Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Di Indonesia, sampai 5 Desember 2022 kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak (GGAPA) diduga akibat intoksikasi EG/DEG terdapat 324 kasus. Akar permasalahan dari kasus EG/DEG tersebut diimplikasikan dengan beberapa kelalaian, yaitu industri farmasi tidak melakukan uji identifikasi secara lengkap khususnya verifikasi kemurnian terhadap raw material gliserin sebagai pelarut. Menindaklanjuti kasus tersebut, WHO menegaskan kembali kepada pemegang otoritas seperti industri farmasi dan BPOM. Industri farmasi wajib menggunakan bahan baku pharmaceutical grade dari suplier dengan lisensi resmi, serta pengujian bahan baku harus dilakukan secara hati-hati. Project Gap Analisis dipilihkan oleh QC Supervisor berkoordinasi dengan bagian TS. Penulis sudah meminta izin untuk mencantumkan beberapa data Fonko ke dalam laporan ini. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 1 jenis API yang sudah OK, yaitu Oxaliplatin dan 17 jenis API yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis excipient yang sudah OK dan 10 jenis excipient yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis finished product yang sudah OK dan 26 jenis finished product yang NOK. Gap analisis metode pengujian diketahui 7 jenis API, 4 jenis excipient, dan 11 jenis finished product yang belum memiliki monografi di FI VI.

---

In Indonesia, as of December 5th 2022, there were 324 cases of Acute Kidney Disease caused by EG/DEG intoxication. The EG/DEG intoxication cases were implicated as the pharmaceutical industry did not carry out complete identification tests, especially verification of the purity of the raw material glycerin as a solvent. Following up on this case, WHO reiterated this to the pharmaceutical industry and BPOM. The pharmaceutical industry is obliged to use pharmaceutical grade raw materials from suppliers with official licenses, and raw material testing must be carried out carefully. The Gap Analysis Project wass selected by the QC Supervisor in coordination with the TS department. The author has requested permission to include some Fonko’s data in this report. Gap analysis of specifications revealed that there was 1 type of API that was OK, namely Oxaliplatin and 17 types of API that were NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of excipient that are OK and 10 types of excipient that are NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of finished products that are OK and 26 types of finished products that are NOK. The gap analysis of testing methods identified 7 types of API, 4 types of excipient, and 11 types of finished products that do not yet have monographs in FI VI."

"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

---

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia."

"Departemen Quality Control PT CKD OTTO Pharmaceuticals berperan dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, salah satunya adalah pembuatan prosedur pengujian atau metode analisa terhadap finished product, raw material, dan packaging material. Pada setiap pengujian yang tercantum dalam dokumen Metode Analisa (MA), terdapat material berupa reagen atau larutan kimia yang dibutuhkan dalam pengujian. Pengendalian terhadap material yang digunakan dalam pengujian tersebut sangat penting agar tidak menimbulkan masalah akibat persediaan material yang terlalu banyak atau terlalu sedikit, bahkan hingga tidak tersedianya material pada saat dibutuhkan. Pada laporan ini telah dilakukan perencanaan terkait kebutuhan material yang digunakan dalam setiap pengujian dengan menyusun Bill of Material terhadap dokumen Metode Analisa (MA) terbaru untuk mempermudah penghitungan kebutuhan material dan untuk melacak pergerakan material yang digunakan dalam proses pengujian. Pembaruan Daftar Bill of Material dilakukan terhadap dokumen Metode Analisa (MA) dari 12 items finished product, 22 items raw material dan 11 packaging material dengan menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan dan mencari informasi terkait manufacturer dan nomor katalog untuk setiap material. Berdasarkan hasil pembaruan diperoleh sebanyak 190 jenis material atau bahan baku yang dibutuhkan dalam pengujian seluruh finished product, raw material, dan packaging material. Diharapkan dengan adanya pembaruan ini dapat menjadi acuan dalam menentukan jumlah material atau bahan baku yang akan digunakan untuk setiap pengujian.

---

The Quality Control Department of PT CKD OTTO Pharmaceuticals plays a role in creating, validating and implementing all quality control procedures, one of which is the creation of test procedures or analytical methods for finished products, raw materials and packaging materials. In each test listed in the Analysis Method (MA) document, there are materials in the form of reagents or chemical solutions needed in the test. Control over the material used in the test is very important so as not to cause problems due to too much or too little material inventory, even to the point where material is not available when needed. In this report, planning has been carried out regarding the material requirements used in each test by compiling a Bill of Materials against the latest Analysis Method (MA) document to make it easier to calculate material requirements and to track the movement of materials used in the testing process. The Bill of Material List update was carried out on the Method of Analysis (MA) document for 12 items of finished product, 22 items of raw material and 11 packaging materials by calculating the amount of material needed and looking for information regarding the manufacturer and catalog number for each material. Based on the update results, 190 types of materials or raw materials were obtained in testing all finished products, raw materials, and packaging materials. It is hoped that this update can become a reference in determining the amount of material or raw materials to be used for each test.

