Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"PT Tatarasa Primatama merupakan perusahaan pedagang besar bahan baku farmasi (PBBBF) yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai produk bahan active pharmaceutical ingredient (API) dan eksipien untuk industri farmasi di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan perundang-undangan dan ketentuan BPOM, maka bahan baku obat yang didapatkan dari supplier luar negeri harus memenuhi standar berlaku di Indonesia yaitu memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. Maksud dari “buku standar lainnya” dalam ketentuan ini adalah jika tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI), dapat menggunakan sumber United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). Tujuan pembuatan tugas khusus ini adalah melakukan perbandingan monografi bahan obat klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP 46, BP 2022, dan EP 11. Pelaksanaan tugas khusus dilakukan berdasarkan studi literatur yang berkaitan dengan perbedaan monografi bahan obat pada FI VI, USP, BP, dan EP pada data 3 bahan obat. Hasil perbandingan monografi bahan obat antara klorokuin fosfat, lisinopril, dan metformin HCl pada FI VI, USP, BP, dan EP memiliki perbedaan pada beberapa parameter yaitu baku pembanding, identifikasi, susut pengeringan, pH, cemaran, dan penetapan kadar. Monografi FI VI cenderung memiliki kemiripan dengan USP, sedangkan monografi BP mirip dengan EP.

---

PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical raw material wholesaler company which is engaged in the import and distribution of various active pharmaceutical ingredient products and excipients for the pharmaceutical industry in Indonesia. To comply with statutory requirements and BPOM regulations, medicinal raw materials obtained from overseas suppliers must meet applicable standards in Indonesia, namely meeting the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia or other standard books. The meaning of "other standard books" in this provision is that if they are not listed in the Indonesian Pharmacopoeia VI edition (FI VI), you can use the sources of the United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), Europe Pharmacopeia (EP). The purpose of this special assignment is to compare the monographs for the medicinal substances chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP 46, BP 2022, and EP 11. The implementation of the special assignment is carried out based on literature studies relating to differences in monographs of medicinal substances in FI VI , USP, BP, and EP on data for 3 medicinal substances. The results of the monographic comparison of medicinal substances between chloroquine phosphate, lisinopril, and metformin HCl in FI VI, USP, BP, and EP have differences in several parameters, namely comparison standards, identification, drying loss, pH, contamination, and assay. FI VI monographs tend to be similar to USP, while BP monographs are similar to EP."

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"PT Tatarasa Primatama merupakan salah satu distributor di Indonesia yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai bahan baku obat seperti eksipien dan 'active pharmaceutical ingredients' untuk industri farmasi dalam negeri. Laporan ini disusun bertujuan untuk membandingkan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia dengan United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia yang umumnya menjadi 'grade' acuan berbagai bahan baku obat yang diimpor sebagai salah satu pertimbangan dalam pengadaan bahan baku obat oleh PT Tatarasa Primatama dalam rangka memenuhi peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Perbandingan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia menunjukkan bahwa monografi dekstrosa dan fenol yang tercantum pada United States Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia. Monografi pati jagung yang tercantum pada British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan United States Pharmacopoeia.

---

PT Tatarasa Primatama is one of the distributors in Indonesia which is engaged in the import and distribution of various drug raw materials such as excipients and active pharmaceutical ingredients for the domestic pharmaceutical industry. This report was prepared to compare the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in the Indonesian Pharmacopoeia with the United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia which are generally the reference grade for various imported drug raw materials as one of the considerations in the procurement of drug raw materials by PT Tatarasa Primatama to comply with the regulations of the Indonesian Agency of Drug and Food Control. Comparison of the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in Indonesian Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia showed that the monographs of dextrose and phenol listed in United States Pharmacopoeia were more similar to Indonesian Pharmacopoeia than British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia. Corn starch monographs listed in British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia are more similar to Indonesian Pharmacopoeia than United States Pharmacopoeia."

