Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan sektor dengan risiko tinggi terhadap kualitas udara pada lingkungan kerjanya, yang dapat berdampak pada kesehatan pekerja dan mutu produk. Manajemen risiko kualitas udara yang efektif penting untuk mencegah pajanan bahaya fisik, kimia, dan biologis. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi implementasi proses manajemen risiko kualitas udara di lingkungan kerja produksi dan laboratorium PT. X di Jakarta Timur berdasarkan pendekatan ISO 31000:2018. Penelitian ini menggunakan desain deskriptif dengan pendekatan kualitatif. Data primer diperoleh melalui observasi lapangan dan diskusi, sedangkan data sekunder diperoleh dari telaah dokumen perusahaan. Penilaian dilakukan terhadap parameter fisik (suhu, kelembapan, pencahayaan, kebisingan, dan debu), biologis (jamur dan bakteri), serta kimia (etanol). Ditemukan beberapa ketidaksesuaian kualitas udara dengan standar perusahaan dan regulasi nasional. Proses manajemen risiko sudah dilakukan tetapi belum optimal dalam hal pencatatan, pelaporan, serta pemantauan dan peninjauan berkala. Implementasi manajemen risiko kualitas udara di PT. X perlu ditingkatkan terutama pada aspek dokumentasi, keterlibatan pekerja, serta integrasi sistem dalam budaya organisasi guna meningkatkan kualitas udara dan menciptakan lingkungan kerja yang sehat dan aman.

---

The pharmaceutical industry is a high-risk sector regarding indoor air quality, which may affect both worker health and product integrity. Effective air quality risk management is essential to prevent exposure to physical, chemical, and biological hazards. This study aims to evaluate the implementation of air quality risk management processes in the production and laboratory work environments of PT. X in East Jakarta based on the ISO 31000:2018 framework. This research used a descriptive design with a qualitative approach. Primary data were collected through field observations and discussion, while secondary data were obtained from company document reviews. The assessment focused on physical (temperature, humidity, lighting, noise, dust), biological (fungi and bacteria), and chemical (ethanol) parameters. Several non-compliances with national and company air quality standards were identified. Although risk management processes were in place, they were found to be suboptimal, particularly in terms of documentation, reporting, and periodic monitoring and review. The air quality risk management implementation at PT. X requires improvements, especially in documentation practices, worker involvement, and system integration into organizational culture to enhance air quality and ensure a safe and healthy work environment."

"Kualitas udara biologi di dalam ruangan produksi obat menjadi perhatian tersendiri karena dikhawatirkan dapat mepengaruhi obat yang sedang dilakukan proses, maka dilakukan penelitian di salah satu industri farmasi yaitu PT. X. Sampel udara diambil dengan menggunakan alat MAS 100-NT yang memiliki daya hisap sebesar 100 liter/menit. Waktu pengambilan sampel udara dibedakan menjadi dua waktu, sebelum HVAC beroperasi dan saat HVAC beroperasi. Bakteri di udara diambil dengan menggunakan media Tryptic Soy Agar TSA dan diinkubasi selama 24 jam dalam suhu 35-370C. Jamur di udara diambil dengan menggunakan media Malt Extraxt Agar MEA dan diinkubasi selama 48-72 jam dalam suhu 25-290C. Hasil penelitian menunjukkan bahwa angka tertinggi dalam kosentrasi angka kuman mencapai angka 48 CFU/m3 pada waktu sebelum HVAC beroperasi. Uji statistik digunakan dalam penelitian ini untuk melihat ada atau tidak korelasi jumlah pekerja dengan konsentrasi angka kuman dan juga melihat ada atau tidak perbedaan dalam konsentrasi angka kuman sebelum HVAC beroperasi dan HVAC beroperasi. Nilai signifikansi yang keluar yaitu 0,016 untuk uji korelasi dan 0,007 untuk uji perbandingan. Nilai signfikansi yang kurang dari 0,05 menimbulkan kesimpulan bahwa adanya korelasi antara jumlah pekerja dengan konsentrasi angka kuman dan adanya perbedaan antara konsentrasi angka kuman sebelum HVAC beroperasi dan saat HVAC beroperasi. Anka Reynold menunjukkan jenis aliran, di ventilasi memiliki aliran turbulen karena angka lebih dari 2000 sedangkan di dekat titik sampling memiliki aliran laminar karena kurang dari 2000. Sirkulasi udara di dalam ruangan sudah memenuhi syarat CPOB yaitu minimal 20 kali/jam.

