Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi proses merupakan salah satu bagian yang termasuk dalammanajemen risiko. Validasi proses dilakukan bertujuan untuk menjamin prosesproduksi yang meliputi seluruh proses pengolahan sampai pengemasan akanmenghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu sesuai acuan. Validasi prosesproduk tablet placebo “A” dilakukan karena adanya perubahan spesifikasi padaproduk. Tujuan dari penulisan ini adalah memahami prosedur validasi proses danparameter kritis dari pembuatan produk tablet placebo “A”. Pelaksanaan dilakukan diPT.Harsen Laboratories pada periode Agustus – Oktober 2020. Pembuatanprotokol validasi proses, kemudian melakukan validasi proses terhadap 3 batchpertama produksi rutin kemudian mengambil data dan mengolah data kedalambentuk laporan validasi proses. Prosedur validasi proses pembuatan produk tabletplacebo “A” dimulai dari pembuatan protokol validasi proses produk tablet placebo“A” kemudian juga membuat lembar kerja kemudian masuk ke tahap validasiproses dimulai dari proses granulasi. Proses granulasi dibagi menjadi 3 tahap prosesyakni pencampuran awal, pengeringan dan pengayakan serta pencampuran akhir.Setelah tahap granulasi dilanjutkan proses pencetakan tablet yang kemudiandilakukan evaluasi tablet yang telah tercetak. Pada tahap validasi proses jugamengisi lembar kerja yang digunakan untuk pembuatan laporan validasi prosesproduk tablet placebo “A”. Parameter kritis pada validasi proses pembuatanproduk tablet placebo “A” ialah susut pengeringan, pemerian, dan keseragamankandungan pada proses granulasi. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur,kekerasan, diameter, ketebalan, kerapuhan, kadar, keragaman bobot pada prosespencetakan. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, diameter dan ketebalan padaproses penyalutan.

---

Process validation is one of the parts included in risk management. Process

validation is carried out to ensure the production process covering the entire

processing process until packaging will produce quality products and quality

according to the reference. Process validation of placebo tablet product "A" is done

because of the change in specifications on the product. The purpose of this writing

is to understand the process validation procedures and critical parameters of the

creation of placebo tablet products "A". The implementation is carried out at PT.

Harsen Laboratories in the period August – October 2020. Creating a process

validation protocol, then doing process validation on the first 3 batches of routine

production then taking the data and processing the data into the form of a process

validation report. The validation procedure of placebo tablet product creation

process "A" starts from the creation of placebo tablet product process validation

protocol "A" then also creates a worksheet and then goes to the validation stage of

the process starting from the granulation process. The granulation process is divided

into 3 stages of the process namely initial mixing, drying and sifting as well as final

mixing. After the granulation stage is continued the process of printing tablets

which is then evaluated tablets that have been printed. At the process validation

stage also fills in the worksheet used to create the placebo tablet product process

validation report "A". Critical parameters in the process validation making placebo

tablet products "A" is the shrinking drying, description and uniformity of the

content in the granulation process. Description, average weight, crushed time,

hardness, diameter, thickness, fragility, content, diversity of weights in the printing

process. average weight, crushed time, diameter and thickness in thelution process."

