Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Manufacturing Practice (GMP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap peralatan sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa peralatan yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan rekualifikasi dilakukan pada instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Shimadzu LC-2010C HT yang terdapat pada laboratorium instrumen QC BA dan IPC PT Guardian Pharmatama guna memastikan kesesuaian kondisi peralatan dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Guardian Pharmatama. Pengerjaan rekualifikasi mencakup peninjauan pustaka, penyusunan protokol, dan melakukan rekualifikasi terkait Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) pada instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Berdasarkan hasil rekualifikasi pada instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Shimadzu LC-2010C HT yang terdapat pada laboratorium instrumen QC BA dan IPC PT Guardian Pharmatama dapat disimpulkan instrumen masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Guardian Pharmatama. ...... Qualification is one of the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of equipment is very important to ensure that the equipment used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Requalification work was carried out on the Shimadzu LC-2010C HT High Performance Liquid Chromatography (HPLC) instrument at PT Guardian Pharmatama's QC BA and IPC instrument laboratory to ensure the suitability of the equipment condition with the qualification protocol established by PT Guardian Pharmatama. Requalification work includes reviewing literature, preparing protocols, and carrying out requalification for Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) on the High Performance Liquid Chromatography (HPLC) instruments. Based on the requalification results of the Shimadzu LC-2010C HT High Performance Liquid Chromatography (HPLC) instrument at PT Guardian Pharmatama's QC BA and IPC instrument laboratory, it can be concluded that the instrument still meets the requirements set by PT Guardian Pharmatama.

Abstrak :
Industri farmasi dituntut untuk dapat memproduksi obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan registrasi, dan aman bagi pengguna. Apoteker memegang peran penting dalam mengawasi pengkajian mutu produk (PMP) atau product quality review (PQR) serta studi stabilita. Penelitian ini menggunakan metode studi literatur untuk memahami prinsip CPOB, quality assurance, PQR, dan studi stabilita. Penyusunan laporan PQR menggunakan Ms. Excel dan aplikasi Minitab untuk analisis deskriptif statistik dan pembuatan peta kendali (control chart) yang bertujuan untuk memonitor tren produk. Studi stabilita dilakukan menggunakan Ms. Word dan Ms. Excel untuk membuat dan menganalisa tren produk. Pada tugas khusus ini, dilakukan PQR terhadap produk sirup H 100 mL dengan 64 batch. Berdasarkan analisis data trending, produk ini memenuhi semua spesifikasi dalam PQR. Pengujian stabilita dilakukan pada 3 batch produk sirup H 100 mL, yang menunjukkan produk mempertahankan spesifikasi terkait penampilan, pH, identifikasi bahan aktif, dan uji mikrobiologi. Hasil dari studi ini menegaskan peran penting apoteker dalam memastikan kualitas produk farmasi sesuai dengan standar yang ditetapkan, serta memonitor stabilitas produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas selama masa simpan. Penelitian ini menyoroti pentingnya implementasi praktik PMP dan studi stabilita dalam industri farmasi sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan memberikan jaminan atas keamanan produk kepada konsumen. ...... The pharmaceutical industry faces demands to produce drugs that meet their intended use, registration requirements, and ensure safety for users. Pharmacists play a crucial role in overseeing Product Quality Reviews (PQR) and stability studies. This research utilized literature review methods to understand Good Manufacturing Practice (GMP) principles, quality assurance, PQR, and stability studies. The PQR report was compiled using Ms. Excel and Minitab for descriptive statistical analysis and control chart generation to monitor product trends. Stability studies were conducted using Ms. Word and Ms. Excel for product trend analysis. In this specific task, PQR was performed on the H 100 mL syrup product across 64 batches. Based on trending data analysis, the product met all specifications outlined in the PQR. Stability testing was conducted on 3 batches of H 100 mL syrup, demonstrating that the product maintained specifications related to appearance, pH, active ingredient identification, and microbiological tests. The findings underscore the critical role of pharmacists in ensuring pharmaceutical product quality meets established standards and monitoring product stability to ensure safety and efficacy throughout its shelf life. This study highlights the importance of implementing Product Quality Review practices and stability studies in the pharmaceutical industry as part of efforts to ensure regulatory compliance and provide assurance of product safety to consumers.

