Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini membahas mengenai penerapan aspek keluhan dan produk tidak sesuai CDOB dan CDAKB, penelitian ini merupakan penelitian kualitatif yang dilakukan dengan cara pengamatan langsung dan wawancara langsung dengan karyawan serta studi literatur. Hasil penelitian ini menyarankan untuk menjaga kelancaran dan kualitas dari seluruh kegiatan penanganan keluhan dan produk tidak sesuai yang telah berjalan dengan baik. Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan serta komparasi dengan literatur didapatkan bahwa semua aspek yang berkaitan dengan keluhan dan produk tidak sesuai yang meliputi return, recall, produk palsu, kedaluwarsa dan reject di PT.MJG telah mengalami penganan secara baik dan menyeluruh sesuai dengan ketentuan di CDOB dan CDAKB.

---

This research discusses the application of aspects of complaints and products that do not comply with CDOB and CDAKB. This research is qualitative research carried out by direct observation and direct interviews with employees as well as literature study. The results of this research suggest maintaining the smoothness and quality of all complaints and non-conforming product handling activities that have been running well. Based on observations that have been made and comparisons with the literature, it was found that all aspects related to complaints and non-conforming products including returns, recalls, counterfeit products, expired and rejected products at PT. CDAKB."

"Distributor alat kesehatan (DAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PT MJG merupakan Distributor Alat Kesehatan (DAK) dan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang menyalurkan alat kesehatan dan produk sediaan farmasi, meliputi peralatan di bidang bank darah, in vitro diagnostik, vaksin, kebutuhan untuk penelitian dan industri. PT MJG wajib menerapkan aspek CDAKB dan CDOB dalam menyelenggarakan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran produk farmasetika atau alat kesehatan. Oleh karena itu, perlu dilakukan pengkajian penerapan CDAKB dan CDOB di PT MJG dari aspek operasional yang tercantum pada peraturan perundang-undangan dengan implementasinya di PT MJG. Pengkajian dilakukan berdasarkan pengamatan secara langsung terhadap pelaksanaan kegiatan operasional di PT MJG dan studi literatur. Berdasarkan analisis terhadap implementasi CDAKB dan CDOB dari aspek operasional di PT MJG, dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek operasional yang mencakup pengadaan, penerimaan, penyimpanan, serta pengemasan dan pengiriman di PT MJG telah sesuai dengan CDAKB dan CDOB.

---

A medical device distributor (DAK) is a company in the form of a legal entity that has a permit to procure, store and distribute medical devices in large quantities in accordance with statutory provisions. PT MJG is a Medical Equipment Distributor (DAK) and Pharmaceutical Wholesaler (PBF) which distributes medical devices and pharmaceutical preparation products, including equipment in the fields of blood banking, in vitro diagnostics, vaccines, needs for research and industry. PT MJG is obliged to implement CDAKB and CDOB aspects in organizing the procurement, receipt, storage and distribution of pharmaceutical products or medical devices. Therefore, it is necessary to study the implementation of CDAKB and CDOB at PT MJG from the operational aspects listed in the statutory regulations with their implementation at PT MJG. The assessment was carried out based on direct observations of the implementation of operational activities at PT MJG and literature studies. Based on the analysis of the implementation of CDAKB and CDOB from operational aspects at PT MJG, it can be concluded that all operational aspects including procurement, receiving, storage, as well as packaging and delivery at PT MJG are in accordance with CDAKB and CDOB. "

"Alat kesehatan hanya dapat disalurkan oleh Penyalur Alat Kesehatan (PAK) yang telah mendapatkan izin. Sementara, sediaan farmasi disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang telah mendapatkan izin. Dalam beroperasi, baik PAK dan PBF harus senantiasa menerapkan CDAKB dan CDOB dalam tiap aspek, termasuk pada aspek penanganan keluhan pelanggan dan penanganan produk tidak sesuai atau non-conformity. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan sediaan farmasi yang didistribusikan melalui PAK atau PBF telah memenuhi persyaratan mutu, aman untuk digunakan atau dikonsumsi, dan memberikan khasiat bagi pengguna (Pemerintah RI, 2009). Selaku pemegang Izin PAK dan Izin PBF, PT MJG memiliki kewajiban untuk mengimplementasikan CDAKB dan CDOB dalam perusahaan. Penerapan yang baik dari dua pedoman tersebut akan memengaruhi kualitas alat kesehatan dan sediaan farmasi yang didistribusikan. Oleh karena itu, penulis menyusun laporan ini guna mengkaji penerapan CDAKB dan CDOB di PT MJG terkhusus aspek penanganan keluhan pelanggan dan penanganan produk tidak sesuai atau non-conformity. Tujuan tugas khusus ini adalah mengetahui dan mengkaji implementasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) khususnya mengenai penanganan keluhan pelanggan dan penanganan produk tidak sesuai (quarantined, rejected, recalled, returned dan expired) di PT MJG.

