Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi metode analisis adalah proses untuk menjamin bahwa metode analisis yang dilakukan memenuhi persyaratan sesuai tujuan penggunaannya. Bioburden merupakan jumlah awal mikroba sebelum dilakukan sterilisasi. Uji bioburden bahan baku natrium klorida yang dilakukan di PT Finusolprima Farma menggunakan metode penyaringan membran. Untuk menjamin bahwa uji bioburden menggunakan metode ini dapat diterapkan maka dilakukan validasi metode analisis terlebih dahulu. Dilakukan pembuatan protokol validasi, pengujian validasi metode analisis, dan laporan hasil. Perolehan kembali menjadi salah satu poin kriteria keberterimaan pada validasi ini. Hasil validasi metode analisis mikrobiologi bioburden terhadap bahan baku sudah memenuhi semua kriteria keberterimaan. Sehingga validasi metode analisis bioburden terhadap bahan baku dengan metode penyaringan membran dapat digunakan.

---

Analytical method validation is a process to ensure that the analytical method performed meets the requirements for its intended use. Bioburden is the initial number of microbes before sterilization. The sodium chloride raw material bioburden test conducted at PT Finusolprima Farma uses the membrane filtration method. To ensure that the bioburden test using this method can be applied, the validation of the analysis method is carried out first. Validation protocols, analytical method validation testing, and result reports were made. Re-acquisition became one of the acceptance criteria points in this validation. The results of the validation of the microbiological bioburden analysis method on raw materials have met all acceptance criteria. So that the validation of the bioburden analysis method of raw materials with the membrane filtration method can be used."

"Pengawasan mutu bahan awal di PT. Kalbio Global Medika (KGM) sebagai industri farmasi berfungsi untuk mendapatkan kepastian produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan agar dapat diloloskan sebagai bahan awal untuk proses selanjutnya. Sebagai pemenuhan tugas akhir PKPA di industri, dilakukan beberapa parameter analisis kimia pada tiga sampel natrium klorida dengan nomor GRN atau batch yang berbeda di departemen Quality Control Raw Material and Packaging Material PT. KGM. Analisis dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan standar European Pharmacopoeia yang meliputi identifikasi, kelarutan, kemurnian, pH, kandungan senyawa tertentu seperti nitrit, sulfat hingga logam berat. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa GRN B/21/10/0006 lolos uji terhadap seluruh spesifikasi natrium klorida. Sedangkan GRN B/21/10/0005 dan B/21/10/0007 tidak memenuhi spesifikasi pada pengujian batas nitrit dan uji kemurnian yang ditetapkan. Hal ini dapat dimungkinkan karena sampel yang digunakan merupakan sisa sampel hasil pengujian sebelumnya. Oleh karena itu penyimpanan sampel natrium klorida dapat disimpan pada wadah tertutup rapat untuk menjaga stabilitasnya.

---

Quality control of raw materials at PT. Kalbio Global Medika (KGM) as a pharmaceutical industry functions to ensure that the products produced meet the requirements so that they can be passed as starting materials for further processes. As a PKPA's final assignment im industry, several chemical analysis parameters were carried out on three sodium chloride samples with different GRN or batch numbers in the Quality Control Raw Material and Packaging Material department of PT. KGM. Analysis was carried out qualitatively and quantitatively in accordance with European Pharmacopoeia standards which included identification, solubility, purity, pH, content of certain compounds such as nitrites, sulfates to heavy metals. The results obtained show that GRN B/21/10/0006 passed the test against all sodium chloride specifications. Whereas GRN B/21/10/0005 and B/21/10/0007 did not meet the specifications for the nitrite limit test and the stipulated purity test. This is possible because the sample used is the remaining sample from the previous test. Therefore, sodium chloride samples can be stored in tightly closed containers to maintain stability."

"Seorang apoteker memegang peranan penting di industri farmasi dan apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional dan Apotek Roxy Galaxy selama periode bulan Februari-Juni 2020. Selama PKPA diharapkan apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di termpat praktik kerja profesi. 

