Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis implementasi Quality Assurance yang dilakukan oleh Aparat Pengendali Internal Pemerintah BPK-RI pada audit atas laporan keuangan pemerintah. Analisis implementasi diperlukan untuk mengetahui sejauh mana penerapan Quality Assurance yang berguna untuk meyakinkan bahwa mutu pemeriksaan telah dilaksanakan sesuai dengan standar dan ketentuannya. Penelitian menggunakan data primer berupa wawancara dan menggunakan data sekunder berupa Laporan Hasil Quality Assurance Aparat Pengendali Internal Pemerintah yang dalam hal ini Inspektorat Utama BPK-RI. Metode analisis menggunakan metode kualitatif deskriptif. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa pelaksanaan Quality Assurance telah dilaksanakan dengan cukup baik. Namun peneliti menyarankan kepada BPK agar lebih memberikan rekomendasi yang sifatnya lebih universal, sehingga rekomendasi berulang dapat dieliminasi.

---

This study aimed to analyze the implementation of the Quality Assurance conducted by Apparatus of Government Internal Controller at BPK-RI on the audit of government financial statements. Analysis of implementation is required to determine the extent of the application of Quality Assurance which is useful for assuring that quality checks have been carried out in accordance with the standards and provisions. The study used primary data in the form of interviews and the use of secondary data from the Quality Assurance Report of Apparatus of Government Internal Controller in this case Inspektorat Utama BPK-RI. The method of analysis using descriptive qualitative method. The results of this study indicate that the implementation of Quality Assurance has performed quite well. But the researchers suggest the BPK-RI to better provide recommendations that are more universal, so that repetitive recommendations can be eliminated."

"Pemastian mutu yang tepat diperlukan untuk memastikan keseluruhan proses produksi dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi mutu dan syarat penerimaan yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, industri farmasi harus menetapkan proses pemastian mutu yang sesuai dengan ketentuan dari regulasi yang ada. Periodic Review adalah bagian dari pemastian mutu untuk memastikan bahwa proses dan sistem yang tervalidasi masih bekerja sesuai dengan spesifikasi pada saat validasi. Untuk proses produksi, periodic review dilakukan dengan cara meninjau secara menyeluruh perbedaan antara proses existing dengan proses yang tercantum dalam dokumen validasi. Apabila dari hasil kajian periodic review ditemukan perbedaan yang cukup signifikan, maka perlu dilakukan revalidasi untuk memastikan proses yang berjalan masih dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu secara konsisten. Berdasarkan hasil Periodic Review yang dilakukan, produk Isoprinosine Tablet memerlukan revalidasi karena terdapat perbedaan yang signifikan antara dokumen validasi terakhir dengan proses existing yang dilakukan.

---

Appropriate quality assurance is required to ensure that the entire production process can produce drug products that meet established quality and acceptance requirements. Therefore, the pharmaceutical industry must establish a quality assurance process in accordance with the provisions of existing regulations. Periodic Review is part of quality assurance to ensure that validated processes and systems are still working according to specifications at the time of validation. For the production process, periodic review is carried out by thoroughly reviewing the differences between the existing process and the process listed in the validation document. If the results of periodic reviews find significant differences, it is necessary to revalidate them to ensure that the ongoing process can still produce products that consistently meet quality requirements. Based on the results of the Periodic Review conducted, the Isoprinosine Tablet product requires revalidation because there is a significant difference between the last validation document and the existing process being carried out."

"Dengan persaingan yang sangat ketat dan dalam mempersiapkan menuju era globalisasi, perusabaan terus berupaya meningkatkan efektifitas dan efisiensi dari setiap proses. Semua bagian pun tak luput dari perbaikan-perbaikao baik proses maupun sistem, bahkan perusahaan melakukao rekayasa ulang hanya untak mendapatkan proses ataupun sistem yang terbaik untak diadopsi pada perusahaan mereka. Business Process Reengineering (BPR) merupakan suatu metode untuk meningkatkan efisiensi dan efektifias secara dramatis dao radikal. Sedaogkao TQM merupakao metode perbaikan secara terus-menerus dan bertahap. Dengan bergabungnya metode BPR dan TQM maka terciptalah business process impruvement (BPI). Dengan menggunakan metode BPI maka proses bisnis dapat ditingkatkan secara terus-mene.rus dan dramatis serta radikal.

