Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pencarian dalam melakukan uji biokompabilitas terhadap material bioabsorbable dan osteofixation dilakukan, namun hingga kini banyak penelitian yang dilakukan tidak mengikuti standarisasi yang ada. Tujuan dari penelitian ini adalah melakukan evaluasi terhadap uji biokompabilitas yang telah dilakukan sebelumnya. Pencarian database terhadap scoping review dilakukan di PubMed, Embase and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), dengan PRISMA-ScR guidelines digunakan dalam metodologi pemilihan literatur. Terdapat 26 penelitian masuk dalam inklusi penelitian, dengan metodologi animal study. Uji biokompabilitas yang tersedia untuk implant material biabsorbable yaitu uji cytotoxisitas, uji sensitisasasi, uji iritasi, systemic toxicity,uji genotoksisitasy,uji implantasi, dan uji hemokompabilitas, ditemukan hanya satu penelitian yang melakukan seluruh uji biokompabilitas, namun tidak adanya hewan kontrol dalam penelitian tersebut. Uji implantasi dilakukan oleh seluruh studi, yang melakukan evaluasi terhadap reaksi inflasmasi, penyembuhan tulang, dan degradasi implan. Hanya tiga penelitian yang menggunakan International Standard Operation (ISO), sebagai acuan dalam prosedur uji biokompabilitas.

---

The quest of performing biocompatibility study for biodegradable material remains to be abstruse. Numerous studies have been conducted to investigate the biocompatibility of a biodegradable material for bone fixation devices. However, they rarely follow any known standard, which might make it difficult to compare, draw a conclusion, or to extrapolate the data. Therefore, this study aims to evaluate the biocompatibility tests performed in those studies in order to take note of their underlying concept and present the key points investigated. Database search of PubMed, Embase and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) was conducted, and PRISMA-ScR guideline was used. Twenty-six studies were included in the review, and all of the studies utilize animal preclinical model as their biocompatibility assessment. Among the biocompability test are cytotoxicity, sensitization, irritation, systemic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility test. It was found that only one study performed all of the biocompatibility tests, however this study did not provide comparative animal control. Most of the studies conducted implantation test, evaluating inflammatory reaction, bone healing, and implant degradation. Only three studies referred to International Standard Operation (ISO) for conduction biocompability test. Although renowned standardization bodies such as ISO has published an international standard on biocompatibility studies, it was found that most researches were not able to thoroughly follow the standard."

"Pencarian dalam melakukan uji biokompabilitas terhadap material bioabsorbable dan osteofixation dilakukan, namun hingga kini banyak penelitian yang dilakukan tidak mengikuti standarisasi yang ada. Tujuan dari penelitian ini adalah melakukan evaluasi terhadap uji biokompabilitas yang telah dilakukan sebelumnya. Pencarian database terhadap scoping review dilakukan di PubMed, Embase and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), dengan PRISMA-ScR guidelines digunakan dalam metodologi pemilihan literatur. Terdapat 26 penelitian masuk dalam inklusi penelitian, dengan metodologi animal study. Uji biokompabilitas yang tersedia untuk implant material biabsorbable yaitu uji cytotoxisitas, uji sensitisasasi, uji iritasi, systemic toxicity,uji genotoksisitasy,uji implantasi, dan uji hemokompabilitas, ditemukan hanya satu penelitian yang melakukan seluruh uji biokompabilitas, namun tidak adanya hewan kontrol dalam penelitian tersebut. Uji implantasi dilakukan oleh seluruh studi, yang melakukan evaluasi terhadap reaksi inflasmasi, penyembuhan tulang, dan degradasi implan. Hanya tiga penelitian yang menggunakan International Standard Operation (ISO), sebagai acuan dalam prosedur uji biokompabilitas.

