Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"

Tamoksifen adalah Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) yang digunakan pasien kanker payudara ER+. Tamoksifen merupakan prodrug yang dimetabolisme menjadi N-desmetiltamoksifen, 4-hidroksitamoksifen, dan endoksifen. Pasien dengan kadar endoksifen pada sampel Dried Blood Spot (DBS) > 3,3 ng/mL memiliki risiko kekambuhan 30% lebih rendah. Salah satu teknik biosampling adalah Dried Blood Spot (DBS). Teknik ini sederhana, tidak terlalu invasif, membutuhkan volume lebih sedikit, dan tidak mahal. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis kadar tamoksifen dan metabolit aktifnya pada 35 sampel DBS pasien kanker payudara yang menerima tamoksifen sebagai terapi adjuvan dalam rangka pemantauan terapi obat. Ekstraksi dilakukan dengan metode ultrasound-assisted liquid extraction dan dianalisis menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Ultra Tinggi-Spektrometri Massa (KCKUT/SM-SM) dengan propranolol sebagai baku dalam. Metode analisis telah divalidasi parsial dengan rentang linearitas 2,5 – 200 ng/mL untuk tamoksifen; 2,5 – 40 ng/mL untuk endoksifen; 3 – 30 ng/mL untuk 4-hidroksitamoksifen; dan 2 – 600 ng/mL untuk N-desmetiltamoksifen. Dari hasil analisis terhadap 35 sampel tersebut, rentang kadar yang didapat sekitar 28,15 hingga 190,19 ng/mL untuk tamoksifen; 7,46 hingga 38,92 ng/mL untuk endoksifen; 2,87 hingga 23,48 ng/mL untuk 4-hidroksitamoksifen; dan 49,08 hingga 618,83 ng/mL untuk N-desmetiltamoksifen. Sampel DBS pasien tidak ada yang memiliki kadar endoksifen terukur di bawah 3,3 ng/mL sehingga terapi yang diterima sudah baik.

---

Tamoxifen is a Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) that is administered for ER-positive breast cancer patient treatment. Tamoxifen is a prodrug that is metabolized into N-desmethyltamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, and endoxifen. Patients with endoxifen concentration in Dried Blood Spot (DBS) higher than 3.3 ng/mL had a 30% lower recurrence rate. One of biosampling technique is Dried Blood Spot (DBS). This technique is simple, less invasive, using smaller volume, and not expansive. This study aims to analyze tamoxifen and its active metabolites in DBS samples of 35 breast cancer patients who received tamoxifen as an adjuvant therapy in order to do therapeutic drug monitoring. DBS samples were extracted by ultrasound-assisted liquid extraction method and were analyzed by UPLC-MS/MS with propranolol as internal standard. The method has been partially validated with the linearity range of 2.5 – 200 ng/mL for tamoxifen; 2.5 – 40 ng/mL for endoxifen; 3 – 30 ng/mL for 4-hydroxytamoxifen; and 2 – 600 ng/mL for N-desmethyltamoxifen. The result on 35 samples showed that tamoxifen levels were in  range of 28.15 to 190.19 ng/mL; endoxifen 7.46 to 38.92 ng/mL; 4-hydroxytamoxifen 2.87 to 23.48 ng/mL; and N-desmethyltamoxifen 49.08 to 618.83 ng/mL. None of the samples had measured endoxifen levels in DBS below 3.3 ng/mL so the therapy received by patients was good.

"

"Penerapan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bertujuan untuk memastikan mutu selama jalur distribusi selalu sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya (PerBPOM No. 9 Tahun 2019). Transportasi merupakan salah satu aspek yang diatur dalam Pedoman Teknis CDOB tahun 2020. Obat harus diangkut di bawah kondisi penyimpanan yang sesuai dengan informasi pada kemasan agar mutu obat tetap terjaga. Tugas ini bertujuan untuk mempelajari dan memahami penyaluran dan transportasi dan kemudian melakukan evaluasi terkait kesesuaian proses transportasi di PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 3 dengan prinsip CDOB. Metode pelaksanaan tugas ini adalah dengan mengumpulkan data-data terkait transportasi dengan cara pengamatan langsung dan wawancara langsung dengan bagian logistik. Hasil evaluasi adalah kegiatan transportasi oleh KFTD secara umum telah memenuhi ketentuan-ketentuan CDOB 2020, meskipun masih ada beberapa yang belum selesai. Beberapa yang belum sesuai terkait dengan pelabelan, serta keamanan dalam pengemasan. Hal tersebut dapat dijadikan pertimbangan untuk diperbaiki agar dapat mengurangi risiko kesalahan sertra meningkatkan keamanan selama pengiriman obat.

