Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Distributor farmasi harus memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang tercantum dalam Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020. Berdasarkan CDOB bangunan dan fasilitas penyimpanan di gudang harus bersih dan bebas dari debu. Namun, berdasarkan pengamatan di gudang APL cabang Bandung dan Tangerang, masih banyak debu yang terdapat di lantai gudang. Hal ini dikarenakan gudang APL cabang Bandung dan Tangerang masih menggunakan lantai beton, sehingga tingginya lalu lalang mesin forklift dan hand pallet menyebabkan lantai dan sambungan lantai lebih mudah retak dan menimbulkan debu. Selain itu, timbulnya debu disebabkan karena sifat beton yang dapat mengendapkan debu dan tidak mampu mensirkulasi debu. Debu merupakan masalah serius yang perlu diatasi karena dapat mengkontaminasi produk, sehingga mutu produk menurun. Oleh karena itu, untuk mengurangi debu serta menciptakan permukaan lantai yang lebih tahan terhadap tekanan dan gesekan, perlu adanya pelapisan lantai atau coating lantai. Pelapisan lantai di gudang farmasi yang sering digunakan adalah pelapis epoxy. Namun, pelapis epoxy masih memiliki beberapa kekurangan, seperti tidak fleksibel dan ketahanan yang rendah. Oleh karena itu, tujuan dari project ini ada mencari alternatif pelapis lantai lain yang lebih efektif dan efisien dibanding epoxy agar dapat diaplikasikan di cabang yang belum dilakukan coating. Berdasarkan hasil analisa, polyurea 20 kali lebih kuat dibanding epoxy, ramah lingkungan, waktu pengeringan relatif lebih singkat. Poliurea bertahan lebih lama (10-15 tahun) dibanding epoxy, sehingga biaya Rp/tahun/m2 lebih rendah dibanding epoxy.

---

Pharmaceutical distributors must meet the standards for Good Drug Distribution Methods (CDOB) listed in the Regulation of the Drug and Food Control Agency Number 6 of 2020. Based on the CDOB, buildings and storage facilities in warehouses must be clean and free of dust. However, based on observations at APL's Bandung and Tangerang branch warehouses, there is still a lot of dust on the warehouse floor. This is because the APL Bandung and Tangerang branch warehouses still use concrete floors, so the high traffic of forklifts and hand pallets causes floors and floor joints to crack more easily and generate dust. In addition, the emergence of dust is due to the nature of concrete which can precipitate dust and is unable to circulate dust. Dust is a serious problem that needs to be addressed because it can cause the quality of the products decrease. Therefore, to reduce dust and create a floor surface that is more resistant to pressure and friction, it is necessary to have a floor coating or floor coating. The floor coating in pharmaceutical warehouses that is often used is epoxy coating. However, epoxy coatings still have some drawbacks, such as inflexibility and low resistance. Therefore, the goal of this project is to find alternative floor coatings that are more effective and efficient than epoxy. Based on the analysis results, polyurea is 20 times stronger than epoxy, environmentally friendly, relatively short drying time. Polyurea lasts longer (10-15 years) than epoxy, so the cost is lower than epoxy."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah suatu perusahaan yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dalam kuantitas besar sesuai dengan peraturan perundan-undangan yang berlaku. Semua PBF harus memenuhi persyaratan dan menerapkan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Salah satu pedoman teknis CDOB adalah ketentuan khusus penanganan produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap suhu, sehingga memerlukan pengontrol suhu khusus. Beberapa fasilitas penyimpanan CCP adalah freezer dan chiller/cold room. Untuk memastikan bahwa fasilitas CCP yang dipakai sudah sesuai standar, maka dilakukan proses kualifikasi, kalibrasi, dan validasi secara berkala. Kualifikasi adalah proses pengujian untuk menetapkan bahwa suatu proses instalasi dan kinerja suatu peralatan sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Tahapan kualifikasi terbagi menjadi Kualifikai Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasi (OQ), dan Kualifikasi Performance (PQ). Pada tugas khusus ini, dilakukan pembuatan protokol kualifikasi instalasi mesin Stand Freezer (D’COOL). Pengumpulan informasi dilakukan dengan pengamatan secara langsung mesin dan mengutip dari sumber literatur terpercaya. Protokol kualifikasi instalasi mesin stand freezer D'COOL terbagi menjadi beberapa tahapan yaitu instalasi dan komponen, instalasi perangkat keras, instalasi perangkat elektrik, kalibrasi instrumen, dokumen layanan, prosedur khusus, dimensi dan daya, serta material. Tahapan kualifikasi harus dilakukan secara runut dan disertai dokumentasi yang lengkap.

---

A Pharmaceutical Distributor is a company that has a license to procure, store and distribute medicines in large quantities in accordance with applicable laws and regulations. All pharmaceutical distributor must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices (GMDP) and implement it as well. One of GMDP's technical guidelines is special provisions for handling cold chain products (CCP). Cold chain products (CCP) are products that are sensitive to temperature, so they require special temperature controllers. Some examples of CCP storage facilities are freezers and chillers/cold rooms. To ensure that the CCP facilities comply with standards, then periodic qualification, calibration and validation processes must be carried out. Qualification is a testing process to determine that an installation process and performance of equipment are in accordance with its operational objectives and functions. The qualification stages are divided into Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). In this paper, a Stand Freezer (D'COOL) machine installation qualification protocol was created. The information needed was collected by observing the machine directly and quoting from trusted literature sources. The D'COOL stand freezer machine installation qualification protocol is divided into several stages, namely installation and components, hardware installation, electrical device installation, instrument calibration, service documents, special procedures, dimensions and power, and materials. The qualification stages must be carried out sequentially and accompanied by complete documentation."