Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi diatur ketat secara global karena pentingnya produk farmasi bagi kesehatan masyarakat. Di PT Mahakam Beta Farma, diperlukan protokol validasi masa simpan media mikrobiologi yang sesuai dengan pedoman regulasi. Penelitian ini bertujuan mengembangkan protokol validasi berdasarkan "Cara Pembuatan Obat yang Baik" (CPOB) dan United States Pharmacopeia (USP). Metode Growth Promotion Test (GPT) digunakan untuk mengukur waktu simpan media mikrobiologi dengan memantau kekeruhan sebagai indikator aktivitas mikrobiologi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa protokol validasi yang dibuat sesuai USP dan menggunakan bakteri standar internasional, memenuhi regulasi farmasi. Media mikrobiologi memiliki waktu penyimpanan efektif hingga 31 hari berdasarkan hasil Grown Promotion Test.

---

The pharmaceutical industry is stringently regulated globally due to the critical importance of pharmaceutical products for public health. At PT Mahakam Beta Farma, a validation protocol for the shelf life of microbiological media is required to comply with regulatory guidelines. This study aims to develop a validation protocol based on Good Manufacturing Practices (GMP) and the United States Pharmacopeia (USP). The Growth Promotion Test (GPT) method was used to measure the shelf life of microbiological media by monitoring turbidity as an indicator of microbiological activity. The results show that the validation protocol, developed in accordance with USP and using internationally standardized bacteria, meets pharmaceutical regulations. The microbiological media demonstrated an effective shelf life of up to 31 days based on the GPT results."

"Kualitas mikrobiologi untuk bahan obat dan produk jadi merupakan salah satu persyaratan yang diperlukan untuk mencapai cara pembuatan obat yang baik dan benar. Salah satu hal yang dilakukan dalam pemeriksaan mikrobiologi adalah identifikasi bakteri. Dengan mengidentifikasi dan mengkarakerisasi mikroba, perusahaan farmasi dapat mengambil langkah yang diperlukan untuk mencegah kontaminasi dan menjaga produk tetap aman bagi konsumen. Tujuan dari protokol validasi adalah untuk menentukan skrip pengujian yang harus diikuti untuk menjamin bahwa proses dan peralatan siap untuk memproduksi produk akhir yang aman dan efektif. Metode pengambilan data yang dipakai dalam laporan ini adalah prospektif yang diperoleh dari PT Mahakam Beta Farma. Data tersebut berupa manual book Remel RapID System, dan buku uji biokimia dengan RapId System Laboratorium Mikrobiologi PPOMN BPOM Tahun 2014. Protokol validasi identifikasi bakteri oleh laboratorium QC mikrobiologi PT Mahakam Beta Farma dilakukan berdasarkan validasi yang telah dilakukan oleh Laboratorium Mikrobiologi Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM dengan metode uji biokimia dengan kit system menggunakan software ERIC sudah dinyatakan valid/ benar dari hasil validasi uji biokimia dengan RapID System dari 3 kali pengulangan dengan RapID system.

---

Microbiological quality for medicinal ingredients and finished products is one of the requirements needed to achieve good and correct drug manufacturing methods. One of the things carried out in a microbiological examination is the identification of bacteria. By identifying and characterizing microbes, pharmaceutical companies can take the necessary steps to prevent contamination and keep products safe for consumers. The purpose of a validation protocol is to determine the test script that must be followed to guarantee that the process and equipment are ready to produce a safe and effective final product. The data collection method used in this report is prospective, obtained from PT Mahakam Beta Farma. The data is in the form of a Remel RapID System manual book, and a biochemical test book with the 2014 PPOMN BPOM Microbiology Laboratory RapId System. The validation protocol for bacterial identification by the PT Mahakam Beta Farma microbiology QC laboratory was carried out based on validation carried out by the Microbiology Laboratory of the National Food and Drug Testing Center of BPOM with a biochemical test method with a kit system using ERIC software which was declared valid/correct from the results of biochemical test validation with RapID System of 3 repetitions with the RapID system."

