Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini bertujuan untuk mengkualifikasi kinerja Combi Cooler Freezer PF-20 F.16 guna memastikan bahwa freezer tersebut dapat mendistribusikan suhu dingin sesuai dengan spesifikasi operasional. Tujuan penelitian ini guna mengevaluasi kemampuan freezer dalam mematangkan material pendingin (ice gel) yang digunakan dalam pengiriman cold chain product. Penelitian dilakukan dengan menaruh thermometer data logger ke-12 titik pada freezer dan memperhatikan kematangan dari ice gel. Hasil penelitian menunjukkan rentang suhu distribusi dingin yang dihasilkan dari ke-12 posisi adalah -29°C hingga -4°C. Rentang suhu tersebut tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan (-30°C hingga -20°C) dan diperlukan justifikasi atas penyimpangan tersebut. Penyimpangan terjadi pada posisi 1 dan 2 yang berada pada tray pertama, serta posisi 3 dan 4 yang berada pada tray keempat. Namun, hasil pengujian distribusi pembekuan ice gel menunjukkan bahwa semua ice gel mengalami pembekuan dan tidak ada ice gel yang mencair. Penyimpangan keempat posisi tersebut dapat terjadi karena posisi tersebut paling dekat dengan bagian mesin freezer dan juga evaporator yang bekerja menyerap panas, sehingga memungkinkan terjadinya perpindahan kalor yang dapat meningkatkan suhu. Kesimpulan dari penelitian ini adalah pendistribusian suhu dingin pada Combi Cooler Freezer PF-20 F.16 telah memenuhi spesifikasi, dan penyimpangan suhu pada posisi 1, 2, 3, dan 4 dapat dikondisikan dengan justifikasi, serta freezer dapat digunakan untuk membuat ice gel dengan suhu -25°C dan tidak ada ice gel yang mencair.

---

This research aims to qualify the performance of the Combi Cooler Freezer PF-20 F.16 to ensure that the freezer can distribute cold temperatures in accordance with the operational specifications. The objective of this study is to evaluate the freezer's capability to mature the cooling material (ice gel) used in cold chain product shipments. The research was conducted by placing twelve data logger thermometers at various points within the freezer and monitoring the maturity of the ice gel. The results indicated that the temperature distribution range obtained from the twelve positions ranged from -29°C to -4°C. This temperature range did not meet the established requirements (-30°C to -20°C); therefore, justifications for the deviations were necessary. The deviations were observed in positions 1 and 2, located on the first tray, as well as positions 3 and 4, situated on the fourth tray. However, the ice gel freezing distribution test results showed that all ice gel samples were freezing without any melting. The deviations observed in the positions could be attributed to their proximity to the freezer's machinery and evaporator, which absorb heat and may cause heat transfer, leading to increased temperatures. In conclusion, the research confirmed that the distribution of cold temperatures in the Combi Cooler Freezer PF-20 F.16 met the specifications, and the temperature deviations in positions 1, 2, 3, and 4 could be justified. Additionally, the freezer can effectively produce ice gel at a temperature of - 25°C without any melting."

"Cold chain product atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang harus disimpan pada suhu dingin untuk menjaga kualitas obat. Dalam pendistribusian produk rantai dingin PBF Enseval menggunakan box Styrofoam dan, polyurethane box, yang dilengkapi dengan satu data logger dan ice pack yang diletakan di sekeliling bagian dalam dari masing masing wadah obat yang digunakan. Ice pack di atas dibuat dengan menggunakan alat Combi Cooler Freezer PF-20, sehingga Freezer yang digunakan harus dapat menjamin kualitas ice pack yang dihasilkanya. Agar menjamin kinerja freezer berjalan sesuai spesifikasi yang diinginkan, maka perlu dilakukan kualifikasi kinerja secara berkala. kualifikasi kinerja merupakan prosess yang dilakukan untuk mendapatkan dan mendokumentasikan sistem dan atau alat bekerja sesuai dengan metode dan spesifikasi yang diinginkan dan telah disetujui. Kualifikasi kinerja dilakukan dengan cara meletakan thermometer data logger yang telah dibungkus plastik ke dalam freezer di beberapa lokasi selama 3 x 24 jam. Berdasarkan hasil kualifikasi kinerja diketahui bahwa pendistribusian dingin pada combi cooler Freezer merk Gea model PF-20 F.15 tidak merata dan terjadi Penyimpangan suhu di beberapa lokasi pada freezer. Tindak lanjut yang dapat dilakukan yaitu pembuatan ice pack dilakukan pada posisi yang memenuhi kriteria kualifikasi kinerja pada freezer.

