Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Latar belakang: Pemerintah menetapkan Peraturan BPOM No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional yang dalam praktiknya mendorong semua produsen obat tradisional (OT) melakukan pengujian produk terhadap sepuluh parameter keamanan dan mutu obat tradisional. Sepuluh parameter tersebut antara lain organoleptik; kadar air; cemaran mikroba; jumlah aflatoksin; cemaran logam berat; kesanaan berat; waktu hancur; volume terpindahkan; kadar alkohol; dan pH. Namun demikian, pengujian terhadap kesepuluh parameter tersebut membutuhkan SDM, fasilitas (laboratorium) dan dana yang besar. Pemerintah memberikan kelonggaran terhadap produsen kelompok UMKM dalam bentuk sertifikat CPOTB Bertahap dimana produsen tetap dapat memproduksi OT meskipun tidak memiliki fasilitas lengkap (termasuk laboratorium). Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis implementasi Peraturan tentang Kemanan dan Mutu OT tahun 2019 oleh Produsen OT di level UMKM. Mengingat peraturan ini merupakan peraturan tingkat nasional tetapi dilaksanakan di level daerah maka factor komunikasi, disposisi menjadi perlu diperhatikan. Selain itu, karena peraturan ini diharapkan dapat diimplementasikan oleh seluruh produsen OT di Indonesia maka variabel lingkungan social dan ekonomi juga perlu diperhatikan. Metode: Dalam menganalisis implementasi peraturan persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional tahun 2019 melalui pelaksanaan pengujian sepuluh parameter uji, studi dengan pendekatan kualitatif ini menggunakan data dari berbagai sumber. Kuesioner dibagikan kepada seluruh UMKM di Provinsi Sumatera Utara, Jawa Tengah dan Sulawesi Selatan untuk mendapatkan gambaran kinerja UMKM dalam hal keamanan dan mutu obat tradisional. Ketiga provinsi dipilih secara purposive dengan memperhatikan representasi tiap regional, temuan kasus TMS, serta jumlah UMKM terbanyak sehingga penelitian ini dapat menggambarkan implementasi kebijakan (Peraturan No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional) di Indonesia, dengan kondisi yang beragam. Untuk analisa mendalam, data tersebut didukung dengan hasil wawancara terhadap UMKM, Balai POM, Badan POM serta Gabungan Pengusaha Jamu. Adapun kinerja implementasi kebijakan dianalisis menggunakan model variabel karakteristik badan pelaksana, komunikasi antar badan pelaksana, disposisi dan lingkungan social dan ekonomi. Hasil: Dari sepuluh parameter uji keamanan dan mutu obat tradisional yaitu organoleptik; kadar air; cemaran mikroba; jumlah aflatoksin; cemaran logam berat; keseragaman bobot; waktu hancur; volume terpindahkan; kadar alkohol; dan pH., hanya tiga di antaranya yang diuji oleh sebagian besar UMKM di tiga provinsi yaitu organoleptis, kadar air dan keseragaman bobot. Sumber daya manusia dan fasilitas, terutama tidak adanya laboratorium, menjadi faktor internal yang menjadi penghambat UMKM untuk melakukan pengujian keamanan dan mutu OT sebelum diedarkan. Di Provinsi Jawa Tengah, komunikasi antara Balai POM dengan UMKM berperan penting sehingga UMKM memahami tujuan peraturan ini dan mengupayakan keamanan dan mutu produk OT. Di Provinsi Sumatera Utara, komunikasi tidak berjalan baik akan tetapi lembaga Pendidikan di daerah mendukung upaya penjaminan keamanan dan mutu obat tradisional. Di Sulawesi Selatan, disposisi kebijakan ini tidak berjalan baik karena komunikasi yang kurang terbangun. UMKM yang tidak mengikuti sosialiasi dari Badan BPOM dan Balai POM dianggap tidak informatif terhadap UMKM. Kesimpulan: Peraturan BPOM No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional belum terimplementasi dengan baik di tingkat UMKM tiga provinsi ini. Sebagian besar UMKM tidak memiliki laboratorium dan SDM yang adekuat untuk melakukan pengujian terhadap sepuluh parameter keamanan dan mutu. Faktor komunikasi, disposisi dan lingkungan (ekonomi dan sosial) berkaitan dengan kinerja UMKM dalam mengimplementasi peraturan ini. Saran: Komunikasi yang efektif antara badan pelaksana dan pemerintah perlu dibangun untuk mendorong UMKM mampu melaksanakan jaminan keamanan dan mutu obat tradisional melalui pengujian sepuluh parameter uji. Dikarenakan terbatasnya kemampuan UMKM, diperlukan peraturan turunan yang lebih teknis terkait kebijakan pengujian secara berkala berdasarkan kajian risiko.