 

---

A pharmacist plays an important role in the pharmacy and pharmaceutical industry. Pharmacists must meet competency standards as requirements to enter the world of work and undergo professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as the abilities expected by pharmacists when they graduate and enter professional work practices. As a provision and experience for prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, then an internship was carried out at PT Finusolprima Farma Internasional and the Roxy Galaxy Pharmacy during the period February-June 2020. During the internship it is expected that pharmacists can broaden their horizons, understanding, and experiences. to do pharmaceutical work in most professional work practices."

"Reduced Testing merupakan proses untuk menerima hasil pengujian dari Certificate of Analysis (CoA) pemasok untuk parameter tertentu tanpa dilakukan pengujian setelah bahan baku diterima di PT Sterling Products Indonesia (SPI). Natrium Klorida merupakan bahan baku yang digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral, dimana penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan isotonik. Sebelum meluluskan bahan baku Natrium Klorida, Quality Control harus memastikan bahwa bahan baku yang diterima telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Full testing tidak dapat dilakukan untuk pengujian natrium klorida karena tidak tersedianya reagen untuk beberapa parameter pengujian. Oleh karena itu, justifikasi Reduced Testing terhadap pengujian bahan baku natrium klorida perlu dilakukan untuk memastikan parameter pengujian yang akan mengacu pada CoA pemasok sesuai dengan standar yang dipersyaratkan sehingga tidak mempengaruhi kualitas bahan baku natrium klorida ataupun kualitas produk yang dihasilkan. Dalam pembuatan Reduced Testing Justification Report (RTJR), dilakukan tinjauan terhadap Quality Risk Assesment, Audit Report pemasok, Quality Agreement, CoA pemasok, serta data perbandingan hasil analisis terhadap pengujian yang dilakukan pemasok dan yang dilakukan oleh PT SPI. Data tersebut kemudian diolah untuk mendapatkan kesimpulan mengenai parameter pengujian yang dapat dan akan dilakukan Reduced Testing di PT SPI. Berdasarkan RTJR, parameter bromida, ferosianida, arsen, magnesium & alkaline-earth metals, dan fosfat dalam pengujian bahan baku natrium klorida akan dilakukan Reduced Testing. Parameter tersebut akan mengacu pada CoA pemasok karena tidak tersedianya reagen untuk pengujian dan akan diuji di laboratorium pihak ke-3 untuk pengujian awal dan annual testing.

---

Reduced Testing is a process to receive test results from a supplier's CoA for certain raw material parameters without testing after the raw materials are received at PT Sterling Products Indonesia (SPI). Sodium chloride is a raw material that is widely used in a variety of parenteral and non-parenteral pharmaceutical formulations,. Full testing cannot be carried out for testing sodium chloride because reagents are not available for several test parameters. Therefore, Reduced Testing justification for testing sodium chloride needs to be done to ensure the test parameters that will refer to the supplier's CoA comply with the required standards so that it does not affect the quality of sodium chloride or the quality of the products produced. In preparing the Reduced Testing Justification Report (RTJR), a review was carried out on the Quality Risk Assessment, supplier Audit Report, Quality Agreement, supplier CoA, as well as comparative data on the results of the analysis of tests carried out by suppliers and those carried out by PT SPI. Based on the RTJR, the parameters of bromide, ferrocyanide, arsenic, magnesium & alkaline-earth metals, and phosphates in the testing of sodium chloride will be reduced testing. These parameters will refer to the supplier's CoA due to the unavailability of reagents for testing and will be tested at a 3rd party laboratory for initial testing and annual testing."