---

With the high competitive and in preparing to globalization em, each companies must keep on trying to level up their effectivity and efficiency in every process, All department getting improve their process and system, even companies reengineer just to get the best process and system so they can adopt it in their companies. Business Process Reengineerlng (BPR) is a method to increase effectivity and efficiency in dramatically and radically way. But, TQM is a method in continuous improvement With the blend of BPR and TQM method than croate a new method called business process improvement (BPI). If BPI is used then process can be improve continuos dramatically and radically way."

"Menjelang era globalisasi saat ini, perkembangan tuntutan akan mute yang tinggi telah melanda berbagai bidang. Konsultan Perencana sebagai bagian dari industri konstruksi bangunan dituntut agar dapat melaksanakan kegiatan perencanaan dengan baik sehingga kualitas dari bangunan yang dihasilkan dapat memberikan kepuasan bagi berbagai pihak. Salah satu upaya yang dapat dilakukan oleh Konsultan Perencana adalah dengan menerapkan prosedur Quality Assurance (Pemastian Mutu) sebagai bagian dari sistem manajemen mutu perusahaan tersebut_ Namun demikian diperlukan persiapan yang matang dari seluruh pegawai perusahaan tersebut, diantaranya dengan meningkatkan kemampuan serta mentalitas kerja yang memadai agar program Quality Assurance dapat berjalan dengan baik. Dari studi kasus PT. Encona Engineering dan Divisi Realti & Properti PT. Wijaya Karya dapat disimpulkan bahwa pelaksanaan prosedur Quality Assurance melalui perencanaan program Quality Assurance yang baik, penggunaan standar sistem mutu, dan pembentukan organisasi Quality Assurance tersendiri dapat memberikan hasil yang optimal dengan memberikan pengaruh terhadap proses perencanaan dan mute produk yang dihasilkan."

"Mutu alat kesehatan tidak hanya ditentukan dari produk akhir saja, namun juga harus dilihat keseluruhan prosesnya. Peralatan produksi termasuk mesin-mesin yang digunakan tidak boleh dilewatkan untuk diperhatikan dalam suatu industri agar menghasilkan produk yang sesuai. Untuk menunjang hal tersebut, maka dibutuhkanlah validasi terhadap mesin atau biasa yang disebut kualifikasi mesin. Semua mesin yang digunakan dalam produksi harus dilakukan kualifikasi sebelum digunakan. Metode penelitian yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini yaitu studi literatur sebagai bahan untuk penyusunan protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper pada produksi alat kesehatan X sesuai dengan yang dipersyaratkan di PT. Forsta Kalmedic Global. Studi literatur dilakukan dengan beberapa sumber antara lain prosedur tetap, standar ISO , e-book, artikel publikasi, maupun sumber lainnya. Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Forsta Kalmedic Global yang telah dilakukan oleh peneliti dapat disimpulkan bahwa Hal-hal yang telah diketahui antara lain dokumen protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper dibuat dengan cara mengamati mesin secara langsung dan mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan mesin crimper misalnya URS, manual book, SOP, maupun dokumen lainnya yang berkaitan dengan mesin crimper. Selain itu, Hal-hal yang telah diketahui antara lain laporan kualifikasi dibuat setelah pelaksanaan protokol kualifikasi instalasi dan operasional mesin crimper telah dilakukan sesuai dengan kriteria penerimaannya. Dan Hal-hal yang telah diketahui lainnya yaitu pihak yang terlibat dalam pelaksanaan kualifikasi instalasi dan operasional adalah Departemen Engineering, Departemen Produksi, dan Departemen Quality Assurance.