---

Background: The government stipulates Regulation of Indonesian FDA No. 32 of 2019 concerning the Safety and Quality Requirements of Traditional Medicines, which encourages all manufacturers of traditional medicines (OT) to conduct product testing on ten parameters of safety and quality of traditional medicines. The ten parameters include: organoleptic, water content, microbial contamination; the amount of aflatoxin; heavy metal contamination; heavy going; ruined time, transferred volume, alcohol content, and pH. However, testing the ten parameters requires human resources, facilities (laboratory), and large funds. The government provides concessions to Micro, Medium, and Small Entreprises (MSME) group producers in the form of Gradual CPOTB certificates where producers can still produce OT even though they do not have complete facilities (including laboratories). This study aims to analyze the performance of the implementation of the Regulation on Safety and Quality of OT by OT Manufacturers at the MSME level. Since this regulation is national but implemented at the regional level, the communication factor and disposition must be considered. In addition, because this regulation is expected to be implemented by all OT producers in Indonesia, the social dan economic environmental variables also need to be considered. Methods: This study uses a combination of quantitative and qualitative approaches using data from various sources. Questionnaires were distributed to all MSMEs in the Provinces of North Sumatra, Central Java, and South Sulawesi to get an overview of MSME performance regarding the safety and quality of traditional medicines. For in-depth analysis, the data is supported by interviews with MSMEs, Indonesia FDA, Indonesian FDA in Provincies, and the Association of Herbal Medicine Entrepreneurs. The performance of policy implementation was analyzed using the Van Meter Van Horn implementation model with variables of the characteristics of the implementing agency, communication, disposition, and social and economic environment. Results: Of the ten parameters of the safety and quality of traditional medicines, namely organoleptic; water content; microbial contamination; the amount of aflatoxin; heavy metal contamination; weight uniformity; ruined time; transferred volume; alcohol content; and pH., only three of which were tested by most MSMEs in three provinces, namely organoleptic, moisture content and weight uniformity. Human resources and facilities, especially the absence of laboratories, are internal factors hindering MSMEs from testing OT safety and quality before being circulated. In Central Java Province, communication between Indonesian FDA in Provincies and MSMEs plays an important role so that MSMEs understand the purpose of this regulation and strive for the safety and quality of OT products. In North Sumatra Province, communication is not very good, but educational institutions in the region support efforts to ensure the safety and quality of traditional medicines. In South Sulawesi, this policy disposition did not work well due to poor communication. MSMEs that do not participate in the socialization from the Indonesian FDA and Indonesian FDA in Provincies are considered uninformative MSMEs. Conclusion: Regulation of Indonesian FDA No. 32 of 2019 concerning the Safety and Quality Requirements of Traditional Medicines has not been implemented properly at the MSME level in these three provinces. Most MSMEs do not have adequate laboratories and human resources to conduct tests on ten safety and quality parameters. Communication, disposition, and environmental factors (geography, economy, social, and politics) are related to the performance of MSMEs in implementing this regulation. Suggestion: Effective communication between the implementing agency and the government needs to be built to create a common perception about the importance of ensuring the safety and quality of traditional medicinal products. Due to the limited capacity of MSMEs, clearer derivative regulations are needed regarding the policy of periodic testing based on risk assessments."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) bertujuan untuk memperoleh pengetahuan tentang organisasi, tugas, dan fungsi Badan POM khususnya di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetika. Selain itu praktek kerja ini juga bertujuan untuk memperoleh pengetahuan mengenai peran, tugas, dan fungsi apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan POM khususnya di Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetika.

---

Apothecary Profession Internship (PKPA) at National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) aimed to understand the organization, duties, and functions of NA-DFC, especially at Directorate Traditional Medicines, Cosmetics and Food Suplement Evaluation, National Agency of Drug and Food Control., and also to understand the duties and functions of apothecary at NA-DFC especially at Directorate Traditional Medicines, Cosmetics and Food Suplement Evaluation, National Agency of Drug and Food Control."

"Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat pada industri farmasi, obat asli indonesia, makanan, kosmetika, dan alat kesehatan. Kemajuan teknologi tersebut membuat pelaku industri dapat memproduksi dalam skala yang besar dan dengan cepat mendistribusikannya ke berbagai daerah di dalam maupun luar negeri. Sifat konsumtif dari masyarakat yang tidak diikuti oleh pemahaman yang baik dalam memilih dan menggunakan produk secara tepat menjadi latar belakang diperlukannya suatu badan yang mengawasi komponen tersebut. Oleh karena itu, didirikanlah Badan Pengawas Obat dan Makanan. Salah satu Direktorat yang berada di Badan POM adalah Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (Ditwas NAPZA). Ditwas NAPZA melakukan pengawasan terhadap narkotika, psikotropika, prekursor, dan rokok. Badan POM membutuhkan apoteker untuk mendukung tugas dan fungsinya dalam hal penyusunan kebijakan serta pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan.Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilakukan pada 2 - 24 September 2013 bertujuan untuk mengetahui tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari Badan POM RI.