"Eksperimen pembuatan tablet degasser berbasis Natrium klorida-Natrium Sulfat bertujuan untuk menghilangkan gas hidrogen sebagai penyebab porositas dalam proses pengecoran aluminium. Porositas ini dapat menurunkan kualitas aluminium ditinjau dari kekuatan mekaniknya seperti kekuatan tarik, kekerasan dan impak. Tablet degasser memiliki rasio komposisi garam-garam NaCl:NaSO4:NaF:NaNO3 sebesar 4:4:1:1. Tablet degasser dibuat menggunakan metode kompaksi serbuk. Uji dekomposisi termal pada tablet menunjukkan adanya perubahan fase pada daerah suhu 7000C. Eksperimen pengecoran dilakukan dengan metode gravitasi dengan penambahan degasser dilakukan pada variasi suhu 6600C, 700oC, 740oC, dan 780oC dan variasi jumlah degasser terhadap berat total leburan sebanyak 0 wt%, 0.2 wt%  dan 0.4 wt%. Hasil eksperimen menunjukkan bahwa dengan penambahan degasser sebanyak  0.2 wt%  dan 0.4 wt% telah berhasil meningkatkan kualitas aluminium yang ditunjukkan oleh hasil uji porositas dan uji tarik. Uji porositas menunjukkan bahwa dengan penambahan degasser sampai 0.4% menurunkan porositas dari level 3 menjadi level 1 atau 2. Dalam pengujian mekanik menunjukkan peningkatan kekuatan mekanik seiring dengan penambahan degasser: 24 %, 27 %, 21 % kenaikan untuk masing-masing kekuatan tarik, kekerasan dan impak yang diamati pada variasi sampel pengecoran suhu 700oC. Selain menghilangkan hidrogen, tablet degasser juga mampu menghilangkan inklusi seperti yang ditunjukkan dengan kenaikan fluiditas leburan aluminium setelah penambahan tablet degasser 0.4 wt% yang mencapai 280 % (pada pengecoran suhu 700oC) dan uji XRD yang menunjukkan hilangnya inklusi Al2MgO4.

---

An experiment on making a Sodium Chloride-Sodium sulfate tablet degasser aim to remove hydrogen gas presence as the main cause of porosity on aluminum casting were conducted. The presence of porosity in a casting product can reduce its quality in terms of mechanical strength such as tensile strength, impact strength, and hardness. The tablet degasser were made using a powder compaction method and had a ratio of 4:4:1:1 for NaCl:NaSO4:NaF:NaNO3. A thermal decomposition test on the tablet shows a change of phase on the temperature area of 7000C. The casting experiment was carried out by gravity method with the addition of degassers carried out at temperature variations of 6600C, 700oC, 740oC, and 780oC with variations on the number of degassers to the total melt weight of 0wt%, 0.2wt% and 0.4wt%. Based on the experimental results, the addition of degassers of 0.2wt% and 0.4wt% has succeeded in increasing the quality of aluminum as indicated by the results of porosity tests and tensile tests. Porosity test show the addition of degassers to 0.4% reduced the porosity from level 3 to either level 1 or 2. A conducted mechanical test also show that mechanical strength has increased with the addition of degassers: 24%, 27%, 21% rise for each tensile strength, hardness and impact observed in the variation of casting sample temperature of 700oC. Besides being able to remove hydrogen gas presence, tablet degasser is also able to eliminate inclusions as shown by the rise in molten aluminum fluidity after the addition of tablet degasser 0.4wt% which reached 280% (at casting temperature 700oC.) and XRD test which showed loss of Al2MgO4 inclusion."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"ABSTRAKSeorang apoteker memegang peranan penting di Industri Farmasi dan Apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional dan Apotek Roxy Galaxy selama periode bulan Februari-Juni 2020. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

ABSTRACTA pharmacist has an important role in the Pharmaceutical Industry and Pharmacy. Pharmacists must fulfill the competency standards as the requirements to enter the working life and undergo professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as the abilities expected by pharmacists when they graduate and enter the professional work practice. As a provision and experience for pharmacist candidates to be able to understand the role of pharmacists and improve the competence, so the internship at PT Finusolprima Farma Internasional and the Apotek Roxy Galaxy was held during the period February-June 2020. During internship, it was expected that pharmacist candidates expand their insight, understandings, and experience doing pharmaceutical work in a professional work practice."

