Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Produk steril merupakan produk yang bebas dari mikroba, partikel, dan pirogen sehingga dalam pembuatannya alat dan bahan yang digunakan harus terjamin sterilitas dan kebersihannya. Oleh karena itu, vial yang digunakan untuk pengemasan produk steril harus dicuci terlebih dahulu untuk menghilangkan pengotor yang ada didalamnya. Waktu pencucian vial 50R dengan vial washing machine Hydra 1000 6C di PT. CKD Otto Pharmaceutical memerlukan recycle water washing time, compressed air blowing time, dan washing time selama 9,0 detik. Lamanya waktu pencucian akan berdampak terhadap jumlah water for injection (WFI) dan listrik yang digunakan. Tujuan dibuat penelitian ini adalah untuk mempersingkat waktu pencucian vial 50R dengan cara menurunkan blowing time pencucian vial ukuran 50R dan penghematan biaya water for injection (WFI) yang digunakan setelah dilakukan penurunan blowing time. Metode yang digunakan untuk pengambilan data adalah dengan melakukan wawancara, studi literatur, dan pengambilan data primer. Hasil yang didapatkan adalah blowing time pencucian vial 50R menurun dari 9,0 detik mejadi 4,0 detik dengan konsumsi WFI dengan penurunan biaya water for injection (WFI) dari Rp 3.709.000 menjadi Rp 1.629.000.

---

Sterile products are products that are free from microbes, particles and pyrogens, so that in their manufacture the tools and materials used must be guaranteed to be sterile and clean. Therefore, vials used for packaging sterile products must be washed first to remove the impurities inside. Washing time for 50R vials with Hydra 1000 6C vial washing machine at PT. CKD Otto Pharmaceutical requires recycle water washing time, compressed air blowing time, and washing time of 9.0 seconds. The length of washing time will have an impact on the amount of water for injection (WFI) and electricity used. The aim of this research is to shorten the washing time for 50R vials by reducing the blowing time for washing 50R vials and saving the cost of water for injection (WFI) used after reducing the blowing time. The method used to collect data is by conducting interviews, literature studies, and collecting primary data. The results obtained were that the blowing time for washing 50R vials decreased from 9.0 seconds to 4.0 seconds with WFI consumption and reduced water for injection (WFI) costs from IDR 3,709,000 to IDR 1,629,000."

"Industri farmasi dan apotek merupakan tempat dilaksanakannya praktik kefarmasian. Dalam melaksanakan praktik kefarmasian, apoteker sebagai orang yang berwenang harus mempunyai keahlian dalam penerapan CPOB di industri farmasi maupun penerapan standar pelayanan kefarmasian di apotek. Oleh karena itu, calon Apoteker perlu mendapatkan pengalaman praktik baik pada industri farmasi maupun apotek sebagai perbekalan untuk bekerja sebagai profesional. Hal ini menjadi dasar bagi Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia untuk memberikan saya kesempatan untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada PT. CKD OTTO Pharmaceuticals dan Apotek Roxy Biak. Selama melaksanakan PKPA, calon apoteker diharapkan dapat memahami mengenai peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan apotek sesuai dengan ketentuan CPOB maupun standar pelayanan kefarmasian di apotek.

---

Pharmaceutical industry and pharmacies are places where pharmaceutical practices are carried out. In carrying out pharmaceutical practices, pharmacists as authorized persons must have expertise in the application of CPOB in the pharmaceutical industry and the application of pharmaceutical care standards in pharmacies. Therefore, apothecary student need to gain practical experience in both the pharmaceutical industry and pharmacies to work as professionals. Therefore Apothecary Professional Programme University of Indonesia has given me the opportunity to carry out the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals and Apotek Roxy Biak. During the implementation of PKPA, apothecary student are expected to understand the roles, duties, and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and pharmacies in accordance with the provisions of CPOB and pharmaceutical service standards in pharmacies."

"Apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang perlu dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam bidang praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal untuk memahami peran apoteker, serta meningkatkan kemampuan sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT CKD OTTO Pharmaceutical periode Januari – Maret 2022, PT Anugerah Pharmindo Lestari periode April 2022, dan Apotek Kimia Farma periode Mei 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi, pedagang besar farmasi, dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh pengalaman, pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

The pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the field of pharmacy practice. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists, and improve their abilities before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT CKD OTTO Pharmaceutical for the period January – March 2022, PT Anugerah Pharmindo Lestari period April 2022, and Apotek Kimia Farma period May 2022. Through the activities in the pharmaceutical industry, wholesale pharmaceutical distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to get appropriate experience, knowledge, insight, and skills to perform pharmaceutical practice."

"Salah satu sarana penunjang kritis yang ada di PT CKD OTTO Pharmaceuticals yaitu Sistem Pengolahan Air (SPA). Perlu dilakukan suatu upaya untuk menjaga kualitas air agar dapat dikendalikan mutunya sesuai spesifikasi dan menjamin produk farmasi yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu. Salah satu upaya yang dapat dilakukan yaitu dengan pemantauan terhadap sumber air, peralatan pengolahan air, dan air hasil pengolahan di industri farmasi, baik terhadap kontaminasi kimiawi, biologis, dan bila perlu terhadap cemaran endotoksin. Oleh karena itu, dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai hasil tren dari data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Penelitian ini bertujuan untuk memantau hasil analisis tren untuk melihat apakah ada data yang berada di luar spesifikasi dan melebihi alert level. Pengumpulan data dilakukan secara retrospektif dari analytical report yang diperoleh dari departemen Quality Control. Data selanjutnya dianalisis dan diinterpretasikan menggunakan tabel dan grafik sehingga dapat diamati tren data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals dan membandingkan tren data pemantauan air periode sebelumnya (April 2023 - Juni 2023). Hasil menunjukkan bahwa semua hasil pengujian di beberapa titik sampling masih sesuai dengan tren data periode sebelumnya sehingga tidak terdapat data yang berada di luar spesifikasi atau melebihi alert limit. Pemantauan air yang dilakukan setiap 3 bulanan ini dilakukan sebagai immediate action untuk mengantisipasi tren data yang buruk pada waktu yang akan datang.

---

One of the critical supporting facilities at PT CKD OTTO Pharmaceuticals is the Water Treatment System (SPA). Efforts need to be made to maintain water quality so that the quality can be controlled according to specifications and ensure that the pharmaceutical products produced are safe, efficacious and of high quality. One effort that can be made is by monitoring water sources, water processing equipment, and water resulting from processing in the pharmaceutical industry, both for chemical and biological contamination, and if necessary for endotoxin contamination. Therefore, in this special assignment we will discuss the trend results from water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals.

This research aims to monitor the results of trend analysis to see whether there is data that is outside specifications and exceeds the alert level. Data collection was carried out retrospectively from analytical reports obtained from the Quality Control department. The data is then analyzed and interpreted using tables and graphs so that trends in water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals can be observed and compared with trends in water monitoring data for the previous period (April 2023 - June 2023).

The results show that all test results at several sampling points are still in accordance with the data trend for the previous period so that there is no data that is outside specifications or exceeds the alert limit. Water monitoring, which is carried out every 3 months, is carried out as an immediate action to anticipate bad data trends in the future."

