Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengadaan merupakan salah satu kegiatan pendukung yang penting demi mendukung kesuksesan suatu perusahaan. Untuk memberikan obat yang berkualitas tinggi dan aman adalah suatu keharusan untuk mensertifikasi pemasok sesuai dengan persyaratan GMP atau CPOB. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui dan menganalisa pelaksanaan kualifikasi pemasok PT. CKD OTTO Pharmaceutical, untuk melaksanakan analisa kesenjangan pelaksanaan kualifikasi pemasok di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals terhadap peraturan atau regulasi yang berlaku, dan untuk menentukan action plan yang dilakukan terhadap kesenjangan yang ada pada hasil analisa. Metode penelitian yang digunakan adalah studi literatur dan observasi untuk mendapatkan kelengkapan informasi yang sesuai. Studi literatur dilakukan untuk mendapatkan data dan referensi terkait materi tugas khusus yang dikerjakan melalui e-book, artikel publikasi, maupun sumber lainnya. Observasi dilakukan dengan melakukan pengamatan secara langsung pada proses Manajemen Kualifikasi Pemasok di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. Didapatkan kesimpulan diantaranya, pelaksanaan manajemen kualifikasi pemasok di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals telah berjalan baik demi mendapatkan produk yang berkualitas tinggi; dari hasil gap analysis ditemukan satu potensi gap, dimana belum diklasifikasikannya pemasok berdasarkan risiko; klasifikasi pemasok berdasarkan risiko dapat dibuat menjadi risiko tinggi, sedang, dan rendah.

---

Procurement is one of the important supporting activities to support the success of a company. In order to deliver high quality and safe medicines it is a must to certify suppliers according to CPOB or GMP requirements. This work practice report aims to identify and analyze the implementation of the supplier qualifications of PT. CKD OTTO Pharmaceutical, to carry out a gap analysis of supplier qualification implementation at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals against applicable rules or regulations, and to determine the action plan to be carried out against the existing gaps in the analysis results. The research method used is literature study and observation to obtain appropriate completeness of information. Literature studies were conducted to obtain data and references related to special assignment material through e-books, published articles, and other sources. Observations were made by direct observation of the Supplier Qualification Management process at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. The conclusions obtained include, the implementation of supplier qualification management at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has been doing well in pursuit of high quality products; the results of the gap analysis found a potential gap, where the supplier has not been classified based on risk; supplier classification based on risk can be made into high, medium, and low risk."

"Peralatan yang digunakan untuk pengukuran, penimbangan, pencatatan, dan pengendalian di industri harus terkalibrasi. Kalibrasi adalah pendemonstrasian hasil kinerja alat pada kondisi tertentu dibandingkan dengan standar referensi untuk menetapkan akurasi pengukuran serta menyediakan ketelusuran alat. Kalibrasi perlu dilakukan pada interval waktu atau frekuensi tertentu dengan metode yang ditetapkan. Tidak ada syarat resmi atau terstandar untuk penentuan frekuensi pelaksanaan kalibrasi. Tetapi, keputusan interval waktu kalibrasi tidak boleh ditetapkan hanya berdasarkan pertimbangan biaya. Penetapan interval waktu kalibrasi dapat dilakukan dengan kajian risiko (risk assessment) agar didapatkan keseimbangan antara biaya yang dibutuhkan untuk kalibrasi rutin dengan biaya yang perlu ditanggung akibat potensi deviasi dalam suatu periode, karena dilakukan dengan mempertimbangkan faktor hubungan langsung dengan stabilitas jangka panjang, keakuratan dan kepresisian pengukuran, rekomendasi produsen, intensitas penggunaan, riwayat perawatan dan perbaikan, dan lain-lain. Selain itu, penetapan interval waktu kalibrasi juga penting untuk mempertahankan keakuratan dan reliabilitas alat. Berdasarkan kajian risiko yang telah dilakukan, interval waktu kalibrasi alat-alat di pabrik PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang terdaftar di Calibration Masterlist (FPT12-009A-00) edisi April 2023 terbagi menjadi setiap 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

