Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"

Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Forsta Kalmedic Global bertujuan untuk mengetahui peran, fungsi, serta tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi dan penerapan CPOB di Industri Farmasi. Tugas khusus yang diberikan berupa penyusunan protokol dan pelaksanaan kualifikasi Mesin Mediapump dan Rotosealer. Kualifikasi meliputi Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Dilakukan kegiatan kualifikasi dengan pedoman protokol kualifikasi yang telah disusun, kemudian disusun laporan hasil kualifikasi. Hasil kualifikasi Mesin Mediapump dan Rotosealer menyatakan bahwa mesin-mesin tersebut memenuhi persyaratan untuk dapat menghasilkan produk dengan baik dalam batas operasional yang dapat diterima.

---

Pharmacist Professional Work Practice at PT. Forsta Kalmedic Global aims to find out the roles, functions and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the implementation of GMP in the pharmaceutical industry. The special task given is in the form of preparing protocols and implementing qualifications for Mediapump and Rotosealer Machines. Qualifications include Installation Qualification (KI) and Operational Qualification (KO). Qualification activities are carried out with the qualification protocol guidelines that have been prepared, then a qualification results report is prepared. The results of the qualification of the Mediapump and Rotosealer Machines state that these machines meet the requirements to be able to produce products properly within acceptable operational limits."

"Alat kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam mendukung proses pelayanan kesehatan selain obat. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan diagnostik in-vitro yang berada di bawah naungan Kalbe Group. Mesin Crimper diperlukan dalam proses pengemasan primer pada proses produksi media kultur yang dilakukan di PT. Forsta Kalmedic Global yang berfungsi untuk mengunci tutup vial dengan alumnium cap agar tidak terjadi kebocoran dan memastikan produk kedap udara sehingga terhindar dari adanya kontaminan. Kualifikasi perlu dilakukan untuk membuktian dan mendokumentasikan bahwa suatu mesinsudah terpasang dengan benar, dan/atau bekerja dengan sesuai dan mengarah pada hasil yang diharapkan. Tahapan kualifikasi instalasi (KI) dan kualifikasi operasional (KO) dilakukan setelah pembuatan User Requirement System (URS), dan kualifikasi desain. Pembuatan protokol KI dan KO diperlukan sebelum pelaksanaan KI dan KO, agar kegiatan kualifikasi dapat berlangsung dengan baik, efektif, dan berhasil dilakukan karena dilakukan sesuai dengan pedoman protokol yang telah dibuat. Proses kualifikasi yang dilakukan menjadi salah satu tahapan proses inspeksi dan pengujian agar membuktikan bahwa proses instalasi dan operasional suatu mesin sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Kualifikasi dan validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol yang telah ditentukan sebelumnya, dan wajib didokumentasikan dengan tepat.

---

Medical devices are one of the important factors in supporting the process of health services other than drugs. PT. Forsta Kalmedic Global is a company that manufactures medical devices and in-vitro diagnostics under the Kalbe Group. Crimper machine is needed in the primary packaging process in the culture media production process carried out at PT. Forsta Kalmedic Global which functions to lock the vial cap with an aluminum cap to prevent leakage and ensure that the product is airtight so that contaminants are avoided. Qualification needs to be done to prove and document that a machine has been installed correctly, and/or is working properly and leads to the expected results. The installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ) stages are carried out after the creation of the User Requirement System (URS) and design qualification. Making the IQ and OQ protocols is necessary before the implementation of the IQ and OQ, so that the qualification activities can take place properly, effectively, and successfully carried out because they are carried out in accordance with the protocol guidelines that have been made. The qualification process carried out is one of the stages of the inspection and testing process to prove that the installation and operation process of a machine is in accordance with its operational goals and functions. Qualification and validation must be carried out according to pre-defined protocols and must be properly documented."

"Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen.

---

Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management."

"Alat kesehatan merupakan salah satu bagian penting dalam pelayanan kesehatan yang digunakan untuk membantu dalam pencegahan, penegakkan diagnosa, pengobatan maupun pemulihan penyakit. Manual dan pedoman mutu merupakan dokumen tingkat atas yang menentukan tingkat kualitas minimum yang dapat diterima. Salah satu komponennya adalah dokumen teknis alat kesehatan, terdiri dari Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), dan Device History Record (DHR) yang harus ada di setiap bets produk alat kesehatan yang diproduksi. Dokumen teknis tersebut harus ditinjau, disetujui, dan dipelihara oleh bagian yang terkait sesuai dengan prosedur sistem kontrol dokumen atau manajemen dokumen.