"

"Setiap perusahaan yang berorientasi keuntungan maupun publik pasti memikirkan tata kelola perusahaan pada setiap proses bisnis nya. Tidak berbeda dengan perusahaan yang memiliki inti bisnis pada produksi makanan dan minuman, sudah barang tentu harus memiliki tingat kefokusan dalam menjamin kualitas mutu serta terjaminnya keamanan bahan baku pada makanan dan minuman yang akan disajikan kepada konsumen. Dalam mencegah risiko yang mungkin timbul dikemudian hari, terdapat pedoman atau sebuat konsep dalam mencari titik kritis pada alur produksi penjagaan kualitas mutu bahan baku makanan. Penelitian ini bertujuan dalam menganalisis hasil penerapan konsep sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) pada restaurant steak ala Indonesia, Abuba Steak, yang bernaung dibawah PT Abuba. Dimana PT Abuba akan melakukan sertifikasi standard kualitas mutu sesuai HACCP. Penerapan konsep yang berfokus pada penerapan penjagaan kualitas bahan baku yang dihasilkan melalui uji cemara fisik, kimia, dan mikrobiologis. Penelitian yang dilakukan berjenis deskriptif dengan metode observasi secara langsung ke Lapangan (Central Production PT Abuba). Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa implementasi penerapan HACCP yang belum dilakukan, seperti halnya titik kritis yang seharusnya sudah ditentukan dalam SOP (Standar Operasional Prosedur) belum dijabarkan secara lengkap. Begitu pula penerapan prinsip HACCP lainnya yang harus dilakukan Central Production dalam sertifikasi HACCP.

---

Every profit-oriented and public company must think about corporate governance in every business process. It’s not different from companies that have a core business on the production of food and beverages, of course, must have a focus on ensuring the quality and guaranteed of raw materials on food and beverages to be served to consumers. In preventing risks that may arise in the future, there is a guideline or a concept in search for a critical point in the production flow of quality care of food raw materials quality. This study aims to analyze the results of HACCP system concept (Hazard Analysis Critical Control Point) in Indonesian steak restaurant, Abuba Steak, under PT Abuba. Where PT Abuba will perform quality standard certification according to HACCP. Implementation of a concept that focuses on the application of raw material quality guarding through physical, chemical, and microbiological test. Research conducted descriptive type with the method of observation directly to the field (Central Production PT Abuba). The results show that there are several implementation of HACCP that has not been done yet, just like the critical point that should have been determined in SOP (Standard Operating Procedure) has not been fully described. Similarly, the application of other HACCP principles that Central Production should take in HACCP certification."

"Adanya pandemi COVID-19 pada awal tahun 2020 menyebabkan permintaan produksi obat meningkat, hal ini juga dirasakan oleh PT. XYZ yang merupakan sebuah industri farmasi multinasional yang berlokasi di Depok, Jawa Barat. Adanya kenaikan produksi obat ini berimbas pada kenaikan jumlah sampel bahan baku yang diterima oleh laboratorium Quality Control PT. XYZ hingga 14,6%. Kenaikan jumlah sampel ini tidak diimbangi dengan kenaikan personil laboratorium divisi analisis bahan baku. Untuk itu, dianggap perlu untuk menerapkan prinsip lean agar didapatkan proses analisis bahan baku yang efisien secara waktu dan biaya. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penerapan lean operations di laboratorium Quality Control divisi analisis bahan baku PT. XYZ menggunakan metode value stream mapping, mengidentifikasi aktivitas yang memberikan value dan tidak memberikan value pada proses analisis bahan baku dengan metode war of waste, dan menghitung efisiensi waktu dan biaya dari perbaikan proses yang didapat dari kedua metode tersebut. Efisiensi dari penerapan lean operations ini diukur dengan adanya penurunan throughput time analisis sebelum dan sesudah penerapan lean operations. Adanya penurunan throughput time tersebut kemudian akan dikonversi ke efisiensi biaya labor analis bahan baku. Hasil dari value stream mapping menunjukkan penurunan throughput time analisis sebesar 42,7% untuk enam parameter analis yang paling sering dilakukan di laboratorium. Selain itu didapatkan total efisiensi biaya labor analis bahan baku sebesar Rp 84.401.977. Adanya hasil ini membuktikan bahwa lean operations juga penting untuk diimplementasikan di laboratorium agar dapat membantu industri farmasi untuk menghasilkan produk obat yang berkualitas dengan harga yang terjangkau.

