trading service process for medical products and devices in accordance with CDOB and applicable regulations covering all 12 chapters."

"Kegiatan penyaluran sediaan farmasi merupakan bagian penting dalam upaya memastikan akses obat yang merata. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki tanggung jawab besar dalam menjaga mutu obat dari awal pengadaan hingga obat tersalurkan. Sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 6 tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), PBF harus memastikan bahwa proses distribusi memenuhi standar yang ditetapkan. Namun, pelaksanaan CDOB sering kali mengalami kendala, terbukti dari berbagai pelanggaran yang ditemukan BPOM pada tahun 2017 salah satunya adalah ditemukan adanya gudang atau bangunan yang tidak memenuhi persyaratan. Tugas khusus ini dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi penerapan aspek bangunan dan peralatan di PT Anugrah Argon Medica (AAM) Cabang Tangerang melalui metode observasi langsung dan wawancara dengan apoteker serta tim quality. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa PT AAM Cabang Tangerang telah menerapkan aspek bangunan dan peralatan sesuai dengan pedoman teknis CDOB. Semua aspek yang diamati, termasuk bangunan, suhu dan lingkungan, peralatan sistem komputer, validasi, dan kualifikasi telah memenuhi standar yang ditetapkan CDOB.

---

The distribution of pharmaceutical preparations is an essential component of ensuring equitable access to medicines. Pharmaceutical Wholesalers (PBFs) bear a significant responsibility for maintaining drug quality from procurement to distribution. According to BPOM Regulation Number 6 of 2020 concerning the Technical Guidelines for Good Distribution Practices (CDOB), PBFs must ensure that the distribution process meets established standards. However, CDOB implementation often faces challenges, as evidenced by various violations found by BPOM in 2017, including non-compliant warehouses or buildings. This special project aims to evaluate the implementation of building and equipment aspects at PT Anugrah Argon Medica (AAM) Tangerang Branch using a direct observation method and interviews with pharmacists and the quality team. The evaluation results indicate that PT AAM Tangerang Branch has implemented building and equipment aspects in accordance with the CDOB technical guidelines. All observed aspects, including buildings, temperature and environment, computer system equipment, validation, and qualification, have met the standards set by CDOB."