Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Menurut CPOB pada tahun 2018, program stabilitas pascapemasaran hendaklah diuraikan dalam suatu protokol yang disusun menurut aturan umum. Oleh karena itu, proses uji stabilitas setiap produk obat perlu diatur sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa produk jadi dalam protokol stabilitas yang berguna untuk memastikan kesetaraan perlakuan uji stabilitas pada setiap bets. Tugas khusus ini bertujuan untuk memastikan protokol stabilitas setiap produk sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa, serta mengidentifikasi protokol stabilitas yang sudah tidak sesuai, serta memperbaharui protokol stabilitas sesuai dengan spesifikasi dan metode Analisa terbaru. Penyusunan tugas khusus ini dilakukan dengan melihat kesesuaian antara protokol stabilitas yang berlaku dibandingkan dengan acuan, yaitu Prosedur Tetap Pengujian Stabilita Post Market, Spesifikasi Produk Jadi, dan Metode Analisa. Protokol yang telah direview adalah sebanyak 95 dari 136 protokol stabilitas produk milik PT. Mahakam Beta Farma yang tersedia. Berdasarkan hal tersebut, terdapat 48 produk dengan protokol stabilitas yang sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa dan terdapat 22 protokol stabilitas produk yang telah diperbaharui menjadi protokol baru sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa terbaru.

---

According to CPOB in 2018, post-marketing stability programs should be described in a protocol prepared according to general rules. Therefore, the stability test process for each medicinal product needs to be regulated in accordance with the specifications and analysis methods for the finished product in a stability protocol which is useful for ensuring the equality of stability test treatment in each batch. This special task aims to ensure that the stability protocol for each product is updated in terms of specifications and analysis methods, as well as identifying stability protocols that are no longer appropriate, as well as updating the stability protocol in accordance with the latest specifications and analysis methods. The preparation of this special task is carried out by looking at the suitability of the applicable stability protocol compared to the reference, namely the Fixed Procedure for Post Market Stability Testing, Finished Product Specifications, and Analysis Methods. The protocols that have been reviewed are 95 of PT's 136 product stability protocols. Mahakam Beta Farma is available. Based on this, there are 48 products with stability protocols that have been updated in terms of specifications and analysis methods and there are 22 product stability protocols that have been updated into new protocols in accordance with the latest specifications and analysis methods."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."

"Obat merupakan produk dengan sifat dinamis sehingga kualitas dari obat tersebut haruslah terus dijaga, salah satunya dengan cara kontrol mutu. Kontrol mutu dapat dilakukan dimulai dari pengujian bahan awal dan bahan kemas untuk memastikan spesifikasi dan identitas sesuai. Prosesur tetap terkait dengan pengambilan sampel serta disposisi bahan awal dan bahan kemas penting untuk dibuat dan diterapkan agar seluruh proses tersebut berlangsung secara teratur, terdokumentasi dengan baik, dan sesuai dengan ilmu serta regulasi terbaru. Maka dari itu, perlu dilakukan secara berkala penilaian kesenjangan prosedur tetap. Metode yang digunakan yaitu studi literatur mengenai regulasi terbaru yaitu WHO Annex 4, kemudian dilakukan pengamatan serta analisis kesenjangan antara prosedur tetap dan WHO Annex dengan memberikan nilai kesesuaian. Selanjutnya dibentuk solusi untuk permasalahan yang terjadi. Berdasarkan penilaian kesenjangan yang telah dilakukan, prosedur tetap telah memenuhi setidaknya 8 poin, hanya memenuhi sebagian dari 6 poin, dan tidak memenuhi sebanyak 2 poin dari total 16 poin yang tertera pada WHO Annex 4. Persentase pemenuhan prosedur tetap disposisi bahan awal dan bahan kemas yaitu sebesar 68,75%. Beberapa daftar poin yang belum terpenuhi atau hanya sebagian terpenuhi meliputi belum lengkapnya detail pernyataan fasilitas pengambilan sampel, tanggung jawab untuk pengmabilan sampel, hingga metode serta pola pengambilan sampel di prosedur operasional. Namun, pada kondisi aktual, poin yang belum terpenuhi tetap dilakukan sesuai dengan regulasi yang berlaku.