---

Biological air quality in the medicine production room is of particular concern because it is feared to affect drugs being processed, then conducted research in one of the pharmaceutical industry namely PT. X. The air samples were taken using a 100 NT MAS device that has a suction power of 100 liters min. Air sampling times are differentiated into two times, before HVAC is in operation and when HVAC is in operation. Bacteria in the air were taken using Tryptic Soy Agar TSA medium and incubated for 24 hours at 35 370C temperature. The airborne fungi were taken using Malt Extract Agar MEA medium and incubated for 48 72 h at 25 290C temperature. The results showed that the highest number in the concentration of germ rate reached 48 CFU m3 at the time before HVAC operated. A statistical test was used in this study to see whether or not the correlation of the number of workers with concentrations of germplasm and also to see whether or not there was a difference in the concentration of germ rates before HVAC was in operation and HVAC operated. Exit significance value is 0.016 for correlation test and 0,007 for a comparison test. Significant values less than 0.05 lead to the conclusion that there is a correlation between the number of workers with the concentration of germs and the difference between the concentration of germ numbers before HVAC operates and when HVAC operates. Reynold rsquo s number shows the type of flow, in ventilation, has turbulent flow because the number is more than 2000 while near the sampling point has laminar flow because of less than 2000. The air circulation in the room already fulfills the requirement of CPOB that is at least 20 times hour."

"PT. Beta Pharmacon berencana membangun fasilitas baru, Plant C, untuk meningkatkan kapasitas produksi sediaan tablet dan kapsul. Penerapan Quality Risk Management (QRM) menjadi esensial dalam memastikan mutu produk serta mengidentifikasi dan mengendalikan potensi risiko selama proses produksi. Proyek ini menggunakan metode Failure Mode Effect Analysis (FMEA) untuk mengidentifikasi dan menganalisis risiko berdasarkan parameter Severity (S), Probability (P), dan Detectability (D). Pengumpulan data dilakukan melalui studi literatur, observasi langsung, serta diskusi dengan pihak terkait di PT. Beta Pharmacon. Identifikasi risiko dilakukan pada berbagai tahap proses produksi dan non-produksi, dengan total 149 risiko terdeteksi. Sebanyak 124 risiko dikategorikan sebagai low risk, sementara 25 risiko dikategorikan sebagai medium risk, yang memerlukan tindakan pengendalian sebelum diterima. Tidak ditemukan high risk dalam analisis ini. Implementasi control action berhasil menurunkan sebagian medium risk menjadi low risk. QRM dengan metode FMEA terbukti efektif dalam mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko dalam perencanaan Plant C di PT. Beta Pharmacon. Diharapkan penerapan QRM ini dapat membantu perusahaan dalam menjaga kualitas produk farmasi serta meningkatkan efisiensi pengelolaan risiko di masa depan. Pelaporan narkotika, psikotropika, dan prekursor (NPP) merupakan kewajiban bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia. Laporan ini membahas proses pelaporan NPP periode Juni 2024 yang dilakukan di PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Jakarta 2 menggunakan sistem E-Report yang dikelola oleh Kementerian Kesehatan. Metode yang digunakan dalam laporan ini mencakup pengumpulan data pemasukan dan penyaluran NPP dari sistem internal KFTD, pengolahan data menggunakan analisis deskriptif kuantitatif, serta pelaporan melalui sistem E-Report. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa Fentanyl citrate injeksi 2 mL merupakan produk narkotika yang paling banyak disalurkan, Phenobarbital tablet 30 mg merupakan produk psikotropika yang paling banyak disalurkan, dan Molexflu kapsul merupakan produk prekursor yang paling banyak disalurkan. Kesimpulan dari laporan ini menekankan pentingnya pelaporan yang akurat dan sistematis dalam memastikan distribusi NPP yang terkendali serta sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Selain itu, integrasi antara sistem E-Report Kementerian Kesehatan dan E-Was BPOM dapat meningkatkan efisiensi dalam pelaporan NPP di masa mendatang. Hiperkolesterolemia merupakan salah satu faktor risiko utama penyakit kardiovaskular yang dapat dicegah dengan peningkatan kesadaran dan edukasi masyarakat. Laporan ini membahas upaya peningkatan pengetahuan tentang hiperkolesterolemia melalui perancangan dan penyampaian brosur kepada pengunjung Apotek Wellings cabang Veteran. Tujuan utama dari kegiatan ini adalah menyediakan alat bantu edukasi yang informatif dan mengevaluasi dampak edukasi terhadap pemahaman masyarakat mengenai hiperkolesterolemia. Metode yang digunakan dalam kegiatan ini mencakup penyusunan brosur berbasis literatur, edukasi langsung kepada pengunjung apotek, serta evaluasi peningkatan pengetahuan melalui pre-test dan post-test prospektif yang akan dianalisa menggunakan metode two-tailed Wilcoxon signed-rank test. Hasil analisis menunjukkan adanya peningkatan skor rata-rata pengetahuan, meskipun secara statistik tidak signifikan karena keterbatasan jumlah sampel. Kesimpulan dari laporan ini menegaskan bahwa edukasi menggunakan brosur dapat membantu meningkatkan kesadaran masyarakat tentang hiperkolesterolemia. Namun, efektivitasnya dapat lebih ditingkatkan dengan cakupan peserta yang lebih luas dan pendekatan edukasi yang lebih interaktif. Oleh karena itu, disarankan agar kegiatan serupa di masa mendatang dilakukan dengan jumlah sampel lebih besar dan metode evaluasi yang lebih komprehensif.

