Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Amlodipin besilat, penghambat kanal kalsium golongan dihidropiridin, dan valsartan, penghambat reseptor angiotensin II merupakan obat antihipertensi. Kombinasi dosis tetap amlodipin dan valsartan dapat menurunkan tekanan darah lebih efektif dibandingkan dengan monoterapi. Amlodipin besilat dan valsartan memiliki konsentrasi yang kecil dalam darah sehingga perlu dikembangkan metode analisis yang selektif dan sensitif. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh metode yang optimum dan tervalidasi untuk menganalisis amlodipin besilat dan valsartan dalam plasma menggunakan kromatografi cair kinerja ultra tinggi-tandem spektrometri massa (KCKUT-SM/SM). Deteksi massa dilakukan dengan Waters Xevo TQD tipe Electriospray Ionization (ESI) positif pada mode Multiple Reaction Monitoring. Pemisahan sampel menggunakan ekstraksi cair-cair dengan amonium asetat dan etil asetat pengocokan dengan vorteks selama 2 menit pemutaran dengan sentrifugasi 4000 rpm selama 10 menit evaporasi dengan gas nitrogen suhu 50oC selama 10 menit serta direkonstitusi dengan 100 μL fase gerak. Amlodipin besilat, valsartan dan irbesartan dideteksi pada nilai m/z berturut-turut: 409,16 > 238,06; 436,22 > 291,15; dan 429,22 > 207,1. Kondisi analisis optimal diperoleh menggunakan kolom Waters AcquityTM UPLC C18 1,7 μm (2,1 x 100 mm); suhu kolom 45oC; fase gerak gradien berupa campuran asam format 0,1% dan asetonitril dengan laju alir 0,2 mL/menit; waktu analisis 6 menit dan menggunakan irbesartan sebagai baku dalam. Metode ini memenuhi persyaratan validasi berdasarkan Bioanalytical Method Validation GuidanceFDA 2018. Metode ini linier dengan rentang konsentrasi 0,20-10,00 ng/mL dengan nilai r ≥ 0,997357 untuk amlodipin dan 5,00-6000,00 ng/mL dengan nilai r ≥ 0,998476 untuk valsartan.

---

Amlodipinebesylate, a dihydropyridine calcium channel blocker, and valsartan, an angiotensin II receptor blocker, are antihypertensive agents. Fixed dose combination of amlodipine and valsartan can reduce blood pressure (BP) effectively than amlodipine or valsartan monotherapy. Amlodipine and valsartan have a small concentration in blood, so a highly selective and sensitive method is required. This research is aimed to obtain the optimum and validated method to analize amlodipine besylate and valsartan in plasma using ultra performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS). Mass detection was performed by Waters Xevo TQD with Electrospray Ionization source at positive ion mode in the Multiple Reaction Monitoring mode. Sample preparation was carried out by liquid-liquid extraction with ammonium acetate and ethyl acetate mixed with vortex for 2 minutes centrifugated at 4000 rpm for 10 minutes evaporated with nitrogen gas at 50oC for 10 minutes and reconstituted with 100 μL of mobile phase. Amlodipine besylate, valsartan, and irbesartan were detected at m/z409,16 > 238,06; 436,22 > 291,15; and 429,22 > 207,1; respectively. The optimal analysis condition was obtained using Waters AcquityTMUPLC C181,7 μm (2,1 x 100 mm) the column temperature 45oC eluted under under a gradient of mobile phase of 0,1% formic acid in water and acetonitrile at a flow rate 0,2 mL/min within 6 minutes and irbesartan as an internal standard. This method fulfill the acceptance criteria of validation based on Bioanalytical Method Validation Guidance by Food and Drug Administration in 2018. This method was linear at 0,20-10,00 ng/mL with r ≥ 0,997357 for amlodipine and 5,00-6000,00 ng/mL r ≥ 0,998476 for valsartan.

Abstrak :
Setiap PBF yang ada di Indonesia wajib menerapkan CDOB untuk menjamin mutu dan stabilitas sediaan farmasi yang didistribusikannya. Salah satu aspek CDOB yang wajib diterapkan adalah inspeksi diri. Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi kelebihan dan kekurangan di dalam pelaksanaan CDOB dalam rangka perbaikan berkesinambungan. Inspeksi diri harus dilaksanakan dalam rangka memantau kepatuhan fasilitas distribusi terhadap pemenuhan CDOB serta untuk mengetahui langkah perbaikan apa yang harus diambil apabila ditemukan penyimpangan. Inspeksi diri dilaksanakan di semua bagian fasilitas distribusi, baik secara independen maupun dengan audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen. Dari pengamatan yang dilakukan, hasil inspeksi diri terhadap penerapan CDOB di PT. KFTD Cabang Bogor sudah cukup baik walaupun terdapat beberapa aspek CDOB yang tidak sesuai dan segera membutuhkan tindakan perbaikan untuk memaksimalkan pelayanan distribusi ......Every PBF in Indonesia is required to apply CDOB to ensure the quality and stability of the pharmaceutical preparations it distributes. One aspect of the CDOB that must be implemented is self-inspection. Self-inspection aims to evaluate the strengths and weaknesses of the CDOB implementation in the context of continuous improvement. Self-inspection must be carried out in order to monitor the compliance of distribution facilities with CDOB compliance and to find out what corrective steps should be taken if deviations are found. Self-inspections are carried out in all parts of the distribution facility, either independently or by external audits conducted by independent experts. From the observations made, the results of selfinspection of the implementation of CDOB at PT. KFTD Bogor Branch is good enough, although there are several aspects of CDOB that are not suitable and require immediate corrective action to maximize distribution services.