Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Dalam proses produksi obat, industri farmasi harus mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan validasi harus dilakukan pada seluruh tahapan kritis proses produksi serta ketika terdapat perubahan signifikan dalam proses produksi. Salah satu validasi yang dilakukan oleh PT. Harsen Laboratories adalah validasi pembersihan, yang dilakukan untuk membuktikan efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang digunakan dalam produksi serta kontak dengan produk. Validasi pembersihan dilakukan pada mesin oscillating granulator terhadap zat aktif loperamid hidroklorida pada produk tablet lopamid. Analisis kajian risiko dan penetuan marker, dilakukan berdasarkan tingkat kelarutan, dosis terapeutik terkecil, dan nilai toksisitas LD50. Penentuan MACO (Maximum Allowable Carry Over) dilakukan untuk mengetahui analytical swab dan rinse limit. Validasi pembersihan dilakukan dengan dua metode yaitu rinse (bilas) dan swab (usap) untuk setiap parameter pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi. Hasil validasi menunjukkan parameter pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi metode usap dan bilas memenuhi kriteria penerimaan yang dipersyaratkan.

---

Pharmaceutical industry is a company that carried out drug or drug ingredient manufacturing process and has obtained a license in accordance with the provisions of laws and regulations. In manufacturing process, the pharmaceutical industry must refered to Good Manufacturing Practices (GMP) and validation must be carried out at all critical stages of the production process and when there are significant changes in the production process. One of the validations carried out by PT. Harsen Laboratories is a cleaning validation, which is carried out to prove the effectiveness of cleaning procedures of equipment used in production as well as contact with products. Validation of cleaning is carried out on the oscillating granulator machine against the active substance loperamide hydrochloride in lopamide tablet products. Risk assessment analysis and marker determination were performed based on solubility, smallest therapeutic dose, and LD50 toxicity value. Determination of MACO (Maximum Allowable Carry Over) is carried out to determine the analytical swab and rinse limit. Cleaning validation is performed by two methods, rinse and swab, for each physical, chemical, and microbiological test parameter. The validation results showed that the physical, chemical, and microbiological test parameters of the swab and rinse method have met the required acceptance criteria."

"Telah dibuat suatu rancang bangun dan sistem akusisi mengenai osilasi yang dipaksakan dan osilasi teredam menggunakan pendulum berbentuk lingkaran berbahan alumunium dengan tebal 20 cm. Potensiometer digunakan sebagai sensor gerakan dari pendulum tersebut. Untuk membuat program digunakan software bascom AVR. Selain itu juga menggunakan software LabVIEW untuk menampilkan dan menganalisa grafik osilasi dari pergerakan pendulum. Pada alat ini, penulis dapat mengendalikan motor DC melalui PWM dari mikrokontroler, selain itu juga dapat melihat grafik osilasi akibat pengaruh dari redaman magnet.

---

Has created a design and acquisition system of the forced and damped oscilation, with alumunium disc for pendulum, it has 20 cm thickness. Potentiometer used as a sensor for the motion of the pendulum. The Programme in the chip of microcontroller is made from software, the name is Bascom AVR. And then LabVIEW software is used to show and analyze the graph of the pendulum oscillation. In this project we can control the motion of pendulum by using DC motor which is controlled by PWM in the microcontroller. Thus, we could also saw the graph oscillation because of the magnetical damping."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam menangani, menyimpan, dan mendistribusikan suatu obat, terutama pada pendistribusian produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Salah satu contoh dari produk CCP adalah vaksin. Rantai dingin (cold chain) merupakan sistem yang digunakan untuk menyimpan vaksin dalam kondisi baik dimulai dari pabrik pembuat vaksin sampai pada unit pelayanan vaksin. Peralatan rantai dingin berfungsi untuk menjaga kualitas vaksin tetap baik sejak diterima sampai dengan sasaran. Tugas khusus ini akan melakukan pengamatan mempertahankan integritas rantai dingin untuk memastikan bahwa produk diangkut dan disimpan sesuai dengan kisaran suhu yang disarankan yaitu 2 – 8? hingga ke sasaran. Validasi pengiriman telah dilakukan dengan menggunakan ice water pack 5 (lima) buah, untuk periode waktu pengiriman 5 jam. Waktu pengiriman ditentukan dalam 5 jam adalah sebagai asumsi jarak terjauh yang ditempuh oleh pihak distributor dalam wilayah Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3. Dalam proses validasi pengiriman ini dilakukan untuk pengiriman Cold Chain Produk dengan aturan suhu penyimpanan 2 – 8 0C. Pemantauan suhu menggunakan Thermometer data logger yang terkalibrasi dan diletakkan diatas cool box. Berdasarkan hasil pengamatan, validasi pengiriman CCP sesuai dengan suhu yang disyaratkan, yaitu dalam rentang 2 – 8 ?. Berdasarkan data yang didapatkan 5 jam ditemukan suhu paling tinggi atau kenaikan suhu paling tinggi dalam rentang 5 jam waktu validasi, terjadi pada pukul 15.04.09 WIB. Untuk hasil pengamatan suhu hari pertama diperoleh rata-rata suhu penyimpanan yaitu 4,7 0C. Untuk hasil pengamatan suhu hari kedua diperoleh rata-rata suhu penyimpanan yaitu 4,63 ?. Untuk hasil pengamatan suhu hari ketiga diperoleh rata-rata suhu penyimpanan yaitu 4,74 ?. Suhu rata-rata mengalami kenaikan seiring berjalannya waktu.