---

PT. Beta Pharmacon plans to establish a new facility, Plant C, to increase the production capacity of tablet and capsule dosage forms. The implementation of Quality Risk Management (QRM) is essential to ensure product quality and to identify and control potential risks during the production process. This project employs the Failure Mode Effect Analysis (FMEA) method to identify and analyze risks based on the parameters of Severity (S), Probability (P), and Detectability (D). Data collection was conducted through literature studies, direct observation, and discussions with relevant stakeholders at PT. Beta Pharmacon. Risk identification was carried out across various stages of production and nonproduction processes, detecting a total of 149 risks. Among them, 124 risks were categorized as low risk, while 25 risks were classified as medium risk, requiring control measures before being deemed acceptable. No high-risk findings were identified in this analysis. The implementation of control actions successfully reduced some medium-risk items to low risk. QRM using the FMEA method has proven effective in identifying, evaluating, and mitigating risks in the planning of Plant C at PT. Beta Pharmacon. The application of QRM is expected to support the company in maintaining pharmaceutical product quality and enhancing risk management efficiency in the future. The reporting of narcotics, psychotropic substances, and precursors (NPP) is a mandatory obligation for pharmaceutical distributors (PBF) in accordance with Indonesian regulations. This report discusses the NPP reporting process for the June 2024 period, conducted at PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 Branch using the E-Report system managed by the Ministry of Health. The methods used in this report include collecting data on the procurement and distribution of NPP from KFTD's internal system, processing the data using quantitative descriptive analysis, and reporting it through the E-Report system. The results show that Fentanyl citrate injection 2 mL was the most distributed narcotic product, Phenobarbital 30 mg tablet was the most distributed psychotropic product, and Molexflu capsule was the most distributed precursor product. The conclusion of this report emphasizes the importance of accurate and systematic reporting to ensure controlled NPP distribution in compliance with regulations. Additionally, the integration between the Ministry of Health's EReport system and BPOM's E-Was system can enhance the efficiency of NPP reporting in the future. Hypercholesterolemia is one of the major risk factors for cardiovascular disease, which can be prevented through increased awareness and public education. This report discusses efforts to enhance knowledge about hypercholesterolemia through the design and distribution of brochures to visitors at Wellings Pharmacy, Veteran branch. The primary objective of this activity is to provide an informative educational tool and evaluate the impact of education on public understanding of hypercholesterolemia. The methods used in this activity include the development of literature-based brochures, direct education for pharmacy visitors, and an evaluation of knowledge improvement through a prospective pre-test and post-test, which was analyzed using the two-tailed Wilcoxon signed-rank test. The analysis results showed an increase in the average knowledge score, although it was not statistically significant due to the limited sample size. The conclusion of this report emphasizes that education through brochures can help raise public awareness about hypercholesterolemia. However, its effectiveness can be further improved by expanding the participant coverage and adopting a more interactive educational approach. Therefore, it is recommended that similar activities in the future be conducted with a larger sample size and a more comprehensive evaluation method. "

