Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi adalah entitas yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan untuk memproduksi obat atau bahan obat, dengan syarat memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sertifikat CPOB memastikan bahwa obat diproduksi secara konsisten dan sesuai standar. Semua sistem, peralatan, dan fasilitas dalam industri farmasi harus divalidasi dan dikualifikasi untuk menjamin kualitas produk. Kualifikasi merupakan bagian dari CPOB, yang melibatkan verifikasi bahwa peralatan dan fasilitas beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Proses kualifikasi meliputi beberapa tahap: desain proses, evaluasi desain, dan kualifikasi berkelanjutan selama siklus hidup produk. Seluruh kegiatan kualifikasi harus direncanakan dan didokumentasikan dengan baik, dan kualifikasi ulang dilakukan jika ada perubahan signifikan pada peralatan. Dokumentasi yang baik memastikan integritas data dan kepatuhan terhadap peraturan. Program remediasi dilakukan untuk melengkapi dokumen kualifikasi mesin produksi dan laboratorium, dengan analisis kondisi menggunakan metode "What Should be Happen" dan "What Actual Happen." Hasilnya, 28 mesin produksi dan peralatan laboratorium telah diperbaiki dokumentasinya. Disarankan untuk melakukan program remediasi terhadap dokumen validasi lainnya, seperti validasi kebersihan, metode analisa, CSV, dan proses.

---

The pharmaceutical industry is an entity authorized by the Minister of Health to manufacture drugs or drug ingredients, provided they have a Good Manufacturing Practices (CPOB) certificate from the National Agency of Drug and Food Control (BPOM). The CPOB certificate ensures that drugs are produced consistently and meet established standards. All systems, equipment, and facilities in the pharmaceutical industry must be validated and qualified to ensure product quality. Qualification is part of CPOB, involving the verification that equipment and facilities operate according to required specifications. The qualification process includes several stages: process design, design evaluation, and continuous qualification throughout the product lifecycle. All qualification activities must be well-planned and documented, with re-qualification conducted if there are significant changes to the equipment. Proper documentation ensures data integrity and regulatory compliance. A remediation program was conducted to complete the qualification documents for production and laboratory equipment, using the "What Should Happen" and "What Actually Happened" analysis method. As a result, documentation for 28 production machines and laboratory equipment has been improved. It is recommended to carry out remediation programs for other validation documents, such as cleaning validation, analytical method validation, CSV, and process validation."

"Pengaplikasian e-library dapat digunakan dalam mengendalikan, memantau, dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung ataupun tidak langsung berdampak terhadap kualitas obat. Dokumentasi yang dilakukan oleh industri farmasi harus memenuhi prinsip attributable (dapat mewakili), legible (terbaca), contemporaneous (secara bersamaan), original (asli), dan accurate (akurat). ELibrary dianggap bermanfaat dalam meningkatkan efisiensi penelusuran dokumen penting dalam database perusahaan, serta sebagai back up document hardcopy. Dokumentasi PT. Finusolprima Farma terhubung dengan database terpusat, yakni aplikasi kalbox. Pencarian dokumen di Aplikasi Kalbox dilengkapi e-library menjadi lebih spesifik sehingga untuk menemukan dokumen tidak memerlukan waktu lama. E-Library membantu penelusuran dokumen di database menjadi lebih praktis dan mudah dengan mengidentifikasi dokumen yang akan di upload secara spesifik maupun tidak spesifik, terutama saat akan dilakukan audit. Selain itu waktu pengunggahan dokumen menjadi lebih efisien. Kualifikasi Toll Manufacturing di PT. Finusolprima Farma Internasional digunakan untuk menilai vendor yang melakukan proses pengadaan, pengujian, dan pelulusan yang berperan dalam kegiatan produksi produk jadi. Kualifikasi pemasok di industri farmasi sangat penting karena bahan awal dan bahan kemas obat dapat mempengaruhi kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat yang dihasilkan. Kelengkapan dokumentasi kualifikasi vendor toll manufacturing untuk mempertahankan kualitas, keamanan dan efikasi dari produk obat yang dihasilkan. 