"Industri farmasi memiliki berbagai macam data seperti corrective and preventive action (CAPA), continuous improvement (CONIM), dan energi yang dihasilkan dalam jumlah besar dari setiap departemen. Data yang diperoleh akan diproses dan dibutuhkan oleh departemen terkait untuk mengambil keputusan serta mendapatkan informasi misalnya melihat aktual dan target yang harus tercapai. Penulisan tugas khusus ini dilakukan untuk mempermudah pengambilan keputusan oleh user melalui visualisasi data menggunakan dashboard google data studio di PT Finusolprima Farma Internasional. Penulisan tugas khusus praktek kerja dilakukan dengan membuat dashboard google data studio di departemen Manufacturing System and Technology Development (MSTD) PT Finusolprima Farma Internasional. Pada pengerjaannya, sumber data akan diambil melalui spreadsheet dan ditampilkan ke dalam bentuk grafik garis, batang, serta lingkaran yang disesuaikan dengan kebutuhan agar informasi dapat disampaikan dengan jelas secara visual.

---

The pharmaceutical industry has a variety of data such as Corrective and Preventive Action (CAPA), Continuous Improvement (CONIM), and the energy produced in large quantities of each department. The data obtained will be processed and needed by the relevant departments to make decisions and get information such as seeing the actual and targets that must be achieved. Writing this special task is carried out to facilitate decision making by the user through data visualization using the Google Data Studio Dashboard at PT Finusolprima Farma International. Writing special work practices is done by creating a Google Data Studio dashboard at the Department of Manufacturing System and Technology Development (MSTD) of PT Finusolprima Farma Internasional. In the process, the data source will be taken from spreadsheet and displayed in the form of line graphs, rods, and circles that are tailored to the needs so that information can be conveyed clearly visually."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."

"Apoteker merupakan profesi yang menjalankan pekerjaan kefarmasian sesuai dengan standar kompetensi dan praktek kefarmasian. Apoteker dalam menjalankan perannya dalam bidang kefarmasian baik di industri maupun pelayanan kefarmasian di fasilitas kesehatan dituntut untuk memiliki kompetensi yang sesuai. Oleh karena itu dilakukan praktik kerja prodesi untuk calon apoteker dengan tujuan untuk memberikan gambaran, pelatihan dan pengalaman di lingkungan pekerjaan yang akan menjadi tempat apoteker melakukan pekerjaannya. Pelaksanaan praktik kerja profesi apoteker dilakukan pada bulan September – Desember 2021 di fasilitas kefarmasian yaitu Apotek Kimia Farma 193 Utan Kayu dan Puskesmas Kecamatan Ciracas, serta di Industri farmasi yaitu PT. Finusolprima Farma Internasional. Harapan dari dilakukannya kegiatan praktik kerja profesi apoteker yaitu menjadi sarana bagi calon apoteker dalam meningkatkan dan mengembangkan keterampilan serta kompetensi yang dibutuhkan untuk persiapan dalam memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi apoteker.

---

Pharmacists are professions that carry out pharmaceutical work in accordance with competency standards and pharmaceutical practice. Pharmacists in carrying out their roles in the pharmaceutical sector, both in industry and pharmaceutical services in health facilities, are required to have appropriate competencies. Therefore, professional practice is carried out for prospective pharmacists with the aim of providing an overview, training and experience in the work environment where pharmacists will do their work. The implementation of the pharmacist's professional practice is carried out in September – December 2021 in pharmaceutical facilities, namely Kimia Farma 193 Utan Kayu Pharmacy and Ciracas District Health Center, as well as in the pharmaceutical industry, namely PT. Finusolprima Farma Internasional. The hope of carrying out the pharmacist's professional practice activities is to become a means for prospective pharmacists to improve and develop the skills and competencies needed to prepare for entering the world of work and practicing the pharmacist profession."