"Penelitian ini membahas tentang nilai risiko yang didapat pada kegiatan servis berkala mobil di PT Surya Mobilindo tahun 2013. Penilaian risiko dilakukan dengan menganalisis nilai kemungkinan, frekuensi pemajanan dan konsekuensi dari setiap tahapan pekerjaan yang kemudian dibandingkan dengan standar level risiko semikuantitatif W.T. Fine J untuk mengetahui level risiko yang ada pada setiap kegiatan servis berkala. Desain penelitian yang dilakukan adalah observasional menggunakan metode semi kuantitatif AS/NZS 4360:2004. Pengumpulan data didapatkan dari hasil observasi dan wawancara. Dari hasil penelitian diketahui risiko keselamatan kerja tertinggi pada kegiatan servis berkala mobil adalah kebakaran pada saat pembersihan karbutor. Sedangkan risiko yang lain antara lain terpeleset, tertimpa peralatan, terjepit alat kerja, tersayat, tersetrum,terkilir, luka bakar, iritasi kulit. Pengendalian yang telah dilakukan antara lain: penyediaan APD (safety shoes),safety sign ( ditempat hidrolik mobil ), APAR.

---

This study discusses about risk assessment for safety on Car periodic services process at PT Genta Surya Mobilindo in 2013. Risk Assesment is done by analyzing theprobability value, exposure and consequences of each phase of work then compared to a standard level of risk semi-quantitative WT Fine J to determine the level of risk that exist at each stage on motorcycle periodic services. This study using observationalsemi quantitative method AS/NZS 4360:2004. The data accumulation obtained from observation research and interviews.

From the result of research, we know that the high risks on Car periodic services process is hit by Fire and Explosion. Whereas the otherrisk was slip, struck down, fire, wedge, cut, electric shock, and explosion. The existing control that have done is giving personal protective equipment (safety shoes), dan safety sign (Hidrolik for car), APAR."

"Sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) memainkan peran penting dalam industri farmasi untuk menjaga kualitas udara di ruang produksi, terutama di ruang kelas A dan B. Laporan ini membahas kualifikasi kinerja sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma, dengan fokus pada parameter kritis seperti integritas HEPA filter, suhu, kelembaban (RH), jumlah partikel, kecepatan aliran udara (air velocity), laju pertukaran udara (air change rate), perbedaan tekanan (differential pressure), dan pemantauan mikroba. Penelitian dilakukan selama periode Mei-Juni 2024 dengan metode non-eksperimental dan analisis kualitatif. Hasil menunjukkan bahwa semua parameter memenuhi syarat yang ditetapkan dalam protokol kualifikasi dan regulasi yang berlaku, seperti Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM RI. Sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma mampu menjaga kualitas udara sesuai standar, mencegah kontaminasi, dan memastikan keamanan produk farmasi. Kesimpulannya, kualifikasi kinerja sistem HVAC berhasil dilakukan, namun tetap harus dilakukan penelitian lebih lanjut untuk mengikuti perkembangan regulasi dan teknologi terbaru.

