Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi adalah penetapan bukti terdokumentasi yang memberikan jaminan bahwa suatu proses tertentu akan secara konsisten menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan kualitas yang telah ditentukan sebelumnya. Validasi bertujuan untuk membuktikan prosedur yang digunakan telah sesuai untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang ditentukan akan selalu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Validasi pembersihan merupakan suatu tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat. Validasi pembersihan dilakukan untuk membuktikan bahwa peralatan yang digunakan telah dibersihkan dari residu produk, limbah, bahan yang terbawa udara (misalnya debu dan partikulat), dan mikroba hingga tingkat yang dapat diterima sehingga dapat mencegah adanya kemungkinan kontaminasi dan kontaminasi silang. PT Kalbe Farma melakukan validasi pembersihan untuk setiap produknya, salah satunya pada multivitamin. Multivitamin merupakan suplemen makanan yang mengandung semua atau sebagian besar vitamin yang tidak tersedia dalam makanan yang dikonsumsi sehari-hari. PT Kalbe Farma sudah menerapkan prosedur validasi pembersihan yang sesuai dengan aspek-aspek yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga menghasilkan produk obat yang terjamin mutu, khasiat, dan keamanannya (khususnya multivitamin).

---

Validation is the establishment of documented evidence that provides assurance that a specific process will consistently produce a product that meets predetermined specifications and quality standards. The purpose of validation is to demonstrate that the procedures used are suitable for routine production and that the established process using specified materials and equipment will consistently produce products that meet quality requirements. Cleaning validation is a documented evidencebased action that demonstrates that an approved cleaning procedure will result in equipment being clean and suitable for drug processing. Cleaning validation is performed to prove that equipment used has been cleaned from product residues, waste, airborne materials (such as dust and particulates), and microorganisms to an acceptable level, thereby preventing the possibility of contamination and crosscontamination. PT Kalbe Farma conducts cleaning validation for each of its products, including multivitamins. Multivitamins are dietary supplements that contain most or all of the vitamins not available in the daily diet. PT Kalbe Farma has implemented cleaning validation procedures in accordance with the aspects outlined in the Good Manufacturing Practices (CPOB) guidelines. This ensures the production of pharmaceutical products (particularly multivitamins) that are guaranteed in terms of quality, efficacy, and safety."

"Industri farmasi harus mengandalkan faktor sumber daya manusia, fasilitas, dan sistem berdasarkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB harus diaplikasikan di industri farmasi untuk tercapainya standar mutu dengan tujuan meningkatkan kepuasan pengguna dan meminimalkan risiko. Industri farmasi menjadi badan yang berada dibawah regulasi ketat dibawah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam melakukan aktivitas produksi dan pengujian yang dapat disanksi jika melanggar peraturan dan menyebabkan bahaya terhadap pengguna. Insiden cemaran dalam obat sirup yang mengakibatkan kematian merupakan contoh kelalaian industri farmasi dalam melakukan pengujian produk yang berujung fatal. Pengujian eksipien, zat aktif dan produk jadi yang akan disebarkan di pasar lokal adalah inti dari kebijakan baru BPOM dalam menanggulangi kasus ini. Gap screening adalah proses pengumpulan data dan membandingkan metode analisis yang diatur dalam regulasi. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan gap screening terhadap metode pengujian obat dan bahan obat sebagai bentuk kepatuhan kepada regulasi. Obat dan bahan obat merupakan material dari obat sediaan oral yang diproduksi industri farmasi dan metode pengujiannya diambil dari Farmakope Indonesia edisi VI yang kemudian di bandingkan dengan metode plant. Total lima obat dan tiga puluh tiga bahan obat yang dilakukan skrining metode uji dengan parameter yang sesuai dengan farmakope, seperti identifikasi, disolusi, keseragaman sediaan, dan penetapan kadar. Metode dan prosedur uji dikumpulkan beserta dengan syarat penerimaannya. Hasil penelitian menghasilkan pedoman metode pengujian dan syarat untuk obat dan bahan obat sediaan oral yang sesuai dengan ketentuan BPOM.

---

Pharmaceutical industry has to rely on human resources, facilities, and systems based on Good Manufacturing Practices (GMP) standard. GMP is applied in pharmaceutical industry to achive quality to satisfy customer and minimize risk. Pharmaceutical industry produce and testing products under regulations of Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Fine and penalty can be given to industries that violate regulations and cause danger to user. Contamination in liquid medicine that caused deaths is an example of fatal industry negligence in testing their product. Active pharmaceutical ingredients, excipients, and finished goods testing for local market is the main objective of the new regulation by BPOM to cope with the tragedy. Gap screening is aproses of compiling data and comparing it to compendial methods. This study aims to screen test method used for finished good and pharmaceutical ingredients as a form of compliance. Finished goods and pharmaceutical ingredients used are oral dosage form produced at the plant and methods were taken from Farmakope Indonesia sixth edition. Total of five finished goos and thirty-three pharmaceutical ingredients are screened according to parameters and acceptance in Farmakope Indonesia. Result of study is list of test methods requirements for oral dosage form finished goods and pharmaceutical ingredients based on BPOM regulation."