---

Medical devices are an important part of health services that are used to assist in prevention, enforcement, diagnosis, treatment and recovery of diseases. Quality manuals and guidelines are top-level documents that define the minimum acceptable level of quality. One of the components is a medical device technical document, consisting of a Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), and Device History Record (DHR) that must be present in every batch of medical device products produced. Such technical documents shall be reviewed, approved and maintained by the relevant department in accordance with the procedures of the document control system or document management."

"Air merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam kehidupan, termasuk proses produksi berbagai jenis industri. Air memiliki beberapa tingkatan kualitas yang dibedakan berdasarkan proses pemurniannya, salah satu jenisnya adalah air murni. PT Forsta Kalmedic Global menggunakan air murni untuk keperluan sanitasi dan bahan pendukung pembuatan kultur media yang terdistribusi dalam beberapa ruangan produksi. Pemantauan kualitas air murni secara rutin dilakukan untuk memastikan bahwa air murni yang digunakan dalam rangkaian proses produksi memenuhi persyaratan kimia dan mikrobiologis yang ditetapkan. Pada tugas akhir ini, evaluasi terhadap hasil pemantauan air murni, khususnya pada ruangan Mixing selama periode bulan Agustus – Desember 2022 dilakukan untuk menilai kualitas dan kesesuaiannya terhadap persyaratan air murni yang telah ditentukan. Evaluasi yang dilakukan meliputi uji total karbon (TOC), uji konduktivitas, uji pH, dan uji microbial limit. Pengambilan data dilakukan secara retrospektif dengan mengumpulkan data hasil pemantauan air murni bulan Agustus – Desember 2022 yang kemudian dievaluasi berdasarkan persyaratan USP. Hasil evaluasi terhadap total karbon, konduktivitas, pH, dan total mikroba berturut-turut adalah 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; dan <1 CFU/mL. Berdasarkan hasil tersebut, kualitas air murni PT Forsta Kalmedic Global yang dihasilkan oleh mesin pada bulan Agustus – Desember 2022 telah memenuhi spesifikasi.

---

Water is the most widely used material in life, including the production processes of various types of industry. Water has several levels of quality which are differentiated based on the purification process, one type of which is purified water. PT Forsta Kalmedic Global uses purified water for sanitation purposes and as supporting material for making culture media which is distributed in several production rooms. Purified water quality monitoring is routinely carried out to ensure that the purified water used in the production process meets the specified chemical and microbiological requirements. In this research, an evaluation of the results of purified water monitoring, especially in the Mixing room during the period August – December 2022 was carried out to assess its quality and suitability to the specified purified water requirements. Evaluations carried out include total carbon (TOC) tests, conductivity tests, pH tests and microbial limit tests. Data collection was carried out retrospectively by collecting purified water monitoring data from August – December 2022 which was then evaluated based on USP requirements. The evaluation results of total carbon, conductivity, pH and total microbes were respectively 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; and <1 CFU/mL. Based on these results, the quality of PT Forsta Kalmedic Global's purified water produced by the machine in August – December 2022 has met specifications."

"Peningkatan teknologi kesehatan di Indonesia mengakibatkan permintaan alat kesehatan yang semakin meningkat. PT. Forsta Kalmedic Global sebagai salah satu produsen alat kesehatan diharuskan mematuhi standar mutu ISO 13485 dalam merancang, membuat, dan mengelola produk medis. Kontrol desain menjadi kunci dalam memastikan kepatuhan terhadap persyaratan produk dan regulasi yang berlaku. Penelitian ini bertujuan untuk membuat dokumen "Design Phase Review" sebagai alat untuk meninjau setiap tahap desain produk serta untuk mendokumentasikan proses peninjauan tersebut di PT. Forsta Kalmedic Global. Metode penelitian melibatkan studi literatur, observasi langsung kegiatan peninjauan desain di perusahaan, dan diskusi dengan petugas di Departemen Penelitian dan Pengembangan. Hasilnya adalah berhasilnya pembuatan dokumen "Design Phase Review" yang dapat digunakan untuk memudahkan peninjauan desain di setiap tahap pengembangan produk. Dokumen ini membantu memastikan kesesuaian produk dengan kebutuhan pengguna, persyaratan hukum, dan peraturan, serta mengurangi risiko perubahan desain yang tidak terdokumentasi. Meskipun pemenuhan persyaratan kontrol desain telah menjadi isu kritis dalam industri perangkat medis, dokumen ini diharapkan dapat meningkatkan pengendalian kualitas desain produk di PT. Forsta Kalmedic Global