---

Drugs are products with dynamic properties so that the quality of these drugs must be maintained, one of which is by means of quality control. Quality control can be carried out starting from testing of starting materials and packaging materials to ensure proper specifications and identity. It is important to have established and implemented standard operation procedure related to the sampling and disposition of starting materials and packaging materials to ensure that these processes are appropriate, well-documented and in accordance with the latest science and regulations. Therefore, it is necessary to periodically assess the fixed procedure gap. The method used is a literature study regarding the latest regulations, namely WHO Annex 4, then do an observation and analysis regarding the gaps between the standard procedures and the WHO Annex by giving values for each statement. Then a solution is formed for the problems that occur. Based on the gap assessment that has been carried out, the standard operation procedures have fulfilled at least 8 points, only fulfilled a portion of the 6 points, and did not fulfil as many as 2 points out of the total 16 points listed in WHO Annex 4. The percentage of compliance with WHO Annex 4 is 68.75%. Some of the list of points that have not been fulfilled or only partially fulfilled include incomplete detailed statements of sampling facilities, responsibilities for sampling, to methods and patterns of sampling in operational procedures. However, in actual conditions, points that have not been fulfilled are still carried out in accordance with applicable regulations."

"Apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang perlu dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam bidang praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal untuk memahami peran apoteker, serta meningkatkan kemampuan sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Apotek Kimia Farma periode Februari 2022 dan PT Mahakam Beta Farma periode Maret - April 2022. Melalui proses PKPA di apotek dan industri farmasi tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh pengalaman, pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

The pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the field of pharmacy practice. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists, and improve their abilities before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at Apotek Kimia Farma period February 2022 and PT Mahakam Beta Farma period March – April 2022. Through the activities in the pharmacy and pharmaceutical industry, prospective pharmacists are expected to be able to get appropriate experience, knowledge, insight, and skills to perform pharmaceutical practice."

"Apoteker merupakan profesi yang didapatkan seorang sarjana farmasi setelah lulus dari program pendidikan profesi apoteker dan lulus Ujian Kompetensi Apoteker Indonesia (UKAI). Seorang apoteker selanjutnya dapat berkarir di industri (obat, obat tradisional, kosmetik), pedagang besar farmasi (PBF), apotek, rumah sakit, puskemas, maupun klinik. Sebagai perbekalan calon apoteker untuk terjun ke dunia kerja kedepannya, dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) sebagai bagian dari kurikulum program studi profesi apoteker. PKPA dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma pada periode Januari – Februari 2022 ditempatkan di divisi Pemastian Mutu dan Apotek Roxy Pitara periode Mei 2022. Saat melaksanakan PKPA di PT Mahakam Beta Farma, calon apoteker berfokus pada bagian dokumentasi, terutama pembuatan Product Quality Review (PQR). Kemudian, saat melaksanakan PKPA di Apotek Roxy Pitara, calon apoteker belajar bagaimana melakukan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai (BMHP) serta melakukan pelayanan farmasi klinik. Calon apoteker diharapkan dapat belajar dan mendapatkan pengalaman, pengetahuan, serta keterampilan yang dapat mendukung calon apoteker tersebut kedepannya lewat PKPA di industri dan apotek.

---

A pharmacist is a profession that is obtained by a pharmacy graduate after graduating from the pharmacist professional education program and passing the Indonesian Pharmacist Competency Examination (UKAI). A pharmacist can then have a career in industry (drugs, traditional medicines, cosmetics), pharmaceutical wholesalers (PBF), pharmacies, hospitals, health centers, and clinics. As provosion for prospective pharmacists to enter the world of work in the future, the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) is carried out as part of the pharmacist profession study program curriculum. PKPA was implemented at PT Mahakam Beta Farma in the period January – February 2022 placed in the Quality Assurance division and Roxy Pitara Pharmacy for the period May 2022. Prospective pharmacists focus on the documentation section, especially the manufacture of Product Quality Review (PQR) at PT Mahakam Beta Farma. Then, prospective pharmacists learn how to manage pharmaceutical preparations, medical devices, and Medical Consumables (BMHP) and perform clinical pharmacy services at Roxy Pitara Pharmacy. Prospective pharmacists are expected to learn and gain experience, knowledge, and skills that can support future pharmacists on their next journey through PKPA in industry and pharmacy."

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani prktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Jatikramat periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Mahakam Beta Farma for January – February 2022 periode, and Apotek Roxy Jatikramat for March 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry, distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice"

"Profesi apoteker mempunyai peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam melakukan praktik kefarmasian. Maka dari itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani prktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Jatikramat periode Maret 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT Mahakam Beta Farma for January – February 2022 periode, and Apotek Roxy Jatikramat for March 2022 period. Through the activities in the pharmaceutical industry, distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to obtain appropriate insight, knowledge, skills, and experience to perform pharmaceutical practice."