"Mikroba merupakan salah satu sumber kontaminasi yang dapat berpengaruh terhadap sifat fisikokimia ataupun farmakologi dari suatu produk farmasi. Penelitian ini merupakan penelitian non eksperimental deskriptif yang berfokus untuk mengkaji kualitas mikrobiologi di sarana produksi solid PT Mahakam Beta Farma dan menetapkan titik pengambilan sampel pemantauan lingkungan yang baru berdasarkan hasil kajian tersebut sehingga titik sampling dapat direduksi dan pemantauan lingkungan dapat dilakukan dengan lebih efektif dan efisien. Berdasarkan data hasil kajian risiko pemantauan lingkungan mikrobiologi tahun 2022 terhadap 141 titik sampling, seluruh hasil sampling memenuhi spesifikasi mikroba yang dipersyaratkan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik dan WHO dengan hasil metode air sampler £200 cfu/m3, settle plate £100 cfu/ 4 jam, dan contact plate £50 cfu/plate. Berdasarkan hasil kajian risiko ditetapkan titik sampling pemantauan lingkungan mikrobiologi di sarana produksi solid PT Mahakam Beta Farma berjumlah 74 titik yang terdiri dari 46 titik settle plate, 19 titik air sampler, dan 9 titik contact plate.

---

Microbes are a source of contamination that can affect the physicochemical or pharmacological properties of a pharmaceutical product. This research is a descriptive non-experimental study that focuses on assessing the microbiological quality at PT Mahakam Beta Farma's solid production facilities and establishing new environmental monitoring sampling points based on the results of the study so that sampling points can be reduced and environmental monitoring can be more effective and efficient. Based on data from the 2022 microbiological environmental monitoring risk study on 141 sampling points, all sampling results met the microbial specifications required by Good Manufacturing Practices and WHO with the results of the air sampler method £200 cfu/m3, settle plate £100 cfu/4 hours , and contact plates £50 cfu/plate. Based on the results of the risk assessment, 74 sampling points were determined for microbiological environmental monitoring at PT Mahakam Beta Farma's solid production facilities, consisting of 46 settle plate points, 19 water sampler points, and 9 contact plate points."

"Menurut CPOB pada tahun 2018, program stabilitas pascapemasaran hendaklah diuraikan dalam suatu protokol yang disusun menurut aturan umum. Oleh karena itu, proses uji stabilitas setiap produk obat perlu diatur sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa produk jadi dalam protokol stabilitas yang berguna untuk memastikan kesetaraan perlakuan uji stabilitas pada setiap bets. Tugas khusus ini bertujuan untuk memastikan protokol stabilitas setiap produk sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa, serta mengidentifikasi protokol stabilitas yang sudah tidak sesuai, serta memperbaharui protokol stabilitas sesuai dengan spesifikasi dan metode Analisa terbaru. Penyusunan tugas khusus ini dilakukan dengan melihat kesesuaian antara protokol stabilitas yang berlaku dibandingkan dengan acuan, yaitu Prosedur Tetap Pengujian Stabilita Post Market, Spesifikasi Produk Jadi, dan Metode Analisa. Protokol yang telah direview adalah sebanyak 95 dari 136 protokol stabilitas produk milik PT. Mahakam Beta Farma yang tersedia. Berdasarkan hal tersebut, terdapat 48 produk dengan protokol stabilitas yang sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa dan terdapat 22 protokol stabilitas produk yang telah diperbaharui menjadi protokol baru sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa terbaru.

