Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kasus diabetes mellitus di Indonesia terus bertambah dan perlu diiringi dengan pengetahuan tenaga kefarmasian yang mumpuni terkait cara penggunaan obat antidiabetes oral untuk menunjang memberian informasi yang benar kepada pasien, yang berkaitan dengan peningkatan kepatuhan pasien dan menunjang tercapainya tujuan terapi dan dalam hal ini menghindari atau meminimalisir terjadinya komplikasi akut maupun kronis pada penderita diabetes melitus. Dokumentasi kualifikasi operator pengisian SG dilaksanakan pada tanggal 10-18 Februari 2021. Evaluasi operator dilaksanakan pada tanggal 20 Januari 2021 pada proses pengisian Carboplatin 450 mg dengan nomor batch 21CAB001, 22 Januari 2021 pada proses pengisian Carboplatin 450 mg dengan nomor batch 21CAB002 dan 26 Januari 2021 pada proses pengisian Epirubicin 50 mg dengan nomor nomor batch 21EPB001. Operator pengisian SG telah mendapatkan pelatihan-pelatihan sesuai yang tertera pada dokumen on the job training dan lulus evaluasi pemahaman dan keahlian yang dilaksanakan pada tahun 2018-2021 sesuai catatan pelatihan operator. Operator pengisian SG dinyatakan lulus kualifikasi, dokumen telah diperiksa oleh manajer produksi dan disetujui oleh QA.

---

Cases of diabetes mellitus in Indonesia continue to grow and need to be accompanied by knowledge of qualified pharmacists regarding how to use oral antidiabetic drugs to support providing correct information to patients, which is related to increasing patient compliance and supporting the achievement of therapeutic goals and in this case avoiding or minimizing the occurrence of diabetes mellitus. acute and chronic complications in patients with diabetes mellitus. SG filling operator qualification documentation helded on 10-8 February 2021. Operator evaluation conducted on 20 January 2021 for the filling process of Carboplatin 450 mg with batch number 21CAB001, January 22, 2021 on the filling process for Carboplatin 450 mg with batch number 21CAB002 and January 26 2021 on the filling process of Epirubicin 50 mg with batch number 21EPB001. The filling operator SG has received training as stated in the on the job training document and passed the understanding and expertise evaluation carried out in 2018-2021 according to operator training records. The filling operator SG has passed the qualifications, the documents have been checked by the production manager and approved by the QA. "

"Kanker menjadi salah satu penyebab kematian utama pada 10 juta kasus di seluruh dunia pada tahun 2020. Salah satu terapi yang dapat diberikan kepada pasien kanker yaitu menggunakan obat sitostatika. Proses produksi obat sitostatika menurut CPOB memerlukan penanganan khusus seperti produksi di gedung terpisah dari produk non sitostatika, area produksi yang dedikatif, pengaturan sistem tata udara, dan pengaturan kelas kebersihan untuk proses produksi sediaan steril, serta perlindungan terhadap personel dan produk. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah proses produksi sediaan sitostatika di PT CKD OTTO Pharmaceuticals, menganalisis kesesuaian proses produksi sediaan sitostatika dengan CPOB dan menganalisis perbedaan proses produksi sediaan sitostatika dibandingkan proses produksi sediaan steril lainnya. Pengambilan data dilakukan dengan observasi, wawancara, dan studi literatur. Hasil penelitian menunjukkan proses produksi sediaan sitostatika di PT CKD OTTO Pharmaceuticals meliputi tahapan  penerimaan bahan awal dan bahan kemas, sampling bahan awal dan bahan kemas, penyiapan sebelum produksi, sterilisasi, pencucian vial dan depyrogenation, penimbangan material, mixing, transfer produk, filling, freeze drying, crimping, external washer, inspeksi visual, pelabelan, pengemasan sekunder, hingga proses agregasi. Seluruh proses produksi sediaan sitostatika di PT CKD OTTO Pharmaceuticals telah sesuai dengan CPOB meliputi aspek bangunan-fasilitas, personalia, kelas kebersihan yang digunakan, pengaturan tekanan udara, sistem terkait produksi, hingga monitoring lingkungan. Terakhir, perbedaan proses produksi sediaan sitostatika dibandingkan proses produksi sediaan steril lainnya terletak pada bangunan, tekanan udara yang digunakan, tahapan penerimaan bahan awal, penimbangan material, mixing, filing, dan external washer.