---

Medical devices can only be distributed by Medical Device Distributors (MDD) who have obtained permission. Meanwhile, pharmaceutical preparations are distributed by Wholesale Pharmaceutical Traders (WPT) who have obtained permission. In their operations, both Medical Device Distributors and Wholesale Pharmaceutical Traders must consistently apply Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMDS) and Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (GDP) in every aspect, including handling customer complaints and managing non-conforming or non-compliant products. This is aimed at ensuring that medical devices and pharmaceutical preparations distributed through Medical Device Distributors and Wholesale Pharmaceutical Traders meet quality requirements, are safe for use or consumption, and provide efficacy for users. As the holder of permits, PT MJG is obligated to implement GDPMDS and GDP within the company. Proper implementation of these guidelines will affect the quality of medical devices and pharmaceutical preparations distributed. Therefore, the author has compiled this report to assess the implementation of GDPMDS and GDP at PT MJG, specifically focusing on handling customer complaints and managing non-conforming products. The objective of this specific task is to understand and assess the implementation of Good Distribution Practices for Medical Devices (GDPMDS) and Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (GDP), particularly regarding the handling of customer complaints and management of non-conforming products (quarantined, rejected, recalled, returned, and expired) at PT MJG."

"Manajemen rantai dingin merupakan aspek krusial dalam distribusi produk farmasi dan alat kesehatan yang sensitif terhadap suhu. PT. MJG, sebagai distributor bersertifikasi, telah menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Studi ini berfokus pada evaluasi praktik yang mencakup pelatihan personel, infrastruktur, penanganan produk, dan pemantauan kepatuhan di semua tahap, mulai dari penerimaan, penyimpanan, transportasi, hingga pemeliharaan. Observasi menunjukkan implementasi sistem yang tervalidasi dan pemeriksaan kualitas berkelanjutan secara teliti untuk menjaga keamanan dan efektivitas produk. Meskipun kepatuhan terhadap standar regulasi sudah terlihat, temuan ini menekankan perlunya peningkatan dan inovasi berkelanjutan. Penguatan prosedur operasional dan penyesuaian dengan regulasi yang terus berkembang dapat semakin meningkatkan keandalan manajemen rantai dingin di PT. MJG.

---

Cold chain management is a critical aspect in the distribution of temperature-sensitive pharmaceuticals and medical devices. PT. MJG, a certified distributor, has implemented the guidelines of Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (CDOB) and Medical Devices (CDAKB). This study focuses on evaluating their practices, covering personnel training, infrastructure, product handling, and compliance monitoring at all stages, from receipt and storage to transportation and maintenance. Observations reveal the meticulous implementation of validated systems and continuous quality checks to maintain product safety and efficacy. While adherence to regulatory standards is evident, the findings emphasize the need for ongoing improvement and innovation. Strengthening operational procedures and aligning with evolving regulations can further enhance the reliability of cold chain management at PT. MJG.   "

"Penyaluran sediaan farmasi dan alat Kesehatan dapat melalui Pedagang Besar Farmasi, Distributor Alat Kesehatan, instalasi sediaan farmasi dan alat kesehatan milik pemerintah. Untuk memastikan bahwa mutu dari suatu produk sediaan farmasi dan alat kesehatan terjaga dari awal proses pembuatan hingga sampai ke tangan konsumen, maka perlu sistem yang dapat menjamin mutu dalam distribusi produk. Penjaminan mutu dalam alur distribusi obat dan alat kesehatan masing-masing berpedoman pada CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Sebagai penangguna jawab dalam proses distribusi, apoteker penting untuk dapat memahami prinsip CDOB dan CDAKB. Sebagai calon apoteker penulis diberikan kesempatan untuk melakukan observasi dan mengkaji kesesuaian aspek manajemen mutu pada CDOB dan CDAKB dengan PBF PT.MJG. Pengumpulan data dilakukan melalui observasi langsung kegiatan operasional ataupun tanya jawab langsung kepada narasumber dari PT. MJG. Hasil observasi yang diperoleh dibandingkan kesesuaiannya dengan aspek manajemen mutu dari CDOB dan CDAKB sesuai keputusan BPOM dan Kementerian Kesehatan. Berdasarkan hasil pengamatan dan pengkajian terhadap manajemen mutu pada PT. MJG, dapat disimpulkan bahwa sistem manajemen mutu yang telah dijalankan oleh PT.MJG telah memenuhi aspek manajemen mutu pada pedoman teknis CDOB dan CDAKB.