"CKD-OTTO Pharmaceuticals merupakan perusahaan industri farmasi yang berfokus pada obat sitostatika. Obat sitostatika merupakan sediaan steril yang dapat diproduksi menggunakan proses aseptik. Media fill atau uji simulasi proses merupakan salah satu validasi proses aseptik yang dilakukan semirip mungkin den proses produksi rutin dengan menggunakan media pertumbuhan mikroba untuk mengevaluasi kepatutan pembuatan produk steril farmasi secara aseptik. Hasil proses media fill akan dilakukan inspeksi visual pra-inkubasi dan pasca-inkubasi untuk melihat pertumbuhan mikroba. Inspeksi visual harus dilakukan dengan semaksimal mungkin agar tidak terjadi kesalahan yang memengaruhi produksi sehingga diperlukan kualifikasi personil inspeksi visual media fill yang memumpuni dan sesuai dengan CPOB. Sebelum melakukan kualifikasi, personil yang terlibat harus memiliki pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai, dan memenuhi syarat dalam menginspeksi unit media fill. Nilai kelulusan kualifikasi personil inspeksi visual media fill adalah harus mampu mengidentifikasi semua kit/test tube dengan akurasi 100% untuk wadah yang keruh atau jernih. Personil inspeksi visual media fill dinyatakan telah terkualifikasi apabila lulus tiga kali kualifikasi.

---

CKD-OTTO Pharmaceuticals is a pharmaceutical industry company that focuses on cytostatics. Cytostatic drugs are sterile preparations that can be manufactured using an aseptic process. Media fill or process simulation test is one of the aseptic process validations carried out as closely as possible to the routine production process using microbial growth media to evaluate the appropriateness of making sterile pharmaceutical products aseptically. The results of the media fill process will be subjected to pre-incubation and post-incubation visual inspection for microbial growth. Visual inspection must be carried out as much as possible to avoid errors that affect production, so it is necessary to qualify of personnel visual media fill inspection in accordance with GMP. Before qualifying, the personnel involved must have appropriate education, training, experience, and be qualified to inspect the fill media unit. The pass mark for the qualification of media fill visual inspection personnel is to be able to identify all kits/test tubes with 100% accuracy for turbid or clear containers. Media fill visual inspection personnel are qualified if they pass three qualifications.

"

"Kualitas lingkungan dari area industri farmasi menjadi salah satu aspek yang menentukan mutu dan kualitas sediaan farmasi yang diproduksi. Oleh karena itu diperlukan suatu usaha untuk menjamin bahwa selama proses produksi sediaan farmasi terhindar dari partikulat, atau mikroba dari lingkungan yang mengontaminasi sediaan. Data hasil pemantauan lingkungan hendaknya didokumentasikan sedemikian rupa sehingga dapat dianalisis sebagai bagian penting dari Sistem Mutu Industri Farmasi. Pada laporan ini, dilakukan pembuatan dan analisis tren dari data hasil environmental monitoring secara mikrobiologi di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals selama periode tahun 2018 – 2020. Trendline yang dihasilkan dari sejumlah data tersebut memberikan berbagai macam kecenderungan yang dapat digunakan untuk memprediksi atau mengestimasi kemungkinan tren yang akan terjadi di periode selanjutnya.

 

Hipertensi diketahui menjadi salah satu penyakit kardiovaskular yang paling berkontribusi dalam menyebabkan kematian secara global. Sejumlah 9,4 juta kematian di seluruh dunia setiap tahunnya diakibatkan karena adanya komplikasi akibat hipertensi. Apotek merupakan salah satu fasilitas kesehatan, tempat dilakukannya praktik kefarmasian oleh Apoteker yang diselenggarakan guna mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien, khususnya pasien penderita hipertensi. Pada laporan ini, dilakukan analisis terhadap sejumlah resep pasien hipertensi di Apotek Roxy Tanjung Duren selama periode bulan Mei tahun 2020. Hasil yang didapatkan yaitu diketahui bahwa umumnya terapi hipertensi yang diberikan sudah sesuai dengan dosis yang dianjurkan dan indikasi yang diharapkan (rasional).

---

The environmental quality of the pharmaceutical industry area is one of the aspects that determines the quality of pharmaceutical preparations. Therefore, an effort is needed to ensure that during the production process of pharmaceutical preparations, particulates or microbes from the environment that contaminate the preparations are avoided. Environmental monitoring data should be documented in such a way that it can be analyzed as an important part of the Quality System. In this report, the development and trend analysis of environmental monitoring data by microbiology is carried out at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals during the period 2018 - 2020. The trendline generated from several data provides various kinds of trends that can be used to predict or estimate possible trends that will occur in the next period.