---

The HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) system plays a crucial role in the pharmaceutical industry to maintain air quality in production rooms, especially in Class A and B areas. This report discusses the performance qualification of the HVAC system at PT. Global Onkolab Farma, focusing on critical parameters such as HEPA filter integrity, temperature, relative humidity (RH), particle count, air velocity, air change rate, differential pressure, and microbial monitoring. The research was conducted from May to June 2024 using a non-experimental method and qualitative analysis. The results indicate that all parameters met the requirements set in the qualification protocol and applicable regulations, such as the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines from BPOM RI. The HVAC system at PT. Global Onkolab Farma successfully maintained air quality according to standards, preventing contamination and ensuring the safety of pharmaceutical products. In conclusion, the performance qualification of the HVAC system was successfully conducted, but further research is needed to keep up with the latest regulations and technological advancements."

"Tujuan penelitian ini untuk mengetahui nilai dan tingkat risiko dari proses kerja pembuatan pagar dan memberikan masukan kepada pemilik serta pekerja dalam melakukan pencegahan dan pengendalian bahaya. Metode penelitian menggunakan observasi langsung dan wawancara secara tidak terstruktur kepada pekerja. Identifikasi bahaya menggunakan Job Hazard Analysis yang dimodifikasi. Tingkat risiko dan analisis risiko merujuk pada kriteria Fine. Setelah diketahui tingkat risiko dari tahapan kerja pembuatan gerbang, maka dicari tindakan perbaikan yang sesuai dan dapat diterapkan. Hasil penelitian menunjukkan hampir semua tahapan kerja memiliki nilai risiko sangat tinggi, yaitu >350. Nilai risiko tertinggi 1800 pada tahap pemotongan dan pengeboran. Nilai 1500 pada tahap pengelasan dan penggerindaan. Pada pengamplasan dan pengecatan nilai risiko tertinggi sebesar 450. Dari penilaian ini diberikan pengendalian secara enjinering, administratif dan APD.

---

This research purpose to determine the level of risk and the value of the work process of making gate and to advise the owners and workers in the prevention and control the hazards. The method use direct observation and unstructured interviews to workers. Hazard identification using a modified Job Hazard Analysis. Level of risk and risk analysis refer to the Fine criteria. After known the risk level of manufacturing gate phases, then looking for appropriate corrective action that can be applied.

The research results showed that almost all phases of the work have a very high risk score, which is over 350. The highest risk score is 1800 on the phase of cutting and drilling. The score 1500 on the phase of welding and grinding. On sanding and painting, the highest risk score is 450. This assessment was given control of the engineering, administrative and PPE."

"Signifikansi kualitas produk farmasi dan lingkungan regulasi yang ketat telah mendorong industri farmasi untuk menggunakan pendekatan manajemen risiko kualitas dalam upaya meningkatkan jaminan kualitas secara proaktif. Penilaian risiko merupakan tahap penting dalam menjalankan manajemen risiko yang efektif, sehingga penelitian ini ditujukan pada fokus pengembangan model penilaian risiko kualitas, dengan mencakupkan sistematika penilaian yang lebih komprehensif.Pengembangan model dilakukan dengan mengintegrasikan prinsip dan sistematika metode fuzzy bow tie analysis untuk menganalisis faktor dan dampak risiko, untuk mengevaluasi tingkat risiko, serta untuk merumuskan tindakan kontrol risko melalui pengembangan barier pada analisis diagram bow tie. Validasi model pada lingkup aspek change control pada proses manufaktur di industri farmasi formulasi dan packaging, menunjukkan bahwa model telah berhasil dikembangkan dan dapat mendukung pengambilan keputusan pengelolaan risiko serta dapat mendukung perumusan rencana tindakan mitigasi.

---

Quality significances for pharmaceutical products within highly regulated environment has led pharmaceutical industries to utilize quality risk management approach in order to proactively improve their quality assurance. Risk assessment is a valuable stage in conducting effective risk management process, hence this research is focused to develop quality risk assessment model in which incorporates more comprehensive assessment process. Model is developed by integrating fuzzy bow tie analysis method principles and systematic steps, to analyze risk factors and risk impacts, to evaluate risk events level, as well as to formulate risk controls through barrier improvement in bow tie diagram analysis. Model validation within change control aspect in pharmaceutical formulation and packaging manufacturing process, has shown that model has been successfully developed and the model was

able to foster decision making and mitigation action planning toward quality risks."