---

Cold chain products are medicines that must be stored at cold temperatures to maintain drug quality. PBF Enseval distributes cold chain items using Styrofoam and polyurethane boxes that features a data logger and ice packs inside the medicine containers. The Combi Cooler Freezer PF-20 was used to create the ice pack previously mentioned, so the freezer must be able to ensure the quality of the ice pack it produces. To ensure the performance of the freezer runs according to the desired specifications, it is necessary to carry out performance qualifications on a regular basis. Performance qualification is a process carried out to obtain and document systems and or work tools according to the desired and approved methods and specifications. Performance qualification is carried out by placing a plastic-wrapped data logger thermometer into the freezer at several locations for 3 x 24 hours. Based on the outcomes of performance qualifications, it can be concluded that the Gea brand Freezer combi cooler Freezer model PF-20 F.15's cold distribution is uneven and that temperature deviations exist in several places inside the freezer. The follow-up that can be done is to make ice packs in a position that meets the performance qualification criteria in the freezer."

"Pedagang besar farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (CDOB, 2020) harus memiliki fasilitas (warehouse facility) yang memadai dan mendukung untuk menyimpan produk obat sebelum didistribusikan kembali seperti PT Enseval Putera Megatrading 4 fasilitas gudang yaitu ambient room, cool room, cold storage, dan frozen storage. Ambient room merupakan fasilitas yang digunakan untuk menyimpan produk di bawah 30°C, cool room di bawah 25°C, cold storage 2-8°C, frozen storage -40°C. Cool room, cold storage, dan frozen storage merupakan fasilitas yang digunakan pada cold chain management. Fasilitas tersebut didukung oleh ruangan dan alat yang harus memenuhi spesifikasi dari hasil kualifikasi. Kualifikasi alat atau mesin meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (CDOB, 2020). PT Enseval Putera Megatrading DC 1 memiliki freezer yang akan digunakan untuk mendukung cold chain management yang ditandai sebagai F.16. Freezer F.16 telah dilakukan kualifikasi desain dan kualifikasi instalasi yang selanjutnya akan dilakukan kualifikasi operasional pada kondisi kosong. Dari hasil kualifikasi operasional yang dilakukan, Freezer F.16 memenuhi spesifikasi kualifikasi operasional dengan pengaturan posisi pada beberapa titik yang akan dipastikan kembali pada kualifikasi kinerja.

---

Pharmaceutical wholesalers (PBF) are companies in the form of legal entities that have licenses to procure, store, distribute drugs and / or medicinal materials in large quantities in accordance with statutory provisions (CDOB, 2020) must have adequate and supportive warehouse facilities to store medicinal products before being redistributed such as PT Enseval Putera Megatrading 4 warehouse facilities, namely ambient room, cool room, cold storage, and frozen storage. Ambient room is a facility used to store products below 30°C, cool room below 25°C, cold storage 2-8°C, frozen storage -40°C. Cool room, cold storage, and frozen storage are facilities used in cold chain management. These facilities are supported by rooms and tools that must meet specifications from the qualification results. Equipment or machine qualifications include design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (CDOB, 2020). PT Enseval Putera Megatrading DC 1 has a freezer that will be used to support cold chain management which is marked as F.16. Freezer F.16 has been carried out design qualification and installation qualification which will then be carried out operational qualification in empty conditions. From the results of the operational qualification carried out, Freezer F.16 meets the operational qualification specifications with position settings at several points which will be confirmed again in the performance qualification."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Kualifikasi merupakan salah satu persyaratan dari Good Distribution Practice (GDP). Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian dan pendokumentasian berdasarkan data yang menunjukan kelayakan peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem bekerja dengan benar sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi terhadap fasilitas sangat penting dilakukan guna menjamin bahwa fasilitas yang digunakan dapat bekerja sebagaimana mestinya sehingga dapat mengurangi adanya biaya terkait kemungkinan kurang bermutunya obat yang dihasilkan. Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) dilakukan pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 guna memastikan kesesuaian kondisi fasilitas dengan protokol kualifikasi yang telah ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP). Pengerjaan Kualifikasi Kinerja (KK) mencakup pembuatan protokol, penyiapan thermometer data logger dan alat lainnya yang dibutuhkan, pembuatan label, serta pelaksanaan studi buka tutup pintu, holding time, recovery time, dan notifikasi alarm pada Container Chiller 3. Berdasarkan hasil Kualifikasi Kinerja (KK) pada fasilitas Container Chiller 3 yang terdapat di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1 dapat disimpulkan fasilitas masih memenuhi syarat yang ditetapkan PT Enseval Putera Megatrading Tbk.