---

The quality of medical devices is not only determined by the final product, but also by looking at the entire process. Production equipment including the machines used must not be overlooked for attention in an industry in order to produce appropriate products. To support this, engine validation is needed or what is commonly called engine qualification. All machines used in production must be qualified before use. The research method used in the preparation of this special assignment report is the study of the literature as material for preparing the installation qualification protocol and operational qualifications for the crimper machine for the production of medical device X according to the requirements at PT. Forsta Kalmedic Global. Literature studies were conducted using several sources including standard procedures, ISO standards, e-books, published articles, and other sources. Based on the results of the Pharmacist Professional Work Practice at PT. Forsta Kalmedic Global which has been carried out by researchers, it can be concluded that the things that are known include the installation qualification protocol documents and operational qualifications for the crimper machine made by observing the machine directly and studying things related to the crimper machine, for example URS, manual book , SOP, or other documents related to the crimper machine. In addition, things that have been known include a qualification report made after the implementation of the qualification protocol for the installation and operation of the crimper machine has been carried out in accordance with the acceptance criteria. And other things that are known, namely the parties involved in carrying out installation and operational qualifications are the Engineering Department, the Production Department, and the Quality Assurance Department."

"Laporan magang ini bertujuan untuk menggambarkan bagaimana proses peninjauan yang dilakukan oleh Tim Quality Assurance Kantor Akuntan Publik ABC. Laporan ini berisi evaluasi proses peninjauan yang dilakukan oleh Tim Quality Assurance pada draft laporan keuangan sebelum opini audit diterbitkan oleh auditor Kantor Akuntan Publik ABC. Berdasarkan hasil evaluasi menunjukkan bahwa proses peninjauan yang dilakukan oleh Tim Quality Assurance sudah sesuai dengan petunjuk teknis yang dikeluarkan oleh KAP ABC. Laporan magang ini memuat refleksi diri dari Penulis selama melakukan aktivitas magang di KAP ABC. Beberapa pengalaman yang menjadi refleksi adalah pengalaman beradaptasi dan bersosialisasi, pengalaman berkomunikasi, pengalaman terkait manajemen waktu dan pengalaman penggunaan aplikasi Microsoft Excel. Setelah lulus Penulis berencana untuk mengikuti kursus bahasa asing, mengikuti kegiatan sosial dan bekerja di BUMN.

---

This internship report aims to illustrate how the review process was carried out by the Quality Assurance Team of Public Accountant Firm ABC. This report contains an evaluation of the review process carried out by the Quality Assurance Team on the draft financial statements before the audit opinion is issued by the auditor Public Accountant Firm ABC. Based on the evaluation results show that the review process carried

out by the Quality Assurance Team is in accordance with the technical instructions issued by KAP ABC. This apprenticeship report contains self-reflection from the author during the internship activity at Public Accountant Firm ABC. Some experiences that are reflective are experiences of adapting and socializing, communication experiences, experiences related to time management, and experience of working in teams. After graduating, the author plans to take a foreign language course, take part in social activities and work in BUMN."

"Bagan kendali multivariat digunakan untuk memonitor proses produksi dengan beberapa variabel karakteristik kualitas pada satu bagan kendali. Bagan kendali multivariat yang biasa digunakan adalah bagan kendali chi-square, tetapi bagan kendali ini tidak dapat mendeteksi pergeseran mean yang kecil pada suatu proses produksi. Namun, beberapa produksi memerlukan ketelitian yang tinggi dalam mendeteksi pergeseran mean yang kecil. Lowry dan Woodall (1995) memperkenalkan bagan kendali untuk beberapa variabel karakteristik kualitas yang dapat mendeteksi pergeseran mean yang kecil, yaitu Multivariate Exponentially Weighted Moving Average atau disingkat MEWMA. Menurut Rigdon (1995), menentukan batas kendali atas dari bagan kendali MEWMA adalah dengan melalui penaksiran persamaan integral untuk memperoleh average run length pada kondisi in control (ARL0). Untuk menentukan batas kendali atas, tentukan terlebih dahulu ARL0 yang diinginkan, kemudian pilih dan batas kendali atas (h4 ) sehingga dihasilkan ARL0 yang diinginkan. Selanjutnya, bila terdapat tanda out of control maka diperlukan identifikasi variabel karakteristik kualitas yang berkontribusi sehingga menimbulkan tanda out of control dengan menggunakan metode dekomposisi T2 yang diperkenalkan Montgommery.

---

Multivariate control chart is used for monitoring process production using several quality characteristic production variables in a control chart. Multivariate control chart that commonly used is chi-square control chart, but it cannot detect small shifts in the process. Nevertheless, some production needs high accuracy in detecting small shifts. Lowry and Woodall (1995) introduces multivariate control chart which can detect small shifts, called Multivariate Exponentially Weighted Moving Average (MEWMA).

