Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. PT. X merupakan salah satu perusahaan industri farmasi yang memproduksi sediaan farmasi. Castor oil adalah minyak nabati yang diperoleh dari ekstraksi daun tanaman jarak (Ricinus communis L.). Castor oil berfungsi sebagai zat tambahan (excipients). Sebelum digunakan lebih lanjut, seluruh komposisi perlu dilakukan validasi terlebih dahulu. Jumlah castor oil yang akan digunakan untuk validasi batch sediaan Y hanya sedikit apabila pihak industri harus memesan kembali kepada pihak pemasok maka harus memesan dalam jumlah banyak. Oleh karena itu, pihak industri PT. X ingin melakukan pengujian kembali (re-testing) terhadap castor oil yang sudah kadaluarsa untuk mengetahui apakah bahan tersebut masih memenuhi kategori untuk digunakan atau tidak. Metode analisis risiko yang digunakan yaitu metode FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) dengan tiga indikator yaitu severity (S), occurrencce (O) dan detection (D). Hasil RPN yaitu 4 dan 7 yang menunjukkan bahwa castor oil masih dapat digunakan untuk validasi karena risiko nya yang sangat rendah perusahaan PT. X tidak akan menggunakan bahan material ini untuk komersialisasi namun hanya digunakan untuk proses validasi.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has permission from the Minister of Health to carry out activities in the manufacture of drugs or medicinal ingredients. PT. X is a pharmaceutical industry company that produces pharmaceutical preparations. Castor oil is a vegetable oil obtained from extracting the leaves of the castor plant (Ricinus communis L.). Castor oil has a function as an additional substance (excipients). Before further use, the entire composition needs to be validated first. The amount of castor oil that will be used to validate batch Y is only small. If the industry has to order it back from the supplier, it must order in large quantities. Therefore, the industrial sector PT. X wants to carry out re-testing of expired castor oil to find out whether the material still meets the category for use or not. The risk analysis method used is the FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) method with three indicators, namely severity (S), occurrence (O) and detection (D). The RPN results are 4 and 7 which shows that castor oil can still be used for validation because the risk is very low for PT. X will not use these materials for commercialization but will only use them for the validation process."

"Continued Process Verification (CPV) adalah pengumpulan dan analisis data terkait produk dan proses yang berhubungan dengan kualitas produk yang bertujuan untuk menunjukkan pemeliharaan kontrol selama siklus hidup yang memenuhi syarat. PT CKD OTTO Pharmaceuticals selaku Industri Farmasi yang berspesialisasi pada pengobatan onkologi juga menerapkan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap dua produk obat yakni produk X dan Y. Aktualisasi alur pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap produk X dan Y yang diproduksi oleh PT CKD OTTO Pharmaceuticals dimulai dari Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), pembuatan protokol Continued Process Verification (CPV), pengumpulan dan analisis data, serta evaluasi dan pembuatan laporan Continued Process Verification (CPV). Analisis data dilakukan menggunakan metode Statistical Process Control (SPC), meliputi bagan kontrol dan analisis kapabilitas proses. Analisis kemampuan proses yang dihitung dalam pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) antara lain Process Performance (Pp) dan Process Performing Index (Ppk). Hasil dari analisis data yang dilakukan menunjukkan bahwa nilai Pp yang diperoleh lebih dari 1,00 yang berarti memenuhi syarat. Namun, pada beberapa parameter, seperti suhu sterilisasi, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, serta related substance 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, dan bioburden diperoleh nilai Ppk kurang dari 1,00 atau tidak memenuhi syarat dikarenakan analisis yang dilakukan masih menggunakan Capability Process Sixpack dengan mengasumsikan bahwa data terdistribusi normal (belum dilakukan analisis data menggunakan pola distribusi yang sesuai untuk masing-masing parameter).