---

According to CPOB in 2018, post-marketing stability programs should be described in a protocol prepared according to general rules. Therefore, the stability test process for each medicinal product needs to be regulated in accordance with the specifications and analysis methods for the finished product in a stability protocol which is useful for ensuring the equality of stability test treatment in each batch. This special task aims to ensure that the stability protocol for each product is updated in terms of specifications and analysis methods, as well as identifying stability protocols that are no longer appropriate, as well as updating the stability protocol in accordance with the latest specifications and analysis methods. The preparation of this special task is carried out by looking at the suitability of the applicable stability protocol compared to the reference, namely the Fixed Procedure for Post Market Stability Testing, Finished Product Specifications, and Analysis Methods. The protocols that have been reviewed are 95 of PT's 136 product stability protocols. Mahakam Beta Farma is available. Based on this, there are 48 products with stability protocols that have been updated in terms of specifications and analysis methods and there are 22 product stability protocols that have been updated into new protocols in accordance with the latest specifications and analysis methods."

"Suhu merupakan faktor risiko penting yang dapat mempengaruhi kualitas produk di industri farmasi. Saat mendistribusikan produk obat, penting untuk memastikan bahwa suhu selama pengiriman tidak melebihi batas yang ditetapkan. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk menentukan parameter kajian risiko pada validasi transportasi dan menentukan kriteria penerimaan pada validasi transportasi suhu < 30°C di PT Mahakam Beta Farma. Metode yang digunakan adalah literature review yang dilakukan pada 3 Juli – 31 Juli 2023 di Departemen Qauality Assurance (QA) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil yang di dapatkan dalam penulisan dan pelaksanaan tugas khusus ini yaitu parameter-parameter kajian risiko pada validitas transportasi terdiri dari suhu penyimpanan produk, jarak pengiriman, dan pemantauan suhu. Alat pemantau suhu/Electronic Data Logging Monitor (EDLM) diatur dengan interval perekaman jejak suhu setiap 5 (lima) menit sekali dan menempatkan EDLM pada 12 (dua belas) titik di tempat loader kurang dari 3,6 meter yang berfungsi untuk membandingkan nilai suhu penyimpanan produk dengan suhu sebenarnya yang diterima pada produk (MKT). Hal ini menunjukkan bahwa validasi transportasi PT Mahakam Beta Farma sesuai standarisasi WHO dengan kriteria penerimaan pada validitas transportasi suhu < 30oC.

---

Temperature is an important risk factor that can affect product quality in the pharmaceutical industry. When distributing medicinal products, it is important to ensure that the temperature during shipment does not exceed the set limits. The purpose of this special assignment is to determine the risk assessment parameters for transportation validation and the acceptance criteria for transportation validation of temperatures < 30 °C at PT Mahakam Beta Farma. The method used is a literature review conducted on July 3–31, 2023, at the Quality Assurance (QA) Department of PT Mahakam Beta Farma. The results obtained in writing and implementing this special assignment are risk assessment parameters on the validity of transportation consisting of product storage temperature, shipping distance, and temperature monitoring. The temperature monitoring device/Electronic Data Logging Monitor (EDLM) is set with a temperature trace recording interval of once every 5 (five) minutes and places the EDLM at 12 (twelve) points in the loader place less than 3.6 meters, which serves to compare the product storage temperature value with the actual temperature received on the product (MKT). This shows that the transportation validation of PT Mahakam Beta Farma is in accordance with WHO standardization with acceptance criteria on the validity of temperature transportation < 30o C."