"Skripsi penelitian ini membahas terkait proses manajemen risiko keselamatan dan kesehatan kerja pada pekerjaan pembesian yang ada pada Proyek A PT X. Peneliti melakukan observasi, wawancara, dan studi literatur terkait penilaian dan pengendalian risiko, penentuan konteks, cakupan, dan kriteria, monitoring dan review, pencatatan dan pelaporan, komunikasi dan konsultasi khususnya pada pekerjaan pembesian. Luaran lainnya, peneliti membuat HIRADC yang nantinya akan dikomparasi dengan HIRADC perusahaan. Tujuan penelitian ini untuk mengevaluasi proses manajemen risiko yang terimplementasi dengan studi kasus pekerjaan pembesian. Penelitian ini merupakan semi kuantitatif deskriptif dengan metode analisis menggunakan AS/NZS 2004. Pada hasil temuan, ditemukan beberapa gap terkait pelaksanaan proses manajemen risiko di proyek A dengan teori ideal, seperti ketidaksesuaian pengisian bahaya dan risiko pada terminologi yang tepat, hingga pengendalian yang tidak tercantum pada HIRADC proyek A. Selain itu, peneliti juga menemukan hambatan dalam implementasi proses manajemen risiko di proyek A yang digambarkan dari situasi pelaksanaannya. Secara keseluruhan, hasil analisis peneliti terhadap pelaksanaan proses manajemen risiko di Proyek A sudah dilaksanakan sesuai elemen yang ada pada ISO 31000:2018, namun tidak semua terimplementasikan dengan efektif.

---

This thesis discusses about occupational health and safety risk management process at reinforcement activity in PT X, A Project. Researcher conducted observations, interviews, and literature studies related to risk assessment and control, determiningscope, context, and criteria, monitoring and review, record and reporting, and consultation and communication especially at reinforcement activity. Furthermore, researcher made HIRADC which will be compared with HIRADC company. The aim of this thesis is to evaluate the risk management process that is implemented with reinforcement activity case study. This research is a semi-quantitative descriptive analysis method using AS/NZS 2004. The findings, several gaps were found related to implementation of risk management process in A Project. In addistion, the researcher also found obstacles in implementation of risk management process which was described from implementation situation. Overall, the results of implementation risk management process in A Project have been carried out according to the elements contained in ISO 31000:2018, but not all have been implemented efectively."

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."

"Penelitian ini membahas tentang manajemen risiko keselamatan dan kesehatan kerja pada proses pembuatan gong di sektor informal Pabrik X tahun 2016. Desain penelitian ini adalah survei dengan pendekatan semi-kuantitatif, menggunakan tools Job Hazard Analysis (JHA) untuk mengidentifikasi bahaya, mengacu pada Standar Manajemen Risiko AS/NZS 4360:2004. Penilaian risiko dilakukan dengan menganalisis nilai kosekuensi, pajanan serta peluang terjadinya dampak, kemudian dianalis dengan metode Fine pada AS/NZS 4360:2004. Hasil penelitian menunjukkan bahwa level risiko yang belum acceptable pada setiap proses pembuatan gong di Pabrik X, yaitu very high, priority 1, substansial dan priority 3. Telah dirumuskan rekomendasi pengedalian risiko yang bersifat engineering dan administratif.

---

The research was about occupational safety and health risk management of gong manufacturing process at informal sector Factory X in 2016. The design of that research was based on a survey with semi-quantitative approach, Job Hazard Analysis (JHA) was used to identify hazard referred to Risk Management Standard AS/NZS 4360:2004. The risk evaluation was conducted by analyze the quality of consequence, exposure and probability of the impacted, then it was analyzed by Fine method in AS/NZS 4360:2004. The result of this research showed level of risk was unacceptable, there were very high, priority 1, substantial and priority 3. Gong manufacturing was suggested to control the risk by engineering and administrative control."