---

The quest of performing biocompatibility study for biodegradable material remains to be abstruse. Numerous studies have been conducted to investigate the biocompatibility of a biodegradable material for bone fixation devices. However, they rarely follow any known standard, which might make it difficult to compare, draw a conclusion, or to extrapolate the data. Therefore, this study aims to evaluate the biocompatibility tests performed in those studies in order to take note of their underlying concept and present the key points investigated. Database search of PubMed, Embase and Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) was conducted, and PRISMA-ScR guideline was used. Twenty-six studies were included in the review, and all of the studies utilize animal preclinical model as their biocompatibility assessment. Among the biocompability test are cytotoxicity, sensitization, irritation, systemic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility test. It was found that only one study performed all of the biocompatibility tests, however this study did not provide comparative animal control. Most of the studies conducted implantation test, evaluating inflammatory reaction, bone healing, and implant degradation. Only three studies referred to International Standard Operation (ISO) for conduction biocompability test. Although renowned standardization bodies such as ISO has published an international standard on biocompatibility studies, it was found that most researches were not able to thoroughly follow the standard."

"Kehalalan produk farmasi ditentukan oleh apoteker sebagai tenaga profesional yang kompeten terkait produk kefarmasian. Peran apoteker baik yang menjalankan praktik di industi farmasi maupun di pelayanan menjadi harapan besar masyarakat untuk menjamin tersedianya obat halal. Apoteker yang menjalankan praktik di industri farmasi berperan menyeleksi dan menyiapkan bahan baku produk, melaksanakan proses produksi, menjamin kualitas dan memastikan bahwa produk yang diproduksi memenuhi persyaratan sesuai standar yang berlaku termasuk kehalalannya. Apoteker di industri farmasi wajib menerapkan Good Manufacturing Practices untuk produk farmasi halal, yaitu : tidak boleh mengandung bagian atau produk dari binatang yang haram atau binatang halal yang tidak disembelih secara islam; tidak boleh mengandung barang najis; harus aman dikonsumsi manusia (tidak beracun, tidak toksik, tidak membahayakan kesehatan); tidak dipersiapkan, diproses atau diproduksi dengan menggunakan peralatan yang terkontaminasi dengan barang najis; tidak mengandung bagian dari tubuh manusia atau turunan dari barang haram; selama penyiapan, proses, penanganan, pengemasan, penyimpanan harus terpisah dengan barang haram dan najis. Metode yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumen-dokumen yang dihasilkan sesuai dengan kondisi perusahaan dan dapat memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikat halal serta agar proses registrasi sertifikasi halal berjalan sesuai dengan timeline perusahaan. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui prosedur tetap, standar operasional prosedur (SOP), publikasi, video webinar, dan sumber lainnya. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk proses pengajuan sertifikasi halal. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan SJH/SJPH di PT. Forsta Kalmedic Global. Kesimpulan yang bisa dihasilkan antara lain registrasi sertifikasi halal dilakukan melalui dua platform yaitu registrasi kepada BPJPH dengan aplikasi SiHalal untuk aspek registrasi kelegalitasan perusahaan dan registrasi kepada LPPOM MUI dengan aplikasi CEROL-SS23000 untuk aspek registrasi halal produk. STTD akan dikeluarkan oleh BPJPH apabila syarat dokumen untuk registrasi pada aplikasi SiHalal sudah terpenuhi. Registrasi melalui aplikasi CEROLSS23000 dapat dilakukan secara paralel bersamaan dengan registrasi melalui aplikasi SiHalal. Syarat dokumen di aplikasi CEROL-SS23000 dikumpulkan bersama dengan STTD, dan akan dilakukan pre-audit, audit dan post-audit. Perusahaan dapat melakukan monitoring selama audit melalui CEROL-SS23000. Jika perusahaan dinyatakan lolos maka akan menerima status halal produk dari LPPOM MUI dan akan dikeluarkan sertifikat halal oleh BPJPH.

