Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Suatu produk farmasi, baik sediaan obat maupun alat kesehatan dan BMHP lainnya, membutuhkan kondisi lingkungan yang perlu diperhatikan untuk menjaga khasiat, mutu, dan efikasi produk. Suhu merupakan salah satu faktor lingkungan yang harus dikendalikan dengan baik seperti tertera pada panduan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020. Laaporan tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui persebaran suhu ruangan lantai 1 dan cold room, memastikan suhu penyimpanan telah sesuai dengan CDOB, serta menentukan lokasi peletakan termometer untuk pemantauan suhu rutin. Tugas khusus ini dilakukan dengan meletakkan thermo data-logger pada titik-titik yang telah ditentukan selama 3 hari, kemudian menganalisis data yang diperoleh. Berdasarkam data dan analisis yang telah dilakukan, persebaran suhu di ruangan lantai 1 memiliki rata-rata suhu sebesar 24,7 OC dan 25,3OC, sedangkan pada cold room memiliki rata-rata suhu sebesar 5,7OC. Seluruh data suhu yang diperoleh tersebut telah sesuai dengan pedoman CDOB. Berdasarkan pemetaan suhu yang telah dilakukan, lokasi peletakan termometer untuk monitoring suhu penyimpanan produk dapat ditempatkan di area terluar dan di area terdalam ruangan.

---

A pharmaceutical product, both drug preparations and other medical devices and BMHP, requires environmental conditions that need to be considered to maintain the efficacy, quality, and efficacy of the product. Temperature is one of the environmental factors that must be controlled properly as stated in the 2020 Good Drug Distribution (CDOB) guidelines. The purpose of this special task is to determine the distribution of room temperature on the 1st floor and cold room, ensure that the storage temperature is in accordance with CDOB, and determine the location of the thermometer for routine temperature monitoring. This special task is carried out by placing the thermo data-logger at predetermined points for 3 days, then analyzing the data obtained. Based on the data and analysis that has been carried out, the temperature distribution in the 1st floor room has an average temperature of 24.7OC and 25.3OC, while the cold room has an average temperature of 5.7OC. All temperature data obtained is in accordance with CDOB guidelines. Based on the temperature mapping that has been carried out, the location of the thermometer to monitor the temperature of product storage can be placed in the outermost area and in the innermost area of the room."

"Penyimpanan termasuk ke dalam salah satu dari sembilan aspek CDOB yaitu operasional. Penyimpanan yang tidak tepat atau tidak efektif membuat obat kedaluwarsa tidak terdeteksi dan dapat merugikan rumah sakit, apotek, dan perusahaan besar farmasi. Salah satu obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus adalah produk rantai dingin. Suhu penyimpanan merupakan salah satu parameter kritis pada penyimpanan sediaan CCP (Cold Chain Product), hal ini merupakan faktor yang sangat berpengaruh pada kestabilan obat untuk mempertahankan atau menjaga khasiat, mutu dan efikasi. Data yang digunakan diperoleh dari penelusuran pustaka, wawancara, dan observasi terhadap kondisi gudang PT. Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2. Penelusuran pustaka diperoleh dari peraturan perundang-undangan yang berlaku tentang cara distribusi obat yang baik dan pedagang besar farmasi. Sistem penyimpanan cold chain produk di PT Kimia Farma Trading & Distribution cabang Jakarta 2 mayoritas telah sesuai dengan CDOB. Kata Kunci : Penyimpanan, Produk Rantai Dingin, Cara Distribusi Obat yang Baik dan Benar.

---

Storage is included in one of the nine aspects of CDOB, namely operations. Improper or ineffective storage allows expired medications to go undetected and can be detrimental to hospitals, pharmacies, and large pharmaceutical companies. One drug that requires special storage conditions is cold chain products. Storage temperature is one of the critical parameters in storing CCP (Cold Chain Product) preparations, this is a factor that greatly influences the stability of the drug to maintain or maintain efficacy, quality and efficacy. The data used was obtained from literature searches, interviews, and observations of PT warehouse conditions. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta branch 2. The literature search was obtained from applicable laws and regulations regarding proper distribution of medicines and pharmaceutical wholesalers. The majority of product cold chain storage systems at PT Kimia Farma Trading & Distribution, Jakarta 2 branch are in accordance with CDOB."