---

Qualification is one of the requirements of Good Distribution Practice (GDP). Qualification is a process of proof and appropriate documentation based on data that shows the suitability of equipments, facilities, supporting facilities or systems to work correctly according to predetermined specifications. Qualification of facilities is very important to ensure that the facilities used can work as it should so as to reduce costs related to the possibility of poor quality medicines being produced. Performance Qualification (PQ) work is carried out on the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1 to ensure the suitability of the facilities condition with the qualification protocol established by PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Container Chiller 3 is used to store Cold Chain Products (CCP). Performance Qualification (PQ) work includes creating protocols, preparing data logger thermometers and other tools needed, making labels, and carrying out door opening and closing studies, holding time, recovery time, and alarm notifications on Container Chiller 3. Based on the Performance Qualification (PQ) results of the Container Chiller 3 facilities at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Branch Jakarta 1, it can be concluded that the facilities still meets the requirements set by PT Enseval Putera Megatrading Tbk."

"Cold Chain Product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir, hal ini harus dilakukan guna menghindari risiko penurunan khasiat dan keamanannya. Dibutuhkan freezer yang mumpuni dalam membekukan ice pack atau ice gel untuk diletakkan di dalam shipping box produk CCP. Oleh karena itu perlu dilakukan kualifikasi operasi untuk memastikan bahwa peralatan yang digunakan sesuai dengan kriteria keberterimaan dan dapat berfungsi dengan baik. Tujuan dari pembuatan laporan praktik kerja ini diantaranya, untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 1: menyalakan dan mematikan daya freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 2: pengaturan suhu freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 3: distribusi dingin pada freezer keadaan kosong freezer combi cooler PF-20 F.15; Untuk mengetahui hasil kualifikasi operasi 4: operasi defrost freezer combi cooler PF-20 F.15. Metodologi penelitian yang digunakan yaitu menggunakan rancangan observasional dengan memeriksa kualifikasi operasional distribusi dingin freezer dalam keadaan kosong. Didapatkan kesimpulan diantaranya, Hasil kualifikasi operasi 1, 2, dan 4 memenuhi persyaratan sedangkan hasil kualifikasi operasi 3 memenuhi persyaratan dengan adanya justifikasi pada posisi 1, 2, 3 dan 4.

---

Cold Chain Product (CCP) is a product that is sensitive to temperature so that its storage and delivery requires uninterrupted temperature control starting from the factory to distribution to the end user, this must be done to avoid the risk of decreasing its efficacy and safety. A freezer that is capable of freezing ice packs or ice gel was needed to be placed in the shipping box for CCP products. Therefore, it is necessary to carry out operational qualifications to ensure that the equipment used meets the acceptance criteria and can function properly. The purpose of preparing this work practice report, among other things, is to find out the results of operation qualification 1: turning on and off the power of the combi cooler PF-20 F.15 freezer; To find out the results of operation qualification 2: setting the temperature of the combi cooler PF-20 F.15 freezer; To find out the results of operation qualification 3: cold distribution in an empty freezer freezer combi cooler PF-20 F.15; To find out the results of operation qualification 4: defrost freezer combi cooler PF-20 F.15 operation. The research methodology used was an observational design by examining the operational qualifications of the cold freezer distribution in an empty state. The conclusions obtained include the results of operational qualifications 1, 2 and 4 meet the requirements while the results of operational qualification 3 meet the requirements with justification in positions 1, 2, 3 and 4."

"Distributor farmasi adalah salah satu pemegang peran penting dalam rantai pasokan produk farmasi. Distributor farmasiharus memenuhi syarat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin kualitas produk yang diedarkan dengan memastikan mutu sepanjang prosestelah sesuai persyaratan. PT Enseval Putera Megatrading, Tbkmerupakan salah satu distributor yang mengedarkan berbagai produk farmasi, termasuk produk rantai dingin sehingga dilengkapi dengan fasilitas penunjang produk rantai dingin. Mesin Chest Freezerdigunakan untuk menyimpan ice packyang berguna untuk pengiriman produk rantai dingin. Kualifikasi mesin terdiri dari beberapa tahap kualifikasi yang dilakukan sebelum mesin digunakan untuk operasional keseharian. Pada penelitian ini dilakukan kualifikasi operasional mesin sesuai dengan prosedur kualifikasi perusahaan. Kualifikasi operasional (OQ) dilakukan untuk menetapkan bahwa instalasi dan semua sistem dan subsistem beroperasi secara efektif dan konsisten ketika area penyimpanan kosong. Hasil kualifikasi operasional untuk Chest FreezerAB-1200-T-X ID. P05 keadaankosongtelah dilaksanakan dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi. Oleh karena itu, pengujian kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap kualifikasi kinerja.