---

The advancement of healthcare technology in Indonesia has led to an increased demand for medical devices. Companies like PT. Forsta Kalmedic Global are obligated to adhere to ISO 13485 quality standards in designing, manufacturing, and managing medical products. Design control is essential in ensuring compliance with product requirements and applicable regulations. This research aims to create a "Design Phase Review" document as a tool for reviewing each stage of product design and documenting the review process at PT. Forsta Kalmedic Global. The research methodology involves a literature study, direct observation of design review activities within the company, and discussions with officers in the Research and Development Department. The outcome is the successful development of the "Design Phase Review" document, which streamlines the design review process at every stage of product development. This document helps ensure product alignment with user needs, legal requirements, and regulations, while reducing the risk of undocumented design changes. Despite the ongoing challenge of meeting design control requirements in the medical device industry, this document is expected to enhance the quality control of product design at PT. Forsta Kalmedic Global."

"Profesi apoteker memiliki peranan penting dalam menyokong pelayanan kesehatan. Dalam dangka menjadi seorang apoteker, perlu dilakukan suatu kegiatan praktik kefarmasian agar mendapatkan bekal pengalaman dalam meningkatkan kompetensi dan pemahaman tentang peran apoteker. Praktik kefarmasian dilakukan di tiga tempat, yang mencangkup industri, distributor, dan apotek. Praktik kefarmasian industri dilakukan di PT. Forsta Kalmedic Global pada periode Januari – Februari 2022. Praktik kefarmasian distributor dilakukan di PT. Anugerah Pharmindo Lestari yang berlangsung selama 2 minggu, yaitu dari tanggal 01 April hingga 14 April 2022. Pembelajaran di apoteker dilakukan pada Apotek Roxy cabanag Jagakarsa pada periode Mei 2022. Calon apoteker diharapkan dapat memperoleh pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang dapat menjadi bekal di dunia kerja nantinya.

---

The pharmacist profession has an important role in supporting health services. In order to become a pharmacist, it is necessary to carry out a pharmacy practice activity in order to gain experience in increasing competence and understanding of the role of pharmacists. Pharmaceutical practice is carried out in three places, which include industry, distributors, and pharmacies. The practice of industrial pharmacy is carried out at PT. Forsta Kalmedic Global in the period of January – February 2022. Distributor's pharmaceutical practices are carried out at PT. Anugerah Pharmindo Lestari which lasts for 2 weeks, from April 01 to April 14, 2022. Learning at the pharmacist is carried out at the Roxy Pharmacy branch Jagakarsa in the period May 2022. Prospective pharmacists are expected to gain knowledge, skills, and experience that can be a provision in the world work later."

"Kehalalan produk farmasi ditentukan oleh apoteker sebagai tenaga profesional yang kompeten terkait produk kefarmasian. Peran apoteker baik yang menjalankan praktik di industi farmasi maupun di pelayanan menjadi harapan besar masyarakat untuk menjamin tersedianya obat halal. Apoteker yang menjalankan praktik di industri farmasi berperan menyeleksi dan menyiapkan bahan baku produk, melaksanakan proses produksi, menjamin kualitas dan memastikan bahwa produk yang diproduksi memenuhi persyaratan sesuai standar yang berlaku termasuk kehalalannya. Apoteker di industri farmasi wajib menerapkan Good Manufacturing Practices untuk produk farmasi halal, yaitu : tidak boleh mengandung bagian atau produk dari binatang yang haram atau binatang halal yang tidak disembelih secara islam; tidak boleh mengandung barang najis; harus aman dikonsumsi manusia (tidak beracun, tidak toksik, tidak membahayakan kesehatan); tidak dipersiapkan, diproses atau diproduksi dengan menggunakan peralatan yang terkontaminasi dengan barang najis; tidak mengandung bagian dari tubuh manusia atau turunan dari barang haram; selama penyiapan, proses, penanganan, pengemasan, penyimpanan harus terpisah dengan barang haram dan najis. Metode yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumen-dokumen yang dihasilkan sesuai dengan kondisi perusahaan dan dapat memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikat halal serta agar proses registrasi sertifikasi halal berjalan sesuai dengan timeline perusahaan. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui prosedur tetap, standar operasional prosedur (SOP), publikasi, video webinar, dan sumber lainnya. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk proses pengajuan sertifikasi halal. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan SJH/SJPH di PT. Forsta Kalmedic Global. Kesimpulan yang bisa dihasilkan antara lain registrasi sertifikasi halal dilakukan melalui dua platform yaitu registrasi kepada BPJPH dengan aplikasi SiHalal untuk aspek registrasi kelegalitasan perusahaan dan registrasi kepada LPPOM MUI dengan aplikasi CEROL-SS23000 untuk aspek registrasi halal produk. STTD akan dikeluarkan oleh BPJPH apabila syarat dokumen untuk registrasi pada aplikasi SiHalal sudah terpenuhi. Registrasi melalui aplikasi CEROLSS23000 dapat dilakukan secara paralel bersamaan dengan registrasi melalui aplikasi SiHalal. Syarat dokumen di aplikasi CEROL-SS23000 dikumpulkan bersama dengan STTD, dan akan dilakukan pre-audit, audit dan post-audit. Perusahaan dapat melakukan monitoring selama audit melalui CEROL-SS23000. Jika perusahaan dinyatakan lolos maka akan menerima status halal produk dari LPPOM MUI dan akan dikeluarkan sertifikat halal oleh BPJPH.