---

The halalness of pharmaceutical products is determined by pharmacists as competent professionals related to pharmaceutical products. The role of pharmacists, both those who practice in the pharmaceutical industry and in services, is the big hope of the community to ensure the availability of halal medicines. Pharmacists who practice in the pharmaceutical industry play the role of selecting and preparing product raw materials, carrying out the production process, guaranteeing quality and ensuring that the products produced meet the requirements according to applicable standards, including their halal status. Pharmacists in the pharmaceutical industry are required to implement Good Manufacturing Practices for halal pharmaceutical products, namely: must not contain parts or products from unclean animals or halal animals that are not slaughtered according to Islam; may not contain unclean goods; must be safe for human consumption (non-toxic, non-toxic, not harmful to health); not prepared, processed or produced using equipment contaminated with unclean goods; does not contain parts of the human body or derivatives of illicit goods; during preparation, processing, handling, packaging, storage must be separated from unclean and unclean goods. The methods used in preparing this special assignment report include literature studies, interviews and observations. These three methods are carried out so that the documents produced are in accordance with company conditions and can meet the requirements to obtain a halal certificate and so that the halal certification registration process runs according to the company's timeline. Literature studies are carried out by looking for references through standard operating procedures (SOP), publications, video webinars, and other sources. Interviews were conducted to obtain the necessary data for the process of applying for halal certification. Observation is carried out by directly observing the implementation of SJH/SJPH at PT. Forsta Kalmedic Global. The conclusions that can be drawn include registration of halal certification through two platforms, namely registration with BPJPH with the SiHalal application for aspects of company legality registration and registration with LPPOM MUI with the CEROL-SS23000 application for aspects of halal product registration. STTD will be issued by BPJPH if the document requirements for registration on the SiHalal application have been met. Registration through the CEROLSS23000 application can be carried out in parallel with registration through the SiHalal application. Document requirements in the CEROL-SS23000 application are collected together with the STTD, and will be pre-audited, audited and post-audited. Companies can monitor during audits through CEROL-SS23000. If the company is declared to have passed it will receive product halal status from LPPOM MUI and a halal certificate will be issued by BPJPH."

"Material biologis mampu luruh berbasis paduan Fe-Mn-C hasil proses pemaduan mekanik dan metalurgi serbuk besi, mangan dan karbon diamati dengan paduan Fe-26Mn-1C dan Fe-33Mn-2C. Material biologis mampu luruh berbasis Fe-Mn-C telah diteliti dengan pengujian sifat korosi dengan Electrochemical Impedance Spectroscopy (EIS) pada larutan Hanks', pengamatan SEM dan EDAX pada material setelah direndam di dalam lautan Hanks', pengujian AAS (Atomic Absorption Spectroscopy) dengan ekstrak material pada larutan Hanks' dan pengujian sitotoksitas dengan menggunakan sel osteoblas. Impedansi paduan Fe-33Mn-2C lebih tinggi dibandingkan dengan paduan Fe- 26Mn-1C. Lapisan Ca/P terbentuk dan menutupi permukaan paduan Fe-26Mn-1C dan Fe-33Mn-2C. Konsentrasi Fe dan Mn terlarut pada kedua material di dalam larutan Hanks' secara berurut yaitu di bawah 45 mg/L dan 11 mg/L per hari. Hasil ekstrak paduan Fe-26Mn-1C dan Fe-33Mn-2C memiliki persentase viabilitas yang tinggi dengan tingkat toksisitas yang rendah. Dengan demikian, paduan Fe-26Mn-1C dan Fe-33Mn-2C memiliki sifat biokompatibilitas yang baik.

---

Degradable biomaterial based on Fe-Mn-C alloy product from mechanical alloying and powder metallurgy process of iron, manganese and carbon is observed with Fe-26Mn-1C and Fe-33Mn-2C alloys. This Fe-Mn-C based degradable biomaterial alloy has been investigated with corrosion properties examination by Electrochemical Impedance Spectroscopy (EIS) Method with Hanks' solution, SEM and EDAX observation of material after immersion in Hanks' solution, Atomic Absorption Spectroscopy (AAS) examination of material extracts with Hanks' solution and cytotoxicity examination with osteoblast cell. Impedance of Fe-33Mn-2C alloy is higher than Fe-26Mn-1C alloy. Ca/P layer formed and covered the interface of Fe-26Mn-1C and Fe-33Mn-2C alloys. Solute concentrations of iron and manganese from each material in Hanks' solution were lower than 45 mg/L per day and 11 mg/L per day in sequence. Extracts of Fe-26Mn-1C and Fe-33Mn-2C alloys have high viability percentage with low toxicity level. From the result, Fe-26Mn-1C and Fe-33Mn-2C alloys have good biocompatibility properties."