---

Continued Process Verification (CPV) is the collection and analysis of product and process data related to product quality that aims to demonstrate the maintenance of controls throughout the qualified life cycle. PT CKD OTTO Pharmaceuticals as a Pharmaceutical Industry which specializes in oncology treatment also implements Continued Process Verification (CPV) which is carried out on two medicinal products namely products X and Y. Actualization of the flow of implementation of Continued Process Verification (CPV) which is carried out on products by PT CKD OTTO Pharmaceuticals starting from Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), creating a Continued Process Verification (CPV) protocol, collecting and analyzing data, as well as evaluating and creating a Continued Process Verification (CPV) report. Data analysis was carried out using the Statistical Process Control (SPC) method, including control charts and process capability analysis.

Analysis of process capabilities calculated in the implementation of Continued Process Verification (CPV) includes Process Performance (Pp) and Process Performing Index (Ppk). The results of the data analysis carried out show that the Pp value obtained is more than 1.00, which means it meets the requirements. However, for several parameters, such as sterilization temperature, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, as well as related substances 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, and bioburden, the Ppk value was less than 1.00 or did not meet the requirements due to the analysis carried out. still using Capability Process Sixpack assuming that the data is normally distributed (data analysis has not been carried out using appropriate distribution patterns for each parameter)."

"ABSTRAKSampai saat ini, minyak lumas sudah dapat diproduksi di dalam negeri. Namun, minyak lumas yang dikatagorikan pengerjaan logam (metal-working) belum dibuat di Indonesia produk tersebut masih diimpor. Penelitian formulasi minyak lumas pengerjaan logam (metal-working) yang akan dilakukan dititik beratkan pada peningkatan sifat ? sifat fisika dan kimia minyak jarak sebagai bahan dasar fluida pembentuk (forming fluid) yang akan digunakan sebagai rolling oil. Kebutuhan akan rolling oil di Indonesia cukup besar, terutama untuk dipakai di pabrik ? pabrik baja dan industri mobil. Dalam penelitian ini minyak jarak dipilih sebagai bahan studi karena jenis minyak ini mempunyai beberapa keunggulan dibandingkan dengan minyak mineral atau minyak nabati lainnya. Minyak jarak terdiri dari sebagian besar asam risinoleat yang merupakan asam lemak tidak jenuh yang mengandung gugus hidroksil. Minyak jarak sebagai bahan dasar minyak lumas rolling oil, diharapkan indeks viskositasnya sama atau mendekati sifat ? sifat bahan dasar dari minyak mineral. Namun, nilai indeks viskositas minyak jarak ini tergolong masih rendah dan harus ditingkatkan agar dapat digunakan sebagai bahan dasar untuk rolling oil. Peningkatan nilai indeks viskositas ini salah satunya dapat dilakukan melalui proses dehidrasi parsial dengan adanya katalis yang sesuai.Uji yang dilakukan pada dehidrasi minyak jarak ini adalah penentuan bilangan iod, penentuan indeks viskositas, dan uji spektoskopi UV. Nilai optimum indeks viskositas dari produk dehidrasi minyak jarak ini adalah 133. Proses tersebut terjadi selama pemanasan 2 jam, dengan menambahkan katalis atapulgit dengan natrium hidroksida sulfat anhidrat sebesar 2 [% b/b] dan 0,5 [% b/b]. Nilai bilangan iod yang diperoleh dari produk dehidrasi ini sebesar 22,79 g I2/ g minyak. Ikatan rangkap terkonjugasi yang terbentuk dari proses ini muncul puncak pada panjang gelombang maksimum 233,25 nm. Dengan demikian indeks viskositas minyak jarak ini memenuhi kriteria sebagai bahan dasar minyak lumas untuk minyak lumas Rolling Oil sebagai pengepresan pada industri baja."

"Castor Oil memiliki potensi untuk digunakan sebagai minyak Iumasmenggantikan minyak lumas mineral yang tidak rumah Iingkungan dan sumbernyatidak terbaharukan. Potensi Castor Oil sebagai alternatif minyak lumas ini adalahselain ramah lingkungan dan sumbernya terbaharukan, juga memiliki gugus fungsiyang dapat menempel pada permukaan logam sehingga dapat melindungipemiukaan logam yang saling bergeralc dari friksi (gesekan) yang pada akhimyamengurangi tingkat keausan. Namun demikian Castor Oil mempunyai kelemahanrentan terhadap oksidasi yang dialdbatkan adanya ikatan rangkap distruktumya.Pada penelitian ini, Castor Oil akan dimodifikasi melalui tahapan proseskimia yang nantinya selain menghilangkan kelemahan tersebut, akan jugadidapatkan produk turunan Castor Oil yang memiliki multi gugus iimgsi (ester,eterdan hidfoksi) sehingga terjadi kenaikan kemampuan Castor Oil dalam halketahanan anti ausnya. Tahapan-tahapan rnodifikasi tersebut adalah :1. Transesteriiikasi, menggunakan methanol dengan katalis KOH yang akanmenghasilkan Castor Oil Methyl Ester (COME).2. Epoksidasi, menggunakan H201 dengan katalis asam formiat yang akanmenghilangkan ikatan rangkap COME membentuk gugus oksirana. Produkini bemama Epoxidizea' Castor Oil Methyl Ester (ECOME).3. Reaksi pembukaan cincin tnenggunakan glisei ol dengan katalis ParaToluena Sul/'ontc Acid (PTSA) yang akan membuka gugus oksirana menjadiCastor Oil Methyl Ester Gliserol (COME Gliserol).Dengan menggunakan uji Four Ball Wear Test didapatkan kenaikan ketahanan antiaus pada produk tahapan modifikasi epoksida dan reaksi pembukaan cincin.Sedangkan untuk produk transesterifikasi terjadi penurunan ketahanan anti aus.Mengacu kepada harga Load wear index, didapatkan lcenaikan ketahanananti aus COME Gliseroi sebagai produk akhir sebsar 25,75% terhadap Castor Oi/murni dan 64,64% lebih baik performa ketahanan anti ausnya lerhadap minyaklumas mineral HVI 160s. Harga welding point juga bertambah dari pembebanan160 kg untuk Castor Oil mumi menjadi pembebanan 200 kg untuk COME Gliserol.Harga ini sangat jauh dibandingkan dengan welding point minyak lumas mineralHVI l60s yang hanya sebesar pembebanan 126 kg."

"Laporan tugas khusus ini merekap kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker yang penulis lakukan di PT Global Onkolab Farma. Karya ini dibuat dengan tujuan untuk menambah wawasan penulis mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker dalam sebuah industri farmasi, khususnya di bagian Pemastian Mutu atau Quality Assurance. Setelah menyelesaikan serangkaian kegiatan praktik kerja, penulis mendapatkan wawasan tentang salah satu tanggung jawab yang tidak boleh diabaikan oleh apoteker yang baik, yakni untuk memastikan bahwa mutu produk yang dihasilkan oleh sebuah industri terjamin. Tanpa kegiatan pemastian mutu, produk yang dihasilkan oleh suatu industri tidak dapat diyakini keberterimaannya terhadap persyaratan mutu. Aktivitas penting yang dilakukan dalam proses pemastian mutu sebuah produk, yang sudah penulis dalami selama melaksanakan praktek kerja adalah pengkajian Catatan Bets atau Batch Record.

---

This special assignment report summarizes the Pharmacist Professional Internship Program that the author carried out at PT Global Onkolab Farma. This work was created with the objective of broadening author’s insight into the roles, functions and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry, especially in the Quality Assurance section. After completing a series of activities during the internship period, the author gained more insight into one of the responsibilities that a good pharmacist should not ignore, namely to ensure that the quality of the products manufactured by an industry complies with the standard. Without quality assurance practices, the manufactured products’ quality will be compromised. An important activity carried out in the process of ensuring the quality of a product, which the author has studied during internship, is the reviewing of Batch Records."

"Perubahan iklim global meningkatkan urgensi pengembangan bahan bakar hijau biofuel, salah satunya dengan berbasis minyak jarak (Ricinus communis) melalui proses HEFA. Meningkat tajamnya kandungan alkana pada minyak jarak terdehidrasi oleh deoksigenasi dengan katalis basa oksida yang dilakukan peneliti sebelumnya (Supramono et al, 2024) menyiratkan adanya produksi H2 secara in-situ, yang dipergunakan untuk saturasi, tetapi hal ini butuh pembuktian. Penelitian ini mengevaluasi efek tekanan N2 dan antipolimerisasi Zn pada dehidrasi minyak jarak dengan katalis γ-Al2O3 selama 2 jam untuk meningkatkan produksi gliserol sebagai sumber H2 yang akan di-pergunakan pada reaksi deoksigenasi lanjutan. Peningkatan tekanan menurunkan bilangan hidroksil, meningkatkan viskositas, kandungan gliserol, air, dan asam karboksilat, sekaligus menurunkan ester dan aldehida. Sementara penggunaan antipolimerisasi Zn menekan pembentukan ester siklik 13-hexyloxacyclotridec-10-en-2-one (produk dehidrasi), menekan tendensi cracking asam lemak bahan baku, tetapi tidak menurunkan viskositas dari minyak mentah. Penggunaan tekanan tinggi (15 bar N2) pada dehidrasi minyak jarak disarankan untuk deoksigenasi biooil hasil dehidrasi karena ting-ginya kandungan gliserol pada biooil tersebut yang berguna untuk pembentukan gas H2 dan lebih tingginya kandungan air untuk reaksi hidrolisis trigliserida pada proses deoksigenasi berikutnya, serta rendahnya perengkahan pada rantai karbonnya pada proses dehidrasi.

---

Global climate change has intensified the urgency to develop green biofuels, including those derived from castor oil (Ricinus communis) through the Hydroprocessed Esters and Fatty Acids (HEFA) process. The significant increase in alkane content observed in dehydrated castor oil during deoxy-genation using basic oxide catalysts, as reported by Supramono et al (2024), suggests the in-situ production of H₂ for saturation, though this requires further validation. This study investigates the effects of N₂ pressure and Zn anti-polymerization agents on the dehydration of castor oil using a γ-Al₂O₃ catalyst over 2 hours to enhance glycerol production as an H₂ source for subsequent deoxy-genation reactions. Higher N₂ pressure was found to reduce hydroxyl numbers while increasing vis-cosity, as well as glycerol, water, and carboxylic acid contents, and simultaneously decreasing ester and aldehyde levels. The use of Zn as an anti-polymerization agent suppressed the formation of cyclic esters (e.g., 13-hexyloxacyclotridec-10-en-2-one) and reduced fatty acid cracking but did not lower crude oil viscosity. High-pressure dehydration (15 bar N₂) is recommended for bio-oil deox-ygenation due to its higher glycerol and water content, which promote H₂ generation and triglyceride hydrolysis, and its reduced carbon chain cracking during dehydration."

"Kegiatan distribusi dilakukan oleh perusahaan besar farmasi (PBF) yang telah memiliki izin. Penerapan CDOB yang dilakukan PBF mengacu pada pedoman teknis CDOB. CDOB akan memastikan mutu obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan dalam kegiatan distribusi. Ketidaksesuaian penerapan aspek CDOB pada perusahaan besar farmasi menyebabkan perlu adanya evaluasi. Manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia merupakan aspek dasar dalam kegiatan distribusi sehingga perlu dikaji. Personalia yang tidak berkompetensi baik dan manajemen mutu yang tidak sesuai akan mempengaruhi keamanan serta mutu sediaan farmasi. Kesesuaian aspek ditunjukkan pada pemenuhan daftar periksa yang diprasyaratkan oleh CDOB. Hasil menunjukkan PBF PT Masiva Guna telah memiliki manajemen mutu dan sistem mutu serta memiliki organisasi, manajemen, dan personalia yang mengikuti aspek CDOB. Hal ini dilakukan dengan menyediakan SOP (Standar Operasional) dan melakukan audit internal. Semua kegiatan dilakukan berdasarkan pada SOP. Pengendalian perubahan yang mencakup investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai dengan standar CDOB pada PBF PT Masiva Guna berupa perubahan SOP.

---

Distribution activities are carried out by large pharmaceutical companies (PBF) that have obtained a license. The implementation of CDOB by PBF refers to the CDOB technical guidelines. CDOB will ensure the quality of drugs in accordance with the requirements and intended use in distribution activities. Discrepancies in the implementation of CDOB aspects in large pharmaceutical companies cause the need for evaluation. Quality management, organization, management and personnel are basic aspects of distribution activities that need to be assessed. Personnel who are not well competent and inappropriate quality management will affect the safety and quality of pharmaceutical preparations. The suitability of the aspects is shown in the fulfillment of the checklist required by CDOB. The results show that PBF PT Masiva Guna has a quality management and quality system and has an organization, management, and personnel that follow CDOB aspects. This is done by providing SOPs (Operational Standards) and conducting internal audits. All activities are carried out based on the SOP. Change control which includes investigating the occurrence of process and result discrepancies in accordance with CDOB standards at PBF PT Masiva Guna in the form of SOP changes."

"Industri farmasi bertanggung jawab dalam menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Industri farmasi di Indonesia tidak hanya harus memenuhi aspek CPOB saja melainkan juga harus sesuai dengan aspek CDOB. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi yang sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Perlu adanya perhatian saat melakukan pengiriman produkagar mutu dan kualitas produk setelah sampai di tujuan sama dengan sebelum dilakukan pengiriman atau tidak berubah. Pengiriman obat jadi yang mengandung prekursor farmasi perlu diberikan perhatian untuk meminimalisir terjadinya penyalahgunaan obat terutama saat proses pengiriman obat. Tujuan dilakukan tugas khusus ini untuk meningkatkan pemahaman terkait produk prekursor ke distributor dan membandingkan kesesuaian alur proses pengiriman produk prekursor di PT Ferron Par Pharmaceuticals dengan regulasi yang terkait. Pelaksanaan tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan melakukan pengamatan terhadap alur kegiatan pengiriman produk prekursor yang sedang berlangsung dan wawancara dengan Admin Warehouse lalu dibandingkan dengan regulasi yang terkait. Hasil yang didapat yakni secara keseluruhan proses pengiriman produk prekursor farmasi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals sudah sesuai dengan regulasi yang ada di Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is responsible for producing quality, safe and efficacious medicinal products. The pharmaceutical industry in Indonesia not only has to comply with CPOB aspects but also has to comply with CDOB aspects. Good Medicine Distribution Method (CDOB) is a method of distributing/distributing medicines and/or medicinal substances which aims to ensure quality along the distribution route in accordance with the requirements and intended use. Care needs to be taken when sending products so that the quality and quality of the product after it arrives at its destination is the same as before delivery or does not change. Delivery of finished medicines containing pharmaceutical precursors needs to be given attention to minimize the occurrence of drug abuse, especially during the drug delivery process. The aim of this special task is to increase understanding regarding precursor products to distributors and compare the suitability of the precursor product delivery process flow at PT Ferron Par Pharmaceuticals with the relevant regulations. The implementation of this special task is carried out observationally by observing the ongoing flow of precursor product delivery activities and interviews with the Warehouse Admin and then comparing it with the relevant regulations. The results obtained are the overall process of sending pharmaceutical precursor products to PT. Ferron Par Pharmaceuticals is in accordance with existing regulations in Indonesia."

"Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini membahas terkait efektivitas mesin dan pekerja dengan menggunakan pendekatan analisa OEE (Overall Equipment Effectiveness). Penelitian ini melibatkan tiga indikator didalam penentuannya antara lain kualitas, kinerja, dan ketersediaan. Dalam melakukan Penelitian ini penulis melakukan pengamatan langsung selama proses filling pada mesin Alumunium Tube Filling Kentex di PT Guardian Pharmatama, dilakukan pendokumentasian yang kemudian data kuantitatifnya aka diolah menggunakan perhitungan analisis OEE. Penelitian ini menghasilkan nilai OEE melebihi 100% dengan masalah utama yang terjadi 5.46% terkait produk yang bermasalah. Dari hasil penelitian ini disarankan agar perlunya ketepatan waktu engineering terkait perbaikan mesin atau alat kedepannya sehingga mengurangi kerusakan saat mesin sedang beroperasi, sebaiknya operator diberikan arahan untuk menjadikan TKL sebagai bagian tanggungjawab mereka sama halnya dengan pengisian batch file untuk melihat kesesuaian proses aktual dengan man hour yang telah ditetapkan serta keadaan mesin yang digunakan.