"Pemetaan suhu ruang penyimpanan merupakan langkah penting dalam menjaga mutu, khasiat, dan keamanan obat sesuai pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Penelitian ini dilakukan di ruang penyimpanan obat narkotika PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta 1 untuk mengevaluasi kesesuaian suhu penyimpanan. Pengumpulan data dilakukan menggunakan thermo data-logger RC-5 yang dipasang di area terpilih berdasarkan tingkat fluktuasi suhu. Data suhu dicatat setiap 30 menit selama 3 hari berturut-turut, kemudian dianalisis menggunakan perangkat lunak Elitech Log V7.2.1 dan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa rata-rata suhu ruang penyimpanan pada area yang tidak langsung terpapar pendingin udara (thermo data-logger A) adalah 25,1°C, dengan suhu maksimum 25,4°C dan suhu minimum 25,0°C. Fluktuasi suhu sebesar 0,4°C mencerminkan kestabilan lingkungan penyimpanan. Namun, data pada area yang langsung terpapar pendingin udara (thermo data-logger B) tidak tersedia karena kendala teknis. Penelitian ini menyimpulkan bahwa suhu ruang penyimpanan narkotika di area yang dianalisis masih sesuai dengan standar CDOB. Namun, diperlukan pemetaan tambahan dengan jumlah data logger yang lebih banyak untuk memastikan kesesuaian di seluruh area penyimpanan. Evaluasi rutin perlu dilakukan untuk menjaga kualitas penyimpanan, terutama pada area dengan risiko fluktuasi suhu tinggi.

---

Temperature mapping of storage rooms is essential for maintaining the quality, efficacy, and safety of medications in accordance with Good Distribution Practices (GDP). This study was conducted in the narcotics storage room of PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta Branch 1 to evaluate storage temperature compliance. Data collection was performed using an RC-5 thermo data-logger installed in selected areas based on temperature fluctuation levels. Temperature readings were recorded every 30 minutes over 3 consecutive days and analyzed using Elitech Log V7.2.1 software and Microsoft Excel. The results showed that the average temperature in the storage area not directly exposed to air conditioning (thermo data-logger A) was 25.1°C, with a maximum temperature of 25.4°C and a minimum of 25.0°C. The temperature fluctuation of 0.4°C reflects stability in the storage environment. However, data from the area directly exposed to air conditioning (thermo data-logger B) was unavailable due to technical issues. This study concludes that the storage room temperature for narcotics in the analyzed area complies with GDP standards. However, additional mapping with more data loggers is required to ensure compliance across the entire storage area. Routine evaluations are recommended to maintain storage quality, especially in areas with high-temperature fluctuation risks."

"Perusahaan Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Diperlukan suatu tindakan menyeluruh yang dapat menjaga mutu obat pada seluruh proses pengelolaan obat termasuk pada proses distribusi obat. Sehingga, PBF yang merupakan sarana dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus menerapkan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk dapat memenuhi kriteria tersebut. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan suatu pedoman cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui implementasi CDOB yang baik dan benar di PBF Jakarta 2. Pelaksanaan implementasi CDOB di PBF Jakarta 2 berdasarkan studi literatur pada Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis CDOB. Hasil yang diperoleh yaitu PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 telah melakukan seluruh proses layanan distribusi dan perdagangan produk dan alat kesehatan sesuai dengan CDOB dan peraturan yang berlaku mencakup keseluruhan 12 bab.

---

Large Pharmaceutical Companies (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with statutory provisions. A comprehensive action is needed that can maintain drug quality throughout the drug management process, including the drug distribution process. Thus, PBF, which is a means of distribution or dispensing pharmaceutical preparation facilities, must implement the provisions of Good Medicine Distribution Methods (GMDM) to be able to meet these criteria. Good Medicine Distribution Method (GMDM) is a guideline for the distribution/distribution of medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution/distribution route according to the requirements and intended use. This research aims to determine the good and correct implementation of CDOB at PBF Jakarta 2. The implementation of CDOB at PBF Jakarta 2 is based on a literature study of BPOM Regulation No. 6 of 2020 concerning CDOB Technical Guidelines. The results obtained were PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 has carried out the entire distribution and trading service process for medical products and devices in accordance with CDOB and applicable regulations covering all 12 chapters."