Equipment used for measuring, weighing, recording, and controlling in industry must be calibrated. Calibration demonstrates the results of tool performance under certain conditions compared to a reference standard to determine measurement accuracy and provide tool traceability. Calibration must be done at certain time intervals or frequencies with a set method. There are no official or standardized requirements for determining the calibration interval. However, decisions about calibration intervals should not be made solely on cost considerations. Determination of calibration intervals can be carried out a risk assessment in order to obtain a balance between the costs required for routine calibration and the costs that need to be borne due to potential deviations in a because the risk assessment is carried out by considering factors directly related to long-term stability, accuracy and precision measurements, manufacturers' recommendations, the intensity of use, history of maintenance and repairs, more. In addition, determining the calibration time interval is also essential to maintain the accuracy and reliability of the tool. Based on the risk assessment that has been carried out, the time intervals for calibrating equipment at the PT CKD OTTO Pharmaceuticals factory, which are registered in the Calibration Masterlist (FPT12-009A-00) in the April 2023 edition, are divided into every 6 months, 12 months and 24 months"

"Inspeksi visual merupakan metode untuk mendeteksi keberadaan partikel terlihat dalam produk injeksi yang dilakukan oleh personel yang terkualifikasi. Namun seiring bertambahnya usia terjadi penurunan ketajaman visual dan kemampuan untuk mendeteksi kontras pada manusia, hal ini mempengaruhi kinerja dari operator. Oleh karena itu, diperlukan rekualifikasi untuk operator inspeksi visual untuk menunjukan bahwa operator masih terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual. Pada laporan ini akan dibahas mengenai hasil rekualifikasi dua operator inspeksi visual di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Proses ini dilakukan sesuai protokol ““Visual Inspector Qualification Protocol – Semi-Automatic Visual Inspection Process” yang berlaku di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Hasil rekualifikasi operator inspeksi visual mesin semi-otomatis menunjukan bahwa operator X telah terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual mesin semi-otomatis untuk semua sediaan injeksi yang diproduksi. Sedangkan operator Y terkualifikasi untuk melakukan inspeksi visual terhadap injeksi sediaan cair dan liofilisasi vial bening.

---

Visual inspection is a method for detecting the presence of visible particles in injectable products which is carried out by qualified personnel. However, along with time there is a decrease in visual acuity and the ability to detect contrast in humans, this affects the performance of the operator. Therefore, it is necessary to requalify the visual inspection operator to show that the operator is still qualified to carry out the visual inspection. This report will discuss the results of the requalification of two visual inspection operators at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. This process is carried out according to the "Visual Inspector Qualification Protocol - Semi-Automatic Visual Inspection Process" protocol that applies to PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. The results of the requalification of semi-automatic machine visual inspection operators show that operator X has been qualified to carry out semi-automatic machine visual inspections for all injection preparations produced. Meanwhile, operator Y is qualified to carry out visual inspection of liquid preparation injection and clear vial lyophilization."

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 tentang Pedoman Kualifikasi Pemasok Bahan Obat. Tujuan tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan (GAP) antara kualifikasi pemasok bahan obat menurut Surat Edaran Kepala BPOM Nomor 5 Tahun 2023 dan prosedur tetap di PT. CKD Otto Pharmaceuticals. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah metode observasional dengan design Cohort. Data diambil secara konkrit terhadap data sekunder yaitu data Standar Operasional atau Peraturan Tetap PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Pada proses pengambilan data dilakukan dengan metode total sampling. Kemudian hasil disajikan secara deskriptif. Hasil yang diperoleh dari hasil gap analysis setelah dibandingkan dengan standar operasional prosedur (SOP) yang berlaku adalah secara keseluruhan PT CKD OTTO Pharmaceuticals sudah memenuhi atau sesuai dengan surat edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di Industri PT CKD OTTO Pharmaceuticals yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa seluruh aspek pada Standar Operasional (SOP) PT. CKD OTTO Pharmacheuticals telah sesuai dengan Surat Edaran Kepala BPOM nomor 5 tahun 2023 terkait kualifikasi pemasok bahan baku obat.