---

Pharmaceutical distributors are an important role in the pharmaceutical product supply chain. Pharmaceutical distributors must meet the requirements for Good Distribution Practice (CDOB) to guarantee the quality of the products distributed by ensuring that the quality throughout the process meets the requirements. PT Enseval Putera Megatrading, Tbk is a distributor that distributes various pharmaceutical products, including cold chain products. Hence, it is equipped with cold chain product support facilities. Chest Freezer machines are used to store ice packs which are useful for sending cold chain products. Machine qualification consists of several qualification stages which are carried out before the machine is used for daily operations. In this research, operational qualification was carried out in accordance with the company's qualification procedures. Operational qualification (OQ) is performed to establish that the installation and all systems and subsystems operate effectively and consistently when the storage area is empty. Operational qualification results for Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 empty condition has been implemented with the results meeting the acceptance criteria with justification. Therefore, qualification testing can proceed to the performance qualification stage."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk. menyediakan jasa distribusi dan perdagangan produk farmasi, termasuk diantaranya produk rantai dingin. Produk rantai dingin merupakan produk yang sensitif terhadap suhu sehingga suhu penyimpanan dan pengiriminnya perlu untuk dikontrol secara tidak terputus mulai dari pabrik sampai didistribusikan ke pengguna akhir. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan maka diperlukan suatu fasilitas seperti freezer untuk membekukan material pendingin, seperti ice gel dan water pack dalam pengemasan produk rantai dingin. Dalam rangka menjamin bahwa freezer yang digunakan menunjukkan kinerja yang telah sesuai dengan spesifikiasi maka perlu dilakukan proses kualifikasi kinerja (KK). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bahwa freezer yang digunakan telah sesuai dengan spesifikasi sehingga suhu pada freezer untuk membekukan material pendingin (ice gel) untuk pengemasan produk rantai dingin memenuhi persyaratan. Penelitian dilakukan dengan mengikuti prosedur pengujian kualifikasi kinerja freezer mengikuti protokal yang berlaku di PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. Hasil pengujian kualifikasi kinerja freezer yang telah dilakukan, ditemukan beberapa data distribusi suhu dari termometer yang berada diluar rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu -25°C s/d -15°C. Suhu yang didapatkan cenderung lebih dingin dari rentang suhu yang dipersyaratkan. Walaupun begitu pendistribusian suhu pada kinerja freezer terbilang sudah merata sehingga kualifikasi kinerja ini dinyatakan lulus. Selain itu, tidak ada ice gel yang mencair pada pengaturan suhu -18°C sehingga freezer tersebut dapat digunakan lebih lanjut untuk membuat material pendingin (ice gel) dengan pengaturan suhu -18°C. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam melakukan proses Kualifikasi Kinerja (KK) untuk fasilitas pendingin seperti freezer oleh pedagang besar farmasi atau distributor farmasi.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk. provides distribution and trading services for pharmaceutical products, including cold chain products. Cold chain products are products that are sensitive to temperature so the storage and shipping temperatures need to be controlled continuously from the factory until distribution to the end user. To maintain the quality of distributed cold chain products, facilities such as freezers are needed to freeze cooling materials, such as ice gel and water packs in cold chain product packaging. In order to guarantee that the freezer used shows performance that meets specifications, it is necessary to carry out a Performance Qualification (PQ) process. This research aims to find out that the freezer used meets the specifications so that the temperature in the freezer for freezing cooling material (ice gel) for packaging cold chain products meets the requirements. The research was carried out by following freezer performance qualification testing procedures following the applicable protocols at PT Enseval Putera Mega Trading DC 1 Jakarta. As a result of the freezer performance qualification tests that had been carried out, it was found that several temperature distribution data from the thermometer were outside the required temperature range, namely -25°C to -15°C. The temperature obtained tends to be colder than the required temperature range. However, the temperature distribution in the freezer performance is fairly even so this performance qualification is declared passed. Apart from that, no ice gel melts at a temperature setting of -18°C so that the freezer can be further used to make cooling material (ice gel) with a temperature setting of -18°C. The results of this report can be used as a source of information in carrying out the Performance Qualification (PQ) process for cooling facilities such as freezers by pharmaceutical wholesalers or pharmaceutical distributors."