---

The halalness of pharmaceutical products is determined by pharmacists as competent professionals related to pharmaceutical products. The role of pharmacists, both those who practice in the pharmaceutical industry and in services, is the big hope of the community to ensure the availability of halal medicines. Pharmacists who practice in the pharmaceutical industry play the role of selecting and preparing product raw materials, carrying out the production process, guaranteeing quality and ensuring that the products produced meet the requirements according to applicable standards, including their halal status. Pharmacists in the pharmaceutical industry are required to implement Good Manufacturing Practices for halal pharmaceutical products, namely: must not contain parts or products from unclean animals or halal animals that are not slaughtered according to Islam; may not contain unclean goods; must be safe for human consumption (non-toxic, non-toxic, not harmful to health); not prepared, processed or produced using equipment contaminated with unclean goods; does not contain parts of the human body or derivatives of illicit goods; during preparation, processing, handling, packaging, storage must be separated from unclean and unclean goods. The methods used in preparing this special assignment report include literature studies, interviews and observations. These three methods are carried out so that the documents produced are in accordance with company conditions and can meet the requirements to obtain a halal certificate and so that the halal certification registration process runs according to the company's timeline. Literature studies are carried out by looking for references through standard operating procedures (SOP), publications, video webinars, and other sources. Interviews were conducted to obtain the necessary data for the process of applying for halal certification. Observation is carried out by directly observing the implementation of SJH/SJPH at PT. Forsta Kalmedic Global. The conclusions that can be drawn include registration of halal certification through two platforms, namely registration with BPJPH with the SiHalal application for aspects of company legality registration and registration with LPPOM MUI with the CEROL-SS23000 application for aspects of halal product registration. STTD will be issued by BPJPH if the document requirements for registration on the SiHalal application have been met. Registration through the CEROLSS23000 application can be carried out in parallel with registration through the SiHalal application. Document requirements in the CEROL-SS23000 application are collected together with the STTD, and will be pre-audited, audited and post-audited. Companies can monitor during audits through CEROL-SS23000. If the company is declared to have passed it will receive product halal status from LPPOM MUI and a halal certificate will be issued by BPJPH."

"Mutu alat kesehatan tidak hanya ditentukan dari produk akhir saja, namun juga harus dilihat keseluruhan prosesnya. Peralatan produksi termasuk mesin-mesin yang digunakan tidak boleh dilewatkan untuk diperhatikan dalam suatu industri agar menghasilkan produk yang sesuai. Untuk menunjang hal tersebut, maka dibutuhkanlah validasi terhadap mesin atau biasa yang disebut kualifikasi mesin. Semua mesin yang digunakan dalam produksi harus dilakukan kualifikasi sebelum digunakan. Metode penelitian yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini yaitu studi literatur sebagai bahan untuk penyusunan protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper pada produksi alat kesehatan X sesuai dengan yang dipersyaratkan di PT. Forsta Kalmedic Global. Studi literatur dilakukan dengan beberapa sumber antara lain prosedur tetap, standar ISO , e-book, artikel publikasi, maupun sumber lainnya. Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Forsta Kalmedic Global yang telah dilakukan oleh peneliti dapat disimpulkan bahwa Hal-hal yang telah diketahui antara lain dokumen protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper dibuat dengan cara mengamati mesin secara langsung dan mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan mesin crimper misalnya URS, manual book, SOP, maupun dokumen lainnya yang berkaitan dengan mesin crimper. Selain itu, Hal-hal yang telah diketahui antara lain laporan kualifikasi dibuat setelah pelaksanaan protokol kualifikasi instalasi dan operasional mesin crimper telah dilakukan sesuai dengan kriteria penerimaannya. Dan Hal-hal yang telah diketahui lainnya yaitu pihak yang terlibat dalam pelaksanaan kualifikasi instalasi dan operasional adalah Departemen Engineering, Departemen Produksi, dan Departemen Quality Assurance.