"Salah satu hal yang dapat mempengaruhi mutu produk adalah terjadinya kontaminasi silang pada produk obat, maka dari itu perlu dilakukan proses validasi pembersihan (cleaning validation). Hasil perhitungan PDE dapat digunakan untuk mengetahui nilai Maximum Allowable Carryover (MACO), yaitu batas yang dapat diterima untuk residu obat dipastikan tidak adanya kontaminasi silang untuk bets berikutnya yang akan diproduksi. Pada tugas khusus ini dilakukan validasi terhadap pembersihan alat-alat sampling yang diterapkan di PT. Mahakam Beta Farma. Validasi yang dilakukan diharapkan dapat menjadi bukti yang menjamin bahwa pembersihan alat-alat sampling akan senantiasa memberikan hasil yang efektif.Validasi pembersihan alat-alat sampling di PT Mahakam Beta Farma dilakukan mengikuti protokol yang tersedia dengan nama Sampling Tools Cleaning Validation. Pengukuran yang telah dilakukan terhadap air bilasan alat-alat sampling Liquid Sampler dan Volumetric Pipette ini menunjukkan hasil yang memenuhi spesifikasi. Hasil pengukuran pH berada pada rentang 5-7 untuk semua alat, hasil pengukuran konduktivitas berada dibawah 1,3 ?S/cm dan hasil pengukuran TOC berada dibawah 500 ppb. Sedangkan untuk parameter jumlah kontaminasi mikroba, hasilnya belum diketahui ketika laporan ini ditulis karena masih berada dalam masa inkubasiMembuat prosedur pembersihan terhadap alat-alat sampling Liquid Sampler dan Volumetric Pipette terhadap senyawa Penanda Y di PT. Mahakam Beta Farma, sehingga memberikan hasil pembersihan yang memenuhi syarat dan konsisten. Menguji hasil pengukuran pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), dan jumlah mikroba dari hasil validasi pembersihan yang berada dalam batas penerimaannya.

---

One of the things that can affect product quality is the occurrence of cross-contamination in drug products, therefore it is necessary to carry out a cleaning validation process. The results of the PDE calculation can be used to determine the Maximum Allowable Carryover (MACO) value, which is the acceptable limit for drug residues to ensure there is no cross-contamination for the next batch to be produced. In this special assignment, validation was carried out on cleaning the sampling tools applied at PT. Mahakam Beta Farma. It is hoped that the validation carried out will provide evidence that guarantees that the cleaning of the sampling tools will always provide effective results. The cleaning validation of the sampling tools at PT Mahakam Beta Farma is carried out following the protocol available under the name Sampling Tools Cleaning Validation. Measurements that have been made on the rinse water of the Liquid Sampler and Volumetric Pipette sampling tools show results that meet specifications. The pH measurement results were in the range of 5-7 for all tools, the conductivity measurement results were below 1.3 ?S/cm and the TOC measurement results were below 500 ppb. As for the parameter of the amount of microbial contamination, the results were not yet known when this report was written because it was still in the incubation period. Create a cleaning procedure for the Liquid Sampler and Volumetric Pipette sampling tools for the Y Marker compound at PT. Mahakam Beta Farma, thus providing cleaning results that meet the requirements and are consistent. Testing the results of measurements of pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), and the number of microbes from the cleaning validation results that are within their acceptance limits."

"Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi suatu obat. Setiap industri farmasi harus mampu memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril harus memenuhi persyaratan fisika, kimia dan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur, maka dari itu harus dilakukan validasi untuk memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi pada sediaan steril yang telah diproduksi. Tujuan penelitian ini yaitu untuk melakukan validasi metode analisa stasis test pada uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian dilakukan pada tanggal 03 Juli - 31 Agustus 2023 di Departemen Quality Control (QC) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil dari validasi metode analisa stasis test yang telah dilakukan bahwa hasil dari validasi sudah valid karena hasil pengujian sudah sesuai dengan kriteria keberterimaan yang sudah ditetapkan pada protokol validasi uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma.

---

The pharmaceutical industry is an industry that produces drugs. Every pharmaceutical industry must be able to meet the criteria for Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB) in order to guarantee and produce quality products. The pharmaceutical industry that produces sterile preparation products must meet physical, chemical requirements and be free from microorganisms, both bacteria and fungi, therefore validation must be carried out to provide assurance that the sterilization process has been effective for the sterile preparations that have been produced. The aim of this research is to validate the stasis test analysis method for sterility testing of sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma. The research was conducted on 03 July - 31 August 2023 at the Quality Control (QC) Department of PT. Mahakam Beta Farma. The results of the validation of the stasis test analysis method that have been carried out show that the results of the validation are valid because the test results are in accordance with the acceptance criteria that have been determined in the sterility test validation protocol for sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma."