---

Pharmaceutical Distributors (PBF) are significant in handling, storing, and distributing a drug, especially in distributing cold chain products or cold chain products (CCP). One example of a CCP product is a vaccine. Cold chain (cold chain) is a system used to store vaccines in good condition, starting from the vaccine manufacturing factory to the vaccine service unit. Cold chain equipment functions to maintain good vaccine quality from the time it is received to the target. This assignment will observe maintaining the integrity of the cold chain to ensure that the product is transported and stored within the recommended temperature range of 2 – 8? to the destination. Delivery validation has been carried out using 5 (five) pieces of ice water packs for a delivery period of 5 hours. The delivery time is determined within 5 hours as the assumption of the furthest distance traveled by the distributor within the Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 area. In the delivery validation process, Cold Chain Product shipments are carried out with a storage temperature of 2 – 8 0C. Monitoring temperature using a calibrated thermometer data logger placed on top of the cool box. Based on the observation results, the validation of CCP delivery is in accordance with the required temperature, which is in the range of 2 – 8 ?. Based on the data obtained for 5 hours, it was found that the highest temperature or the highest temperature increase in the 5-hour validation period occurred at 15.04.09 WIB. For the first day, temperature observations obtained an average storage temperature of 4.7 0C. For the results of temperature observations on the second day, the average storage temperature was 4.63 ?. For the results of temperature observations on the third day, the average storage temperature was 4.74 ?. The average temperature increases over time."

"Biji nangka yang kaya akan pati masih minim pemanfaatannya dalam industri farmasi. Berdasarkan penelitian sebelumnya, dinyatakan bahwa pati biji nangka berpotensi untuk digunakan sebagai eksipien dalam pembuatan sediaan farmasi yaitu sebagai pengikat dan penghancur, tetapi tidak ditemukan data yang cukup terkait penggunaannya sebagai superdisintegran dalam pembuatan tablet cepat hancur. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh eksipien pati biji nangka (JFSS) dan pati biji nangka tertaut silang (CL-JFSS) serta menganalisis pengaruh reaksi taut silang pada pati biji nangka terhadap kemampuan pembengkakan serta waktu hancur tablet isoniazid. Pati diisolasi melalui ekstraksi secara basa dan kemudian dilakukan reaksi taut silang dengan menggunakan sodium trimetafosfat (STMP) sebagai agen penaut silang dengan konsentrasi 0,1% dan 10%. Konfirmasi atas terjadinya reaksi taut silang pada tepung pati ditentukan dengan FTIR dan derajat substitusi fosfat (DS). Sifat fisikokimia dan fungsional pati juga dievaluasi. Tablet cepat hancur (TCH) isoniazid dibuat dengan metode kempa langsung dan dilakukan evaluasi tablet pada umumnya. Pati biji nangka yang diperoleh memiliki kandungan amilosa sekitar 29,5%. Perubahan pada spektrum inframerah serta nilai DS sebesar 0,006 dan 0,0254 untuk CL-JFSS-0,1%STMP dan CL-JFSS-10%SMTP mengkonfirmasi bahwa telah terjadi reaksi taut silang. Nilai kemampuan pembengkakan untuk JFSS, CL-JFSS-0,1%STMP, dan CL-JFSS-10%STMP masing-masing adalah sebesar 198,32%±2,08%; 198,37%±1,46%; dan 130,22%±0,61% dari berat awal sehingga diketahui bahwa reaksi taut silang belum mampu meningkatkan kemampuan pembengkakan tepung pati. Waktu hancur TCH isoniazid yang menggunakan CL-JFSS-10%STMP lebih lambat dibanding tablet yang menggunakan JFSS. Dengan demikian, dapat disimpulkan bahwa reaksi taut silang pada pati biji nangka belum mampu meningkatkan kecepatan waktu hancur TCH.

