Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) memainkan peran penting dalam industri farmasi untuk menjaga kualitas udara di ruang produksi, terutama di ruang kelas A dan B. Laporan ini membahas kualifikasi kinerja sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma, dengan fokus pada parameter kritis seperti integritas HEPA filter, suhu, kelembaban (RH), jumlah partikel, kecepatan aliran udara (air velocity), laju pertukaran udara (air change rate), perbedaan tekanan (differential pressure), dan pemantauan mikroba. Penelitian dilakukan selama periode Mei-Juni 2024 dengan metode non-eksperimental dan analisis kualitatif. Hasil menunjukkan bahwa semua parameter memenuhi syarat yang ditetapkan dalam protokol kualifikasi dan regulasi yang berlaku, seperti Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM RI. Sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma mampu menjaga kualitas udara sesuai standar, mencegah kontaminasi, dan memastikan keamanan produk farmasi. Kesimpulannya, kualifikasi kinerja sistem HVAC berhasil dilakukan, namun tetap harus dilakukan penelitian lebih lanjut untuk mengikuti perkembangan regulasi dan teknologi terbaru.

---

The HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) system plays a crucial role in the pharmaceutical industry to maintain air quality in production rooms, especially in Class A and B areas. This report discusses the performance qualification of the HVAC system at PT. Global Onkolab Farma, focusing on critical parameters such as HEPA filter integrity, temperature, relative humidity (RH), particle count, air velocity, air change rate, differential pressure, and microbial monitoring. The research was conducted from May to June 2024 using a non-experimental method and qualitative analysis. The results indicate that all parameters met the requirements set in the qualification protocol and applicable regulations, such as the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines from BPOM RI. The HVAC system at PT. Global Onkolab Farma successfully maintained air quality according to standards, preventing contamination and ensuring the safety of pharmaceutical products. In conclusion, the performance qualification of the HVAC system was successfully conducted, but further research is needed to keep up with the latest regulations and technological advancements."

"Kualifikasi kinerja bertujuan untuk memverifikasi bahwa fasilitas, sistem dan peralatan yang telah terpasang dan difungsikan, bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang konsisten. Dalam aktivitasnya, industri farmasi wajib menerapkan program kontrol, kualifikasi, dan validasi pada setiap aspek yang dapat berpengaruh terhadap kegiatan produksi dan mutu obat yang dihasilkan termasuk pada sarana penunjang kritis. Adapun salah satu sarana penunjang kritis di industri farmasi yaitu Sistem Tata Udara (HVAC). Laporan ini berisi tentang metode kualifikasi kinerja sistem HVAC terhadap parameter kritis yang dapat mempengaruhi kualitas produk selama proses produksi di Ruang Produksi Steril Non-Cephalosporin PT. Mahakam Beta Farma.

---

Performance qualification aims to verify that facilities, systems and equipment that have been installed and functioned, work effectively and provide consistent results. In its activities, the pharmaceutical industry is required to implement control, qualification and validation programs in every aspect that can affect production activities and the quality of drugs produced, including critical supporting facilities. One of the critical supporting facilities in the pharmaceutical industry is the Air Conditioning System (HVAC). This report contains the method of performance qualification of the HVAC system for critical parameters that can affect product quality during the production process in the Non-Cephalosporin Sterile Production Room of PT Mahakam Beta Farma."

"Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakanudara, pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang ada di udara. Sistem tata udara juga dapat memberikan perlindungan terhadap lingkungan dimana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Oleh karena itu, sistem tata udara perlu didesain, dibuat, di- commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan tepat sesuai tujuan penggunaannya.

---

An air conditioning system is a system that condition the environment by controlling temperature, humidity, direction of air movement, controlling particles and removing contaminants in the air. The air conditioning system can also provide protection against environment where hazardous materials are present by setting up an effective and safe air removal system for these materials. Therefore, air conditioning systems need to be designed, manufactured, commissioned, qualified, operated and maintained appropriately according to their intended use."