According to Rigdon, to determine the upper control limit of the chart is from approximating integral equation to obtain in control average run length (ARL0). For determining the upper control limit of the chart, first determine the desired ARL0, then choose r and upper limit (h4) until finding the desired in control average run length. Furthermore, if there is out of control signal, then identification of characteristic production variables which contributes to the signal using decomposition T2introduced by Montgomery is needed."

"Laporan magang ini membahas tentang evaluasi proses Quality Assurance Review (QAR) pada Bank ABC. QAR merupakan sebuah penilaian eksternal yang dilakukan oleh pihak independen terkait kesesuaian praktik audit internal perusahaan terhadap Kode Etik dan Standar. Proses evaluasi dilaksanakan oleh Konsultan XYZ untuk periode 2019 – 2022. Bank ABC merupakan Kantor Cabang Bank Asing yang bertempat di Indonesia yang memberikan berbagai jasa perbankan. Fokus pembahasan evaluasi adalah melihat kesesuaian proses QAR yang dilakukan dengan best practice yang berlaku, yaitu Manual Institute of Internal Audit (IIA). Berdasarkan hasil evaluasi, proses QAR telah sesuai dengan best practice yang berlaku. Laporan ini juga berisi refleksi diri selama aktivitas magang yang dijalani.

---

This internship report discusses the evaluation of the Quality Assurance Review (QAR) process at Bank ABC. QAR is an external assessment conducted by an independent party regarding the suitability of the company's internal audit practices to the Code of Ethics and Standards. The evaluation process is carried out by XYZ Consultants for the period 2019 – 2022. Bank ABC is a Foreign Bank Branch Office located in Indonesia that provides various banking services. The focus of the evaluation discussion is to see the suitability of the QAR process carried out with the applicable best practices, namely the Manual Institute of Internal Audit (IIA). Based on the evaluation results, the QAR process is in accordance with applicable best practices. This report also contains self-reflection during the internship activities."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin produksi obat atau bahan obat yang diatur dengan undang-undang. Obat atau bahan obat yang diproduksi di industri farmasi harus selalu memenuhi keamanan, mutu dan khasiat (Kemenkes, 2021). Pemastian mutu merupakan salah satu cakupan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Stabilitas adalah salah satu faktor dari kualitas, keamanan, dan efikasi suatu produk. Produk yang tidak stabil dapat mengalami perubahan secara fisik dan kimia. Studi stabilitas dilakukan untuk menentukan periode suatu produk dapat memenuhi spesifikasi jika disimpan dengan kondisi tertentu. Laporan stabilitas dibuat secara berkala setelah hasil pengujian selesai dari departemen quality control. Penyusunan laporan stabilitas dimulai dari pengumpulan data hasil pengujian dari departemen quality control. Setelah data studi stabilitas dikumpulkan selanjutnya data diolah menggunakan microsoft excel dan dibuat ringkasannya. Studi stabilitas merupakan suatu evaluasi yang dilakukan oleh industri farmasi terhadap produk yang mereka produksi. Adanya pembuatan laporan studi stabilitas dapat dijadikan salah satu acuan untuk menjamin spesifikasi produk sehingga produk yang beredar dipasaran telah terjamin dari kualitas, keamanan, dan khasiat.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to produce drugs or medicinal substances which is regulated by law. Medicines or medicinal ingredients produced in the pharmaceutical industry must always meet safety, quality and efficacy (Ministry of Health, 2021). Quality assurance is one of the scopes of Good Manufacturing Practices (GMP). Stability is one factor of the quality, safety and efficacy of a product. Unstable products can undergo physical and chemical changes. Stability studies are conducted to determine the period a product can meet specifications when stored under certain conditions. Stability reports are made periodically after the test results are completed from the quality control department. The preparation of the stability report starts with collecting test data from the quality control department. After the stability study data is collected, the data is then processed using Microsoft Excel and a summary is made. Stability study is an evaluation carried out by the pharmaceutical industry on the products they produce. The existence of a stability study report can be used as a reference to guarantee product specifications so that products circulating in the market are guaranteed of quality, safety and efficacy."