---

The e-library application can be used to control, monitor, and record all activities that directly or indirectly impact drug quality. Documentation carried out by the pharmaceutical industry must meet the principles of attributable, legible, contemporaneous, original and accurate. E-Library is considered useful in increasing the efficiency of tracing important documents in company databases, as well as backing up hardcopy documents. Documentation at PT. Finusolprima Farma is connected to a centralized database, namely the kalbox application. Searching for documents in the Kalbox application is equipped with an e-library to be more specific so that finding documents does not take long. The E-Library helps tracing documents in the database to be more practical and easy by identifying documents to be uploaded specifically or non-specifically, especially when an audit is to be carried out. In addition, the time for uploading documents becomes more efficient. Toll Manufacturing qualification at PT. Finusolprima Farma Internasional is used to assess vendors who carry out the procurement, testing and release processes that play a role in the production of finished products. Qualification of suppliers in the pharmaceutical industry is very important because starting materials and drug packaging materials can affect the quality, safety and efficacy of the drug products produced. Complete documentation of toll manufacturing vendor qualifications to maintain the quality, safety and efficacy of the drug products produced."

"Laboratorium merupakan salah satu bagian penting dalam dunia kesehatan. Dalam kegiatan di laboratorium tentunya tidak lepas dari banyaknya risiko mulai dari pra-anaitik hingga pasca-analitik. Selama beberapa dekade terakhir,fase praanalitik telah menjadi perhatian utama dalam mengidentifikasi penyebab utama tingginya tingkat kesalahan dalam diagnosis. Sebagian besar kesalahan disebabkan oleh faktor-faktor praanalitik yaitu sebesar 46–68,2%. Salah satu tujuan utama dari program patient safety adalah mencegah kejadian yang tidak diinginkan terulang kembali. Dengan menjalankan program patient safety yang efektif, rumah sakit dan fasilitas kesehatan dapat memastikan bahwa pasien mereka menerima perawatan yang aman, berkualitas, dan sesuai dengan standar. Untuk itu diperlukan manajemen risiko agar dapat menurunkan kesalahan yang terjadi di laboratorium. Salah satu tools yang dapat digunakan untuk manajemen risiko tersebut adalah HFMEA (Healthcare Failure Mode Effect and Analysis). Penelitian ini membahas proses pembuatan desain Healthcare Failure Mode Effect and Analysis (HFMEA) pada proses pelayanan UKP di Labkesda DKI Jakarta. Tujuan dari penelitian ini adalah diperoleh desain HFMEA sebagai upaya perbaikan atau pencegahan dalam manajemen risiko proses pelayanan laboratorium di Labkesda DKI Jakarta. Penelitian ini merupakan penelitian kualitatif dengan menggunakan pendekatan operational research. Adapun Metode yang digunakan dalam penelitian ini yaitu wawnacara mendalam, observasi, telaah dokumen, dan telaah data sekunder. Hasil penelitian ini adalah ditemukannya beberapa risiko yang mungkin terjadi di laboratorium berdasarkan faktor lab, faktor pasien, dan faktor alat. Desain HFMEA dibuat berdasarkan hasil penelitian yang kemudian dilakukan skoring untuk masing-masing risiko dengan pihak terkait untuk mengetahui probabiltas dan keparahannya. Kemudian didapatkan rekomendasi perbaikan atau perbaikan yang daat dilakukan oleh Labkesda DKI Jakarta.

---

Laboratory is one of the important parts in the world of health. In laboratory activities, of course, it cannot be separated from the many risks starting from pre-analytics to post- analytics. Over the past few decades, the preanalytic phase has become a major concern in identifying the main cause of the high rate of errors in diagnosis. Most errors are caused by preanalytic factors, which amount to 46-68.2%. One of the main goals of a patient safety program is to prevent unwanted events from recurring. By implementing an effective patient safety program, hospitals and healthcare facilities can ensure that their patients receive safe, quality, and standardized care. For this reason, risk management is needed in order to reduce errors that occur in the laboratory. One of the tools that can be used for risk management is HFMEA (Healthcare Failure Mode Effect and Analysis). This study discusses the process of making a Healthcare Failure Mode Effect and Analysis (HFMEA) design in the UKP service process at the DKI Jakarta Labkesda. The purpose of this study is to obtain an HFMEA design as an effort to improve or prevent the risk management of the laboratory service process at the DKI Jakarta Labkesda. This research is a qualitative study using an operational research approach. The methods used in this research are in-depth interviews, observation, document review, and secondary data review. The results of this study were the discovery of several risks that might occur in the laboratory based on lab factors, patient factors, and equipment factors. HFMEA design is made based on the results of the study which is then scored for each risk with related parties to determine the probability and severity. Then obtained recommendations for improvements or improvements that can be made by the Labkesda DKI Jakarta."