---

Distribution of pharmaceutical preparations and medical devices can be done through pharmaceutical wholesalers, medical equipment distributors, government-owned pharmaceutical preparations and health equipment installations. To ensure that the quality of a pharmaceutical product and medical device is maintained from the beginning of the manufacturing process until it reaches the consumer, a system is needed that can guarantee quality in product distribution. Quality assurance in the distribution flow of medicines and medical devices is guided by CDOB (Good Medicine Distribution Method) and CDAKB (Good Medical Device Distribution Method) respectively. As the person responsible for the distribution process, it is important for pharmacists to understand the principles of CDOB and CDAKB. As a prospective pharmacist, the author was given the opportunity to make observations and assess the suitability of quality management aspects at CDOB and CDAKB with PBF PT.MJG. Data collection was carried out through direct observation of operational activities or direct questions and answers to resource persons from PT. MJG. The observation results obtained were compared for their suitability with the quality management aspects of CDOB and CDAKB in accordance with BPOM and Ministry of Health decisions. Based on the results of observations and studies of quality management at PT. MJG, it can be concluded that the quality management system implemented by PT. MJG has fulfilled the quality management aspects of the CDOB and CDAKB technical guidelines."

"Alat kesehatan memiliki perkembangan yang pesat setiap tahunnya dan hal tersebut menjadikan tahun menjadikan kebutuhan pasar terhadap alat kesehatan semakin tinggi. PT. MJG merupakan suatu distributor alat kesehatan dan farmasi yang telah berdiri sejak tahun 2004. Pada saat proses pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian alat kesehatan, seluruh Distriutor Alat Kesehatan (DAK) wajib menerapkan pedoman teknis CDOB dan CDAKB. Aspek personalia, bangunan, dan fasilitas merupakan beberapa aspek yang terdapat pada pedoman teknis CDOB dan CDAKB. Penyususnan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk mengkaji kesesuaian implementasi aspek personalia, bangunan, dan fasilitas di PT. MJG dengan yang dipersyaratkan pada CDOB dan CDAKB. Informasi pendukung diperoleh penyusun melalui proses wawancara dengan staf PT. MJG disertai adanya studi literatur, pengamatan, analisis, dan pengkajian kesesuaian aktual pelaksanaan implementasi aspek personalia, bangunan, dan fasilitas di PT. MJG dengan yang telah dipersyaratkan pada CDOB dan CDAKB. Pada aspek pengelolaan sumber daya atau personalia, terdapat beberapa hal yang dilakukan pengkajian kesesuaian, diantaranya adalah jumlah SDM, sistem penerimaan SDM, perencanaan pelatihan umum dan khusus bagi personalia, prosedur tetap bagi personil, dan pelaksanaan evaluasi pelatihan, sedangkan pada aspek bangunan dan fasilitas, hal yang dilakukan pengkajian adalah desain, sistem keamanan, pemeliharaan, keamanan, dan kebersihan bangunan, jumlah ruang penyimpanan, jenis fasilitas, serta program pengendalian hama. Berdasarkan proses pengamatan dan analisis yang telah dilakukan, aspek personalia, bangunan, dan fasilitas di PT. MJG diketahui telah diimplementasikan dengan baik dan sesuai oleh PT. MJG seperti yang dipersyaratkan pada CDOB dan CDAKB.