"PT KFTD merupakan Pedagang Besar Farmasi yang memiliki izin untuk menyalurkan obat keras golongan narkotika. Evaluasi pemesanan obat golongan narkotika dilakukan berdasarkan ketetapan yang berlaku di PT KFTD. Evaluasi kewajaran jumlah dan frekuensi ini selanjutnya digunakan sebagai acuan bagi apoteker penanggung jawab KFTD dalam melakukan penilaian penerimaan pesanan narkotika dari outlet terkait.Penilaian awal status kewajaran pemesanan dilakukan dengan membandingkan histori pembelian aktual obat Fentanyl (PCC) dari Outlet X selama periode September 2021 – September 2022 kepada PBF KFTD Cabang Bekasi tiap bulannya dengan rata-rata pembelian obat yang didapat dari big data milik PT KFTD.Penjualan obat Fentanyl PCC menempati penjualan tertinggi untuk obat golongan narkotika di PT KFTD Cabang Bekasi, yaitu mencapai 53,265% selama periode September 2021 – September 2022. Penjualan obat Fentanyl dilakukan kepada 90 outlet mitra kerja dengan Outlet X merupakan outlet dengan frekuensi pembelian terbanyak yaitu 2.216 dus @ 5 ampul dalam setahun.Penilaian kewajaran pesanan narkotika yang diterima oleh PBF KFTD Cabang Bekasi harus dilakukan dengan membandingkan riwayat pembelian sebelumnya disertai dengan melakukan kunjungan audit langsung ke outlet mitra kerja terkait.

---

PT KFTD is a Pharmaceutical Distributor who has a permit to distribute narcotic hard drugs. Evaluation of orders for narcotic class drugs is carried out based on the provisions in force at PT KFTD. The evaluation of the reasonableness of the quantity and frequency is then used as a reference for the pharmacist in charge of the KFTD in assessing the acceptance of narcotics orders from related outlets. The initial assessment of the reasonableness of the order status is carried out by comparing the history of actual purchases of Fentanyl (PCC) drugs from Outlet X during the period September 2021 - September 2022 to PBF KFTD Bekasi Branch each month with an average purchase of drugs obtained from PT KFTD's big data. Sales of Fentanyl PCC drugs occupy the highest sales for narcotic drugs at PT KFTD Bekasi Branch, reaching 53.265% during the period September 2021 - September 2022. Fentanyl drug sales are carried out to 90 partner outlets with Outlet X being the outlet with the highest frequency of purchases, namely 2,216 boxes @ 5 ampoules in a year. An assessment of the fairness of narcotics orders received by PBF KFTD Bekasi Branch must be carried out by comparing the history of previous purchases accompanied by making direct audit visits to related partner outlets."

"Dokumentasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu bagian penting dari sistem manajemen mutu yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kegiatan dokumentasi bertujuan untuk menjamin pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) merupakan anak perusahaan dari PT Kimia Farma Tbk. yang bergerak di bidang pelayanan distribusi dan perdagangan produk-produk farmasi, Cold Chain Product (CCPs), alat kesehatan, hingga kosmetik. Penelitian ini bertujuan untuk menilai kesesuaian surat pesanan dan faktur sebagai bentuk dokumentasi kegiatan yang berjalan di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 berdasarkan CDOB. Kelengkapan yang dinilai mencakup aspek identitas penanggung jawab sarana pemesan, identitas dan legalitas sarana pemesan, identitas PBF, identitas surat pesanan dan faktur, serta identitas produk pesanan. Berdasarkan hasil penelitian diketahui bahwa dari 20 surat pesanan yang dievaluasi belum ada yang memenuhi syarat kelengkapan secara sempurna, sementara untuk evaluasi faktur terdapat 14 faktur yang memenuhi kelengkapan dari 20 faktur yang dievaluasi.

---

Documentation at Pharmaceutical Wholesalers is an important part of the quality management system regulated in Good Distribution Practice (GDP). Documentation activities aim to ensure that the implementation of the distribution goes according to the quality guidelines and applicable laws and regulations. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is a subsidiary of PT Kimia Farma Tbk. which is engaged in the distribution and trading services of pharmaceutical products, Cold Chain Products (CCPs), medical devices, and cosmetics. This study aims to assess the suitability of orders and invoices as a form of reporting on ongoing activities at Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta 2 based on GDP. Completeness assessed includes aspects of the identity of the person in charge of the health facility, identity and legality of the health facility, Pharmaceutical Wholesaler identity, identity of order letters and invoices, and identity of ordered products. Based on the research results, it is known that of the 20 evaluated order letters, none of them fulfilled the completeness requirements perfectly, while for invoice evaluation, there were 14 invoices that fulfilled the completeness of the 20 evaluated invoices."