---

The Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) has issued Circular Letter from the Head of BPOM Number 5 of 2023 concerning Qualification Guidelines for Suppliers of Medicinal Ingredients. The purpose of this special assignment aims to analyze the gap (GAP) between the qualifications of medicinal ingredient suppliers according to the Circular Letter of the Head of BPOM Number 5 of 2023 and the permanent procedures at PT. CKD Otto Pharmaceuticals. The method used in making this special assignment was an observational method with a cohort design. Data was taken concretely from secondary data, namely data on Operational Standards or Permanent Regulations of PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The data collection process was carried out using the total sampling method. Then the results are presented descriptively. The results obtained from the gap analysis results after being compared with the applicable standard operating procedures (SOP) are that overall PT CKD OTTO Pharmaceuticals has complied with or complies with circular letter from the Head of BPOM number 5 of 2023. Based on the results of Pharmacist Professional Work Practices in PT CKD OTTO Pharmaceuticals Industry What has been done can be concluded that all aspects of PT's Operational Standards (SOP). CKD OTTO Pharmacheuticals is in accordance with the Circular Letter of the Head of BPOM number 5 of 2023 regarding the qualifications of suppliers of medicinal raw materials

"

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam melakukan kegiatan tersebut, industri farmasi harus menerapkan kaidah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada pedoman CPOB juga terdapat aspek Manajemen Risiko Mutu untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan untuk menentukan dampak potensial terhadap mutu produk. Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat menjamin mutu obat yang lebih tinggi. Berdasarkan hal tersebut kalibrasi memerlukan Manajemen Risiko Mutu karena alat ukur memiliki dampak terhadap mutu produk. Manajemen Risiko Mutu pada aspek kalibrasi berfungsi untuk menentukan dampak potensial alat terhadap mutu produk yang akan berpengaruh pada frekuensi kalibrasi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memperoleh klasifikasi alat ukur dan frekuensi kalibrasi alat ukur berdasarkan hasil Calibration Risk Assessment. Hasil dari kajian adalah klasifikasi alat yaitu GMP kritis, GMP tidak kritis, tidak terkait GMP dan regulasi lain, dan tidak terkait GMP tetapi terkait dengan regulasi lain. Hasil lain yang diperoleh adalah frekuensi kalibrasi yang dibedakan menjadi 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to carry out drug or medicinal substance manufacturing activities. In carrying out these activities, the pharmaceutical industry must apply CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) principles to ensure that the quality of the medicines produced meets the requirements and intended use. In the CPOB guidelines there is also a Quality Risk Management aspect to evaluate planned changes to determine the potential impact on product quality. An effective Quality Risk Management approach can ensure higher drug quality. Based on this, calibration requires Quality Risk Management because measuring instruments have an impact on product quality. Quality Risk Management in the calibration aspect functions to determine the potential impact of equipment on product quality which will affect the frequency of calibration. The aim of this special task is to obtain the classification of measuring instruments and the frequency of calibration of measuring instruments based on the results of the Calibration Risk Assessment. The results of the study are the classification of tools, namely critical GMP, non-critical GMP, not related to GMP and other regulations, and not related to GMP but related to other regulations. Another result obtained is the calibration frequency which is divided into 6 months, 12 months and 24 months."

"Manajemen kontainmen dimulai dari penentuan marker produk, kriteria penerimaan, penentuan lokasi sampling dan penentuan metode sampling. Manajemen kontainmen perlu dilakukan setelah kegiatan produksi dilakukan. Manajemen kontainmen berlaku untuk fasilitas penanganan produk farmasi (termasuk zat aktif) yang mengandung zat berbahaya. PT. CKD OTTO Pharmaceutical telah menerapkan Manajemen kontainmen sejak 2018, dan SOP Manajemen Kontainmen yang telah diperbaharui pada kegiatan PKPA diantaranya melakukan pembaruan struktur organisasi, lokasi pengambilan sampel, kriteria penerimaan, dan frekuensi kegiatan manajemen kontainmen. Hasil dari pelaksanaan manajemen kontainmen PT. CKD OTTO Pharmaceutical yang dilakukan di pada area-area lokasi pengambilan sampel yaitu tidak ditemukan marker produk pada area-area tersebut dan dapat dikatakan memenuhi kriteria penerimaan.

---

Containment management starts from determining product markers, acceptance criteria, determining sampling locations and determining sampling methods. Containment management needs to be carried out after production activities are carried out. Containment management applies to facilities handling pharmaceutical products (including active substances) containing hazardous substances. PT. CKD OTTO Pharmaceutical has implemented containment management since 2018, and the updated Containment Management SOPs for PKPA activities include updating the organizational structure, sampling locations, acceptance criteria, and frequency of containment management activities. The results of the implementation of PT. OTTO Pharmaceutical CKD was carried out in the areas where the samples were taken, meaning no product markers were found in these areas and can be said to have met the acceptance criteria."