 

Hypertension is known to be one of the cardiovascular diseases that contribute most to death globally. Approximately 9.4 million deaths worldwide each year are caused by complications due to hypertension. The pharmacy is one of the health facilities, a place to implement pharmacy practices by pharmacists which is held to achieve definite results to improve the quality of life of patients, especially patients with hypertension. In this report, an analysis of several prescriptions of hypertension patient was carried out at the Apotek Roxy Tanjung Duren during the period May 2020. The results obtained show that generally hypertension therapy given is in accordance with the recommended dosage and the expected indication (rational)."

"Praktek kerja profesi di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals Periode Januari – Februari Tahun 2018 bertujuan untuk mengerti peranan, tuga dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmas, dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul “Kualifikasi Operasional Biological Safety Cabinet Kelas II Tipe A2 di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals”. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals adalah mengkaji hasil kualifikasi operasional Biological Safety Cabinet Kelas II Tipe A2 yang dilakukan di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Secara umum, PT CKD-OTTO Pharmaceuticals masih berada dalam tahap pemenuhan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi

---

Internship at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals Period January - February 2018 aims to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and to understand the application of good manufacturing practice (GMP) in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is “Operational Quallification of Biological Safety Cabinet Class II Type 2A at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals”. The purpose of this special assignment is to review the results of operational qualification of Biological Safety Cabinet Class II Type A2 conducted at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. In general, PT CKD-OTTO Pharmaceuticals is still int the stage of fulfilling 12 aspect GMP, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy"

"Profesi apoteker merupakan salah satu bagian dari tim pelayanan kesehatan yang memiliki peran penting dalam bidang industri farmasi, rumah sakit, pelayanan, dan pemerintahan. Salah satu hal penting yang harus dilakukan agar dapat menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, seorang calon apoteker harus melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker untuk menjadi apoteker yang profesional sebagai bekal agar memahami peran apoteker dan mendapatkan pengalaman yang diperlukan untuk memasuki dunia pekerjaan. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) kali ini dilaksanakan di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals periode Januari – Februari 2022, Apotek Roxy Jakasampurna periode April 2022. Dengan dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi dan apotek, calon apoteker diharapakan untuk bisa menambah wawasan, pengalaman, pengetahuan, keterampilan dan gambaran mengenai pekerjaan yang akan dilakukan oleh seorang apoteker sehingga dapat menunjang untuk melakukan pekerjaan kefarmasian nantinya.

---

The pharmacist profession is one part of the health care team that has an important role in the pharmaceutical industry, hospitals, services, and government. One of the important things that must be done in order to become a professional pharmacist is to participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, a prospective pharmacist are required to carry out the Pharmacist Professional Practice to become a professional pharmacist as a provision to understand the role of pharmacists and gain the necessary experience to enter the world of work. This time the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) was held at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals for the period January – February 2022, Apotek Roxy Jakasampurna for the period April 2022. With the implementation of the Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) in the pharmaceutical and pharmacy industry, prospective pharmacists are expected to be able to obtain insights, experiences, knowledges, skills and an overview of the work that will be done by a pharmacist so that it can support to do pharmaceutical practice later."