---

Cancer is one of the leading causes of death in 10 million cases worldwide in 2020. One of the therapies that can be given to cancer patients is using cytostatic drugs. The production process of cytostatics according to CPOB requires special handling such as production in a separate building from non-cytostatics products, dedicative production areas, air system settings, and hygiene class settings for the production process of sterile preparations, as well as protection of personnel and products. This study aims to examine the production process of cytostatics preparations at PT CKD OTTO Pharmaceuticals, analyze the suitability of the production process of cytostatics preparations with CPOB and analyze the differences in the production process of cytostatics preparations compared to the production process of other sterile preparations. Data collection was carried out by observation, interview, and literature study. The results showed that the production process of cytostatics preparations at PT CKD OTTO Pharmaceuticals included the stages of receiving initial materials and packaging materials, sampling initial materials and packaging materials, pre-production preparation, sterilization, vial washing and depyrogenation, material weighing, mixing, product transfer, filling, freeze drying, crimping, external washer, visual inspection, labeling, secondary packaging, to the aggregation process. The entire production process of cytostatics preparations at PT CKD OTTO Pharmaceuticals is in accordance with CPOB, including aspects of building-facilities, personnel, hygiene classes used, air pressure settings, production-related systems, and environmental monitoring. Finally, the difference in the production process of cytostatics preparations compared to the production process of other sterile preparations lies in the building, the air pressure used, the stages of receiving initial materials, weighing materials, mixing, filing, and external washers."

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Pedoman Kualifikasi Pemasok Bahan Obat. Tujuan tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan (GAP) antara kualifikasi pemasok bahan obat menurut Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 dan prosedur tetap di PT. CKD Otto Pharmaceuticals. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah metode observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil yang diperoleh dari hasil gap analysis setelah dibandingkan dengan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku adalah secara keseluruhan PT CKD OTTO Pharmaceuticals sudah memenuhi atau sesuai dengan surat edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada Standar Operasional (SOP) PT. CKD OTTO Pharmacheuticals telah sesuai dengan Surat Edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 terkait kualifikasi pemasok bahan baku obat.

---

The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) has issued Circular Letter from the Head of BPOM Number 5 of 2023 concerning Qualification Guidelines for Suppliers of Medicinal Ingredients. The purpose of this special assignment aims to analyze the gap (GAP) between the qualifications of medicinal ingredient suppliers according to the Circular Letter of the Head of BPOM Number 5 of 2023 and the permanent procedures at PT. CKD Otto Pharmaceuticals. The method used in making this special assignment was an observational method with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely data on Operational Standards or Permanent Regulations of PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. The results obtained from the gap analysis results after being compared with the applicable standard operating procedures (SOP) are that overall PT CKD OTTO Pharmaceuticals has complied with or complies with circular letter from the Head of BPOM number 5 of 2023. Based on the results of Pharmacist Professional Work Practices in PT CKD OTTO Pharmaceuticals Industry What has been done can be concluded that all aspects of PT's Operational Standards (SOP). CKD OTTO Pharmacheuticals is in accordance with the Circular Letter of the Head of BPOM number 5 of 2023 regarding the qualifications of suppliers of medicinal raw materials

"

"Apoteker merupakan seorang tenaga kesehatan yang memiliki peran dalam aspek-aspek terkait proses pembuatan, distribusi, dan pelayanan obat-obatan. Dalam rangka mendukung terwujudnya masyarakat yang sehat, seorang apoteker perlu untuk memahami peran dan pekerjaan kefarmasian. Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada periode Juli-November 2021 dapat menjadi sarana bagi seorang calon apoteker dalam memperoleh pemahaman tersebut. Pelaksanaan praktik kerja di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals dapat membantu dalam mempelajari peran apoteker di industri farmasi. Pelaksanaan praktik kerja di Apotek Roxy Rawakalong menjadi sarana dalam memahami peran apoteker di apotek. Praktik kerja yang dilakukan di PT. Anugerah Pharmindo Lestari dapat memberikan gambaran mengenai peran apoteker di bidang distribusi obat dan alat kesehatan. Oleh sebab itu, penyusunan laporan praktik kerja ini bertujuan untuk memaparkan beberapa topik dan pembahasan yang diberikan oleh setiap tempat praktik kerja.