"Produk rantai dingin atau cold chain produk (CCP) adalah produk farmasi yang memerlukan penyimpanan dan penanganan khusus pada suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan efektivitasnya. PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 merupakan salah satu distributor farmasi terbesar di Indonesia yang bertanggung jawab atas distribusi CCP ke berbagai apotek dan rumah sakit di seluruh Indonesia. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dengan prosedur tetap di PT. Kimia Farma Trading dan Distribusi Jakarta 2. Metode Penelitian yang digunakan dalam adalah observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT Kimia Farma Trading dan Distribution Jakarta 2. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil Penelitian , sistem transportasi CCP di PT. Kimia Farma Trading & Distribusi Jakarta 2 secara umum sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku. Prosedur penerimaan produk dari prinsipal harus sesuai dengan persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap: nama produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor batch, kondisi alat pemantauan suhu dan kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Berdasarkan hasil yang diperoleh, distributor obat PT Kimia Farma Trade and Distribution 2 yang telah dilakukan oleh dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada standar operasional (SOP) dan implementasi sesuai cara distribusi obat yang baik (CDOB).

---

Cold chain products (CCP) are pharmaceutical products that require special storage and handling at certain temperatures to maintain their quality and effectiveness. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is one of the largest pharmaceutical distributors in Indonesia which is responsible for distributing CCP to various pharmacies and hospitals throughout Indonesia. This study aims to examine the provisions of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) with fixed procedures at PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The research method used was observational with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely Operational Standards data or Permanent Regulations of PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. Research Results, CCP Transportation System at PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is generally in accordance with applicable regulations. Procedures for receiving products from the principal must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices. PBF is obliged to inspect: product name, physical condition of the product, number of products, expiration date, batch number, condition of the temperature monitoring device and condition of the Vaccine Vial Monitor (VVM) (especially for vaccines equipped with VVM). Based on the results obtained by drug distributor PT Kimia Farma Trade and Distribution 2, it can be concluded that all aspects of operational standards (SOP) and implementation are in accordance with good drug distribution methods (CDOB)."

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar seusai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam menjalankan fungsinya sebagai penyalur sediaan farmasi, PBF perlu menerapkan pedoman CDOB dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat. Pada pelaksanaannya, masih terdapat kekurangan pada sistem penyimpanan yang berlaku di gudang eceran PBF PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Bogor, seperti klasifikasi kategori belum jelas, prinsip alfabetis belum diterapkan, penempatan yang belum sesuai, adanya campur baur, pemisahan produk LASA belum diterapkan dan pemanfaatan rak serta fasilitas yang belum optimal. Pemetaan ulang tata letak (layout) penyimpanan obat di area gudang eceran berdasarkan suhu penyimpanan, bentuk sediaan, dan alfabetis untuk menjaga keamanan dan kualitas dari sediaan farmasi serta meningkatkan efisiensi kegiatan operasional dan menghindari kesalahan pengambilan sediaan farmasi. Tugas khusus ini dilakukan untuk menata ulang layout penyimpanan obat di area gudang eceran berdasarkan suhu penyimpanan, bentuk sediaan, dan alfabetis. Penataan ulang layout dilaksanakan dengan mendata ulang seluruh produk obat yang terdapat pada area peyimpanan gudang eceran, menyesuaikan jumlah produk obat dengan rak obat yang tersedia, mengelompokkan dan menata produk obat berdasarkan ketentuan. Rencana pemetaan ulang layout penyimpanan di area gudang eceran, 20 rak yang tersedia dan dimanfaatkan secara optimal. Pemetaan ulang layout penyimpanan di area gudang eceran berdasarkan suhu penyimpanan, bentuk sediaan dan juga secara alfabetis dilakukan untuk meningkatkan penjaminan mutu dan kualitas produk obat, suplemen dan juga kosmetik yang tersedia.