"Pengawasan mutu memiliki tanggung jawab untuk memastikan pelaksaan pemantauan stabilitas produk dan ikut serta dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk. Hasil analisis suatu produk didokumentasikan untuk dilakukan evaluasi terhadap Out of Specification (OOS) atau Out of tren (OOT). Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui kestabilan proses produksi produk tablet Axx sepanjang tahun 2022 dan menetapkan nilai control limit parameter fisika dan kimia pada produk tablet Axx berdasarkan tren data retrospektif tahun 2022. Metode pelaksanaan yang dilakukan menggunakan data retrospektif selama tahun 2022 dan data diolah menggunakan software Minitab 20 untuk melihat tren data hasil pengujian. Berdasarkan analisis statistik dapat disimpulkan bahwa proses pengujian waktu hancur produk tablet Axx dinilai kurang stabil karena adanya special cause, pada pengujian kekerasan dinilai stabil, pada pengujian kadar Lxx, disolusi, dan keseragaman kandungan produk tablet Axx dinilai kurang stabil karena adanya special cause. Nilai control limit produk tablet Axx (tren 2022) dengan nilai control limit produk tablet Axx (tren 2021) mengalami perbedaan pada nilai UCL dan LCL sehingga dilakukan revisi terhadap penentuan nilai control limit untuk pengujian kekerasan tablet dan keseragaman kandungan.

---

Quality control is responsible for ensuring the implementation of product stability monitoring and participating in investigations related to product quality complaints. The analysis results of a product are documented to evaluate Out of Specification (OOS) or Out of Trend (OOT) occurrences. This specific task aims to assess the stability of the production process of Axx tablet products throughout the year 2022 and establish control limit values for physical and chemical parameters of Axx tablet products based on retrospective data trends in 2022. The implementation method utilizes retrospective data from the year 2022, and the data is processed using Minitab 20 software to observe data trends from testing results. Based on statistical analysis, it can be concluded, the dissolution time testing process of Axx tablet products is considered less stable due to the presence of special causes, the hardness testing process is considered stable, the testing processes for Lxx content, dissolution, and uniformity of Axx tablet products are deemed less stable due to the presence of special causes. The control limits for Axx tablet products in 2022 show differences in UCL and LCL values compared to the control limits in 2021. As a result, a revision was made in determining the control limit values for hardness testing and content uniformity testing of the tablets."

"Apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang perlu dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional adalah berpartisipasi langsung dalam bidang praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal untuk memahami peran apoteker, serta meningkatkan kemampuan sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT SamMarie Tramedifa periode Januari 2022, PT Mahakam Beta Farma periode Maret – April 2022, dan Apotek Kimia Farma periode Mei 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi, pedagang besar farmasi, dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh pengalaman, pengetahuan, wawasan, dan keterampilan yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

The pharmacists have important role in pharmacy practice. One of important things that must be done to become a professional pharmacist is participate directly in the field of pharmacy practice. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice as a provision and experience to understand the role of pharmacists, and improve their abilities before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at PT SamMarie Tramedifa in January 2022, PT Mahakam Beta Farma in March – April 2022, and Apotek Kimia Farma in May 2022. Through the activities in the pharmaceutical industry, wholesale pharmaceutical distributor, and pharmacy, prospective pharmacists are expected to be able to get appropriate experience, knowledge, insight, and skills to perform pharmaceutical practice."

"Kecamatan Jagakarsa periode Mei 2022. Dengan mengikuti program PKPA diharapkan dapat membekali calon apoteker sehingga memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian

---

Pharmacists is one of the professional health workers who have an important role in carrying out pharmaceutical work. The important thing to do to become a professional pharmacist is to participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice to increase understanding of the roles, functions, positions, and responsibilities of pharmacists before entering the workforce. The Pharmacist Professional Work Practice is held at Kimia Farma Garuda Pharmacy for the period of February 2022, PT Mahakam Beta Farma for the period March – April 2022, and the Jagakarsa District Health Center for the period May 2022. By participating in the Practice Program, it is hoped that prospective pharmacists will have insight, knowledge, skills, and abilities to do pharmaceutical work"