---

Apothecary is a health worker who has a role in aspects related to the manufacturing, distribution, and service of medicines. In order to support the realization of a healthy society, apothecary needs to understand the role and work of pharmacy. The implementation of the Pharmacist Professional Internship (PKPA) in the July-November 2021 period can be a means for a prospective apothecary to gain this understanding. Implementation of internship at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals can assist in studying the role of apothecary in the pharmaceutical industry. The implementation of internship at the Roxy Rawakalong Pharmacy is a means of understanding the role of apothecary in pharmacies. Internship carried out at PT. Anugerah Pharmindo Lestari can provide an overview of the role of apothecary in the distribution of drugs and medical devices. Therefore, the preparation of this internship report aims to describe some of the topics and discussions provided by each internship location."

"Skip testing merupakan prosedur yang penting dilakukan untuk pengujian pada suatu bets. Tes ini mengabaikan sebagian parameter uji dengan asumsi bahwa bets yang tidak diuji dengan parameter tersebut masih memenuhi semua kriteria penerimaan yang ditetapkan. Skip testing bertujuan untuk menghemat biaya (cost-effectiveness) saat melakukan pengujian untuk suatu bets. Selain itu, penerapan skip testing juga dapat menghemat waktu dan tenaga, sehingga pengujian yang dilakukan dapat lebih cepat dan efisien. PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, departemen Quality Control (QC) akan melakukan pengujian terhadap incoming material baik itu bahan baku, bahan tambahan atau pun bahan kemas sesuai permintaan dari petugas/penanggung jawab Warehouse. Pengujian untuk satu bets bahan/material yang datang dapat memakan waktu sekitar 3-7 hari bila dilakukan pengujian untuk semua parameter yang tercantum didalam Metode Analisa. Biaya yang dibutuhkan untuk pengujian satu bets bahan/material juga cukup tinggi, sehingga skip testing merupakan solusi untuk mengefisiensi biaya dan waktu pengujian. Skip testing plans dilakukan dengan merencanakan analisa-analisa yang perlu dihilangkan dari incoming API materials tahun 2018 samapi dengan tahun 2021. Pemilihan analisa yang perlu dihilangkan adalah analisis yang bukan merupakan jenis analisis kritikal seperti pemerian (description), identifikasi, penetapan kadar, impurity, ukuran partikel, susut pengeringan dan/atau kadar air, uji microbiologi. Hasil menunjukkan incoming API materials (bahan aktif obat) bisa dilakukan dengan skip testing plan yaitu menghilangkan pengujian non-critical pada masing masing bahan aktif obat. Tren data dari seluruh pengujian non-critical baik dari pengujian in-house (yang dilakukan di PT CKD-Otto Pharmaceutical) atau pun dari CoA Manufacturer tidak menunjukkan adanya penyimpangan, semua data terlihat sudah sesuai dengan spesifikasi dan pengujian Uji T-Independent test pada data hasil pengujian in-house dan CoA manufacturer untuk uji non-critical menunjukkan tidak adanya perbedaan yang signifikan, sehingga saat skip testing dilakukan hasil dari CoA manufacturer dapat digunakan sebagai referensi.

---

Skip testing is an important procedure for testing a batch. This test ignores some of the test parameters with the assumption that batches that are not tested with these parameters still meet all of the acceptance criteria set. Skip testing aims to save costs (cost-effectiveness) when testing for a batch. In addition, the implementation of skip testing can also save time and effort, so that the tests carried out can be faster and more efficient. PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, Quality Control (QC) department will conduct tests on incoming materials, be they raw materials, additional materials or packaging materials according to the request from the warehouse officer/person in charge. Testing for one batch of incoming materials may take about 3-7 days if testing is carried out for all parameters listed in the Analytical Method. The cost required for testing one batch of materials is also quite high, so skip testing is a solution to streamline testing costs and time. Skip testing plans are carried out by planning the analyzes that need to be removed from incoming API materials in 2018 to 2021. The selection of analyzes that need to be removed is an analysis that is not a critical type of analysis such as description, identification, grade determination, impurity, size particles, drying shrinkage and/or moisture content, microbiological tests. The results show that incoming API materials (active drug ingredients) can be done with a skip testing plan, namely eliminating non-critical testing for each active drug ingredient. The trend of data from all non-critical tests both from in-house testing (which was carried out at PT CKD-Otto Pharmaceutical) or from CoA Manufacturer did not show any deviations, all data seemed to be in accordance with the specifications and the T-Independent test test on the data the results of in-house and CoA manufacturer testing for non-critical tests showed no significant differences, so when skip testing was carried out the results from the CoA manufacturer could be used as a reference."