---

Advencement of the technology has brought quick changes at the pharmacy industry, Indonesia tradisional medicines, food, cosmetics, and health instruments. That improvement made the industry can produce products in a huge scale and distribute it into various area, inside and outside country. The consumtive character of society not followed by the good understanding at choosing and using product appropriately had become the reason why we need a corporation to surveillance that component. Therefore, Badan Pengawas Obat dan Makanan have been established. One of the directorates that Badan POM have is directorate surveillance of narcotic, psychotropic, and addictive substance. That directorate did surveillance at the narcotic, psychotropic, and cigarette. Badan POM need pharmacists to supporting its jobs and functions at making policy and controlling the circulation of food and drugs. Pharmacist Internship Program (PIP) conducted on September 2nd - 24th 2013 to knowing the jobs, functions and scope Badan POM."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Standardisasi Produk Pangan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM ) bertujuan agar calon apoteker memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dan makanan dalam lembaga pemerintahan, memberi kesemaptan kepada calon apoteker untuk melihat, mempelajari, dan memahami peran dan fungsi yang dilakukan oleh Direktorat Standardisasi Produk Pangan dalam rangka menjalankan tugas di pemerintahan, dan meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang Badan POM. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Konsep Rancangan Standar Nasional Indonesia 1 (RSNI 1) Keripik Apel dengan tujuan untuk mempelajari dan mengetahui proses perumusan Standar Nasional Indonesia (SNI), mempelajari dan mengetahui tujuan penyusunan RSNI 1keripik apel, dan menyusun RSNI 1 keripik apel.

---

Apothecary Internship at Food Products Standardization Directorate National Agency Drug and Food Control aims are: pharmacist trainee to have proper knowledges, skills, and experiences to work in field of pharmacy and food at government institution; to observe, to learn, and understand role and function of Food Products Standardization Directorate; and to enhance knowledge of pharmacist trainee about National Agency Drug and Food Control (NADFC/Badan POM). Special assignment given titled Drafting of Indonesia National Standars for Apple Chips aims for pharmacist trainee to learn drafting of Indonesia National Standards; to learn aims of drafting Indonesia National Standards for Apple Chips; and draft a concept of Indonesia National Standards for Apple Chips."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT, Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk memahami dan menjelaskan tugas dan tanggung jawab apoteker yang dilakukan di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT pada khususnya dan seluruh kegiatan yang dilakukan di BPOM pada umumnya; dan membekali dirinya dengan wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis ketika bekerja di Direktorat Standardisasi PT dan PKRT. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah menambah pengetahuan mahasiswa mengenai hal-hal yang berkaitan dengan Sub Dit Standardisasi dan Penilaian BA/BE Obat; dan memahami penetapan kriteria uji bioekivalensi untuk suatu produk obat, yaitu Salbutamol MDI.

---

Pharmacists Professional Practice at Program at Directorate of Standardization PT and PKRT, National Agency of Food and Drug Control aims to understand and explain the duties and responsibilities of pharmacists conducted in the Directorate of Standardization PT and PKRT in particular and all the activities carried out in the National Agency of Food and Drug Control and equip themself with the insight, knowledge, skills and practical experience while working in the Directorate of Standardization PT and PKRT. While the purpose of specific assignmentis to increase knowledge of students about things related to Sub-Directorate of Standardization and Assessment BA/BE drugs, and understand the criteria for bioequivalence trials for a drug product, namely Salbutamol MDI."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan Pengawas Obatdan Makanan bertujuan untuk memahami tugas pokok dan fungsi secara khusus di Direktorat Standarisasi Produk Pangan, serta secara umum mengenal dan memahami dari masing-masing Direktorat lain yang terdapat dalam Badan Pengawas Obat dan Makanan. Hal ini diperlukan untuk mengetahui upaya pemerintah dalam menyelenggarakan suatu sistem yang mampu memberikan perlindungan bagi pihak yang memproduksi maupun yang mengkonsumsi. Sehingga meningkatkan pengetahuan dan kemampuan praktis mahasiswa calon Apoteker dalam menjalankan profesinya terutama di bidang pemerintahan.Tugaskhusus yang diberikan berjudul Kajian Penyusunan Rancangan Standar Nasional Indonesia1 (RSNI 1) Keripik Bayam,yang bertujuan mengetahui dan mempelajari tujuan SNI, serta pembuatan RSNI pada terutama pada produk pangan olahan seperti keripik bayam."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk mengetahui, memahami, dan menerapkan peranan Apoteker di bidang Pemerintahan; mengetahui dan memahami tugas dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan; mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi Bagian Hukum dan Hubungan Masyarakat. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pemberitaan Negatif Mengatasnamakan Badan POM dengan Judul 'Daftar Makanan Anak-Anak yang Mengandung Bahan Penyebab Kanker'. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengkaji masalah dan memberikan solusi yang terkait dengan pemberitaan pada media sosial yang membentuk opini public dalam rangka mencerdaskan konsumen.