"Di Indonesia, sampai 5 Desember 2022 kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak (GGAPA) diduga akibat intoksikasi EG/DEG terdapat 324 kasus. Akar permasalahan dari kasus EG/DEG tersebut diimplikasikan dengan beberapa kelalaian, yaitu industri farmasi tidak melakukan uji identifikasi secara lengkap khususnya verifikasi kemurnian terhadap raw material gliserin sebagai pelarut. Menindaklanjuti kasus tersebut, WHO menegaskan kembali kepada pemegang otoritas seperti industri farmasi dan BPOM. Industri farmasi wajib menggunakan bahan baku pharmaceutical grade dari suplier dengan lisensi resmi, serta pengujian bahan baku harus dilakukan secara hati-hati. Project Gap Analisis dipilihkan oleh QC Supervisor berkoordinasi dengan bagian TS. Penulis sudah meminta izin untuk mencantumkan beberapa data Fonko ke dalam laporan ini. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 1 jenis API yang sudah OK, yaitu Oxaliplatin dan 17 jenis API yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis excipient yang sudah OK dan 10 jenis excipient yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis finished product yang sudah OK dan 26 jenis finished product yang NOK. Gap analisis metode pengujian diketahui 7 jenis API, 4 jenis excipient, dan 11 jenis finished product yang belum memiliki monografi di FI VI.

---

In Indonesia, as of December 5th 2022, there were 324 cases of Acute Kidney Disease caused by EG/DEG intoxication. The EG/DEG intoxication cases were implicated as the pharmaceutical industry did not carry out complete identification tests, especially verification of the purity of the raw material glycerin as a solvent. Following up on this case, WHO reiterated this to the pharmaceutical industry and BPOM. The pharmaceutical industry is obliged to use pharmaceutical grade raw materials from suppliers with official licenses, and raw material testing must be carried out carefully. The Gap Analysis Project wass selected by the QC Supervisor in coordination with the TS department. The author has requested permission to include some Fonko’s data in this report. Gap analysis of specifications revealed that there was 1 type of API that was OK, namely Oxaliplatin and 17 types of API that were NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of excipient that are OK and 10 types of excipient that are NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of finished products that are OK and 26 types of finished products that are NOK. The gap analysis of testing methods identified 7 types of API, 4 types of excipient, and 11 types of finished products that do not yet have monographs in FI VI."

"Bagian pengawasan mutu PT Finusolprima Farma Internasional melaksanakan CPOB yang salah satunya berkaitan dengan memperbaharui dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan kompendial terbaru oleh BPOM. Pembuatan dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan ini pun juga diperlukan untuk mempermudah analis dalam melakukan pengujian rutinitas. Salah satu bahan baku yang digunakan oleh PT Finusolprima Farma Internasional yakni Piridoksin HCl. Tugas khusus ini bertujuan untuk merevisi spesifikasi, metode analisis, dan Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP) Piridoksin HCl berdasarkan Farmakope Indonesia VI di PT Finusolprima Farma Internasional. Proses revisi dilakukan berdasarkan perubahan Farmakope Indonesia VI dan perbaikan internal yang ditetapkan oleh PT Finusolprima Farma Internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl mengalami pembaharuan acuan ke kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI. Kesimpulan dari tugas khusus ini adalah selesainya penyusunan revisi spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl sesuai dengan kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI.

---

The quality control department of PT Finusolprima Farma Internasional carries out GMP, one of which is related to updating document specifications, analytical methods, and records of raw material inspection results in accordance with the latest compendial by BPOM. Preparation of specification documents, analysis methods, and records of inspection results is also needed to make it easier for analysts to carry out routine tests. One of the raw materials used by PT Finusolprima Farma Internasional is pyridoxine HCl. This special assignment aims to revise the specifications, analysis methods, and Inspection Notes (CHP) of Pyridoxine HCl based on the Indonesian Pharmacopoeia VI at PT Finusolprima Farma Internasional. The revision process was carried out based on changes to the Indonesian Pharmacopoeia VI and internal improvements established by PT Finusolprima Farma Internasional. The results showed that the specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl underwent an updated reference to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial. The conclusion of this special assignment is the completion of the preparation of revised specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl in accordance with the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Pedagang Besar Farmasi atau PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT. Tatarasa Primatama merupakan PBF yang berfokus pada pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran bahan obat. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. Cara Distribusi Obat yang Baik atau CDOB merupakan cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek CDOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. Pekerja di bawah umur merupakan remaja berusia 15 hingga 17 tahun yang diberikan pengalaman kerja dan pelatihan untuk kedepannya meningkatkan sumber daya manusia yang kompeten di bidang distribusi farmasi sehingga diperlukan dokumen yang sesuai dengan peraturan pemerintah serta memenuhi hak dan kewajiban pekerja di bawah umur......Pharmaceutical Distributor is a company in the form of a legal entity that has a license to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions. PT Tatarasa Primatama is a pharmaceutical distributor that focuses on the procurement, storage, and distribution of medicinal raw materials. Medicinal raw materials are both efficacious and inefficacious materials used in drug processing with standards and quality as pharmaceutical raw materials including comparative standards. The Good Drug Distribution Practice or GDP is a method of distribution/channeling drugs and/or medicinal materials that aims to ensure quality along the distribution/channeling route according to the requirements and intended use. One aspect of GDP is personnel who have sufficient knowledge and skills to carry out their duties and responsibilities. Underage workers are teenagers aged 15 to 17 years who are given work experience and training to improve competent human resources in the field of pharmaceutical distribution so that documents are needed that comply with government regulations and fulfill the rights and obligations of underage workers."