Abstrak :
Apoteker memiliki peranan penting dalam melakukan pekerjaan kefarmasian. Berpartisipasi langsung dalam praktik kerja kefarmasian merupakan salah satu hal penting yang dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional. Oleh karena itu, sebagai bekal dan pengalaman dalam memahami peran apoteker dalam dunia kerja, para calon apoteker diwajibkan untuk menjalani praktik kerja profesi. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Harsen Laboratories periode Maret - April 2022. Setelah praktek kerja dilaksanakan, calon apoteker diharapkan dapat memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, serta pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. ...... Pharmacists have an important role in doing pharmaceutical practice. Participating directly in the practice of pharmacy work is one of the important things to do to become a professional pharmacist. Therefore, as a provision and experience in understanding the role of pharmacists in the world of work, prospective pharmacists are required to undergo professional work practices. The Professional Practice of Pharmacist is held at Harsen Laboratories periode March - April 2022. By doing this work practice, it is hoped that prospective pharmacists can gain insight, knowledge, skills, and experience that are suitable to perform pharmaceutical practice.

Abstrak :
Validasi sistem komputer adalah proses terdokumentasi yang memastikan bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan. Dalam melakukan validasi sistem komputer berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 dikeluarkan oleh FDA mambahas mengenai arsip elektronik dapat disamakan dengan arsip kertas dan tanda tangan tulisan tangan. Untuk menjamin bahwa sistem dapat berjalan dengan baik dan dapat digunakan oleh pengguna sesuai dengan User Requirement Specification (URS) maka tahapan terakhir yang perlu dilakukan adalah User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test, harus memenuhi prasyaratan tahapan sebelumnya seperti Instalasi Qualifiaction dan Operational Qualification. Dalam melakukan User Acceptance Test dokumen yang diperlukan adalah protokol User Acceptance Test yang berisi Lampiran Test Script. Dilakukan pengujian berdasarkan prosedur yang ada didalam Test Script. Sebelum melakukan User Acceptance Test perlu melalui beberapa tahap yaitu User Requirement Specification, Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional. Pada pengujian User Acceptance Test terdapat 4 kelompok pengujian, yaitu general system requirement, electronic signature, electronic record, dan back-up and recovery. ...... Computer system validation is a documented process that ensures that a computer-based system will produce information or data that meets a set of predetermined requirements. In conducting computer system validation, it is guided by Good Manufacturing Practices and also Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 issued by the FDA discusses electronic archives that can be equated with paper archives and handwritten signatures. To ensure that the system can run properly and can be used by users in accordance with the User Requirement Specification (URS), the last stage that needs to be done is the User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test must meet the prerequisites of the previous stages such as Installation Qualification and Operational Qualification. In conducting the User Acceptance Test, the required document is the User Acceptance Test protocol which contains the Test Script Attachment. Testing is carried out based on the procedures in the Test Script. Before conducting the User Acceptance Test, it is necessary to go through several stages, namely User Requirement Specification, Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification. In the User Acceptance Test there are 4 test groups, namely general system requirements, electronic signature, electronic record, and back-up and recovery.

Abstrak :
Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA. ...... The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards.

Abstrak :
Perkembangan teknologi khususnya software pada bidang farmasi industri dapat meningkatkan efisiensi perhitungan dan olah data hasil pengujian. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals melakukan pergantian software perhitungan pada hasil pengujian di bagian Quality Control (QC), khususnya laboratorium, dari Microsoft Excel ke Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB). Pergantian software dilakukan dengan harapan dapat meminimalisir adanya human error karena transfer data secara manual. Adanya pergantian software perlu dilakukan verifikasi software untuk melihat konsistensi dan kebenaran hasil akhir yang diperoleh. Penelitian ini dilakukan untuk melakukan verifikasi Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) sebagai software perhitungan yang baru untuk memastikan akurasi hasil perhitungan. Data yang akan diverifikasi diperoleh dari batch record produk B, D dan P secara retrospektif kemudian dilakukan verifikasi secara prospektif. Hasil verifikasi perhitungan menggunakan Custom Field (Empower dan Control Panel OpenLAB) untuk produk B, D dan P yang diperoleh menunjukkan kesesuaian hasil terhadap hasil perhitungan dari Excel. Verifikasi yang telah berhasil dilakukan yaitu untuk perhitunan pengujian kadar, impurity, kandungan etanol dan sisa pelarut produk B, D, dan P di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. ...... The development of technology, especially software in the pharmaceutical industry, can improve the efficiency of calculation and data processing from test results. PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has replaced the calculation software for test results in the Quality Control (QC) department, particularly in the laboratory, from Microsoft Excel to Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB). This software change aims to minimize human errors that may occur during manual data transfer. Verification of the software change is necessary to ensure consistency and accuracy of the final results obtained. This study verifies Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) as the new calculation software to ensure the accuracy of calculation results. Data for verification were obtained retrospectively from batch records of products B, D, and P, followed by prospective verification. The verification results using Custom Field (Empower and Control Panel OpenLAB) for products B, D, and P showed conformity with the calculation results obtained from Excel. Successful verification was conducted for the calculation of assay, impurity, ethanol content, and residual solvents of products B, D, and P at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals.

Abstrak :
Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements). ...... Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements).