Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Studi ini bertujuan untuk melakukan analisis verifikasi terhadap metode penetapan kandungan pewarna (dye content) pada bahan baku D&C Yellow 10 Alum Lake menggunakan spektrofotometri UV-Vis. Metode ini penting dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa verifikasi metode analisa penetapan dye content bahan baku D&C Yellow 10 Alum Lake dapat dilakukan sesuai prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan sehingga diperoleh metode analisa yang valid. Dalam penelitian ini, dilakukan validasi terhadap metode penetapan kandungan pewarna menggunakan parameter seperti linearitas, presisi, akurasi, batas deteksi, dan batas kuantifikasi. Selain itu, dilakukan juga perbandingan hasil analisis antara metode ini dengan metode referensi dari Method of Analysis (MOA). Hasil analisis menunjukkan bahwa metode spektrofotometri UV-Vis efektif dalam menentukan kandungan pewarna D&C Yellow 10 Alum Lake dengan hasil yang konsisten dan dapat diandalkan. Penelitian ini memberikan kontribusi dalam memperkuat validitas metode analisis yang digunakan dalam industri farmasi...... This study aims to carry out a verification analysis of the method for determining the dye content in D&C Yellow 10 Alum Lake raw materials using UV-Vis spectrophotometry. This method is important in the pharmaceutical industry to ensure that verification of the analytical method for determining the dye content of D&C Yellow 10 Alum Lake raw material can be carried out in accordance with established procedures and requirements so that a valid analytical method is obtained. In this research, validation was carried out on the method for determining dye content using parameters such as linearity, precision, accuracy, detection limit and quantification limit. Apart from that, a comparison of the analysis results was also carried out between this method and the reference method from the Method of Analysis (MOA). The analysis results show that the UV-Vis spectrophotometry method is effective in determining the dye content of D&C Yellow 10 Alum Lake with consistent and reliable results. This research contributes to strengthening the validity of analytical methods used in the pharmaceutical industry."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."

"Seorang apoteker memegang peranan penting di industri farmasi dan apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional dan Apotek Roxy Galaxy selama periode bulan Februari-Juni 2020. Selama PKPA diharapkan apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di termpat praktik kerja profesi. 

 

---

A pharmacist plays an important role in the pharmacy and pharmaceutical industry. Pharmacists must meet competency standards as requirements to enter the world of work and undergo professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as the abilities expected by pharmacists when they graduate and enter professional work practices. As a provision and experience for prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, then an internship was carried out at PT Finusolprima Farma Internasional and the Roxy Galaxy Pharmacy during the period February-June 2020. During the internship it is expected that pharmacists can broaden their horizons, understanding, and experiences. to do pharmaceutical work in most professional work practices."

"Sebagian besar bahan baku obat masih dibeli dengan dolar yang nilainya cenderung tinggi. Pada krisis ekonomi yang baru lalu, tercatat betapa besarnya pembelian bahan baku pada perusahaan farmasi (kurang lebih 90% dari total biaya produksi). Deegan menggunakan teknologi berbasis Internet, diharapkan dapat dilakukan efisiensi pada proses pembelian dan penjualan bahan baku industri farmasi ini.Penelitian dilakukan dengan metode analisis deskriptif dengan cara melakukan pengumpulan data mengenai pelaku pada industri farmasi yang berhubungan e-Procurement bahan baku yaitu dengan melalui analisis data yang didapat dari laporan tahunan, profit perusahaan, situs institusi, wawancara dan focus group discussion. Obyek penelitiannya adalah institusi pemerintah terkait dan tiga perusahaan farmasi nasional yaitu PT. Kimia Farma, PT. Indofarma, dan PT. Kalbe Farma.Hasil penelitian menunjukkan bahwa pada dasarnya, industri farmasi di Indonesia sudah dapat melakukan e-Procurement dalam tahap yang relatif awal yaitu tidak seratus persen secara online karena masih ada beberapa proses transaksi yang harus dilakukan secara offline.Pemerintah juga sudah terlihat menunjukkan komitmen untuk turut mendukung prosedur bisnis ini, akan tetapi masih perlu dilakukan percepatan untuk dapat mengejar ketinggalan dalam hal kesiapannya.Perusahaan farmasi harus lebih menyiapkan diri ke arah pengintegrasian masing-masing kegiatan dan tidak menganggap Teknologi dan Informasi sebagai bagian yang terpisah dari perusahaan yang hanya menangani aspek teknologi saja melainkan mengintegrasikannya ke keseluruhan strategi bisnis perusahaan.Berbagai cara dapat dilakukan untuk meminimalisasikan investasi yang harus dikeluarkan untuk persiapan masuk kedalam e-Business melalui e-Procurement bahan baku, antara lain dengan melakukan outsourcing untuk prasarana yang diperlukan, baik piranti lunak maupun piranti keras."

"Validasi metode analisis adalah proses untuk menjamin bahwa metode analisis yang dilakukan memenuhi persyaratan sesuai tujuan penggunaannya. Bioburden merupakan jumlah awal mikroba sebelum dilakukan sterilisasi. Uji bioburden bahan baku natrium klorida yang dilakukan di PT Finusolprima Farma menggunakan metode penyaringan membran. Untuk menjamin bahwa uji bioburden menggunakan metode ini dapat diterapkan maka dilakukan validasi metode analisis terlebih dahulu. Dilakukan pembuatan protokol validasi, pengujian validasi metode analisis, dan laporan hasil. Perolehan kembali menjadi salah satu poin kriteria keberterimaan pada validasi ini. Hasil validasi metode analisis mikrobiologi bioburden terhadap bahan baku sudah memenuhi semua kriteria keberterimaan. Sehingga validasi metode analisis bioburden terhadap bahan baku dengan metode penyaringan membran dapat digunakan.

---

Analytical method validation is a process to ensure that the analytical method performed meets the requirements for its intended use. Bioburden is the initial number of microbes before sterilization. The sodium chloride raw material bioburden test conducted at PT Finusolprima Farma uses the membrane filtration method. To ensure that the bioburden test using this method can be applied, the validation of the analysis method is carried out first. Validation protocols, analytical method validation testing, and result reports were made. Re-acquisition became one of the acceptance criteria points in this validation. The results of the validation of the microbiological bioburden analysis method on raw materials have met all acceptance criteria. So that the validation of the bioburden analysis method of raw materials with the membrane filtration method can be used."

"Industri farmasi di Indonesia tumbuh signifikan akibat pandemi COVID-19. Industri ini sekarang menjadi salah satu sektor prioritas nasional, dengan salah satu praktik pembangunan utama adalah mencapai Standar Industri Hijau. Penelitian ini bertujuan untuk merancang Model Pemilihan Pemasok Hijau dengan memasukkan karakteristik ekonomi dan ramah lingkungan untuk Pemasok Bahan Aktif Farmasi (API). Metode Analytic Hierarchy Process (AHP) digunakan untuk menimbang kriteria dengan pendekatan Fuzzy dan Metode VIKOR untuk menentukan peringkat pemasok berdasarkan kriteria ekonomi dan ramah lingkungan. Penelitian ini menghasilkan pemeringkatan 6 pemasok untuk 2 API yang berbeda. Dengan model yang diusulkan, produsen farmasi dapat memiliki pemahaman yang lebih baik tentang kemampuan yang harus dimiliki pemasok ramah lingkungan untuk tujuan memilih pemasok ramah lingkungan yang paling sesuai.

---

Pharmaceutical Industry in Indonesia has grown significantly due to the COVID-19 pandemic. The industry is now becoming one of the country’s priority sectors, with one of the key development practices is to achieve Green Industry Standards. This study aims to design a Green Supplier Selection Model by incorporating the economic and green characteristics for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Suppliers. Analytic Hierarchy Process (AHP) Method is used to weigh the criteria with a Fuzzy approach and VIKOR Method to rank the suppliers based on the weighted economic and green criteria. This research results in the ranking of 6 suppliers for 2 different APIs. With the proposed model, pharmaceutical manufacturers can have a better understanding of the capabilities that a green supplier must possess for the purpose of selecting the most suitable green supplier."

"Persaingan dalam industri farmasi pada era globalisasi ini semakin ketat sehingga setiap produsen berlomba - lomba untuk memberikan kualitas produk yang terbaik, begitu pula dengan Thrombophob Gel, sebagai obat yang dipercaya dapat mengurangi memar karena cedera. Hingga saat ini Thrombophob Gel memiliki banyak pesaing sehingga harus meningkatkan kualitas produknya. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis bagaimana kualiats produk Thrombophob Gel. Penelitian ini menggunakan pendekatan kuantitatif. Sampel dalam penelitian ini adalah 50 orang yang pernah menggunakan Thrombophob Gel dalam kurun waktu enam bulan terakhir dan berdomisili di Jakarta Selatan dengan menggunakan metode non-probability sampling serta teknik purposive. Instrumen penelitian ini menggunakan kuesioner dan dianalisis menggunakan nilai mean. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa kualitas produk Thrombophob Gel baik. Hasil analisis menunjukkan nilai mean setiap dimensi kualitas produk Thrombophob Gel masuk ke dalam kategori tinggi.