"ABSTRAKLatarbelakang:Alat kesehatan memiliki peran yang penting dalam sektorkesehatan. Pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dimulai dari prosesproduksi, distribusi, penggunaan hingga pembuangan dan keseluruhanmerupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. Dalam proses pemberian berita acarapemeriksaan sarana penyalur alat kesehatan yang ada di propinsi DKI jakarta,PTSP tidak melakukan koordinasi dan kerjasama dengan Dinas KesehatanPropinsi kenyataan ini bertentangan dengan pergub nomor 281 tahun 2016.Tujuan: Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pemenuhan cara distribusi alatkesehatan yang baik CDAKB dalam menjamin ketersediaan alat kesehatan yangaman, bermutu dan bermanfaat. Metode: Penelitian ini merupakan studi deskriptifdengan metode analisis kualitatif dengan melakukan wawancara mendalam danpenelusuran dokumen. Hasil: Penelitian dilakukan pada bulan Maret - April 2017,berlokasi di wilayah DKI Jakarta dengan hasil penelitian terdapat 20 peraturanperundang udangan mulai dari pusat hingga daerah, paradigma pemisahanperizinan dan pengawasan, dan masih adanya perbedaan implementasi danpersepsi dalam pelaksanaan di organisasi pelaksana di daerah. Kesimpulan:Tingkatan hirarki regulasi sudah ada dan konsisten serta sudah sesuai denganUndang-undang nomor 12 tahun 2011, tetapi masih ada Peraturan MenteriKesehatan nomor 1191 tahun 2010 pasal 13 yang perlu dilakukan revisi danharmonisasi regulasi oleh Kementerian Kesehatan baik itu secara vertikal maupunhorizontal. Dan perlunya dilakukan pemeriksaan teknis bersama antara DinasKesehatan dan Dinas PM dan PTSP. Sehingga dengan percepatan pelayananpublik tetapi tidak mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat dari produkalat kesehatan serta mampu memenuhi CDAKB.Kata kunci:PTSP, CDAKB, Alat Kesehatan

---

ABSTRACTBackground Medical device have an important role in the health sector. Controland supervision of medical devices shall be started from the production,distribution, use and disposal processes and the whole is an inseparable activity.In the process of giving the news of the examination of the means of distributionmedical device in Jakarta proponsi Jakarta, the PTSP did not coordinate andcooperate with the Provincial Health Office. This fact is contradictory to theregulation number 281 of 2016. Purpose The purpose of this research is to knowthe fulfillment of the distribution of medical device both in ensuring theavailability of safe, quality and efficacy of medical device. Method This researchis a descriptive study with qualitative analysis method by conducting in depthinterviews and document tracking. Results The study was conducted in March April 2017, located in DKI Jakarta area with the result of the research there are 20legislation from central to local, paradigm of separation of permit and supervision,and there is still difference of implementation and perception in execution atimplementing organization in regionConclusion The level of hierarchy ofregulation already exist and consistent and is in accordance with Act number 12year 2011, but still there is Regulation of Minister of Health number 1191 year2010 article 13 that need to be revised and hamonization regulation by Ministry ofHealth either vertically or horizontally. And the need for a joint technicalexamination between the Provincial Health Office and the PTSP is required. Sothat with the acceleration of public services but do not rule out the safety, qualityand efficacy of medical device products and able to meet CDAKB.Key words PTSP, CDAKB, Medical Device"

"Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen.

---

Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management."

"Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen.

---

Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management."