"Beragam aktivitas yang menggunakan mikroba pada laboratorium mikrobiologi industri farmasi dapat memunculkan risiko terjadinya kontaminasi mikroba terhadap operator atau lingkungan sekitar. Salah satu upaya untuk pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang adalah dengan menerapkan sistem tata udara yang baik, yang dapat memberikan perlindungan kepada operator serta menciptakan kondisi kerja yang nyaman. Sistem tata udara atau sistem HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) yang baik perlu dilakukan kualifikasi agar memastikan sistem tata udara tetap memenuhi persyaratan untuk dilakukan aktivitas pada area atau ruangan tersebut (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). Salah satu kualifikasi yang dilakukan adalah Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification. Kualifikasi kinerja merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa suatu sistem, fasilitas, atau peralatan yang terpasang dan difungsikan dapat bekerja secara efektif serta memberikan hasil yang dapat terulang berdasarkan metode dan spesifikasi yang telah disetujui (BPOM, 2018). Pada laporan tugas khusus ini, dilakukan dokumentasi kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma dan dilakukan analisis terhadap data-data yang didapatkan. Data yang didapatkan adalah data pemantauan jumlah partikel menggunakan particle counter; data pemantauan jumlah bakteri menggunakan metode Sedimentation Plate, RODAC Plate, dan MAS; data pemantauan aliran udara (air flow) dan pertukaran udara (air changes); serta data pemantauan suhu, kelembaban, dan tekanan dalam ruangan di area laboratorium mikrobiologi. Berdasarkan data dan analisis yang dilakukan, dapat disimpulkan bahwa kualifikasi kinerja sistem tata udara pada Laboratorium Mikrobiologi di PT Sydna Farma telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan berdasarkan CPOB tahun 2018.

---

Various activities that use microbes in the microbiology laboratory of the pharmaceutical industry can pose a risk of microbial contamination to the operator or the surrounding environment. One of the method to prevent contamination and cross-contamination is to implement a good air conditioning system, which can provide protection to operators and create comfortable working conditions. A good air conditioning system or HVAC (Heating, Ventilation, Air Conditioning) system needs to be qualified to ensure that the air conditioning system still meets the requirements for activities in the area or room (BPOM, 2018; World Health Organization, 2011). One of the qualifications carried out is Performance Qualification. Performance qualification is a documented verification that a system, facility, or equipment installed and functioned can work effectively and provide repeatable results based on approved methods and specifications (BPOM, 2018). In this task report, documentation of air conditioning system performance qualifications was carried out at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma and analysis was carried out on the data obtained. The data obtained are particle count monitoring data using particle counter; bacteria count monitoring data using Sedimentation Plate, RODAC Plate, and MAS methods; air flow and air changes monitoring data; as well as indoor temperature, humidity, and pressure monitoring data in the microbiology laboratory area. Based on the data and analysis conducted, it can be concluded that the performance qualification of the air conditioning system at the Microbiology Laboratory at PT Sydna Farma has met the specifications set based on CPOB in 2018."

"Industri Farmasi merupakan suatu perusahaan yang berbentuk badan hukum dan memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (Kemenkes RI, 2018). Semua proses yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan serta berpedoman pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM RI, 2018). CPOB mencakup seluruh aspek produksi salah satunya yaitu kualifikasi dan validasi. PT. Sydna Farma merupakan salah satu industri farmasi yang telah rutin melaksanakan proses kualifikasi dan validasi diantaranya yaitu kualifikasi kinerja Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC). Sistem HVAC merupakan sistem tata udara yang digunakan untuk mengontrol kondisi atau suhu lingkungan pada suatu ruangan atau area tertutup, baik itu bangunan, gudang, ataupun kendaraan komersial (WHO, 2018). Pelaksanaan proses rekualifikasi di PT. Sydna Farma dilakukan oleh departemen bagian validasi yang dibawahi langsung oleh bagian Quality Assurance (QA). Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan selama kegiatan PKPA di PT. Sydna Farma, dapat disimpulkan bahwa proses rekualifikasi kinerja HVAC di ruang tableting estrogen telah dilakukan mengikuti protokol yang berlaku di PT. Sydna Farma dan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