---

Jackfruit seeds, rich in starch, have potential to be used in the pharmaceutical industry as binder and disintegrant, but still minimally utilized as mentioned in previous research. However, there is limited data on its use as a superdisintegrant in fast disintegrating tablets (FDT). This study aimed to obtain excipients from jackfruit seed starch (JFSS) and cross-linked jackfruit seed starch (CL-JFSS) and analyze the effect of crosslinking reaction on starch's swelling ability and disintegration time of isoniazid FDT. Starch was isolated from jackfruit seed using alkaline extraction. The crosslinking was performed using 0,1% and 10% sodium trimetaphosphate (STMP) as crosslinking agent. FTIR and the degree of phosphate substitution were used to confirm the crosslinking reaction. Additionally, the physicochemical and functional properties of starch were also evaluated. Isoniazid FDT formulations were prepared using a direct compression method. Jackfruit seed starch which was obtained has an amylose content of around 29.5%. Changes in the infrared spectrum and DS values of 0.006 and 0.0254 for CL-JFSS-0.1%STMP and CL-JFSS-10%SMTP confirmed that a cross-linked reaction had occurred. Swelling ability values for JFSS, CL-JFSS-0.1%STMP, and CL-JFSS-10%STMP were respectively 198.32%±2.08%; 198.37%±1.46%; dan 130.22%±0.61% times the initial weight. The crosslinking reaction had not yet increase starch flour's swelling ability. Evaluation of FDT using JFSS and CL-JFSS as superdisintegrant resulted in a quick disintegration time of 5-8 seconds, fulfilling the disintegration time requirement of FDT. The isoniazid FDT using JFSS and CL-JFSS shares similar characteristics as FDT using crospovidone as its superdisintegrant. Thereby, it can be concluded that crosslinking reaction in jackfruit seed starch had not yet improve the disintegration time of FDT."

"Sistem distribusi rantai dingin yang efektif sangat penting untuk memastikan keamanan dan efikasi obat selama proses pengiriman hingga sampai ke konsumen. Validasi suhu pengiriman berperan penting dalam memastikan bahwa proses pengangkutan dan penyimpanan produk mampu menjaga suhu dalam batas yang ditentukan. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan konfigurasi ice pack yang diperlukan agar suhu dalam kemasan tetap terjaga dalam rentang 2-8℃ selama waktu tertentu. Validasi ini dilakukan dengan melakukan pemantauan suhu menggunakan ice pack selama 8 jam dalam styrofoam box. Hasil grafik validasi konfigurasi 6 menunjukkan bahwa kotak styrofoam mampu mempertahankan suhu dalam rentang 2-8℃ selama lebih dari 7 jam, dengan rentang suhu antara 1,4 dan 7,0℃. Namun, hasil grafik validasi konfigurasi 7 menunjukkan bahwa suhu berada di luar rentang 2-8℃ selama 8 jam pengukuran. Suhu tertinggi yang tercapai pada konfigurasi 7 adalah 0,7℃ dengan rerata suhu -0,3℃. Berdasarkan analisis data, dapat disimpulkan bahwa konfigurasi menggunakan 6 ice pack efektif dalam menjaga suhu dalam rentang 2-8℃. Sementara itu, konfigurasi menggunakan 7 ice pack tidak dapat digunakan untuk distribusi karena tidak mampu mencapai suhu di atas 2℃ selama 8 jam pengukuran.