---

Globalization has created a competitive market throughtout the world, including in the pharmacy industry. Producers competitively try to give the best quality out of their product, such as Thrombophob Gel as a leading product used to reduce bruises of injury thus needs to increases and maintain it's quality to top their competitors. The objective of this research is to analyze product quality of Thrombophob Gel. This research applied quantitative approach. The sample of this research is 50 person who use Thrombophob Gel within last six month and domiciled in South Jakarta, collected using non-probability sampling and purposive technique. This research used questionnaire as research instrument and analyzed with mean value. The result of this research indicate that product quality of Thrombophob Gel is good. The analysis result indicated that mean value of each dimension is categorized as high."

"Database reject rate packaging material liquid PT. SOHO Industri Pharmasi periode Januari – Oktober 2022, reject tertinggi sebesar 6,23% dengan defect yang ditemukan paling banyak pada bahan kemas cap dan box produk. Persentase yield penting dalam produksi farmasi untuk mengurangi kerugian dari proses. Tujuan identifikasi potensi improvement yield bahan kemas pada produksi liquid adalah verifikasi yield bahan kemas primer dan sekunder, identifikasi masalah terkait reject, identifikasi dan implementasi improvement yield. Data yang digunakan bersifat kuantitatif dengan sumber data primer. Penelitian ini bersifat observasional. Pengamatan dilakukan selama minimal setengah ukuran batch. Data yang dikumpulkan berupa reject box dan cap, kemungkinan penyebab reject, frekuensi terjadinya reject, besaran output, dan sisa baik. Berdasarkan kelompok kemungkinan penyebab yang terjadi akan dibuat fishbone diagram untuk analisis faktor penyebab terkait dan analisis potensi improvement. Tidak ditemukan sisa baik cap dan box selama pengamatan. Reject cap terbanyak yaitu cap miring pada CJ 2 dan cap penyok pada CJ 3, sedangkan reject box terbanyak yaitu carton side flap robek. Investigasi masalah yang ditemukan terkait cap pada mesin CJ 2 yaitu posisi pemberat, bottle holder, dan setting mesin. Sedangkan pada mesin CJ 3 yaitu botol jatuh dan menyangkut sehingga cap penyok. Investigasi masalah yang ditemukan terkait box yaitu perbedaan karakteristik reject box, box dari supplier berbeda warna, perbedaan setting mesin dan jenis mesin cartoning. Perbaikan yang dilakukan terkait cap pada mesin CJ 2 yaitu mengubah posisi pemberat cap berada disamping, mengencangkan baut pada bottle holder, dan rekomendasi settingan. Sedangkan pada mesin CJ 3 yaitu mengubah posisi pisau pendorong, membuat tumpul mulut starwheel. Perbaikan yang dilakukan terkait box yaitu standardisasi bahan kemas dan penyusunan buku panduan cartoning.

---

Database of liquid packaging material reject rate PT. SOHO Industri Pharmasi for period January – October 2022, the highest reject was 6.23% with the most defects found in the packaging material for caps and boxes. Yield percentage is important in pharmaceutical production to reduce process losses. The purpose of identifying potential improvement yields for packaging materials in liquid production is to verify the yields of primary and secondary packaging materials, identify problems related to rejects, identify and implement improved yields. The data used is quantitative with primary data sources. This research is observational. Observations were made for at least half the batch size. The data collected is in form of reject boxes and caps, possible causes of rejcts, frequency of rejects occurrence, amount of output, and remaining good. Based on the grop of possible causes that occur, fishbone diagrams will be made for analysis of related casual factors and analysis of potential improvements. No remains of both cap and box were found during the observation. The most reject cap were slanted cap on CJ 2 and dented cap on CJ 3, while the most reject boxes were torn carton side flaps. Investigation of problems found related to the cap on the CJ 2 were the position of the ballast, bottle holder, and machine settings. Whereas on the CJ 3, the bottle fell and got stuck so that cap was dented. Investigation of problems found related to boxes were differences in reject boxes characteristics, different colors boxes from suppliers, differences in machine settings and types of cartoning machines. Improvements made regarding the cap on CJ 2 were changing the cap weight position to the side, tightening the bolts on the bottle holder, and recommending settings. Whereas on CJ 3 were changing the pusher blade position, blunts the mouth of starwheel. Improvements made regarding boxes are standardization of packaging materials and preparation of cartoning guidebooks."