"Kesenjangan atau Gap merupakan suatu ketidakseimbangan, perbedaan, atau ketidaksimetrisan antara suatu hal terhadap hal yang lain. Pada proses distribusi oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus berkaca pada CDOB sehingga seluruh aspeknya diharapkan sesuai dengan pedoman tersebut. Kesenjangan dapat terjadi pada proses ini ketika pelaksanaan teknis yang terjadi di lapangan memiliki sedikit banyak perbedaan dengan yang tercantum dalam pedoman. Oleh karena itu, perlu dilakukan Gap assessment sebagai alat penilaian untuk mengevaluasi proses distribusi tersebut. Tugas khusus ini disusun dengan melakukan proses pengamatan atau observasi pada proses pelaksanaan distribusi di PT. Enseval Putera Megatrading (EPM) Cabang Jakarta 1 terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Selanjutnya, dilakukan penilaian terhadap kesesuaian penerapan atau implementasi CDOB berdasarkan daftar aspek penerapan CDOB. Bedasarkan daftar periksa yang digunakan, terdapat 121 aspek detail terkait CDOB pada proses distribusi oleh PT EPM Cabang Jakarta 1 yang perlu dinilai kesesuaian dengan yang terlaksana. Namun, terdapat 6 aspek yang tidak terpenuhi. Semua aspek yang tidak sesuai dengan ketentuan diharapkan dapat dibuat aksi perbaikan dan pencegahannya.

---

A gap is an imbalance, difference, or asymmetry between one thing and another. The distribution process by Pharmaceutical Wholesalers (PBF) must reflect on CDOB so that all aspects are expected to comply with these guidelines. Gaps can occur in this process when the technical implementation that occurs in the field is more or less different from what is stated in the guidelines. Therefore, it is necessary to carry out a Gap assessment as an assessment tool to evaluate the distribution process. This special task is prepared by carrying out an observation process or observations on the distribution implementation process at PT. Enseval Putera Megatrading (EPM) Jakarta Branch 1 regarding the implementation of Good Distribution Practice (GDP). Next, an assessment is carried out on the suitability of the application or implementation of GDP based on the list of GDP implementation aspects. Based on the checklist used, there are 121 detailed aspects related to GDP in the distribution process by PT EPM Jakarta Branch 1 which need to be assessed for suitability with what is being implemented. However, 6 aspects are not fulfilled. It is hoped that all aspects that are not by the provisions can be taken to corrective and preventive actions"

"Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di instansi Industri dilaksanakan pada PT CKD OTTOPharmaceuticals pada bulan April tahun 2023. Adapun kegiatan PKPA di instansi industribertujuan untuk pembelajaran dan memahami peran serta tanggung jawab seorang apotekermelingkupi pada ruang lingkup industri serta mempelajari impelemntasi Cara Pembuatan Obatyang Baik. Pada pelaksanaan PKPA di industri, dilakukan penyusunan laporan tugas khususterkait Penilaian Risiko Penyimpanan Material pada Ruang Penyimpanan Bahan Baku di PTCKD OTTO Pharmaceuticals. Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengevaluasi risikopenyimpanan beberapa material di ruang penyimpanan bahan baku pada PT CKD OTTOPharmaceuticals. Penyimpanan termasuk ke dalam hal krusial yang mampu memengaruhikualitas bahan. Data pendukung utama untuk evaluasi ini ialah suhu ruang penyimpanan yangdiperoleh dari Environment Monitoring System (EMS). Berdasarkan evaluasi yang telahdilakukan, kualitas material yang terdampak telah dipastikan kualitasnya masih berada padakondisi yang baik

---

Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in Industrial institutions was held at PT CKD OTTO Pharmaceuticals in April 2023. The PKPA activities in industrial institutions aim to learn and understand the roles and responsibilities of a pharmacist within the scope of the industry and

learning the implementation of Good Manufacturing Practices. In the implementation of PKPA in industry, a report was prepared related to the Risk Assessment of Material Storage in the Raw Material Storage Room at PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The activity aims to evaluate the storage risk of several materials in the raw material storage room at PT CKD OTTO