---

Effective cold chain distribution systems are crucial for ensuring the safety and efficacy of drugs during the delivery process until they reach consumers. Temperature validation during transportation plays a vital role in ensuring that the transportation and storage processes can maintain the temperature within the specified limits. This study aims to determine the necessary ice pack configuration to maintain the temperature within the range of 2-8℃ inside the packaging for a specific duration. The validation was conducted by monitoring the temperature using ice packs for 8 hours inside styrofoam boxes. The validation graph results for configuration 6 show that the styrofoam box can maintain the temperature within the 2-8℃ range for over 7 hours, with a temperature range between 1.4 and 7.0℃. However, the validation graph for configuration 7 indicates that the temperature falls outside the 2-8℃ range during the 8-hour measurement period. The highest temperature reached in configuration 7 is 0.7℃ with an average temperature of -0.3℃. Based on the data analysis, it can be concluded that the configuration using 6 ice packs is effective in maintaining the temperature within the 2-8℃ range. On the other hand, the configuration using 7 ice packs cannot be used for distribution as it fails to reach temperatures above 2℃ during the 8-hour measurement period."

"Industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan untuk produksi untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Untuk memastikan kualitas bahan awal sesuai dengan ketentuan, diperlukan adanya seleksi, kualifikasi, persetujuan, beserta pemeliharaan pemasok bahan awal. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. Dokumen perjanjian mutu bahan awal dapat dibuat dalam bentuk PRS (Product Requirement Specification), yang merupakan persyaratan kualitas manufaktur dan/atau pasokan untuk satu jenis bahan atau sekelompok bahan tertentu. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui cara dan fungsi penyusunan PRS di Haleon dan memenuhi salah satu persyaratan di CPOB untuk spesifikasi mutu bahan awal. Fungsi PRS adalah untuk memastikan bahwa spesifikasi bahan awal yang diterima sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati sebelumnya oleh pihak industri farmasi dan pemasok, serta memastikan kualitas bahan awal yang akan digunakan menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Pembuatan PRS memenuhi salah satu persyaratan CPOB pada bagian produksi, dimana industri farmasi melakukan seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal.

---

The pharmaceutical industry must pay attention to the quality of starting materials used for production to ensure that the drugs produced meet quality requirements. To ensure the quality of starting materials in accordance with the provisions, it is necessary to select, qualify, approve, and maintain suppliers of starting materials. One of the things that can be done is to create specifications or quality requirements for each material. The quality requirements of the starting materials set by the manufacturer should be discussed and agreed upon with the supplier, where all relevant aspects of the quality of the starting materials should be documented in an official quality agreement or specification, which can be made in the form of a PRS (Product Requirement Specification), which is a manufacturing and/or supply quality requirement for a particular type of material or group of materials. This work practice report aims to determine the method and function of preparing a PRS and fulfill one of the requirements in CPOB for the quality specification of starting materials. The function of PRS is to ensure that the specifications of the starting materials received are in accordance with the agreement previously agreed upon by the pharmaceutical industry and the supplier, and to ensure that the quality of the starting materials to be used guarantees that the drugs produced meet requirements. PRS fulfills one of the CPOB requirements in the production section, where the pharmaceutical industry selects, qualifies, approves and maintains suppliers of starting materials."

"Apoteker memiliki peran penting di industri farmasi, rumah sakit, pemerintahan, distributor farmasi dan apotek. Sebelum memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi, apoteker diharuskan untuk dapat memenuhi standar kompetensi apoteker Indonesia yang terdiri dari sepuluh standar kompetensi. Standar kompetensi tersebut merupakan kemampuan yang diharapkan dimiliki oleh seorang apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Selain ilmu yang cukup, seorang calon apoteker juga diharapkan memiliki bekal berupa pengalaman dalam menjalankan praktik profesi apoteker, maka dari itu dilaksanakanlah Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Guardian Pharmatama dan Apotek Roxy Pamulang selama periode Bulan Februari - Juni 2020. Setelah PKPA dilaksanakan, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan dan pemahaman terkait praktik profesi apoteker di berbagai instansi seperti industri farmasi dan apotek.

---

Pharmacists have an important role in the pharmaceutical industry, hospitals, government, pharmaceutical distributors and apotek. Before entering the real of work and undergoing professional practice, pharmacists are required to have the competency standards of Indonesian pharmacists which consist of ten competency standards. This competency standard is the ability that is expected to have by a pharmacist when graduates and enters a professional work practice. Besides sufficient knowledge, a pharmacist candidate is also expected to have experience in practicing the pharmacist profession, therefore the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) is carried out at PT. Guardian Pharmatama and Apotek Roxy Pamulang during the period of February - June 2020. After PKPA, it is hoped that pharmacists candidates will get a knowledge of the pharmacist's professional practice in various institutions such as the pharmaceutical industry and apotek."