"Pentingnya menjaga kualitas obat dan alat kesehatan selama distribusi adalah prioritas utama dalam industri farmasi. Salah satu faktor penting yang mempengaruhi kualitas produk adalah suhu di ruang pengemasan. Pemetaan suhu, proses yang digunakan untuk memahami fluktuasi suhu, adalah langkah kunci dalam memastikan produk farmasi tetap stabil. Penelitian ini difokuskan pada pemetaan suhu di ruang pengemasan dingin (15-25°C) di gudang B PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Thermometer Data Logger. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa ruang pengemasan dingin gudang B tidak memenuhi standar suhu yang diharuskan dengan suhu tertinggi melebihi 25°C. Dalam pemetaan suhu ruang pengemasan dingin gudang B, ditemukan bahwa suhu tertinggi terletak pada posisi thermometer 1 dan 4, yaitu 29.40°C. Oleh karena itu, data ini tidak dapat dijadikan sebagai acuan untuk pemantauan suhu. Perlu dilakukan pemetaan suhu ulang dengan pendingin ruangan (AC) yang aktif selama 3x24 jam, serta pemetaan secara berkala dan kalibrasi thermometer secara teratur untuk memastikan akurasi dan konsistensi pengukuran. Tindakan ini diperlukan untuk menjaga stabilitas produk selama penyimpanan dan distribusi.

---

The importance of maintaining the quality of pharmaceuticals and medical devices during distribution is a top priority in the pharmaceutical industry. One crucial factor that affects product quality is the temperature within the packaging area. Temperature mapping, a process used to understand temperature fluctuations, is a key step in ensuring the stability of pharmaceutical products. This research focuses on temperature mapping in the cold packaging area (15-25°C) at Warehouse B of PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Temperature mapping was carried out using a Thermometer Data Logger. The results of temperature mapping showed that the cold packaging area in Warehouse B did not meet the required temperature standards, with the highest temperature exceeding 25°C. In the temperature mapping of the cold packaging area in Warehouse B, it was found that the highest temperature was recorded at positions of thermometers 1 and 4, which were 29.40°C. Therefore, this data cannot be used as a reference for temperature monitoring. It is necessary to conduct a re-mapping of the temperature with active room cooling (AC) for 3x24 hours, as well as periodic temperature mapping and regular thermometer calibration to ensure measurement accuracy and consistency. These actions are required to maintain product stability during storage and distribution."

"Pentingnya menjaga kualitas obat dan alat kesehatan selama distribusi adalah prioritas utama dalam industri farmasi. Salah satu faktor penting yang mempengaruhi kualitas produk adalah suhu di ruang pengemasan. Pemetaan suhu, proses yang digunakan untuk memahami fluktuasi suhu, adalah langkah kunci dalam memastikan produk farmasi tetap stabil. Penelitian ini difokuskan pada pemetaan suhu di ruang pengemasan dingin (15-25°C) di gudang B PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Thermometer Data Logger. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa ruang pengemasan dingin gudang B tidak memenuhi standar suhu yang diharuskan dengan suhu tertinggi melebihi 25°C. Dalam pemetaan suhu ruang pengemasan dingin gudang B, ditemukan bahwa suhu tertinggi terletak pada posisi thermometer 1 dan 4, yaitu 29.40°C. Oleh karena itu, data ini tidak dapat dijadikan sebagai acuan untuk pemantauan suhu. Perlu dilakukan pemetaan suhu ulang dengan pendingin ruangan (AC) yang aktif selama 3x24 jam, serta pemetaan secara berkala dan kalibrasi thermometer secara teratur untuk memastikan akurasi dan konsistensi pengukuran. Tindakan ini diperlukan untuk menjaga stabilitas produk selama penyimpanan dan distribusi.

---

The importance of maintaining the quality of pharmaceuticals and medical devices during distribution is a top priority in the pharmaceutical industry. One crucial factor that affects product quality is the temperature within the packaging area. Temperature mapping, a process used to understand temperature fluctuations, is a key step in ensuring the stability of pharmaceutical products. This research focuses on temperature mapping in the cold packaging area (15-25°C) at Warehouse B of PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Temperature mapping was carried out using a Thermometer Data Logger. The results of temperature mapping showed that the cold packaging area in Warehouse B did not meet the required temperature standards, with the highest temperature exceeding 25°C. In the temperature mapping of the cold packaging area in Warehouse B, it was found that the highest temperature was recorded at positions of thermometers 1 and 4, which were 29.40°C. Therefore, this data cannot be used as a reference for temperature monitoring. It is necessary to conduct a re-mapping of the temperature with active room cooling (AC) for 3x24 hours, as well as periodic temperature mapping and regular thermometer calibration to ensure measurement accuracy and consistency. These actions are required to maintain product stability during storage and distribution."