"Sumber daya manusia/personel merupakan salah satu aspek penting di industri farmasi, terutama di area produksi obat. Kegiatan produksi obat harus dilaksanakan mengikuti pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dimana personel harus terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas, memahami prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya, serta memperoleh pelatihan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya sehingga perlu dilakukannya pelatihan terhadap personel untuk memastikan seluruh kegiatan produksi sesuai dengan CPOB. Pelatihan dilakukan dengan cara pembuatan kurikulum dan kamus kompetensi teknis karyawan, pembuatan materi dan modul baru, serta pembuatan online training platform untuk menunjang pelatihan karyawan. Setelah dilakukannya pelatihan, personel di production line 07 PT. Dankos Farma telah terkualifikasi dan mendapatkan pelatihan untuk menjalankan tugasnya dengan presentase pelatihan kompetensi pelatihan teknis 100% untuk tiap personel, serta adanya 13 modul pelatihan baru diharapkan dapat dibaca oleh setiap personel produksi dan diharapkan dapat meningkatkan kompetensi teknis personel produksi.

---

Human resources/personnel are one of the important aspects in the pharmaceutical industry, especially in the area of drug manufacturing. Drug manufacturing activities must be carried out following the guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP), in which personnel must be qualified in sufficient numbers to carry out all tasks, understand GMP principles related to their duties, and receive training, including hygiene instructions related to their duties. Employee training have to be conducted to ensure all production activities are in accordance with GMP. The training is carried out by developing employee technical competencies curriculum, creating new materials and modules, as well as creating an online training platform to support employee training. After the training, all employee in the production line 07 PT. Dankos Farma has been qualified and received training to carry out their duties, also the 13 new training modules are expected to be read by every production personnel and are expected to improve the technical competence of production personnel."

"ABSTRAKSeorang apoteker memegang peranan penting di Industri Farmasi dan Apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional dan Apotek Roxy Galaxy selama periode bulan Februari-Juni 2020. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

ABSTRACTA pharmacist has an important role in the Pharmaceutical Industry and Pharmacy. Pharmacists must fulfill the competency standards as the requirements to enter the working life and undergo professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as the abilities expected by pharmacists when they graduate and enter the professional work practice. As a provision and experience for pharmacist candidates to be able to understand the role of pharmacists and improve the competence, so the internship at PT Finusolprima Farma Internasional and the Apotek Roxy Galaxy was held during the period February-June 2020. During internship, it was expected that pharmacist candidates expand their insight, understandings, and experience doing pharmaceutical work in a professional work practice."

"Seorang apoteker yang melaksanakan praktik kefarmasian di apotek memiliki Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu rujukan yang harus diterapkan oleh setiap produsen obat untuk dapat menghasilkan obat yang sesuai dengan kualitas yang diharapkan. Salah satu aspek wajib CPOB yang harus dipenuhi oleh industri farmasi yaitu pengawasan mutu yang dapat dicapai salah satunya dengan melaksanakan kegiatan Pengkajian Mutu Produk. Pada PT Finusolprima Farma Internasional, dilaksanakan juga Pengkajian Mutu Material atau Material Quality Review (MQR). MQR dilakukan untuk menentukan konsistensi dari pemasok bahan atau material yang akan digunakan dalam proses produksi obat. Laporan ini dilakukan dengan tujuan  memahami dan menyusun laporan Material Quality Review sesuai dengan SOP yang berlaku di PT Finusolprima Farma Internasional. Metode yang digunakan dalam penyusunan adalah studi literatur dari PT Finusolprima Farma Internasional serta literatur lain yang berhubungan yang akan digunakan untuk membuat laporan MQR sesuai dengan template pada SOP. Laporan MQR merupakan bentuk dokumen yang disusun dengan tujuan memberikan gambaran kepada pembaca mengenai konsistensi, kesesuaian terhadap spesifikasi, persebaran data atau tren, perbaikan yang diperlukan, dan evaluasi terhadap rekomendasi MQR periode sebelumnya dari suatu produk pada periode tertentu. Penyusunan MQR dilakukan dengan langkah sebagai berikut yaitu mengumpulkan data-data yang diperlukan dari berbagai departemen terkait, merangkum, mengkaji dan mengolah data-data tersebut dalam suatu bentuk tren grafik. Berdasarkan data yang diperoleh tersebut, MQR disusun sesuai dengan template yang ditetapkan dalam prosedur yang dimiliki oleh industri farmasi.