---

Healthcare equipment has been rapidly developing every year, leading to an increasing demand for healthcare devices in the market. PT. MJG is a distributor of healthcare and pharmaceutical equipment, established since 2004. During the procurement, storage, and distribution processes of healthcare equipment, all Healthcare Equipment Distributors are required to adhere to the technical guidelines of CDOB and CDAKB. Personnel, infrastructure, and facilities are some aspects covered by the technical guidelines of CDOB and CDAKB. The preparation of this special task report aims to assess the compatibility of the implementation of personnel, infrastructure, and facilities aspects at PT. MJG with the requirements outlined in CDOB and CDAKB. Supporting information was obtained by the author through interviews with PT. MJG staff, along with literature review, observation, analysis, and an assessment of the actual compatibility of implementing personnel, infrastructure, and facilities aspects at PT. MJG with the stipulated requirements of CDOB and CDAKB. In terms of resource management or personnel, several aspects were assessed for compatibility, including the number of human resources, the HR selection system, general and specific training planning for personnel, standard procedures for personnel, and training evaluation implementation. Regarding infrastructure and facilities aspects, the assessment included design, security systems, maintenance, security, and cleanliness of buildings, storage space quantity, facility types, and pest control programs. Based on the observation and analysis conducted, it is evident that the personnel, infrastructure, and facilities aspects at PT. MJG have been well and appropriately implemented by PT. MJG, as required by CDOB and CDAKB."

"Audit internal merupakan kegiatan yang mengumpulkan data dan informasi yang faktual dan signifikan melalui interaksi secara sistematis, objektif, dan terdokumentasi. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penerapan inspeksi diri sesuai dengan pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di PT. MJG. Metode penelitian melibatkan analisis studi pustaka yang dilakukan selama praktik kerja serta pelaksanaan audit internal di PT. MJG. Beberapa aspek yang diperiksa berdasarkan CDOB meliputi penyimpanan obat, pengendalian suhu, pelabelan, dan distribusi yang aman. Hasil analisis dibandingkan langsung dengan referensi CDAKB dan CDOB. Berdasarkan hasil analisis, dapat disimpulkan bahwa implementasi aspek-aspek audit internal di PT. MJG telah sesuai dengan standar CDAKB dan CDOB. Penelitian ini menunjukkan pentingnya kesesuaian prosedur audit internal dengan standar regulasi yang berlaku untuk memastikan kualitas dan kepatuhan operasional perusahaan.

---

Internal auditing is an activity that systematically, objectively, and documentarily collects factual and significant data and information. This study aims to analyze the implementation of self-inspection according to the guidelines of Good Distribution Practices for Medical Devices (CDAKB) and Good Distribution Practices for Pharmaceuticals (CDOB) at PT. MJG. The research methodology involves a literature review conducted during practical work and the implementation of internal audits at PT. MJG. Several aspects examined based on CDOB include drug storage, temperature control, labeling, and safe distribution. The analysis results were directly compared with CDAKB and CDOB references. Based on the analysis, it can be concluded that the implementation of internal audit aspects at PT. MJG complies with CDAKB and CDOB standards. This study underscores the importance of aligning internal audit procedures with regulatory standards to ensure the quality and operational compliance of the company."

"PBF maupun distributor alat kesehatan yang baik membutuhkan perhatian khusus dalam menjalankan pengelolaan obat dan alat kesehatan. Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat dari risiko kesehatan atas peredaran obat dan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar. Ketika obat dan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat tidak ditangani dengan baik dan sampai ke tangan konsumen, maka dapat menyebabkan keluhan pelanggan. PBF harus dapat melakukan kajian terhadap keluhan pelanggan, melakukan penyelidikan, dan mengidentifikasi penyebab, sehingga dapat memberikan rekomendasikan tindakan terhadap perbaikan dan pencegahan yang diperlukan untuk mendapatkan kembali kepuasan pelanggan. Mengingat pentingnya kualitas obat dan alat kesehatan yang akan didistribusikan serta pentingnya kepuasan konsumen, maka tugas khusus ini dilakukan untuk menganalisis penanganan produk yang tidak sesuai pada saat penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan pada PT. MJG. Dari hasil analisis yang sudah dilakukan, penanganan produk tidak sesuai saat penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan pada PT. MJG telah dilakukan dengan baik sesuai dengan CDOB dan CDAKB.