---

The quality of medical devices is not only determined by the final product, but also by looking at the entire process. Production equipment including the machines used must not be overlooked for attention in an industry in order to produce appropriate products. To support this, engine validation is needed or what is commonly called engine qualification. All machines used in production must be qualified before use. The research method used in the preparation of this special assignment report is the study of the literature as material for preparing the installation qualification protocol and operational qualifications for the crimper machine for the production of medical device X according to the requirements at PT. Forsta Kalmedic Global. Literature studies were conducted using several sources including standard procedures, ISO standards, e-books, published articles, and other sources. Based on the results of the Pharmacist Professional Work Practice at PT. Forsta Kalmedic Global which has been carried out by researchers, it can be concluded that the things that are known include the installation qualification protocol documents and operational qualifications for the crimper machine made by observing the machine directly and studying things related to the crimper machine, for example URS, manual book , SOP, or other documents related to the crimper machine. In addition, things that have been known include a qualification report made after the implementation of the qualification protocol for the installation and operation of the crimper machine has been carried out in accordance with the acceptance criteria. And other things that are known, namely the parties involved in carrying out installation and operational qualifications are the Engineering Department, the Production Department, and the Quality Assurance Department."

"Inokulasi mikroba memerlukan pendekatan aseptik untuk memastikan bahwa mikroba yang diinokulasi benar-benar mikroba yang kita inginkan sehingga kerusakan serius yang dapat disebabkan oleh beberapa mikroorganisme yang tersebar luas di alam dapat dihindari. Untuk mencapai hal tersebut tentu saja peralatan aseptik dan lingkungannya harus disiapkan. Media dan peralatan yang tepat, serta media yang steril atau bebas dari mikroba lain, diperlukan untuk menghasilkan biakan mikroba murni melalui uji Growth Promotion Test (GPT). GPT adalah uji untuk memastikan kesuburan media sebagai tempat pertumbuhan mikroorganisme dalam percobaan laboratorium mikrobiologi dengan cara menginokulasi sebagian media dengan tingkat mikroorganisme yang diketahui lalu diinkubasi selama waktu dan suhu tertentu dan diamati untuk mendapatkan hasil yang diharapkan. Media yang digunakan dalam pengujian GPT yaitu Tryptic Soy Agar (TSA). TSA direkomendasikan untuk budidaya, pemeliharaan, dan transportasi biakan murni mikroorganisme namun tidak dimaksudkan untuk diagnosis penyakit manusia atau kondisi medis lainnya. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan kesesuaian media tryptic soy agar (TSA) dengan fungsinya sebagai media pertumbuhan mikroorganisme. Penelitian ini dilaksanakan dengan melakukan pengujian GPT langsung kemudian menghitung nilai recovery dari hasil pengujian. Hasil penelitian menunjukkan bahwa media Tryptic Soy Agar (TSA) mampu menumbuhkan bakteri dan jamur dengan sangat baik karena hasil %recovery lebih dari 70% untuk bakteri dan 50% untuk jamur atau kapang dan khamir.

---

Microbial inoculation requires an aseptic approach to ensure that the inoculated microbes are truly the microbes we want so that serious damage that can be caused by some microorganisms that are widespread in nature can be avoided. To achieve this, of course, aseptic equipment and the environment must be prepared. The right media and equipment, as well as media that is sterile or free from other microbes, are needed to produce pure microbial cultures through the Growth Promotion Test (GPT). GPT is a test to ensure the fertility of the media as a place for the growth of microorganisms in microbiology laboratory experiments by inoculating a portion of the media with known levels of microorganisms and then incubating them for a certain time and temperature and observing to get the expected results. The media used in GPT testing is Tryptic Soy Agar (TSA). TSA is recommended for the cultivation, maintenance, and transportation of pure cultures of microorganisms but is not intended for the diagnosis of human disease or other medical conditions. This research aims to ensure the suitability of tryptic soy agar (TSA) media for its function as a growth medium for microorganisms. This research was carried out by conducting direct GPT testing and then calculating the recovery value from the test results. The research results showed that Tryptic Soy Agar (TSA) media was able to grow bacteria and fungi very well because the recovery rate was more than 70% for bacteria and 50% for fungi or molds and yeast."