---

PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar seusai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam menjalankan fungsinya sebagai penyalur sediaan farmasi, PBF perlu menerapkan pedoman CDOB dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat. Pada pelaksanaannya, masih terdapat kekurangan pada sistem penyimpanan yang berlaku di gudang eceran PBF PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Bogor, seperti klasifikasi kategori belum jelas, prinsip alfabetis belum diterapkan, penempatan yang belum sesuai, adanya campur baur, pemisahan produk LASA belum diterapkan dan pemanfaatan rak serta fasilitas yang belum optimal. Pemetaan ulang tata letak (layout) penyimpanan obat di area gudang eceran berdasarkan suhu penyimpanan, bentuk sediaan, dan alfabetis untuk menjaga keamanan dan kualitas dari sediaan farmasi serta meningkatkan efisiensi kegiatan operasional dan menghindari kesalahan pengambilan sediaan farmasi. Tugas khusus ini dilakukan untuk menata ulang layout penyimpanan obat di area gudang eceran berdasarkan suhu penyimpanan, bentuk sediaan, dan alfabetis. Penataan ulang layout dilaksanakan dengan mendata ulang seluruh produk obat yang terdapat pada area peyimpanan gudang eceran, menyesuaikan jumlah produk obat dengan rak obat yang tersedia, mengelompokkan dan menata produk obat berdasarkan ketentuan. Rencana pemetaan ulang layout penyimpanan di area gudang eceran, 20 rak yang tersedia dan dimanfaatkan secara optimal. Pemetaan ulang layout penyimpanan di area gudang eceran berdasarkan suhu penyimpanan, bentuk sediaan dan juga secara alfabetis dilakukan untuk meningkatkan penjaminan mutu dan kualitas produk obat, suplemen dan juga kosmetik yang tersedia."

"Pada distribusi produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,penyimpanan dan pengiriman. Potensi produk rantai dingin mungkin dapat berkurang atau bahkan hilang bila terkena suhu di luar kisaran yang dipersyaratkan, maka dalam penyimpanannya perlu dijaga suhunya. Terjadinya perubahan suhu hingga diluar rentang yang dipersyaratkan dapat mengubah kualitas produk serta efikasinya. Dalam pengelolaannya, terdapat faktor lain yang memengaruhi seperti seperti bangunan dan peralatan (chiller, freezer, termometer) yang memadai serta personel yang memenuhi kualifikasi sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri perlu dilakukan sebagai tindakan pemenuhan terhadap CDOB dan sebagai penjaminan konsistensi mutu terhadap kinerja PBF. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi kesesuaian hasil inspeksi diri terhadap CDOB. Metode yang digunakan antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumentasi inspeksi diri yang dihasilkan sesuai dengan kondisi pedagang besar farmasi dan dapat memenuhi persyaratan CDOB. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui pedoman teknis CDOB. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk mengisi form inspeksi diri. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi. Kesimpulan yang bisa dihasilkan adalah Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi telah melaksanakan dan mematuhi CDOB melalui standar prosedur operasional yang berlaku berdasarkan hasil inspeksi diri untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP).

---

In the distribution of cold chain products, there are special requirements that must be met as standards, including rules relating to temperature issues at the time of receipt, storage and delivery. The potential of cold chain products may be reduced or even lost if exposed to temperatures outside the required range, so it is necessary to maintain the temperature in storage. Changes in temperature beyond the required range can change product quality and efficacy. In its management, there are other influencing factors such as adequate buildings and equipment (chillers, freezers, thermometers) as well as personnel who meet the qualifications according to the CDOB. Self-inspection needs to be carried out as an act of compliance with CDOB and as a guarantee of quality consistency towards PBF performance. Therefore, an evaluation of the suitability of the results of the self-inspection against the CDOB was carried out. The methods used include literature studies, interviews and observation. These three methods are carried out so that the resulting self-inspection documentation is in accordance with the conditions of pharmaceutical wholesalers and can meet CDOB requirements. The literature study was carried out by looking for references through the CDOB technical guidelines. Interviews were conducted to obtain the necessary data to fill out the self-inspection form. Observations were carried out by directly observing the continuity of CDOB implementation at the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution. The conclusion that can be drawn is that the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution has implemented and complied with the CDOB through the applicable standard operating procedures based on the results of self-inspection for cold chain products (CCP)."