"Validasi pembersihan merupakan bukti terdokumentasi dengan jaminan kepastian yang tinggi bahwa seseorang dapat melakukan proses pembersihan sistem atau peralatan secara konsisten dengan metode tertulis untuk mencapai batas yang telah ditentukan atau dapat diterima (Kumar et al, 2012). Adapun tujuan dilakukan validasi pembersihan yaitu untuk memverifikasi kemampuan metode pembersihan dalam menghilangkan residu produk sebelumnya, pengawet atau agen pembersih dan kontaminan mikroba (Ashgarian et al, 2014). Pengambilan sampel untuk validasi dilakukan dengan metode pembilasan agar dapat menjangkau seluruh bagian alat-alat sampling. Sampel pembilasan tersebut akan diukur pH, konduktivitas, karbon organik total (Total Organic Carbon/TOC), dan jumlah mikrobanya. Dalam studi ini, PT Mahakam Beta Farma menjadi subjek evaluasi. Penelitian ini dilakukan dengan desain observasional menggunakan analisis deskriptif. Kesimpulan dari penelitian ini adalah prosedur pembersihan alat-alat sampling di PT. Mahakam Beta Farma telah dapat secara efektif membersihkan alat-alat sampling yang dibuktikan dengan hasil pengujian bilasan terakhir alat yang telah memenuhi spesifikasi. Hasil pengukuran pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), dan jumlah mikroba dari hasil validasi pembersihan alat sampling memenuhi batas penerimaannya untuk masing-masing parameter. Hasil perhitungan nilai batas paparan (PDE) yang diperbolehkan berdasarkan pendekatan ilmiah untuk zat aktif Citicoline Sodium adalah 100 mg/hari dan Fentanyl Citrate adalah 0,0580 μg/hari.

---

Cleaning validation is documented evidence with high assurance that a person can perform a system or equipment cleaning process consistently with a written method to achieve a predetermined or acceptable limit (Kumar et al, 2012). The purpose of cleaning validation is to verify the ability of the cleaning method to remove residues of previous products, preservatives or cleaning agents and microbial contaminants (Ashgarian et al, 2014). Sampling for validation was carried out by rinsing method to reach all parts of the sampling tools. The rinsing samples will be measured for pH, conductivity, total organic carbon (TOC), and the number of microbes. In this study, PT Mahakam Beta Farma was the subject of evaluation. This research was conducted with an observational design using descriptive analysis. The conclusion of this study is the procedure for cleaning the sampling tools at PT. Mahakam Beta Farma has been able to effectively clean the sampling tools as evidenced by the results of the last rinse test of the tools that have met the specifications. The results of measurements of pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), and the number of microbes from the validation results of cleaning the sampling tool met the acceptance limits for each parameter. The results of the calculation of the allowed exposure limit value (PDE) based on a scientific approach for the active substance Citicoline Sodium is 100 mg/day and Fentanyl Citrate is 0.0580 μg/day."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah mendapatkan izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi dalam pembuatan obat memiliki pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang digunakan guna memastikan agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas dan mutu yang sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya. Dalam pedoman CPOB mencakup penjelasan mengenai sistem komputerisasi yang tertera pada aneks 7. Sistem komputerisasi terdiri dari sistem komputer dan fungsi atau proses yang dikendalikan. Salah satu sistem komputerisasi di PT. Medifarma Laboratories ialah Spreadsheet Laporan Kalibrasi Thermohygrometer. Dalam memastikan thermohygrometer tersebut memberikan hasil yang akurat, maka dilakukan kalibrasi. Laporan kalibrasi thermohygrometer disajikan dalam bentuk spreadsheet menggunakan aplikasi Microsoft Excel yang digunakan untuk perhitungan data hasil kalibrasi thermohygrometer. Sehingga, spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer perlu dilakukan validasi untuk memastikan bahwa spreadsheet tersebut menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan meminimalisir kesalahan dari perhitungan manual. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui proses penyusunan dokumen validasi sistem komputerisasi dan mengetahui hasil validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer. Metode yang dilakukan dalam validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories adalah membuat dokumen Computerised System Registration and Impact Assessment (CSRIA), User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), dan Validation Report (VR). Hasil validasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories sudah memenuhi kriteria dan spesifikasi yang dipersyaratkan oleh user (QA Supervisor) sehingga spreadsheet tersebut valid dan siap untuk digunakan.

