Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKHasil penelitian pada satu industri elektronika menunjukkan kontribusi terbesar kegagalan produk disebabkan masalah kualitas komponen, yaitu sebesar 33% dari kerusakan total. Pada penelitian ini dilakukan pengujian sampel komponen yang berasal dani beberapa sumber untuk membuktikan adanya kualitas komponen yang sangat beragam yang belum tentu sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Oleh karena itu, proses pengujian pada pemeriksaan barang masuk sangat penting bagi proses produksi. Karena adanya keterbatasan biaya dan jenis komponen sangat banyak, maka pemilihan sarana untuk proses pengujian harus dilakukan sesuai dengan kebutuhan, yang pada penelitian ini dianalisa berdasarkan pola kerusakan komponen yang tercatat pada akhir proses. Penambahan sarana akan memperbesar biaya pemeriksaan komponen, sehingga secara ekonomis biaya pemeriksaan ini tidak boleh meningkatkan biaya produksi. Dengan menggunakan pendekatan matematis sederhana, estimasi biaya pemeriksaan komponen dihitung berdasarkan biaya perbaikan pada akhir proses. Berdasarkan kualitas komponen dan titik impas biaya penggunaan komponen, dapat ditentukan apakah pemeriksaan dilakukaa secara 100%, sampling atau bahkan tidak diperiksa sama sekali.Hasil penelitian menunjukkan bahwa secara umum komponen berskala rendah sampai sedang mempunyai andil yang paling besar terhadap tingkat kerusakan. Hal ini berarti sarana pengujian yang harus ada minimal dapat menguji komponen berskala rendah sampai sedang. Titik impas pemeriksaan diperoleh berkisar antara 800 - 1000 ppm. Walaupun tidak dapat menjamin tingkat kerusakan menjadi nol, adanya pemeriksaan awal terhadap komponen secara operasional dapat mengurangi tingkat kegagalan komponen pada proses produksi.

---

ABSTRACT

A research in an electronic industry showed the main cause of 33% production failure was the unstandardized component quality. An experiment to test component samples from many different sources showed the diversity of the component quality that did not always meet the specification. Therefore, a testing procedure in advanced is very important in the production line. Due to cost limitation and component diversity, a facility selection for a testing procedure has to be suitable with the need, i.e the analysis will be based on failure pattern recorded at the end of production process. The addition of a facility selection will add the component testing cost which means also increase the production cost. By simple mathematical approach, the cost estimation of component testing can be calculated based on cost repairment at the end of production process. Based on the component quality and break event point of component cost, the need of testing can be determined whether it has to be the whole testing, sampling nor without testing.

In general, the result of testing showed that the component of low to medium scales had the biggest contribution facing the failure grade, which means the need of testing facility of this stage has to be there. The break event point can be ranged around 800 to 1000 ppm. Although the testing procedure does not guarantee that the failure became nil, but at least it will reduce the failure stage on the production process."

"Inspeksi visual merupakan suatu metode untuk mendeteksi adanya partikulat asing dalam sediaan. Tahapan ini merupakan proses yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Partikulat dalam sediaan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, baik dalam proses produksi, bahan baku, peralatan yang digunakan, maupun kemasan yang digunakan. Adanya partikulat dalam sediaan injeksi dapat menimbulkan bahaya biologis, bahaya yang dapat ditimbulkan antara lain, menyebabkan luka yang dapat memicu terjadinya infeksi dan inflamasi, menstimulasi respon imun tubuh seperti terjadinya alergi atau anafilaksis, tromboemboli hingga timbulnya granuloma paru dan emboli.”“Adanya partikulat dalam sediaan injeksi akan menjadikan suatu produk dilakukan recall. Pada tahun 2014 terdapat beberapa kasus recall yang diakibatkan oleh adanya partikulat dalam produk injeksi, diantaranya : penarikan secara sukarela yang dilakukan oleh Hospira terhadap 1 lot injeksi Lidokain 1% karena adanya partikulat berupa rambut manusia, penarikan oleh Baxter terhadap dua lots larutan Dialisis Peritoneal karena adanya partikulat berupa Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, serta penarikan oleh Cubits Pharmaceuticals terhadap lots Cubicin karena adanya partikulat gelas. Pada Tahun 2014, 55 dari total 337 kasus recall disebabkan karena adanya partikel di sediaan parenteral, pada Tahun 2016, terdiri dari 97 laporan recall terhadap produk parenteral yang disebabkan oleh adanya partikel, serta 25 dan 26 kasus recall pada tahun 2017 dan 2018.”“Pelaksanaan inspeksi visual di industri farmasi umumnya masih menggunakan penglihatan manual dari seorang operator, untuk itu keakuratan dari hasil inspeksi visual ini sangat bergantung kepada ukuran partikel dan pengalaman dari operator6. Ukuran partikel yang mungkin ada pada sediaan berukuran 50-200 mikron. Sedangkan, ukuran probabilitas deteksi oleh seorang operator terlatih yang memenuhi syarat hanya 4% untuk ukuran partikel 50 mikron, meningkat hingga lebih dari 90% probabilitas deteksinya pada ukuran partikel lebih dari 200 ?m. Untuk itu, kekurangan penglihatan manusia dalam proses inspeksi harus dipertimbangkan terutama dalam menentukan probabilitas dan kecacatan karena dapat mempengaruhi objektifitas hasil inspeksi visual.”

---

Visual inspection is a method to detect the presence of foreign particulates in preparations. This stage is the most difficult process in the process of quality control. Particulates in preparations can be influenced by several factors, both in the production process, raw materials, equipment used, and packaging used. The presence of particulates in injection preparations can pose a biological hazard, the dangers that can be posed include, causing injuries that can trigger infection and inflammation, stimulating the body's immune response such as allergies or anaphylaxis, thromboembolism to the emergence of pulmonary granulomas and embolism."

"The presence of particulates in injection preparations will cause a product to be recalled. In 2014 there were several recall cases caused by the presence of particulates in injection products, including: voluntary withdrawal by Hospira of 1 lot of 1% Lidocaine injection due to the presence of particulates in the form of human hair, withdrawal by Baxter of two lots of Peritoneal Dialysis solution due to particulates in the form of Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, and Cubits Pharmaceuticals withdrew lots of Cubicin due to the presence of glass particulates. In 2014, 55 out of a total of 337 recall cases were due to the presence of particles in parenteral preparations, in 2016, there were 97 recall reports of parenteral products due to the presence of particles, as well as 25 and 26 recall cases in 2017 and 2018.”

"The implementation of visual inspections in the pharmaceutical industry generally still uses manual vision from an operator, for this reason the accuracy of the results of this visual inspection is very dependent on the particle size and experience of the operator6. The possible particle size in the preparation is 50-200 microns. Meanwhile, the probability of detection by a trained operator who fulfills the requirements is only 4% for a particle size of 50 microns, increasing to more than 90% the probability of detection at a particle size of more than 200 ?m. For this reason, the lack of human vision in the inspection process must be considered especially in determining the probability and defects because it can affect the objectivity of the visual inspection results."