"Continued Process Verification (CPV) adalah pengumpulan dan analisis data terkait produk dan proses yang berhubungan dengan kualitas produk yang bertujuan untuk menunjukkan pemeliharaan kontrol selama siklus hidup yang memenuhi syarat. PT CKD OTTO Pharmaceuticals selaku Industri Farmasi yang berspesialisasi pada pengobatan onkologi juga menerapkan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap dua produk obat yakni produk X dan Y. Aktualisasi alur pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) yang dilakukan terhadap produk X dan Y yang diproduksi oleh PT CKD OTTO Pharmaceuticals dimulai dari Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), pembuatan protokol Continued Process Verification (CPV), pengumpulan dan analisis data, serta evaluasi dan pembuatan laporan Continued Process Verification (CPV). Analisis data dilakukan menggunakan metode Statistical Process Control (SPC), meliputi bagan kontrol dan analisis kapabilitas proses. Analisis kemampuan proses yang dihitung dalam pelaksanaan Continued Process Verification (CPV) antara lain Process Performance (Pp) dan Process Performing Index (Ppk). Hasil dari analisis data yang dilakukan menunjukkan bahwa nilai Pp yang diperoleh lebih dari 1,00 yang berarti memenuhi syarat. Namun, pada beberapa parameter, seperti suhu sterilisasi, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, serta related substance 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, dan bioburden diperoleh nilai Ppk kurang dari 1,00 atau tidak memenuhi syarat dikarenakan analisis yang dilakukan masih menggunakan Capability Process Sixpack dengan mengasumsikan bahwa data terdistribusi normal (belum dilakukan analisis data menggunakan pola distribusi yang sesuai untuk masing-masing parameter).

---

Continued Process Verification (CPV) is the collection and analysis of product and process data related to product quality that aims to demonstrate the maintenance of controls throughout the qualified life cycle. PT CKD OTTO Pharmaceuticals as a Pharmaceutical Industry which specializes in oncology treatment also implements Continued Process Verification (CPV) which is carried out on two medicinal products namely products X and Y. Actualization of the flow of implementation of Continued Process Verification (CPV) which is carried out on products by PT CKD OTTO Pharmaceuticals starting from Quality Risk Assessment (QRA) Continued Process Verification (CPV), creating a Continued Process Verification (CPV) protocol, collecting and analyzing data, as well as evaluating and creating a Continued Process Verification (CPV) report. Data analysis was carried out using the Statistical Process Control (SPC) method, including control charts and process capability analysis. Analysis of process capabilities calculated in the implementation of Continued Process Verification (CPV) includes Process Performance (Pp) and Process Performing Index (Ppk). The results of the data analysis carried out show that the Pp value obtained is more than 1.00, which means it meets the requirements. However, for several parameters, such as sterilization temperature, pH mixing, particulate matter ≤ 25μm, as well as related substances 10-deacetylpaclitaxel, 7-epipaclitaxel, total impurities, and bioburden, the Ppk value was less than 1.00 or did not meet the requirements due to the analysis carried out. still using Capability Process Sixpack assuming that the data is normally distributed (data analysis has not been carried out using appropriate distribution patterns for each parameter)."

"Apoteker berperan penting dalam bidang kesehatan mulai dari pengembangan obat hingga pemantauan terapi obat pada pasien. Oleh karena itu, seorang apoteker dituntut untuk berpartisipasi langsung dalam melakukan praktek kefarmasian. Salah Satu bentuk partisipasi tersebut adalah dilakukan dengan diadakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dijalani oleh calon apoteker sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia profesional. Apotek Roxy Pondok Labu dan PT PT. CKD OTTO Pharmaceuticals merupakan salah satu instansi yang bekerja sama dengan Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia agar calon apoteker dapat menjalankan PKPA pada periode periode Januari – April 2022. Melalui PKPA di apotek dan industri tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman untuk melakukan praktek kefarmasian.

---

Pharmacists play an important role in the health sector from drug development to monitoring drug therapy in patients. Therefore, a pharmacist is required to participate directly in the practice of pharmacy. One of the forms of participation is the holding of the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) which is carried out by prospective pharmacists as a provision and experience to understand the role of pharmacists and improve competence before entering the professional world. Roxy Pondok Labu Pharmacy and PT PT. CKD OTTO Pharmaceuticals is one of the agencies that collaborate with the Pharmacist Professional Study Program, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia so that prospective pharmacists can run PKPA in the period January - April 2022. Through PKPA in pharmacies and industries, prospective pharmacists are expected to be able to gain insight, knowledge, skills, and experience to practice pharmacy."