---

The pharmaceutical industry operates as a licensed entity engaged in manufacturing drugs or medicinal components in accordance with legal regulations. This sector adheres to GMP (Good Manufacturing Practices) guidelines to ensure the production of drugs that meet quality standards and intended purposes. The CPOB guidelines encapsulate computerized systems, including a Thermohygrometer Calibration Report Spreadsheet used at PT. Medifarma Laboratories. Calibration ensures accurate thermohygrometer results, and this calibration report is presented using Microsoft Excel, facilitating calculation of calibration data. Validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet is crucial to ensure accuracy, consistency, and minimize manual calculation errors. This study focuses on the process of compiling validation documents for the computerized system and evaluating the validation results of the thermohygrometer calibration report spreadsheet. The validation process at PT. Medifarma Laboratories involves creating Computerized System Registration and Impact Assessment (CSRIA) documents, User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), and Validation Report (VR). The validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet at PT. Medifarma Laboratories confirms its adherence to user (QA Supervisor) criteria and specifications, establishing its validity and readiness for use. This validation process guarantees accurate and reliable data, enhancing the quality and reliability of thermohygrometer calibration reporting within the pharmaceutical manufacturing context. The integration of computerized system validation ensures the precision and integrity of crucial processes in the pharmaceutical industry."

"PT Medifarma Laboratories adalah industri farmasi toll manufacturing yang terletak di Indonesia. Sebagai sebuah industri farmasi, perusahaan ini memiliki target produk yang harus dicapai, namun pada kenyataannya seringkali target tersebut tidak tercapai akibat dari munculnya berbagai permasalahan yeng terjadi selama produksi. Sehingga perlu ditemukan solusi yang tepat untuk meningkatkan kapasitas produksi di PT Medifarma Laboratories. Pada tugas khusus ini akan berfokus pada salah satu mesin yang digunakan dalam proses pengemasan primer di PT Medifarma Laboratories yaitu mesin Noack NBP 950. Penelitian ini bertujuan untuk meningkatkan kapasitas produksi dan mengurangi jumlah limbah blister pada proses pengemasan dengan menggunakan mesin Noack NBP 950. Sehingga target hasil akhir produksi dapat dicapai secara cost-efektif. Penyusunan laporan ini dilakukan melalui pengolahan dan analisis data downtime dari logbook primary packaging mesin Noack NBP 950. Hasil penyusunan laporan ini menunjukkan bahwa untuk planned downtime yang sering ditemukan pada mesin Noack NBP 950 adalah penggantian foil dan pvc. Sedangkan untuk unplanned downtime yang sering ditemukan adalah ink jet error/not ready. Untuk meningkatkan kapasitas dan mengurangi jumlah limbah yang dihasilkan mesin Noack NBP 950, diperlukan solusi-solusi diantaranya cleaning die roll, perbaikan atau penggantian vacuum track, dan inspeksi oleh QC. Hasil laporan ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dalam upaya untuk mengurangi jumlah limbah produksi dan meningkatkan kapasitas produksi agar mencapai target yang telah ditetapkan oleh industri farmasi.

---

PT Medifarma Laboratories is a toll manufacturing pharmaceutical industry located in Indonesia. As a pharmaceutical industry, this company has product targets that must be achieved, but in reality these targets are often not achieved due to the emergence of various problems that occur during production. So it is necessary to find the right solution to increase production capacity at PT Medifarma Laboratories. In this special assignment, we will focus on one of the machines used in the primary packaging process at PT Medifarma Laboratories, namely the Noack NBP 950 machine. This research aims to increase production capacity and reduce the amount of blister waste in the packaging process using the Noack NBP 950 machine. So that the target The final production results can be achieved cost-effectively. This report was prepared by processing and analyzing downtime data from the primary packaging logbook of the Noack NBP 950 machine. The results of preparing this report show that the planned downtime that is often found on the Noack NBP 950 machine is replacing foil and PVC. Meanwhile, unplanned downtime that is often found is ink jet error/not ready. To increase capacity and reduce the amount of waste produced by the Noack NBP 950 machine, solutions are needed including cleaning die rolls, repairing or replacing vacuum tracks, and inspection by QC. The results of this report can be used as a source of information in an effort to reduce the amount of production waste and increase production capacity in order to achieve targets set by the pharmaceutical industry."