Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Proses perencanaan obat yang tidak optimal menyebabkan terjadinya permasalahan stok obat seperti obat kadaluarsa atau stock out. Permasalahan ini juga terjadi pada Puskesmas Kecamatan Duren Sawit terutama dalam pengendalian stock Barang Medis Habis Pakai (BMHP) dan stok barang program COVID-19. Laporan ini bertujuan untuk mengetahui penggunaan dan prioritas pengadaan alat kessehatan BMHP dan program COVID-19 berdasarkan analisis VEN. Metode yang digunakan adalah pendekatan retrospektif dan studi literatur. Hasil yang diperoleh menunjukkan tidak ada item yang termasuk ke dalam kategori Vital (V), lalu 54 item yang termasuk ke dalam kategori Esensial (E), sedangkan yang masuk dalam kelompok Non esensial (N) adalah 61 item.

---

The drug planning process that is not optimal causes drug stock problems such as expired drugs or stock outs. This problem also occurs at the Duren Sawit District Health Center, especially in controlling the stock of Consumable Medical Goods (BMHP) and the stock of goods for the COVID-19 program. This report aims to find out the uses and priorities for procuring Consumable Medical Goods and the COVID-19 program based on VEN analysis. The method used is a retrospective approach and literature study. The results obtained showed that there were no items included in the Vital (V) category, then 54 items were included in the Essential (E) category, while 61 items were included in the Non-essential (N) group."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."

"Pengawasan mutu bahan awal di PT. Kalbio Global Medika (KGM) sebagai industri farmasi berfungsi untuk mendapatkan kepastian produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan agar dapat diloloskan sebagai bahan awal untuk proses selanjutnya. Sebagai pemenuhan tugas akhir PKPA di industri, dilakukan beberapa parameter analisis kimia pada tiga sampel natrium klorida dengan nomor GRN atau batch yang berbeda di departemen Quality Control Raw Material and Packaging Material PT. KGM. Analisis dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan standar European Pharmacopoeia yang meliputi identifikasi, kelarutan, kemurnian, pH, kandungan senyawa tertentu seperti nitrit, sulfat hingga logam berat. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa GRN B/21/10/0006 lolos uji terhadap seluruh spesifikasi natrium klorida. Sedangkan GRN B/21/10/0005 dan B/21/10/0007 tidak memenuhi spesifikasi pada pengujian batas nitrit dan uji kemurnian yang ditetapkan. Hal ini dapat dimungkinkan karena sampel yang digunakan merupakan sisa sampel hasil pengujian sebelumnya. Oleh karena itu penyimpanan sampel natrium klorida dapat disimpan pada wadah tertutup rapat untuk menjaga stabilitasnya.

---

Quality control of raw materials at PT. Kalbio Global Medika (KGM) as a pharmaceutical industry functions to ensure that the products produced meet the requirements so that they can be passed as starting materials for further processes. As a PKPA's final assignment im industry, several chemical analysis parameters were carried out on three sodium chloride samples with different GRN or batch numbers in the Quality Control Raw Material and Packaging Material department of PT. KGM. Analysis was carried out qualitatively and quantitatively in accordance with European Pharmacopoeia standards which included identification, solubility, purity, pH, content of certain compounds such as nitrites, sulfates to heavy metals. The results obtained show that GRN B/21/10/0006 passed the test against all sodium chloride specifications. Whereas GRN B/21/10/0005 and B/21/10/0007 did not meet the specifications for the nitrite limit test and the stipulated purity test. This is possible because the sample used is the remaining sample from the previous test. Therefore, sodium chloride samples can be stored in tightly closed containers to maintain stability."

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."

"Departemen Quality Control (QC) PT Kalbio Global Medika merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam semua keputusan terkait dengan mutu produk. Lamanya waktu pengujian terhadap bahan baku, produk jadi, maupun bahan kemas yang dilakukan oleh Departemen QC perlu dianalisis sebagai target kinerja dengan tujuan untuk mengetahui dan sebagai informasi perkiraan waktu untuk departemen yang mengajukan permintaan untuk analisis ke departemen QC. Metode yang digunakan adalah dengan melakukan analisis data terhadap lamanya waktu pengujian mulai dari penerimaan sampel hingga release sampel yang dilakukan oleh departemen QC. Proses analisis data dilakukan dengan mengumpulkan data-data pengujian periode Januari hingga Oktober 2022. Waktu yang dibutuhkan untuk analisis tiap jenis sampel oleh departemen QC berbeda-beda. Pengujian rutin yang dilakukan oleh departemen QC meliputi pengujian untuk produk jadi, pemantauan lingkungan, serta sampel pembersihan. Pada periode Januari hingga Oktober 2022, produk jadi membutuhkan waktu pengujian hingga rilis selama 22 hari, pemantauan lingkungan membutuhkan waktu selama 17 hari, serta sampel pembersihan membutuhkan waktu selama 21 hari. Departemen QC telah mengalami peningkatan efisiensi kerja yang salah satunya ditandai dengan parameter lead time pengujian sampel hingga release yang cenderung mengalami penurunan pada periode Januari hingga Oktober 2022.