"Setiap perusahaan farmasi perlu memerhatikan efektivitas kinerja untuk dapat bersaing pada perkembangan industri farmasi yang pesat yang dapat dinilai dari Key Performance Indicator (KPI), yang digunakan untuk mengevaluasi performa dari proses manufacturing suatu industry. Salah satu KPI yang banyak digunakan adalah yield. Secara umum, yield didefinisikan sebagai perbandingan atau rasio jumlah produk baik yang diproduksi terhadap jumlah seluruh unit yang dibuat dalam setiap proses manufaktur. Salah satu produk obat di PT Kalventis Sinergi Farma dengan tingkat frekuensi produksi yang tinggi adalah sediaan supositoria vagina (ovula) nistatin/metronidazol. Karenanya, perlu dilakukan identifikasi penyebab untuk dapat melakukan perbaikan sebagai upaya peningkatan efektivitas produksi. Maka dari itu, dilakukan analisis yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol dan pembuatan rencana perbaikannya. Prosedur pelaksanaan laporan praktik kerja profesi apoteker (PKPA) di industri ini dimuat dalam beberapa tahapan sesuai dengan kerangka berpikir Define, Measure, Analyze, Improve, dan Control (DMAIC). Hasil identifikasi penyebab rendahnya yield produksi sediaan ovula nistatin/metronidazol menunjukkan bahwa penyebab terbesar adalah reject proses/isi pada proses filling. Rencana perbaikan dan yield control dibuat untuk menyediakan rencana secara menyeluruh.

---

Every pharmaceutical company needs to pay attention to performance effectiveness to be able to compete in the rapid development of the pharmaceutical industry which can be assessed from the Key Performance Indicator (KPI), which is used to evaluate the performance of an industry's manufacturing process. One of the KPIs that is widely used is yield. In general, yield is defined as the ratio or ratio of the number of good products produced to the total number of units made in each manufacturing process. One of the medicinal products at PT Kalventis Sinergi Farma with a high level of production frequency is nystatin/metronidazole vaginal (ovule) suppositories. Therefore, it is necessary to identify the causes in order to make improvements as an effort to increase production effectiveness. Therefore, an analysis of the production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations was carried out and an improvement plan was made. The procedure for implementing the pharmacist internship (PKPA) report in industry is contained in several stages in accordance with the Define, Measure, Analyze, Improve and Control (DMAIC) thinking framework. The results of identifying the causes of the low production yield of nystatin/metronidazole ovule preparations show that the biggest cause is process/fill rejects in the filling process. Improvement and yield control plans are created to provide a comprehensive plan."

"Cara Pembuatan Obat yang Baik diterapkan pada industri farmasi untuk menjamin khasiat, manfaat, dan keamanannya. Sebagai upaya dalam menjamin keamanan produk farmasi, perlu dilakukan validasi metode Analisis untuk memastikan bahan baku dan produk jadi sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selain itu, validasi metode analisis mendukung proses kualitas berdasarkan desain dalam pengembangan produk farmasi. Laporan praktik ini membahas terkait dengan validasi metode analisis penetapan kadar pada bahan baku dan produk jadi sediaan farmasi. Pengambilan data dilakukan dengan metode retrospektif, berdasarkan kegiatan yang telah terjadi di industri farmasi. Metode analisis yang digunakan adalah Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, parameter validasi yang dilakukan mengacu pada International Council for Harmonisation Q2(R1) tentang validasi prosedur analisis. yaitu kesesuain system dan spesifikasi, akurasi, presisi, dan reproducibility yang kemudian dijadikan acuan sebagai standar operasional di industri farmasi. Berdasarkan hasil pengamatan, parameter validasi yang dilakukan terhadap metode uji penetapan kadar dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi yaitu akurasi, keberulanagan, presisi antara, spesifisitas/selektivitas, linearitas, rentang.

---

Good Manufacturing Practice are applied in the pharmaceutical industry to guarantee efficacy, benefit, and safety. As an effort to ensure the safety of pharmaceutical products, it is necessary ti to validate analytical methods to ensure that raw materials and finished products comply with requirements. In addition, analytical method validation supports a Quality by Design process in pharmaceutical product development. This practice report discusses the validation of analytical methods for determining levels in raw material and finished pharmaceutical products. Data collection was carried out using a retrospective method, based on activities that have occurred in the pharmaceutical industry. The analytical method used is High Performance Liquid Chromatography (HPLC), the validation parameters carried out refer to the International Council for Harmonization Q2(R1) regarding validation of analytical procedures like suitability of systems and specifications, accuracy, precision and reproducibility which are then used as reference as operational standards in the industry pharmacy. Based on the result of observations, the validation parameters carried out the assay method using High Performance Liquid Chromatography were accuracy, repeatability, intermediate precision, specificity/selectivity, linearity, and range."