"Validasi proses merupakan salah satu bagian yang termasuk dalam manajemen risiko. Validasi proses dilakukan bertujuan untuk menjamin proses produksi yang meliputi seluruh proses pengolahan sampai pengemasan akan menghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu sesuai acuan. Validasi proses produk tablet placebo “A” dilakukan karena adanya perubahan spesifikasi pada produk. Tujuan dari penulisan ini adalah memahami prosedur validasi proses dan parameter kritis dari pembuatan produk tablet placebo “A”. Pelaksanaan dilakukan di PT.Harsen Laboratories pada periode Agustus – Oktober 2020. Pembuatan protokol validasi proses, kemudian melakukan validasi proses terhadap 3 batch pertama produksi rutin kemudian mengambil data dan mengolah data kedalam bentuk laporan validasi proses. Prosedur validasi proses pembuatan produk tablet placebo “A” dimulai dari pembuatan protokol validasi proses produk tablet placebo “A” kemudian juga membuat lembar kerja kemudian masuk ke tahap validasi proses dimulai dari proses granulasi. Proses granulasi dibagi menjadi 3 tahap proses yakni pencampuran awal, pengeringan dan pengayakan serta pencampuran akhir. Setelah tahap granulasi dilanjutkan proses pencetakan tablet yang kemudian dilakukan evaluasi tablet yang telah tercetak. Pada tahap validasi proses juga mengisi lembar kerja yang digunakan untuk pembuatan laporan validasi proses produk tablet placebo “A”. Parameter kritis pada validasi proses pembuatan produk tablet placebo “A” ialah susut pengeringan, pemerian, dan keseragaman kandungan pada proses granulasi. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, kekerasan, diameter, ketebalan, kerapuhan, kadar, keragaman bobot pada proses pencetakan. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, diameter dan ketebalan pada proses penyalutan.

---

Process validation is one of the parts included in risk management. Process validation is carried out to ensure the production process covering the entire processing process until packaging will produce quality products and quality according to the reference. Process validation of placebo tablet product "A" is done because of the change in specifications on the product. The purpose of this writing is to understand the process validation procedures and critical parameters of the creation of placebo tablet products "A". The implementation is carried out at PT. Harsen Laboratories in the period August – October 2020. Creating a process validation protocol, then doing process validation on the first 3 batches of routine production then taking the data and processing the data into the form of a process validation report. The validation procedure of placebo tablet product creation process "A" starts from the creation of placebo tablet product process validation protocol "A" then also creates a worksheet and then goes to the validation stage of the process starting from the granulation process. The granulation process is divided into 3 stages of the process namely initial mixing, drying and sifting as well as final mixing. After the granulation stage is continued the process of printing tablets which is then evaluated tablets that have been printed. At the process validation stage also fills in the worksheet used to create the placebo tablet product process validation report "A". Critical parameters in the process validation making placebo tablet products "A" is the shrinking drying, description and uniformity of the content in the granulation process. Description, average weight, crushed time, hardness, diameter, thickness, fragility, content, diversity of weights in the printing process. average weight, crushed time, diameter and thickness in thelution process."

"Diabetes sering menyebabkan komplikasi ulkus kaki diabetik (UKD) yang penyembuhannya terhambat pada fase inflamasi dan terjadi gangguan pada pembentukan jaringan granulasi. LL-37 memiliki aktivitas antimikrobial, memicu angiogenesis, serta migrasi dan proliferasi keratinosit. Penelitian ini menganalisis pengaruh krim LL-37 terhadap kecepatan penyembuhan UKD derajat ringan dengan mengkaji IL-1a, TNF-a, serta pola dan jumlah kolonisasi bakteri aerob.Penelitian ini adalah uji klinis buta ganda acak yang dilaksanakan Januari 2020–Juni 2021 di RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo dan RSUP Persahabatan, Jakarta. Subjek adalah penyandang UKD tanpa infeksi atau infeksi derajat ringan, berusia 18–60 tahun, ABI 0,9–1,3, luas luka ≥ 2 cm2, kedalaman luka sampai dengan subkutis, dan tanpa infeksi sistemik. Subjek dibagi menjadi kelompok krim LL-37 dan plasebo yang dioles dua kali seminggu selama 4 minggu. Dilakukan pengamatan luka pada akhir minggu dengan metode planimetri dan fotografi digital lalu diolah dengan ImageJ. Subjek diperiksa kadar IL-1a dan TNF-a cairan luka dengan metode ELISA dan kultur bakteri aerob dari apusan luka pada setiap akhir minggu.Kadar LL-37 cairan luka pada kelompok LL-37 adalah 1,07 (0,37–4,96) ng/mg protein dan plasebo sebesar 1,11 (0,24–2,09) ng/mg protein (p = 0,44). Penurunan luas luka pada hari ke-14, ke-21, dan ke-28 dibandingkan hari ke-1 pada kelompok LL-37 lebih besar daripada plasebo, walaupun tidak bermakna. Pada kelompok LL-37 terjadi peningkatan luas jaringan granulasi yang lebih besar daripada plasebo pada semua hari, walaupun hanya bermakna pada hari ke-14 yaitu 0,95 (±1,34) cm2 pada kelompok LL-37 dibandingkan -0,24 (±1,01) cm2 pada kelompok plasebo (p = 0,020). Terjadi peningkatan indeks granulasi yang secara konsisten lebih besar dan bermakna (p < 0,05) pada kelompok LL-37 dibandingkan plasebo pada semua hari. Tidak terjadi penurunan kadar IL-1a dan TNF-a yang lebih besar pada kelompok LL-37. Pada hari ke-1, frekuensi bakteri aerob terbanyak adalah S. aureus yaitu 37,1% pada kelompok LL-37 dan 45% pada kelompok plasebo. Penurunan jumlah koloni bakteri pada kelompok plasebo lebih besar dibandingkan dengan kelompok LL-37 pada hari ke-28 dibandingkan dengan hari ke-1, walaupun tidak bermakna (p = 0,98).Simpulan: Kadar LL-37 pada UKD kedua kelompok rendah. Pemberian LL-37 mempercepat penyembuhan UKD tanpa infeksi maupun derajat ringan dengan meningkatkan indeks granulasi. Pemberian LL-37 tidak menurunkan kadar IL-1a dan TNF-a pada UKD. Pemberian LL-37 tidak memengaruhi pola dan jumlah kolonisasi bakteri aerob pada UKD.