"Kebijakan anti penyuapan dapat membantu organisasi untuk menghindari kerugian yang disebabkan oleh penyuapan. Penyuapan dapat dilakukan dalam bentuk pemberian barang, uang, dan lainnya. Sistem Manajemen Anti Penyuapan ISO (SMAP) 37001:2016, dapat digunakan oleh setiap organisasi, baik sektor publik, swasta, atau nirlaba. Penerapan SMAP ISO dapat dijadikan strategi dalam pencegahan korupsi sehingga mampu mengurangi dan mencegah praktik penyuapan. Tujuan penyuapan adalah untuk mempengaruhi pengambilan keputusan dari orang atau pegawai maupun pejabat yang disuap. PT. Tatarasa Primatama adalah perusahaan Pedagang Besar Farmasi Bahan Obat (PBFBO) yang bergerak di bidang import dan distribusi produk bahan baku Active Pharmaceutical Ingredients (API). Berdasarkan CDOB, Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab terhadap aspek manajerial agar PBF dapat berjalan dengan baik dan mencapai keseimbangan antara aspek manajerial dan operasional sehingga dapat menghindari terjadinya penyuapan dalam perusahaan. Tujuan pembuatan laporan tugas khusus ini adalah untuk menerapkan sistem manajemen anti penyuapan di PT. Tatarasa Primatama sebagai PBFBO. Tugas khusus ini dibuat dengan melakukan studi dan pencarian literatur mengenai dokumen sistem manajemen anti penyuapan yang sudah diterapkan oleh suatu perusahaan. Berdasarkan acuan dokumen tersebut, dilakukan penyusunan sesuai dengan prinsip dan tujuan PT. Tatarasa Primatama. Berdasarkan pengamatan dan studi literatur, dapat disimpulkan bahwa kebijakan sistem manajemen anti penyuapan perlu diterapkan di PT. Tatarasa Primatama sebagai PBFBO untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan kekuasaan dan praktik penyuapan yang dilakukan oleh pihak internal maupun pihak eksternal.

---

Anti-bribery policies can help organizations avoid losses caused by bribery. Bribery can be carried out in the form of giving goods, money, and others. ISO Anti-Bribery Management System (SMAP) 37001:2016 can be used by every organization, whether public, private, or non-profit sectors. The implementation of SMAP ISO can be used as a strategy to prevent corruption to reduce and prevent the practice of bribery. The purpose of bribery is to influence the decision-making of the person, employee, or official who is being bribed. PT. Tatarasa Primatama is a Pharmaceutical Ingredient Wholesaler (PBFBO) company that operates in the import and distribution of Active Pharmaceutical Ingredients (API) raw material products. Based on CDOB, the pharmacist in charge is responsible for managerial aspects so that PBF can run well and achieve a balance between managerial and operational aspects so that bribery can be avoided within the company. The purpose of making this special assignment report is to implement an anti-bribery management system at PT. Tatarasa Primatama as PBFBO. This special assignment was created by conducting studies and literature searches regarding anti-bribery management system documents that have been implemented by a company. Based on the reference document, preparation is carried out in accordance with the principles and objectives of PT. Tatarasa Primatama. Based on observations and literature studies, it can be concluded that an anti-bribery management system policy needs to be implemented at PT. Tatarasa Primatama as PBFBO to prevent protection of power and bribery practices carried out by internal and external parties."