"Latar belakang/ Tujuan Alat-alat kesehatan adalah salah satu instrumen penting dalam pelayanan klinis sehingga merupakan suatu hal yang esensial bagi para pekerja di bidang kesehatan untuk memahami penggunaan alat-alat tersebut yang dirasa cukup rumit. Panduan penggunaan alat-alat medis yang komprehensif berguna untuk meningkatkan efisiensi dan keamanan dalam pemakaian alat-alat tersebut sehingga dapat berimplementasi dalam menyediakan perawatan yang optimal bagi pasien. Metoda Wawancara dengan tenaga kesehatan yang memahami secara detil penggunaan alat-alat medis serta penelusuran literatur berbagai jurnal, situs internet resmi, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Hasil Manual penggunaan alat-alat medis yang umum digunakan di depo Intensive Care Unit (ICU) dirasa dapat membantu untuk proses perawatan pasien. Kesimpulan Alat-alat medis pada depo ICU bersifat menunjang penyembuhan secara pasien sehingga perlu dipahami penggunaannya.

---

Background/ Aims Healthcare devices is one of the crucial instruments in clinical services, making it an essential aspect for healthcare workers to understand their complex usage. Comprehensive guidelines for using medical devices are beneficial in improving efficiency and safety in their application, thus enabling optimal patient care. Methods The method used in this study includes interviews with healthcare professionals who have a detailed understanding of medical equipment usage, as well as literature review from various journals, official websites, and relevant regulations. Results The findings indicate that a comprehensive manual for commonly used medical devices in the Intensive Care Unit (ICU) ward can aid in the patient care process. Conclusion Medical devices in the ICU plays a supportive role in patient recovery, making it essential to comprehend its usage."

"Alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi oleh lebih dari 70% alat kesehatan impor. Selain itu, transaksi alat kesehatan dalam negeri dalam e-katalog pada tahun 2019-2020 yang masih rendah (12%) menandakan masih besarnya ketergantungan terhadap alat kesehatan impor. Upaya Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk mengatasi hal tersebut adalah dengan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 yang mewajibkan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), paling lambat 4 tahun sejak peraturan tersebut diterbitkan. Hingga tahun 2022, jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memiliki sertifikat CPAKB hanya 30,52%. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis implementasi kebijakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik tahun 2022. Penelitian dilakukan secara kualitatif dengan menggunakan teknik wawancara mendalam terhadap informan dari pemerintah, asosiasi, dan industri alat kesehatan di Indonesia, serta telaah dokumen. Penelitian menggunakan model implementasi kebijakan Grindle dan Van Meter Van Horn yang dimodifikasi dalam kerangka segitiga kebijakan Walt-Gilson. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan, kepentingan yang dipengaruhi, dan manfaat kebijakan sudah jelas, namun terkendala dari sumber daya keuangan yang masih terbatas. Lingkungan ekonomi, sosial, dan politik berpengaruh terhadap pelaksanaan kebijakan. Karakterisitik lembaga pelaksana mendukung implementasi kebijakan, namun strategi para pelaksana masih belum dilaksanakan secara optimal. Disposisi pelaksana masih kurang dan komunikasi kebijakan perlu ditingkatkan. Dari sisi aktor/pelaksana kebijakan, masih terdapat keterbatasan jumlah sumber daya manusia untuk menerapkan kebijakan. Kesimpulan dari penelitian ini adalah secara umum kebijakan sudah terlaksana dengan baik, namun masih terdapat beberapa kendala pada pelaksanaannya. Penelitian ini merekomendasikan perlunya penguatan kebijakan-kebijakan yang mendorong penerapan CPAKB dan dukungan dari para pelaksana kebijakan, terutama terkait penguatan kebijakan izin edar alat kesehatan dalam negeri dimana CPAKB dijadikan persyaratan wajib dalam pengajuan izin edar.