---

Pharmacists Professional Practice at Badan Pengawas Obat dan Makanan aims to find, understand, and apply the role of pharmacists in the government; know and understand the assignment and functions of Badan Pengawas Obat dan Makanan; know and understand the duties and functions of Bagian Hukum dan Hubungan Masyarakat. Given special assignment titled Pemberitaan Negatif Mengatasnamakan Badan POM dengan Judul 'Daftar Makanan Anak-Anak yang Mengandung Bahan Penyebab Kanker'. The purpose of this special assignment is to assess the problem and provide solutions related to social media report that build public opinions to educating consumer."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia bertujuan mengetahui tugas, fungsi dan ruang lingkup kegiatan pengawasan obat dan makanan, serta peran apoteker dalam melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengendalian dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Tugas khusus yang dilakukan adalah melakukan kajian ASEAN Cosmetic Directive (ACD). Tujuannya untuk mengkaji apakah terdapat pasalpasal bermasalah dalam ACD yang mempengaruhi perkembangan pasar kosmetik di ASEAN khususnya Indonesia serta keterkaitannya dalam pencapaian tujuan ASEAN Free Trade Area (AFTA). Memahami peran BPOM RI sebagai delegasi Indonesia dalam harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik.

---

Pharmacist Internship at Directorate of Standardization Traditional Drug, Cosmetics and Complement Product Nation Agency of Drug and Food Control of the Republic Indonesia aims to knowing about the duties, functions and scope of drug control activities and food, as well as the pharmacist's role in carrying out the preparation of policy formulation, development of guidelines, standards, criteria and procedures, as well as the implementation of control, technical guidance and evaluation in the field of control and standardization of traditional medicine, cosmetics and products complement. Specific task done is to study the ASEAN Cosmetic Directive (ACD). The goal is to assess whether there are clauses in the ACD problems affecting the development of the cosmetics market in ASEAN, especially Indonesia and its relevance in achieving the goals of the ASEAN Free Trade Area (AFTA). Aim NAFDC Indonesian RI's rules as delegated in ASEAN Cosmetics Harmonization"

"Tesis ini membahas mengenai consular formalities atau transaksi konsular yang termasuk dalam jenis hambatan non-tarif yang masih diterapkan oleh Indonesia dalam hal impor obat tradisional. Membahas mengenai peraturan-peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan pengaturan hambatan non-tarif yang diatur dalam General Agreement on Tariffs and Trade atau GATT. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui bagaimana pelaksaanan dan kesesuaian pengaturan peraturan perundang-undangan mengenai hambatan non-tarif dalam impor obat tradisonal. Penelitian ini menggunakan metode penelitian yuridis normatif yaitu menelaah terhadap hukum positif tertulis maupun tidak tertulis dan efektifitas undang-undang. Serta teknik pengumpulan data dengan pendekatan kualitatif, yaitu penelitian yang mengalanisa dan menggunakan bahan- bahan kepustakaan sebagai data sekunder.Dari penelitian ditemukan bahwa, pemenuhan certificate of free sale dan certificate of pharmaceutical product yang dikeluarkan pemerintah negara pengekspor yang wajib disahkan oleh pejabat negara pengimpor di negara pengekspor yang dibutuhkan dalam penerbitan izin edar sebagai persyaratan untuk pelaksanaan pembuatan surat keterangan impor obat tradisional yang digunakan sebagai dokumen impor, merupakan sebuah indikasi adanya hambatan non-tarif yang masih diterapkan oleh Indonesia.

---

This thesis discusses consular formalities or consular transactions which are included in the types of non-tariff barriers that are still applied by Indonesia in the case of imports of traditional medicines. Discussing the laws and regulations relating to the regulation of non-tariff barriers that are regulated in the General Agreement on Tariffs and Trade or GATT. The purpose of this study is to find out how the implementation and suitability of statutory regulations regarding non-tariff barriers in the import of traditional drugs. This study uses normative juridical research methods, namely examining positive written and unwritten laws and the effectiveness of the law. As well as data collection techniques with a qualitative approach, namely research that analyzes and uses library materials as secondary data.

From the research it was found that, fulfillment of certificates of free sale and certificate of pharmaceutical product issued by the government of the exporting country which must be authorized by the official of the importing country in the exporting country needed in the issuance of a marketing permit as a requirement for the implementation of making a certificate of import of traditional medicines used as a document imports, is an indication of non-tariff barriers which are still applied by Indonesia."