---

The Quality Control (QC) Department of PT Kalbio Global Medika is the department responsible for all decisions related to product quality. The length of time for testing raw materials, finished products, and packaging materials carried out by the QC Department needs to be analyzed as a performance target with the aim of knowing and as information on estimated time for the department submitting requests for analysis to the QC department. The method used is to analyze data on the length of time the test starts from receiving the sample to releasing the sample which is carried out by the QC department. The data analysis process was carried out by collecting test data for the period from January to October 2022. The time required for the analysis of each type of sample by the QC department varies. Routine tests performed by the QC department include testing for finished products, environmental monitoring, and cleaning samples. Between January and October 2022, finished products took 22 days from testing to release, 17 days for environmental monitoring, and 21 days for cleaning samples. The QC department has experienced an increase in work efficiency, one of which is marked by the lead time parameter of sample testing to release which tends to decrease in the period January to October 2022."

"Salah satu faktor yang berperan dalam menjaga stabilitas dan mutu produk obat adalah bahan pengemasnya. Sehingga, bahan pengemas juga perlu disimpan dan disalurkan dengan cara yang tepat, salah satunya dengan mengontrol suhu penyimpanannya. Selain itu, sumber daya manusia yang mengelola tempat penyimpanannya juga perlu senantiasa menjaga kualitas produk obat yang dihasilkan. Dalam upaya memaksimalkan mutu produk, ketersediaan tenaga kerja juga perlu dipertimbangkan agar personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan. Dengan alasan tersebut, pada laporan ini dilaksanakan pemetaan suhu tempat penyimpanan bahan pengemas serta analisis beban kerja staf warehouse PT. Kalbio Global Medika. Kegiatan pemetaan suhu dilakukan pada periode November – Desember 2022 dengan mengikuti prosedur pemetaan suhu berdasarkan SOP yang berlaku di PT. Kalbio Global Medika, sedangkan analisis beban kerja dilakukan dengan mengumpulkan daily log, kemudian dilakukan pengolahan data, dan dilakukan analisis terkait tingkat produktivitas, keseragaman data, kecukupan data, serta beban kerja. Berdasarkan hasil pemetaan suhu, seluruh titik pengujian memiliki variasi suhu yang memenuhi kriteria ≤30°C baik pada kondisi empty load corridor maupun maximum load. Jika suatu saat terjadi kondisi power failure, area penyimpanan masih dapat mempertahankan suhunya pada ≤30°C selama daya listrik dapat kembali normal atau dapat dialihkan dalam waktu 1 menit. Di sisi lain, analisis beban kerja telah dilakukan dengan data yang cukup dan seragam. Hasil analisis menunjukkan bahwa keempat staf warehouse memiliki tingkat produktivitas yang tinggi, dengan staf D yang memiliki produktivitas tertingi. Pada laporan ini, dapat disimpulkan bahwa Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa variasi suhu di area penyimpanan bahan pengemas warehouse PT. Kalbio Global Medika dengan adanya AHU (air handling unit) memenuhi kriteria ≤30°C dan dapat digunakan untuk menyimpan bahan pengemas yang memiliki syarat penyimpanan ≤30°C. Selain itu, analisis beban kerja menunjukkan bahwa keempat staf warehouse memiliki beban kerja diatas 100% dengan yang tertinggi adalah staf D dengan beban kerja 120,33%.

---

One of the factors that play a role in maintaining the stability and quality of drug products is their packaging material. Therefore, the packaging material also needs to be stored and distributed properly, one of which is by controlling its storage temperature. In addition, the personnel who is responsible for the storage area need to consistently ensure the quality of the products. To ensure product quality, the availability of the workforce should also be considered to prevent personnel from being burdened with excessive responsibilities. For these reasons, this report includes thermal mapping of the packaging material storage area and an analysis of the workload of the warehouse staff at PT. Kalbio Global Medika. The thermal mapping was conducted on November - December 2022 based on the thermal mapping procedure based on the applicable SOP at PT. Kalbio Global Medika. Meanwhile, workload analysis was carried out by collecting daily logs, then processing the data and performing an analysis related to productivity level, data consistency, data sufficiency, and workload. The temperature mapping results show that all testing points have temperature variations that meet the criteria of ≤30°C, both in the empty load corridor and at maximum load conditions. In case of a power failure, the storage area can still maintain its temperature at ≤30°C as long as the electrical power can return to normal or be redirected within 1 minute. On the other hand, workload analysis has been conducted with sufficient and consistent data. The analysis results show that all four warehouse staff members have a high level of productivity, with staff member D having the highest productivity. In this report, it can be concluded that the thermal mapping results show that temperature variations in the packaging material storage area of PT. Kalbio Global Medika's warehouse, with the presence of an Air Handling Unit (AHU), meet the criteria of ≤30°C and can be used to store packaging materials with a storage requirement of ≤30°C. Furthermore, the workload analysis indicates that all four warehouse staff members have workloads exceeding 100%, with staff member D having the highest workload at 120.33%."