---

Medical devices in Indonesia are still fulfilled by more than 70% of imported medical devices. In addition, domestic medical device transactions in e-catalogs in 2019-2020 were still low (12%) indicating that there was still a large dependence on imported medical devices. The effort of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia to overcome this is by issuing Minister of Health Regulation Number 20 of 2017 which requires the application of Good Medical Device Manufacturing Practices (CPAKB), no later than 4 years after the regulation was issued. Until 2022, the number of medical device production facilities that have CPAKB certificates is only 30.52%. This study aimed to analyze the implementation of the Good Medical Device Manufacturing Practice policy in 2022. The research was conducted qualitatively using in-depth interviews with informants from the government, associations, and the medical device industry in Indonesia, as well as document reviews. This research uses the policy implementation model of Grindle and Van Meter Van Horn which is modified within the framework of the Walt-Gilson policy triangle. The results of the research are that the standard and objectives of the policy, the interests affected, and the benefits of the policy are clear, but are constrained by limited financial resources. The economic, social, and political environment influences policy implementation. The characteristics of implementing agencies support policy implementation, but the strategies of implementing agencies have not been implemented optimally. The disposition of implementers is still lacking and policy communication needs to be improved. In terms of actors/policy implementers, there is still a limited number of human resources to implement policies. This study concludes that in general the policy has been implemented well, but there are still obstacles in its implementation. This study recommends the need to strengthen policies that encourage the implementation of CPAKB and support from policy implementers, especially related to strengthening the policy for registration of distribution permits for domestic medical devices where CPAKB must be a mandatory requirement in the application."

"Radiasi sinar Gamma Co60 memanfaatkan gelombang elektromagnetik untuk meradiasi produk. Radiasi gamma dapat mensterilkan produk dengan menyinari produk sesuai dengan besaran dosis yang diberikan, dosis yang diberikan harus mampu mensterilisasikan atau membunuh mikroorganisme, namun perlu diperhatikan dosis tersebut tidak menyebabkan perubahan material produk atau berdampak pada ketahanan produk (IAEA, 2013). Pemastian sterilisasi radiasi gamma dapat dilakukan dengan rangkaian pengujian pada saat validasi. Validasi sterilisasi yang dilakukan ialah melakukan prosedur terdokumentasi untuk memperoleh, merekam, dan menafsirkan hasil yang diperlukan untuk menetapkan bahwa suatu proses akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi atau jaminan sterilitas yang diinginkan. Validasi sterilisasi terdiri dari kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Parameter kritis yang perlu diperhatikan selama validasi sterilisasi oleh PT. Forsta Kalmedic Global ialah pemetaan dosis untuk memastikan dosis yang diberikan kepada produk dapat efektif memberikan jaminan sterilitas. Pemetaan dosis merupakan pengukuran distribusi dosis dan variabilitas dalam bahan yang diiradiasikan dalam kondisi yang ditentukan. PT. Forsta Kalmedic Global melakukan validasi sterilisasi bersama PT. Rel-Ion sebagai sarana penyedia sterilisasi. Dalam kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional PT. Forsta Kalmedic Global memastikan ketersediaan dokumen dan pemenuhan syarat – syarat yang diperlukan. Pada kualifikasi kinerja PT. Forsta ikut serta bersama PT. Rel-Ion untuk melakukan pengujian yang dibutuhkan pada saat kualifikasi kinerja.

---

Co Gamma ray radiation utilizes electromagnetic waves to irradiate products. Gamma radiation can sterilize products by irradiating the product according to the dose given, the dose given must be able to sterilize or kill microorganisms, but it is important to pay attention that this dose does not cause changes in the product material or have an impact on product durability (IAEA, 2013). Confirmation of gamma radiation sterilization can be done with a series of tests during validation. Sterilization validation is carrying out documented procedures to obtain, record, and interpret the results necessary to determine that a process will consistently produce products that meet the desired sterility specifications or guarantees. Sterilization validation consists of installation qualification, operational qualification and performance qualification. Critical parameters that need to be considered during sterilization validation by PT. Forsta Kalmedic Global is dose mapping to ensure the dose given to the product can effectively guarantee sterility. Dose mapping is a measurement of the dose distribution and variability in irradiated material under specified conditions. PT. Forsta Kalmedic Global carries out sterilization validation with PT. Rel-Ion as a means of providing sterilization. In the installation qualifications and operational qualifications of PT. Forsta Kalmedic Global ensures the availability of documents and fulfillment of the necessary requirements. On the performance qualifications of PT. Forsta participated together with PT. RelIon to carry out testing required during performance qualification."