---

Applying the principles of Good Distribution Practice (CDOB) ensures quality during distribution is always following the requirements and intended use (PerBPOM No. 9 of 2019). Transportation is one aspect that is regulated in the 2020 CDOB Technical Guidelines. Drugs must be transported under storage conditions following the information on the packaging so that the quality of the drug is maintained. This task aims to study and understand distribution and transportation and then evaluate the suitability of the transportation process at PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 3 with CDOB principles. This assignment done by collecting data related to transportation by direct observation and direct interviews with the person-in-charge of Logistics. The result of the evaluation is that transportation activities by KFTD have generally complied with the provisions of the 2020 CDOB, although some have not been completed. Some that are not yet appropriate are related to labelling and safety in packaging. These evaluations can be considered for improvement to reduce the risk of errors and increase safety during drug delivery."

"Isoniazid merupakan lini pertama dalam terapi TB bersama dengan rifampisin, pirazinamid, dan etambutol (Vilcheze & Jacobs, 2019). Isoniazid merupakan salah satu obat lini pertama yang penting karena memiliki aktifitas bakterisidal awalnya yang kuat. Resistensi terhadap isoniazid diketahui dapat menurunkan keberhasilan terapi TB dan meningkatkan risiko munculnya resistensi terhadap obat lini pertama lainnya seperti rifampisin (Byung & Won, 2019. Tugas ini bertujuan untuk melakukan pengkajian resep terhadap pengobatan TB dengan obat utama Isoniazid di Apotek Roxy Pondok Labu sehingga dapat melihat kerasionalan resep sehingga mencegah terjadinya ketidaktepatan penggunaan obat-obatan TB yang dapat mempengaruhi keberhasilan terapi dan munculnya resistensi obat. Pengkajian resep diawali dengan pemilihan resep yang dilayani oleh Apotek Roxy periode 1-31 Maret 2021. Pengkajian dilakukan terhadap aspek administratif, farmasetik, dan klinis. Hasil pengkajian secara umum sudah sesuai dan lengkap, serta disimpulkan bahwa pasien diduga mengalami tuberkulosis resisten-rifampisin sehingga diberikan kombinasi antibiotik isoniazid, ofloksasin, dan etambutol.

---

Isoniazid is the first line of TB therapy together with rifampin, pyrazinamide, and ethambutol (Vilcheze & Jacobs, 2019). Isoniazid is one of the most important first-line drugs because of its strong initial bactericidal activity. Resistance to isoniazid is known to reduce the success of TB therapy and increase the risk of developing resistance to other first-line drugs such as rifampin (Byung & Won, 2019. This task aims to evaluate prescriptions for TB treatment with the primary drug Isoniazid at Apotek Roxy Pondok Labu to see the rationale for medications to prevent inaccuracies in the use of TB drugs which can affect the success of therapy and the emergence of drug resistance. The evaluation begins with the selection of prescriptions served by the Apotek Roxy for the period 1-31 March 2021. The assessment is carried out on administrative, pharmaceutical, and clinical aspects. The evaluation results were generally appropriate and complete, and it was concluded that the patient was suspected of having rifampin-resistant tuberculosis and was therefore given a combination of isoniazid, ofloxacin, and ethambutol antibiotics."

"Sistem Mutu merupakan bagian dari Manajemen Mutu yang penerapannya bertujuan untuk memastikan bahwa mutu dari obat memang sudah terbentuk  ke dalam produk tersebut (BPOM, 2018). Sebagai bentuk penerapan sistem mutu, suatu industri farmasi harus melakukan evaluasi terhadap obat-obat yang sudah diproduksinya dalam bentuk Pengkajian Mutu Produk. Pengkajian Mutu Produk ini bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (BPOM, 2018). Tugas ini bertujuan untuk mempelajari hingga menghasilkan suatu laporan Pengkajian Mutu Produk oleh PT. Harsen Laboratories (Pengkajian Tahunan Atas Produk/PTAP) terhadap satu produknya yaitu D Suspensi periode 2019-2020. Pembuatan laporan dilakukan dengan cara mengumpulkan data-data yang dibutuhkan dari departemen terkait serta melakukan analisa secara statistika terhadap data dari departemen QC dan Produksi menggunakan software Minitab. Terdapat total 16 (enam belas) pengkajian yang dilakukan dalam pembuatan laporan PTAP ini. Hasil seluruh pengkajian yang dilakukan secara umum sudah sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan produk jadi yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories.

---

The Quality System is part of Quality Management, which implementation aims to ensure that the quality of the drug has indeed been formed into the product (BPOM, 2018). As a form of implementing a quality system, a pharmaceutical industry must evaluate the drugs it has produced in a Product Quality Review. Product Quality Review aims to prove process consistency, conformity with specifications for starting materials, packaging materials, and finished products and to see trends and identify improvements needed for products and processes (BPOM, 2018). This assignment aims to produce a Product Quality Review report by PT. Harsen Laboratories (Pengkajian Tahunan Atas Produk/PTAP) of D Suspension for 2019-2020. Reporting is done by collecting the required data from the relevant departments and statistically analyzing the data from the Quality Control and Production departments using Minitab software. There are 16 (sixteen) studies carried out in the preparation of this PTAP report. The results of all studies conducted in general follow the specifications and requirements of the finished product set by PT. Harsen Laboratories."