Pharmaceuticals. Storage is a crucial issue that can affect the quality of materials. The main supporting data for this evaluation is the storage room temperature obtained from the Environment Monitoring System (EMS). Based on the evaluation that has been carried out, the quality of the affected materials has been confirmed to be in good condition"

"CKD-OTTO Pharmaceuticals merupakan perusahaan industri farmasi yang berfokus pada obat sitostatika. Obat sitostatika merupakan sediaan steril yang dapat diproduksi menggunakan proses aseptik. Media fill atau uji simulasi proses merupakan salah satu validasi proses aseptik yang dilakukan semirip mungkin den proses produksi rutin dengan menggunakan media pertumbuhan mikroba untuk mengevaluasi kepatutan pembuatan produk steril farmasi secara aseptik. Hasil proses media fill akan dilakukan inspeksi visual pra-inkubasi dan pasca-inkubasi untuk melihat pertumbuhan mikroba. Inspeksi visual harus dilakukan dengan semaksimal mungkin agar tidak terjadi kesalahan yang memengaruhi produksi sehingga diperlukan kualifikasi personil inspeksi visual media fill yang memumpuni dan sesuai dengan CPOB. Sebelum melakukan kualifikasi, personil yang terlibat harus memiliki pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai, dan memenuhi syarat dalam menginspeksi unit media fill. Nilai kelulusan kualifikasi personil inspeksi visual media fill adalah harus mampu mengidentifikasi semua kit/test tube dengan akurasi 100% untuk wadah yang keruh atau jernih. Personil inspeksi visual media fill dinyatakan telah terkualifikasi apabila lulus tiga kali kualifikasi.

---

CKD-OTTO Pharmaceuticals is a pharmaceutical industry company that focuses on cytostatics. Cytostatic drugs are sterile preparations that can be manufactured using an aseptic process. Media fill or process simulation test is one of the aseptic process validations carried out as closely as possible to the routine production process using microbial growth media to evaluate the appropriateness of making sterile pharmaceutical products aseptically. The results of the media fill process will be subjected to pre-incubation and post-incubation visual inspection for microbial growth. Visual inspection must be carried out as much as possible to avoid errors that affect production, so it is necessary to qualify of personnel visual media fill inspection in accordance with GMP. Before qualifying, the personnel involved must have appropriate education, training, experience, and be qualified to inspect the fill media unit. The pass mark for the qualification of media fill visual inspection personnel is to be able to identify all kits/test tubes with 100% accuracy for turbid or clear containers. Media fill visual inspection personnel are qualified if they pass three qualifications.

"

"Pemantauan mikrobiologi merupakan salah satu aspek dari pemantauan lingkungan dalam lingkup pengawasan mutu. Dalam Perka BPOM 2018 tentang CPOB pemeriksaan mikrobiologi disebutkan sebaiknya dapat mendeteksi organisme mikrobiologi dalam konsentrasi rendah, dan dilakukan secara berkala. Salah satu unsur dalam pemeriksaan biologi adalah identifikasi mikroorganisme. Untuk mendapatkan hasil yang lebih baik, perlu ditingkatkan metode analisis dan dokumentasi hasil analisis.

Pada Laporan ini akan dibahas revisi prosedur identifikasi mikroorganisme di PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, diantaranya frekuensi identifikasi, dokumentasi hasil identifikasi, dan pengarsipan hasil analisis. Selain itu, dibahas juga penambahan proses peninjauan tahunan terhadap hasil identifikasi. Perubahan ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas identifikasi dan penanggulangan mikroorganisme.

---

Microbiological monitoring is an aspect of environmental monitoring in the scope of quality monitoring. On Perka BPOM 2018 about CPOB microbiological monitoring is mentioned to be best able to detect microbiological organisms on low concentration, and done frequently. One of the aspects in biological monitoring is microorganism identification. To obtain better results, the methods and documentation of analysis needs to be improved.

This report will include the revision of microorganism identification procedure on PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, among them the frequency of identification, documentation of the results, and the archiving of the results. Alongside that, there is also the addition of an annual review regarding the results of identifications. These changes are hoped to be able to improve the quality of identification and management of microorganisms."