---

This Pharmacist Professional Work Practices Report discusses the effectiveness of machines and workers using the OEE (Overall Equipment Effectiveness) analysis approach. This research involves three indicators in its determination, including quality, performance, and availability. In conducting this research, the author made direct observations during the filling process on the Kentex Aluminum Tube Filling machine at PT Guardian Pharmatama, documentation was carried out and then the quantitative data was processed using OEE analysis calculations. This research resulted in an OEE value exceeding 100% with the main problems occurring 5.46% related to problematic products. From the results of this research, it is suggested that there is a need for timely engineering related to machine or tool repairs in the future to reduce damage when the machine is in operation. Operators should be given direction to make TKL part of their responsibility, as well as filling in batch files to see the suitability of the actual process with the specified man hours has been determined and the condition of the machine used."

"Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif maupun retrospektif. Pada Industri PT Darya-Varia Laboratoria Tbk dalam kajian resiko mutu dikenal dengan Risk Register. Risk Register memuat informasi mengenai identifikasi risiko, analisis risiko, evaluasi risiko, dan keluaran risiko mutu. Penilaian Risiko terdiri dari identifikasi bahaya, analisis risiko dan evaluasi risiko terkait dengan paparan bahaya. Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan atau deskripsi masalah. Analisis risiko adalah estimasi terhadap risiko terkait bahaya yang diidentifikasi. Evaluasi risiko membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkiraan kuantitatif risiko ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak. Berdasarkan kajian risiko yang diperoleh dari 4 sub-step yaitu pada PM dan IPC area QC sebanyak 28 risiko dan dengan Risk Reduction Strategy sebanyak 58 action. Adapaun Berdasarkan nilai RPN, rata-rata Risk Factor yang didapatkan bernilai 8 atau tergolong Major dengan Priority Moderate. Setelah dilakukan risk reduction strategy/action, rata-rata Risk Reduction yang didapatkan bernilai 2,6 atau tergolong Minor dengan Priority Low. Semakin kecil nilai RPN yang diperoleh, maka prioritas untuk melakukan CAPA semakin sedikit/kecil atau bahkan tidak memerlukan tindakan tambahan.

---

Pharmaceutical Industry is a business entity that has a license in accordance with the provisions of laws and regulations to carry out activities to manufacture drugs or medicinal materials. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. This process can be applied both proactively and retrospectively. In PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Industry, the quality risk assessment is known as Risk Register. Risk Register contains information about risk identification, risk analysis, risk evaluation, and quality risk output. Risk Assessment consists of hazard identification, risk analysis and risk evaluation related to hazard exposure. Risk identification is information used systematically to identify hazards concerning the risk in question or description of the problem. Risk analysis is the estimation of the risk associated with the identified hazard. Risk evaluation compares the identified and analyzed risks against defined risk criteria. The output of a risk assessment can be a quantitative estimate of risk or a qualitative description of the range of risk. Packaging material is any material, including printed materials, that is used in the drug packaging process, but does not include outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials are called primary or secondary depending on the purpose of use whether in direct contact with the product or not. Based on the risk assessment obtained from 4 sub-steps, namely in the PM and IPC QC area as many as 28 risks and with a Risk Reduction Strategy of 58 actions. As for the RPN value, the average Risk Factor obtained is worth 8 or classified as Major with Moderate Priority. After the risk reduction strategy / action is carried out, the average Risk Reduction obtained is 2.6 or classified as Minor with Low Priority. The smaller the RPN value obtained, the less priority to do CAPA or not even require additional action."