"Validasi pembersihan merupakan bukti terdokumentasi dengan jaminan kepastian yang tinggi bahwa seseorang dapat melakukan proses pembersihan sistem atau peralatan secara konsisten dengan metode tertulis untuk mencapai batas yang telah ditentukan atau dapat diterima (Kumar et al, 2012). Adapun tujuan dilakukan validasi pembersihan yaitu untuk memverifikasi kemampuan metode pembersihan dalam menghilangkan residu produk sebelumnya, pengawet atau agen pembersih dan kontaminan mikroba (Ashgarian et al, 2014). Pengambilan sampel untuk validasi dilakukan dengan metode pembilasan agar dapat menjangkau seluruh bagian alat-alat sampling. Sampel pembilasan tersebut akan diukur pH, konduktivitas, karbon organik total (Total Organic Carbon/TOC), dan jumlah mikrobanya. Dalam studi ini, PT Mahakam Beta Farma menjadi subjek evaluasi. Penelitian ini dilakukan dengan desain observasional menggunakan analisis deskriptif. Kesimpulan dari penelitian ini adalah prosedur pembersihan alat-alat sampling di PT. Mahakam Beta Farma telah dapat secara efektif membersihkan alat-alat sampling yang dibuktikan dengan hasil pengujian bilasan terakhir alat yang telah memenuhi spesifikasi. Hasil pengukuran pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), dan jumlah mikroba dari hasil validasi pembersihan alat sampling memenuhi batas penerimaannya untuk masing-masing parameter. Hasil perhitungan nilai batas paparan (PDE) yang diperbolehkan berdasarkan pendekatan ilmiah untuk zat aktif Citicoline Sodium adalah 100 mg/hari dan Fentanyl Citrate adalah 0,0580 μg/hari.

---

Cleaning validation is documented evidence with high assurance that a person can perform a system or equipment cleaning process consistently with a written method to achieve a predetermined or acceptable limit (Kumar et al, 2012). The purpose of cleaning validation is to verify the ability of the cleaning method to remove residues of previous products, preservatives or cleaning agents and microbial contaminants (Ashgarian et al, 2014). Sampling for validation was carried out by rinsing method to reach all parts of the sampling tools. The rinsing samples will be measured for pH, conductivity, total organic carbon (TOC), and the number of microbes. In this study, PT Mahakam Beta Farma was the subject of evaluation. This research was conducted with an observational design using descriptive analysis. The conclusion of this study is the procedure for cleaning the sampling tools at PT. Mahakam Beta Farma has been able to effectively clean the sampling tools as evidenced by the results of the last rinse test of the tools that have met the specifications. The results of measurements of pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), and the number of microbes from the validation results of cleaning the sampling tool met the acceptance limits for each parameter. The results of the calculation of the allowed exposure limit value (PDE) based on a scientific approach for the active substance Citicoline Sodium is 100 mg/day and Fentanyl Citrate is 0.0580 μg/day."

"Apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang perlu dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam bidang praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal untuk memahami peran apoteker, serta meningkatkan kemampuan sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Apotek Kimia Farma periode Februari 2022 dan PT Mahakam Beta Farma periode Maret - April 2022. Melalui proses PKPA di apotek dan industri farmasi tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh pengalaman, pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

The pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the field of pharmacy practice. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists, and improve their abilities before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at Apotek Kimia Farma period February 2022 and PT Mahakam Beta Farma period March – April 2022. Through the activities in the pharmacy and pharmaceutical industry, prospective pharmacists are expected to be able to get appropriate experience, knowledge, insight, and skills to perform pharmaceutical practice."