---

The Pharmaceutical Industry is a company that is a legal entity and has a permit to carry out production activities or utilize production resources, distribute drugs, medicinal ingredients, and phytopharmaca, carry out education and training, and/or research and development (Kemenkes RI, 2018). All processes carried out by a pharmaceutical industry must meet the requirements and be guided by Good Drug Manufacturing Practices (GMP) (BPOM RI, 2018). GMP covers all aspects of production, one of which is qualification and validation. PT. Sydna Farma is one of the pharmaceutical industries that has routinely carried out a qualification and validation process including the Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) performance qualification. The HVAC system is an air conditioning system that is used to control environmental conditions or temperature in a room or closed area, be it a building, warehouse or commercial vehicle (WHO, 2018). Implementation of the requalification process at PT. Sydna Farma is carried out by the validation department which is directly supervised by the Quality Assurance (QA) section. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the HVAC performance requalification process in the estrogen tableting room has been carried out following the applicable protocol at PT. Sydna Farma and complies with the provisions of Good Drug Manufacturing Practices (GMP).

"

"Sistem tata udara memiliki peran penting dalam industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil. Tujuan penyusunan tugas khusus selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Mahakam Beta Farma yakni untuk menganalisis kesesuaian parameter kualifikasi kinerja sistem HVAC di area ruang produksi steril NonCephalosphorin sesuai peraturan CPOB. Penyusunan tugas khusus ini menggunakan metode dengan mengunggakan data performance qualification sistem heating, ventilation, and air conditioning ruang produksi steril NonCephalosporin periode 2022, selanjutnya di lakukan kesimpulan analisis sesuai spesifikasi dan kualifikasi perusahaan PT. Mahakam Beta Farma. Sehingga didapatkan kesimpulan bahwa proses kualifikasi PQ HVAC yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa ruang produksi steril NonCephalosporin memenuhi persyaratan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditetapkan oleh departemen Quality Assurance PT. Mahakam Beta Farma.

---

Air conditioning systems have an important role in the pharmaceutical industry to protect the product manufacturing environment, ensure the production of quality drugs and provide a comfortable working environment for personnel. The purpose of preparing special assignments during the Pharmacist Professional Work Practice at PT Mahakam Beta Farma is to analyze the suitability of the HVAC system performance qualification parameters in the non-Cephalosphorin sterile production room area according to GMP regulations. The preparation of this special task uses a method by leaving data on performance qualification systems for heating, ventilation, and air conditioning in the non-Cephalosporin sterile production room for the 2022 period. Mahakam Beta Farma. So it can be concluded that the PQ HVAC qualification process that has been carried out, it can be concluded that the NonCephalosporin sterile production room meets the specification and qualification requirements set by the Quality Assurance department of PT. Mahakam Beta Farma."

"Laporan tugas khusus ini merekap kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang penulis lakukan di PT Global Onkolab Farma. Karya ini dibuat dengan tujuan untuk menambah wawasan penulis mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam sebuah industri farmasi, khususnya di bagian Pemastian Mutu atau Quality Assurance. Setelah menyelesaikan serangkaian kegiatan praktik kerja, penulis mendapatkan wawasan tentang salah satu tanggung jawab yang tidak boleh diabaikan oleh apoteker yang baik, yakni untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan oleh sebuah industri terjamin. Tanpa kegiatan pemastian mutu, produk yang dihasilkan oleh suatu industri tidak dapat diyakini keberterimaannya terhadap persyaratan mutu. Aktivitas penting yang dilakukan dalam proses pemastian mutu sebuah produk, yang sudah penulis dalami selama melaksanakan praktek kerja adalah pengkajian Catatan Bets atau Batch Record.

