Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pada CPOB terdapat ketentuan dalam melakukan pengelolaan atau manajemen mutu obat. Dalam pelaksanaan pemastian mutu obat perlu dilakukan evaluasi rutin agar mutu obat yang dihasilkan serta proses yang dilakukan dapat tetap terjaga ataupun dapat diperbaiki. Evaluasi tersebut dilakukan dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) yang dilakukan setiap tahun dan didokumentasikan. Tujuan tugas khusus ini adalah untuk mempelajari cara pembuatan serta melakukan penyusunan laporan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) obat pada industri farmasi. Metode yang digunakan dalam pengerjaan laporan ini yaitu dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) sesuai alur. Dari pembuatan tugas khusus ini, dapat disimpulkan bahwa pembuatan Product Quality Review (PQR) di industri farmasi membutuhkan pengumpulan data dan dokumen dari berbagai aspek serta departemen guna mendapatkan hasil analisis data tren yang menyeluruh dan akurat sehingga dapat memantau produksi suatu produk pada periode pengkajian serta memberikan arah agar produksi di periode selanjutnya lebih baik dan terjaga.

---

At GMP there are provisions in managing drug quality. In carrying out drug quality assurance, it is necessary to carry out routine evaluations so that the quality of the drugs produced, and the processes carried out can be maintained or improved. The evaluation is carried out by conducting a Product Quality Review which is conducted annually and documented. The purpose of this report is to learn how to make and prepare reports for the Product Quality Review of drugs in the pharmaceutical industry. The method used in preparing this report is to conduct a Product Quality Review according to the flow. From this report, it can be concluded that the preparation of Product Quality Review (PQR) in the pharmaceutical industry requires the collection of data and documents from various aspects and departments in order to obtain comprehensive and accurate trend data analysis results so as to be able to monitor the production of a product during the review period and provide direction so that production in the next period is better and maintained."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Industri Farmasi harus membuat obat sesuai tujuan penggunaan, memenuhi syarat, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, dan kualitas yang tidak memadai. Untuk memastikan obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, harus dibuat Manajemen Mutu. Salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasi dari pemastian mutu adalah evaluasi berkala berupa Pengkajian Mutu Produk Berkala (PMPB) atau Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR dilakukan untuk memastikan kualitas produk yang diproduksi sesuai dengan Good Manufacturing Practice yang berlaku; untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pada produk dan proses; dan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Untuk Tugas Akhir ini, dibuat PPQR untuk salah satu produk injeksi NSAID produksi PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, yang dilakukan dengan mengumpulkan data-data yang dibutuhkan terkait produk Injeksi NSAID tersebut. Setelah pengumpulan data, dilanjutkan dengan pembuatan PPQR dan proses review. PPQR yang sudah selesai dibuat akan di-review lebih lanjut oleh pengawas sebelum akhirnya PPQR tersebut disahkan. Setelah PPQR dibuat, dapat diketahui bahwa kualitas produk Injeksi NSAID yang diproduksi sudah sesuai dengan GMP yang berlaku; proses produksi sudah konsisten; serta spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi sudah sesuai dengan spesifikasi produk yang ditetapkan. Meski begitu, terdapat beberapa temuan yang perlu dilakukan diskusi, follow-up lebih lanjut, dan perbaikan.

---

The pharmaceutical industries are obliged to produce medicines in accordance with their intended use, meet the requirements, and not endanger patients due to inadequate safety, quality, and efficacy. To ensure that medicines have the quality that is appropriate for their intended use, Quality Management must be created. One of the implementation aspects of quality management regulated by Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) and a form of quality assurance is periodic evaluation called Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR is created to ensure the quality of products produced is in accordance with the Good Manufacturing Practice (GMP); to identify necessary improvements for products and processes; and to verify the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials, packaging materials, and finished products. For this project, a PPQR was created for one of the NSAID injection products produced by PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which was carried out by collecting all the required data regarding the product. After data collection, those data were compiled, reviewed, and made into PPQR. The completed PPQR was then reviewed further by the supervisors before finally being issued. After the PPQR was completed, it can be seen that the quality of the NSAID injection product produced is in accordance with the GMP; the production process is consistent; and the specifications for starting materials, packaging materials, and finished products are in accordance with the product specifications. Even so, there are several findings that still need to be discussed and require further follow-up, and also improvemen"