"Sebagai salah satu tenaga kesehatan yang profesional, seorang apoteker memiliki peran penting dan sangat dibutuhkan dalam melakukan pekerjaan kefarmasian. Dalam menjalankan perannya pada pelayanan kefarmasian seorang apoteker dapat melakukannya pada fasilitas pelayanan kefarmasian seperti apotek. Sedangkan, dalam menjalankan perannya dalam memproduksi obat seorang apoteker dapat menjalankan perannya pada fasilitas produksi sediaan farmasi di industri farmasi. Agar terwujudnya calon apoteker yang profesional dalam melakukan pekerjaan kefarmasian dan meningkatkan pemahaman terhadap peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker maka diperlukan pelatihan dengan cara berpartisipasi secara langsung dalam melaksanakan pekerjaan kefarmasian atau melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Apotek Roxy Pondok Labu selama periode Februari 2021 dan PT CKD OTTO Pharmaceuticals selama periode April-Mei 202. Diharapkan dengan adanya program PKPA tersebut dapat membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

As a professional health worker, a pharmacist has a significant and much-needed role in doing pharmaceutical work. In carrying out its role in pharmaceutical services, a pharmacist can do so in pharmaceutical service facilities such as pharmacies. Meanwhile, in carrying out its role in producing drugs, a pharmacist can carry out his role in the production facilities of pharmaceutical preparations in the pharmaceutical industry. To realize professional pharmacist candidates in doing pharmaceutical work and increase understanding of pharmacists' roles, functions, positions, and responsibilities, training is needed by participating directly in carrying out pharmaceutical work or conducting Pharmacist Professional Work Practices (PKPA). The Pharmacist Professional Work Practice is held at the Apotek Roxy Pondok Labu during February 2021 and PT CKD OTTO Pharmaceuticals during April-May 202. It is hoped that the PKPA program will equip prospective pharmacists to have insight, knowledge, skills, and practical experience to do their jobs. "

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pembuatan Laporan Product Quality Review (PQR). Selain itu dilaksanakan juga Praktek Kerja Profesi Apoteker di Apotek Roxy Pitara, dengan tujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam pengelolaan apotek dan memahami serta melaksanakan kegiatan di apotek baik secara teknis kefarmasian maupun non teknis kefarmasian. Tugas khusus pada PKPA apotek yaitu terkait dengan telaah potensi interaksi obat kasus kardiovaskular pada resep polifarmasi di apotek. Praktek Kerja Profesi Apoteker juga dilakukan di PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI, dengan tujuan untuk mengetahui dan memahami secara mendalam terkait penerapan CDOB dan segala aspek terkait industri distributor obat. Tugas khusus pada PKPA di PT. ANUGERAH PHARMINDO LESTARI terkait desain gudang penyimpanan obat.

---

Apothecary Profession Internship (PKPA) in pharmacy was held in PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given about Product Quality Review (PQR). Another Apothecary Profession Internship (PKPA) in Pharmacy was held in Apotek Roxy Pitara. The aims of PKPA in pharmacy were to understand the main duties, functions and role of apothecary in managing a pharmacy and understand to activities in pharmacy. The special assignment of PKPA about drug interaction. Apothecary Profession Internship (PKPA) in Pharmacy also was held in PT. ANUGERAH PHAMRINDO LESTARI. The aims of PKPA in PT. ANUGERAH PHAMRINDO LESTARI was gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical distribution industry, especially in terms of the implementation of GDP. The special assignment of PKPA about warehouse design."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin produksi obat atau bahan obat yang diatur dengan undang-undang. Obat atau bahan obat yang diproduksi di industri farmasi harus selalu memenuhi keamanan, mutu dan khasiat (Kemenkes, 2021). Pemastian mutu merupakan salah satu cakupan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Stabilitas adalah salah satu faktor dari kualitas, keamanan, dan efikasi suatu produk. Produk yang tidak stabil dapat mengalami perubahan secara fisik dan kimia. Studi stabilitas dilakukan untuk menentukan periode suatu produk dapat memenuhi spesifikasi jika disimpan dengan kondisi tertentu. Laporan stabilitas dibuat secara berkala setelah hasil pengujian selesai dari departemen quality control. Penyusunan laporan stabilitas dimulai dari pengumpulan data hasil pengujian dari departemen quality control. Setelah data studi stabilitas dikumpulkan selanjutnya data diolah menggunakan microsoft excel dan dibuat ringkasannya. Studi stabilitas merupakan suatu evaluasi yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap produk yang mereka produksi. Adanya pembuatan laporan studi stabilitas dapat dijadikan salah satu acuan untuk menjamin spesifikasi produk sehingga produk yang beredar dipasaran telah terjamin dari kualitas, keamanan, dan khasiat.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to produce drugs or medicinal substances which is regulated by law. Medicines or medicinal ingredients produced in the pharmaceutical industry must always meet safety, quality and efficacy (Ministry of Health, 2021). Quality assurance is one of the scopes of Good Manufacturing Practices (GMP). Stability is one factor of the quality, safety and efficacy of a product. Unstable products can undergo physical and chemical changes. Stability studies are conducted to determine the period a product can meet specifications when stored under certain conditions. Stability reports are made periodically after the test results are completed from the quality control department. The preparation of the stability report starts with collecting test data from the quality control department. After the stability study data is collected, the data is then processed using Microsoft Excel and a summary is made. Stability study is an evaluation carried out by the pharmaceutical industry on the products they produce. The existence of a stability study report can be used as a reference to guarantee product specifications so that products circulating in the market are guaranteed of quality, safety and efficacy."