---

This special assignment report summarizes the Pharmacist Professional Internship Program that the author carried out at PT Global Onkolab Farma. This work was created with the objective of broadening author’s insight into the roles, functions and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry, especially in the Quality Assurance section. After completing a series of activities during the internship period, the author gained more insight into one of the responsibilities that a good pharmacist should not ignore, namely to ensure that the quality of the products manufactured by an industry complies with the standard. Without quality assurance practices, the manufactured products’ quality will be compromised. An important activity carried out in the process of ensuring the quality of a product, which the author has studied during internship, is the reviewing of Batch Records."

"Kualitas udara biologi di dalam ruangan produksi obat menjadi perhatian tersendiri karena dikhawatirkan dapat mepengaruhi obat yang sedang dilakukan proses, maka dilakukan penelitian di salah satu industri farmasi yaitu PT. X. Sampel udara diambil dengan menggunakan alat MAS 100-NT yang memiliki daya hisap sebesar 100 liter/menit. Waktu pengambilan sampel udara dibedakan menjadi dua waktu, sebelum HVAC beroperasi dan saat HVAC beroperasi. Bakteri di udara diambil dengan menggunakan media Tryptic Soy Agar TSA dan diinkubasi selama 24 jam dalam suhu 35-370C. Jamur di udara diambil dengan menggunakan media Malt Extraxt Agar MEA dan diinkubasi selama 48-72 jam dalam suhu 25-290C. Hasil penelitian menunjukkan bahwa angka tertinggi dalam kosentrasi angka kuman mencapai angka 48 CFU/m3 pada waktu sebelum HVAC beroperasi. Uji statistik digunakan dalam penelitian ini untuk melihat ada atau tidak korelasi jumlah pekerja dengan konsentrasi angka kuman dan juga melihat ada atau tidak perbedaan dalam konsentrasi angka kuman sebelum HVAC beroperasi dan HVAC beroperasi. Nilai signifikansi yang keluar yaitu 0,016 untuk uji korelasi dan 0,007 untuk uji perbandingan. Nilai signfikansi yang kurang dari 0,05 menimbulkan kesimpulan bahwa adanya korelasi antara jumlah pekerja dengan konsentrasi angka kuman dan adanya perbedaan antara konsentrasi angka kuman sebelum HVAC beroperasi dan saat HVAC beroperasi. Anka Reynold menunjukkan jenis aliran, di ventilasi memiliki aliran turbulen karena angka lebih dari 2000 sedangkan di dekat titik sampling memiliki aliran laminar karena kurang dari 2000. Sirkulasi udara di dalam ruangan sudah memenuhi syarat CPOB yaitu minimal 20 kali/jam.

---

Biological air quality in the medicine production room is of particular concern because it is feared to affect drugs being processed, then conducted research in one of the pharmaceutical industry namely PT. X. The air samples were taken using a 100 NT MAS device that has a suction power of 100 liters min. Air sampling times are differentiated into two times, before HVAC is in operation and when HVAC is in operation. Bacteria in the air were taken using Tryptic Soy Agar TSA medium and incubated for 24 hours at 35 370C temperature. The airborne fungi were taken using Malt Extract Agar MEA medium and incubated for 48 72 h at 25 290C temperature. The results showed that the highest number in the concentration of germ rate reached 48 CFU m3 at the time before HVAC operated. A statistical test was used in this study to see whether or not the correlation of the number of workers with concentrations of germplasm and also to see whether or not there was a difference in the concentration of germ rates before HVAC was in operation and HVAC operated. Exit significance value is 0.016 for correlation test and 0,007 for a comparison test. Significant values less than 0.05 lead to the conclusion that there is a correlation between the number of workers with the concentration of germs and the difference between the concentration of germ numbers before HVAC operates and when HVAC operates. Reynold rsquo s number shows the type of flow, in ventilation, has turbulent flow because the number is more than 2000 while near the sampling point has laminar flow because of less than 2000. The air circulation in the room already fulfills the requirement of CPOB that is at least 20 times hour."

"Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kualifikasi kinerja oven sterilisasi di PT. Kalventis Sinergi Farma tahun 2024. Proses kualifikasi kinerja penting dilakukan untuk memastikan bahwa oven sterilisasi dapat berfungsi secara optimal dalam memastikan keamanan dan kualitas produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode deskriptif dengan observasi langsung pada pelaksanaan kualifikasi kinerja yang meliputi pemeriksaan SOP, status kalibrasi, realisasi pemeliharaan, studi distribusi panas, studi penetrasi panas, serta pengujian indikator biologis. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kualifikasi kinerja oven sterilisasi telah sesuai dengan protokol yang ditetapkan. Pemeriksaan SOP, status kalibrasi, dan pemeliharaan rutin sudah sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Studi distribusi panas dan penetrasi panas, baik menggunakan beban kosong maupun beban uji, menunjukkan distribusi suhu yang merata di seluruh bagian oven. Pengujian indikator biologis dengan Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kualifikasi kinerja oven sterilisasi di PT. Kalventis Sinergi Farma tahun 2024. Proses kualifikasi kinerja penting dilakukan untuk memastikan bahwa oven sterilisasi dapat berfungsi secara optimal dalam memastikan keamanan dan kualitas produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode deskriptif dengan observasi langsung pada pelaksanaan kualifikasi kinerja yang meliputi pemeriksaan SOP, status kalibrasi, realisasi pemeliharaan, studi distribusi panas, studi penetrasi panas, serta pengujian indikator biologis. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kualifikasi kinerja oven sterilisasi telah sesuai dengan protokol yang ditetapkan. Pemeriksaan SOP, status kalibrasi, dan pemeliharaan rutin sudah sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Studi distribusi panas dan penetrasi panas, baik menggunakan beban kosong maupun beban uji, menunjukkan distribusi suhu yang merata di seluruh bagian oven. Pengujian indikator biologis dengan Bacillus atrophaeus pada beberapa titik lokasi juga menunjukkan hasil yang baik dengan tidak adanya pertumbuhan mikroorganisme setelah proses sterilisasi. Berdasarkan hasil tersebut, oven sterilisasi di PT. Kalventis Sinergi Farma dinyatakan masih memenuhi persyaratan kualifikasi kinerja. Direkomendasikan untuk dilakukan pemantauan dan pemeliharaan oven sterilisasi secara berkala untuk menjaga status kualifikasi dan mencegah terjadinya penurunan kinerja alat. Hasil penelitian ini dapat menjadi acuan untuk perbaikan dan peningkatan kualitas sistem sterilisasi di industri farmasi.

---

This study aims to evaluate the performance qualification of a sterilization oven at PT. Kalventis Sinergi Farma in 2024. Performance qualification is crucial to ensure that the sterilization oven functions optimally in maintaining the safety and quality of pharmaceutical products. This study used a descriptive method with direct observation of the performance qualification activities, including SOP examination, calibration status, maintenance realization, heat distribution study, heat penetration study, and biological indicator testing. The results showed that the performance qualification of the sterilization oven was in accordance with the established protocol. The SOP examination, calibration status, and routine maintenance met the applicable requirements. The heat distribution and penetration studies, both with empty and loaded conditions, demonstrated uniform temperature distribution throughout the oven. Biological indicator testing using Bacillus atrophaeus at several locations also yielded good results, with no microbial growth observed after the sterilization process. Based on these results, the sterilization oven at PT. Kalventis Sinergi Farma is declared to have met the performance qualification requirements. This study recommends regular monitoring and maintenance of the sterilization oven to maintain its qualification status and prevent a decline in equipment performance. The findings of this study can serve as a reference for improving and enhancing the quality of sterilization systems in the pharmaceutical industry."