---

Good PBF and medical device distributors require special attention in carrying out the management of drugs and medical devices. This is done to protect the public from health risks from the distribution of drugs and medical devices that do not meet standards. When drugs and medical devices that do not meet the requirements are not handled properly and reach consumers, it can cause customer complaints. PBF must be able to conduct a review of customer complaints, carry out investigations, and identify causes, so that they can provide recommendations for corrective and preventive actions needed to regain customer satisfaction. Given the importance of the quality of drugs and medical devices to be distributed and the importance of consumer satisfaction, this special task was carried out to analyze the handling of inappropriate products when receiving and handling customer complaints at PT. MJG. From the results of the analysis that has been done, product handling is not appropriate when receiving and handling customer complaints at PT. MJG has done well according to CDOB and CDAKB."

"Menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009, alkes adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Pada intinya alkes memiliki fungsi untuk mendiagnosis dan meringankan penyakit serta mempertahankan bahkan meningkatkan kesehatan. Dalam proses pendistribusian nya, penyalur alat kesehatan (PAK) memiliki penanggung jawab yakni Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai perundang-undangan dimana pada pelaksanaan nya, seluruh kegiatan mengacu pada Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu obat sepanjang jalur distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Apoteker di PBF maupun PAK memiliki andil dan tanggung jawab yang besar dalam pengelolaan perbekalan kesehatan yang didistribusikan, baik obat maupun alat kesehatan.

---

According to Law of the Republic of Indonesia no. 36 of 2009, medical devices are instruments, apparatus, machines and/or implants that do not contain drugs that are used to prevent, diagnose, cure and relieve disease, treat sick people, restore health to humans, and/or form structures and improve body functions. In essence, medical devices have the function of diagnosing and alleviating disease as well as maintaining and even improving health. In the distribution process, the medical device distributor (PAK) has a person in charge, namely a Pharmacist who meets the qualifications and competence according to the law, where in its implementation, all activities refer to the Good Medical Device Distribution Method (CDAKB) to ensure the quality of medicines along the distribution route. in accordance with the requirements and intended use. Pharmacists at PBF and PAK have a big role and responsibility in managing distributed health supplies, both medicines and medical devices."

"Penyaluran sediaan farmasi baik obat maupun alat kesehatan pasca produksi dan siap didistribusikan ke fasilitas kesehatan seperti apotek atau instalasi farmasi merupakan tugas dari pedagang besar farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Fungsi diterapkannya CDOB dan CDAKB pada PBF merupakan suatu parameter kritis dalam rantai pasok yang akan menentukan kelancaran alur pendistribusian dari pemasok ke pelanggan. Proses operasional yang tepat dalam pelaksanaan, perencanaan, penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian yang sesuai akan menghindarkan dari kesalahan serta penggunaan obat dan alat kesehatan yang tidak tepat, menjaga stok obat dan alat kesehatan, serta memudahkan penelusuran dan monitoring jika terjadi masalah yang mengakibatkan ditariknya suatu produk. Analisis operasional dilakukan dengan melihat proses penerimaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan dan obat di PT MJG. Tujuan dari studi ini adalah memperoleh gambaran terhadap operasional di PT MJG mencakup aspek pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian. Proses penerimaan barang dilakukan verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik, fitur kemasan, label kemasan, dan memperhatikan suhu penyimpan dari principal sehingga diletakan diruang penyimpanan. PT MJG telah tersertifikasi CDOB, CDAKB.

---

Distribution of pharmaceutical preparations, both drugs and post-production medical devices ready for distribution to health facilities such as pharmacies or pharmaceutical installations, is the task of pharmaceutical wholesalers (PBF). Pharmaceutical Wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store and distribute large quantities of pharmaceutical supplies in accordance with the provisions of applicable laws and regulations. The function of implementing CDOB and CDAKB in PBF is a critical parameter in the supply chain that will determine the smooth flow of distribution from supplier to customer. Appropriate operational processes in implementation, planning, receipt, storage and distribution will prevent errors and inappropriate use of medicines and medical devices, maintain stocks of medicines and medical devices, and facilitate tracking and monitoring if problems occur that result in the withdrawal of a product. product. Operational analysis was carried out by looking at the process of receiving, storing and distributing medical devices and medicines at PT MJG. The aim of this study is to obtain an overview of operations at PT MJG including aspects of procurement, receiving, storage and distribution. The process of receiving goods is carried out by verifying the integrity of the container/covering system, physical form, packaging features, packaging labels, and paying attention to the storage temperature of the principal so that it is placed in the storage room. PT MJG has been certified CDOB, CDAKB."