"Manajemen kontainmen dimulai dari penentuan marker produk, kriteria penerimaan, penentuan lokasi sampling dan penentuan metode sampling. Manajemen kontainmen perlu dilakukan setelah kegiatan produksi dilakukan. Manajemen kontainmen berlaku untuk fasilitas penanganan produk farmasi (termasuk zat aktif) yang mengandung zat berbahaya. PT. CKD OTTO Pharmaceutical telah menerapkan Manajemen kontainmen sejak 2018, dan SOP Manajemen Kontainmen yang telah diperbaharui pada kegiatan PKPA diantaranya melakukan pembaruan struktur organisasi, lokasi pengambilan sampel, kriteria penerimaan, dan frekuensi kegiatan manajemen kontainmen. Hasil dari pelaksanaan manajemen kontainmen PT. CKD OTTO Pharmaceutical yang dilakukan di pada area-area lokasi pengambilan sampel yaitu tidak ditemukan marker produk pada area-area tersebut dan dapat dikatakan memenuhi kriteria penerimaan.

---

Containment management starts from determining product markers, acceptance criteria, determining sampling locations and determining sampling methods. Containment management needs to be carried out after production activities are carried out. Containment management applies to facilities handling pharmaceutical products (including active substances) containing hazardous substances. PT. CKD OTTO Pharmaceutical has implemented containment management since 2018, and the updated Containment Management SOPs for PKPA activities include updating the organizational structure, sampling locations, acceptance criteria, and frequency of containment management activities. The results of the implementation of PT. OTTO Pharmaceutical CKD was carried out in the areas where the samples were taken, meaning no product markers were found in these areas and can be said to have met the acceptance criteria."

"Inspeksi visual merupakan metode untuk mendeteksi keberadaan partikel terlihat dalam produk injeksi yang dilakukan oleh personel yang terkualifikasi. Namun seiring bertambahnya usia terjadi penurunan ketajaman visual dan kemampuan untuk mendeteksi kontras pada manusia, hal ini mempengaruhi kinerja dari operator. Oleh karena itu, diperlukan rekualifikasi untuk operator inspeksi visual untuk menunjukan bahwa operator masih terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual. Pada laporan ini akan dibahas mengenai hasil rekualifikasi dua operator inspeksi visual di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Proses ini dilakukan sesuai protokol ““Visual Inspector Qualification Protocol – Semi-Automatic Visual Inspection Process” yang berlaku di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Hasil rekualifikasi operator inspeksi visual mesin semi-otomatis menunjukan bahwa operator X telah terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual mesin semi-otomatis untuk semua sediaan injeksi yang diproduksi. Sedangkan operator Y terkualifikasi untuk melakukan inspeksi visual terhadap injeksi sediaan cair dan liofilisasi vial bening.

---

Visual inspection is a method for detecting the presence of visible particles in injectable products which is carried out by qualified personnel. However, along with time there is a decrease in visual acuity and the ability to detect contrast in humans, this affects the performance of the operator. Therefore, it is necessary to requalify the visual inspection operator to show that the operator is still qualified to carry out the visual inspection. This report will discuss the results of the requalification of two visual inspection operators at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. This process is carried out according to the "Visual Inspector Qualification Protocol - Semi-Automatic Visual Inspection Process" protocol that applies to PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. The results of the requalification of semi-automatic machine visual inspection operators show that operator X has been qualified to carry out semi-automatic machine visual inspections for all injection preparations produced. Meanwhile, operator Y is qualified to carry out visual inspection of liquid preparation injection and clear vial lyophilization."