"Personel yang terkualifikasi dibutuhkan dalam menjalankan proses kegiatan yang berlangsung dalam suatu industri. Personel yang terkualifikasi sangat berpengaruh dalam terjaminnya suatu produk PT Kalbio Global Medika merupakan salah satu industri yang bergerak dalam pembuatan produk obat dengan menggunakan bahan biologi. Pada pembuatan produk obat dengan bahan biologi tentunya dibutuhkan pengendalian khusus agar menjaga mutu dari produk yang akan diproduksi. Penjaminan mutu dari produk olahan tersebut harus dimiliki oleh personel yang terkualifikasi dan terlatih yang berpedoman pada CPOB. Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi merupakan contoh departemen yang harus memiliki personel yang terkualifikasi dan terlatih dalam proses pembuatan produk, selain divisi pendukung lainnya. Berdasarkan latar belakang tersebut, diperlukan adanya kualifikasi personel yang terdokumentasi sesuai prosedur yang berlaku pada Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi di PT Kalbio Global Medika. Oleh karena itu, penelitian ini dibuat untuk membuat laporan alur kualifikasi personel Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi dari PT Kalbio Global Medika.

---

Qualified personnel are needed in carrying out the process of activities that take place in an industry. Qualified personnel are very influential in guaranteeing a product. PT Kalbio Global Medika is one of the industries engaged in the manufacture of medicinal products using biological ingredients. In the manufacture of medicinal products with biological ingredients, of course, special controls are needed in order to maintain the quality of the product to be produced. Quality assurance of the processed product must be owned by qualified and trained personnel who are guided by GMP. The Quality Assurance Department and the Production Department are examples of departments that must have qualified and trained personnel in the product manufacturing process, in addition to other support divisions. Based on this background, it is necessary to have documented personnel qualifications in accordance with the applicable procedures in the Quality Assurance Department and the Production Department at PT Kalbio Global Medika. Therefore, this research was made to report the flow of qualifications for the personnel of the Quality Assurance Department and the Production Department of PT Kalbio Global Medika."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan.

---

Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position."

"Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini dilakukan sebagai kegiatan pemantauan mikrobiologi dari sampel air yang merupakan komponen penting dalam industri farmasi. Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode pengambilan sampel air, inokulasi kultur mikroba, pewarnaan gram, dan identifikasi mikroorganisme dengan API 20E kit. Proses pemantauan dilakukan secara rutin untuk mendeteksi potensi kontaminasi mikroba. Hasil analisis menunjukkan bahwa sampel WFI mengandung mikroba Burkholderia cepacia dengan probabilitas 97%. Burkholderia cepacia adalah bakteri patogen yang dapat menyebabkan infeksi serius pada individu dengan sistem imun yang lemah. Untuk mencegah kontaminasi mikroba, direkomendasikan pengaliran loop sirkulasi secara terus menerus dan penghindaran dead legs yang dapat menyebabkan pembentukan biofilm. Disarankan pula penggunaan metode identifikasi mikrobiologis lain untuk meningkatkan akurasi hasil. Penelitian ini menegaskan pentingnya pemantauan kualitas air dalam industri farmasi untuk memastikan produk yang aman dan berkualitas tinggi serta menjaga kesehatan konsumen.

---

Good quality water is essential to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. This research was conducted as part of microbiological monitoring activities on water samples, which are crucial components in the pharmaceutical industry. High-quality water is necessary to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. The research utilized methods such as water sample collection, microbial culture inoculation, gram staining, and microorganism identification using the API 20E kit. Monitoring processes were routinely carried out to detect potential microbial contamination. Analysis results indicated that the WFI sample contained Burkholderia cepacia with a probability of 97%. Burkholderia cepacia is a pathogenic bacterium capable of causing serious infections in individuals with weakened immune systems. To prevent microbial contamination, continuous circulation loop flushing and avoidance of dead legs that can lead to biofilm formation are recommended. Additionally, using alternative microbiological identification methods is advised to improve result accuracy. This study underscores the importance of monitoring water quality in the pharmaceutical industry to ensure safe, high-quality products and protect consumer health."