---

COVID-19 pandemic in early 2020 has had an impact in demand increase for drug production on pharmaceutical industries. The mentioned condition is also experienced by PT. XYZ, a multinational pharmaceutical industry located in Depok, West Java. This increase in drug production has an impact on increasing the number of raw material samples received by Quality Control laboratory of PT. XYZ up to 14.6%. Unfortunately, the increase in the number of raw material samples was not followed by an increase in the number of laboratory personnel. Thus, it is necessary to apply lean principles to obtain time and cost efficiency in raw material analysis process. This study aims to analyze the application of lean operations in raw material analysis division of Quality Control laboratory using value stream mapping method, identify added value or non-added value activities of raw material analysis process using war of waste method, and calculate time and cost efficiency of process improvements obtained from both mehods. Efficiency is measured by reducing the throughput time for raw material analysis after lean operations implementation. The throughput time reduction then converted into efficiency of labor cost. The analysis result is laboratory significantly reduces 42,7% of throughput time for top 6 parameter analysis of raw material. In addition, it reduces the cost of labor by IDR 84.401.977. These results show us the importance of implementing lean operations in laboratory to support pharmaceutical industries in producing quality and affordable drug product."

"Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali.

---

Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year."

"Menurunnya kontribusi sektor perindustrian bersamaan dengan menurunnya jumlah perusahaan di industri karena harga bahan baku yang meningkat menimbulkan dugaan bahwa harga bahan baku sebagai salah satu penyebab semakin berkurangnya kemampuan perusahaan untuk bertahan. Studi ini menguji pengaruh perubahan harga bahan baku pada kemampuan bertahan perusahaan. Meningkatnya kegiatan impor dalam dekade terakhir menunjukkan bahwa industri manufaktur tergantung pada bahan baku impor. Hal ini menyebabkan industri sangat rentan terhadap guncangan ekonomi global. Beberapa industri yang bergantung pada bahan baku impor mungkin tidak bertahan dalam periode krisis. Dengan menggunakan data tingkat perusahaan dari Survei Tahunan Produsen untuk periode 2008-2012 dan metode estimasi probit, hasil studi menunjukkan bahwa perubahan harga bahan baku impor secara signifikan mengurangi probabilitas kelangsungan hidup perusahaan. Ukuran dan usia perusahaan masih sebagai penentu utama kemampuan bertahan perusahaan. Selain itu, penelitian ini juga menemukan bahwa perusahaan yang padat sumber daya alam memiliki kemampuan bertahan yang lebih besar dibandingkan dengan industri lainnya.

---

The declining contribution of the industrial sector in conjunction with the declining number of companies in the industry due to increasing raw material prices leads to the expectation that the price of raw materials as one of the causes of the reduction in the company's ability to survive. This study examines the effects of changes in raw material prices on the survival of the firm. Increased imports in the past decade shows that the manufacturing industry depends on imported raw materials. It has caused the industry extremely vulnerable to global economic shocks. Some of the industries that depend on imported raw materials may not survive in the crisis period.

Using firm-level data from the Annual Survey of Manufacturers for the period 2008-2012 and probit estimation method, the results showed that changes in import prices significantly reduces the probability of firm survival The size and age of the company is still a major determinant of the firm survival consistent with previous studies. In addition, the study also found that resources intensive's firms have a greater probability to survive than others."

"Laporan magang ini bertujuan untuk melakukan refleksi diri atas pengalaman magang dan mengevaluasi pengendalian internal PT KS terutama pada proses pembayaran atas persediaan bahan baku yang dilakukan. PT KS adalah salah satu anak perusahaan perusahaan transportasi darat yang bertugas untuk menunjang usaha dari perusahaan induk. Evaluasi pengendalian internal proses pembayaran atas pembelian bahan baku menggunakan komponen aktivitas pengendalian dari kerangka pengendalian internal Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Komponen aktivitas pengendalian yang dievaluasi terdiri dari verifikasi, rekonsiliasi, otorisasi dan persetujuan, pemisahan tugas, dan pengendalian supervisi. Dari evaluasi yang dilakukan, PT KS telah menjalankan pengendalian internal dengan baik. Setelah melakukan refleksi diri atas pengalaman magang, hal yang harus ditingkatkan kembali adalah kedisiplinan diri, kemampuan SAP, dan kepercayaan diri. Dengan tindak lanjut untuk melakukan perencanaan jangka panjang, mencari karir di perusahaan yang menggunakan SAP, dan memperkaya pengetahuan

---

This internship report discusses the self reflection upon the internship experiences and the evaluation of PT KS internal control for raw material inventories purchases. PT KS is a subsidiary of a land transportation business company in Indonesia that focuses on supporting the parent company’s main business activities. The theory used in the analysis for internal control for raw material inventories purchases was control activity component from Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO) internal control framework. The component of control activity evaluated consists of verification, reconciliations, authorizations and approvals, segregation of duties, and supervisory controls. The result from the evaluation shows that the internal control conducted by PT KS has been well applied. After doing self reflection when the internship ended, the things that must be improved are self discipline, skills in using SAP, and self confidence.With a plan to do long term planning, continuing career in a company that uses SAP system, and enriching knowledge"