---

Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices (GMP) is one of the references that must be applied by every drug manufacturer to be able to produce drugs that meet the expected quality. One of the mandatory aspects of GMP that must be met by the pharmaceutical industry is quality control, which can be achieved one of them by carrying out Product Quality Assessment activities. At PT Finusolprima Farma Internasional, a Material Quality Review (MQR) was also carried out. MQR is carried out to determine the consistency of suppliers of ingredients or materials to be used in the drug production process. This report was conducted with the aim of understanding and compiling a Material Quality Review report in accordance with the applicable SOP at PT Finusolprima Farma Internasional. The method used in the preparation is a literature study from PT Finusolprima Farma Internasional as well as other related literature which will be used to make the MQR report according to the template in the SOP. The MQR report is a form of document prepared with the aim of providing an overview to readers regarding consistency, conformance to specifications, distribution of data or trends, necessary improvements, and evaluation of the MQR recommendations for the previous period of a product in a certain period. The preparation of MQR is carried out in the following steps, namely collecting the necessary data from various relevant departments, summarizing, reviewing and processing these data in the form of a graphical trend. Based on the data obtained, the MQR is prepared according to the template set out in the procedures owned by the pharmaceutical industry."

"Industri farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Suatu industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril perlu dibuat dengan persyaratan khusus yang bertujuan untuk memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, Dimana hal ini dapat dipengaruhi dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang terlibat. Oleh karena itu dibutuhkan sebuah sistem digitalisasi yang bertujuan untuk melakukan pemantauan jumlah sterilisasi baju steril. Metode yang digunakan yaitu menggunakan sebuah aplikasi yang dibuat dalam bentuk web base. Dari hasil penelitian bahwa aplikasi yang digunakan sudah baik akan tetapi perlu adanya perbaikan dalam pengaturan notifikasi.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit in accordance with the provisions of laws and regulations which carries out activities in the manufacture of medicines or medical substances. A pharmaceutical industri that produces sterile dosage products needs to be made with special requirements aimed at minimizing the risk of microbial, particulate and pyrogen contamination, where this can be influenced by the skills, training and attitudes of the personnel involved. Therefore, a digitalization system is needed which aims to monitor the number of sterilizations of sterile clothing. The method used is using an applicatipn created in the form of a web base. From the research results, the application used is good, but there needs to be improvements in the notification settings.

 

"

"Dalam proses produksi suatu obat, sangat penting untuk menjaga konsistensi kualitasnya agar hak konsumen dalam mendapatkan produk yang baik dapat terjamin. Pemastian mutu merupakan salah satu cara yang tercantum dalam CPOB untuk menjaga konsistensi kualitas suatu obat. Salah satu cakupan pemastian mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah mengendalikan temperatur, kelembaban, dan tekanan udara pada ruangan produksi obat. Dalam proses produksi obat, ini merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan mempengaruhi kualitas obat yang dihasilkan. Studi ini bertujuan untuk mengetahui alasan dilakukannya kajian monitoring temperatur, kelembaban, dan tekanan udara pada ruang produksi obat sekaligus melihatnya apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang diproses. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa kajian monitoring dilakukan untuk memastikan agar kualitas obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan serta untuk melihat kembali apakah keadaan ruangan produksi selama 1 tahun kebelakang tetap sesuai yang dipersyaratkan. Secara umum temperatur, kelembaban, dan tekanan udara di area produksi PT. Sydna Farma memenuhi persyaratan internal yang ditetapkan. Salah satu tindakan perbaikan yang dapat dilakukan adalah menyiapkan temperatur, kelembaban, dan tekanan udara sesuai persyaratan sebelum digunakan untuk proses produksi dan salah satu penyebab ruangan produksi tidak memenuhi persyaratan adalah ruangan tersebut baru selesai dibersihkan.

---

In the process of drug production, it's especially important to maintain consistency of quality so that consumers' rights to obtain a good product can be guaranteed. Quality assurance is one of the ways listed in GMP to maintain the quality of a drug. Part of quality assurance is product quality control, and the example of product quality control is controlling temperature (T), relative humidity (RH), and air pressure (P) in drug production rooms. This should be considered because it will affect the quality of the drug produced. This study aims to find out the reason for carrying out a study of monitoring T, RH, and P in the drug production room as well as to see whether it's exactly like the requirements or not, and if it's not same then find out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the drug being processed. From the observations, it's known that monitoring studies are carried out to ensure the quality of the drugs produced meets the requirements and to review whether the condition of the production room for the past 1 year has remained as required. In general, T, RH, and P in the production area are like the specified internal requirements. One of the corrective actions that can be taken is to prepare the T, RH, and P correctly like requirements before being used and one of the causes of the production room not meeting the requirements is because the room has just been cleaned."