---

Diabetes often causes DFU (diabetic foot ulcer). Wound healing in DFU has prolonged inflammation phase and defective granulation tissue formation. LL-37 has antimicrobial property, induces angiogenesis, and keratinocyte migration and proliferation. This study analyzes the efficacy of LL-37 cream on wound healing rate in DFU with mild infection by examining IL-1a, TNF-a, and aerobic bacteria colonization.

This study was a randomized double-blind controlled trial conducted from January 2020–June 2021 at RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo and RSUP Persahabatan, Jakarta. Subjects were patients with uninfected DFU or DFU with mild infection according to IDSA, aged 18–60 years old, ABI 0.9–1.3, wound area ≥ 2 cm2, wound no deeper than subcutaneous layer, and without systemic infection. Subjects were divided into the LL-37 cream and placebo cream group which were applied twice a week for 4 weeks. Wounds were measured at the end of every week using planimetric method and digital photography and subsequently processed with ImageJ. The levels of IL-1a and TNF-a from wound fluid were measured using the ELISA method and aerobic bacteria culture was performed using wound swabs.

The level of LL-37 from wound fluid in the LL-37 group was 1.07 (0.37–4.96) ng/mg protein and in the placebo group was 1.11 (0.24–2.09) ng/mg protein (p = 0.44). The decrease in wound area on day 14, 21, and 28 compared to day 1 in the LL-37 group was greater than in the placebo group, although the difference was not significant. In the LL-37 group, there was a greater increase in granulation tissue area than in the placebo group on each day, although the difference was only significant on day 14 which was 0.95 (±1.34) cm2 in the LL-37 group compared to -0.24 (± 1.01) cm2 in the placebo group (p = 0.020). There was a consistently and significantly greater increase in granulation index (p < 0.05) in the LL-37 group compared to placebo group on each day. There was no greater decrease in IL-1a and TNF-a levels in the LL-37 group. On day 1, the highest frequency of aerobic bacteria was S. aureus which was 37.1% in the LL-37 group and 45% in the placebo group. The decrease in the number of bacterial colonies in the placebo group was greater than in the LL-37 group on day 28 compared to day 1, although the difference was not significant (p = 0.98).

Conclusion: The level of LL-37 in DFU was low in both groups. Administration of LL-37 accelerated the healing of uninfected DFU or DFU with mild infection by increasing the granulation index. Administration of LL-37 did not reduce the levels of IL-1a and TNF-a in DFU. Administration of LL-37 did not affect the pattern and number of colonization of aerobic bacteria in DFU."