Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi hendaklah memproduksi obat yang sesuai dengan peruntukannya, memenuhi persyaratan izin edar, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, atau khasiatnya tidak memadai. Oleh karena itu, suatu kebijakan mutu yang komprehensif dan menyeluruh haruslah dibuat dan diaplikasikan dengan baik dan benar di industri tersebut. Salah satu aspek penting yang harus terdapat di suatu industri farmasi agar mutu produk yang dihasilkan terjamin adalah bagian Pengawasan Mutu atau quality control (QC). QC memiliki beberapa persyaratan dasar yang hendaknya dipenuhi dimana salah satu persyaratannya adalah memiliki personil yang terlatih dan metode analisis yang tervalidasi. Personil yang bertanggung jawab di bagian QC haruslah sudah teredukasi dan terlatih terhadap hal yang akan personil tersebut lakukan dikarenakan personil sangat berpengaruh terhadap pembentukan dan pengaplikasian sistem pemastian mutu yang baik dan pembuatan obat yang benar. Sementara itu, metode analisis yang akan dilakukan oleh departemen QC haruslah sudah tervalidasi guna memastikan bahwa metode uji yang dipakai akan memberikan hasil yang dapat dipercaya. QC PT. Mahakam Beta Farma terbgi menjadi tiga bagian laboratorium yang masing-masingnya bertanggunjawab terhadap uji-uji tertentu di industri tersebut. Salah satu bidang yang terdapat di QC PT. Mahakam Beta Farma adalah laboratorium mikrobiologi. Salah satu uji yang menjadi tanggung jawab labotorium mikrobiologi adalah pemantauan lingkungan dan identifikasi mikroorganisme hasil pemantauan lingkungan. Hasil dari pemantauan lingkungan adalah dengan menghitung jumlah mikroorganisme yang tumbuh dan mengidentifikasinya. Saat itu, PT. Mahakam Beta Farma akan menggunakan test kit indetifikasi mikroba baru, jika bagian pemastian mutu PT. Mahakam Beta Farma akan menggunakan metode uji baru yang tidak tertera dalam kompendial maka personil yang akan melakukan analisis dengan metode uji tersebut haruslah sudah terkualifikasi dan metode uji tersebut juga harus sudah tervalidasi. Di lain sisi, CDOB juga mengatur bahwa standar operasional prosedur (SOP) tertulis resmi termasuk SOP yang berkaitan dengan kualifikasi personil dan validasi prosedur analisis harus ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara dengan baik

---

The pharmaceutical industry should produce drugs according to their designation, meet the requirements for a distribution permit, and not endanger patients because of inadequate safety, quality, or efficacy. Therefore, a comprehensive and thorough quality policy must be made and applied properly and correctly in the industry. One important aspect that must be present in the pharmaceutical industry so that the quality of the products produced is guaranteed is the Quality Control (QC) section. QC has several basic requirements that should be met where one of the requirements is having trained personnel and validated analytical methods. The personnel responsible for the QC department must be educated and trained on what these personnel will do because the personnel are very influential in the formation and application of a good quality assurance system and the correct manufacture of drugs. Meanwhile, the analytical method to be carried out by the QC department must be validated to ensure that the test method used will provide reliable results. QC PT. Mahakam Beta Farma is divided into three laboratory sections, each of which is responsible for certain tests in the industry. One of the fields contained in QC PT. Mahakam Beta Farma is a microbiology laboratory. One of the tests that is the responsibility of the microbiology laboratory is environmental monitoring and identification of microorganisms from environmental monitoring. The result of environmental monitoring is to count the number of microorganisms that grow and identify them. At that time, PT. Mahakam Beta Farma will use a new microbial identification test kit, if the quality control department of PT. Mahakam Beta Farma will use a new test method that is not listed in the compendial, the personnel who will carry out the analysis with this test method must be qualified and the test method must also be validated. On the other hand, Good Manufaturing Practices (GMPs) also stipulates that an official written standard operating procedures (SOPs), including SOPs relating to personnel qualifications and validation of analytical procedures, must be properly defined, implemented, and maintained."

"Quality control industri farmasi selalu melakukan identifikasi atau verifikasi bahan baku untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari berbagai proses kedatangan bahan baku tersebut. Teknik analitik berbasis laboratorium yang digunakan dapat merusak bahan sehingga dikembangkan spektroskopi Raman untuk identifikasi bahan baku dengan material padat, cair, atau gas. Instrumen Raman tersedia dalam bentuk portable, genggam, lebih murah, lebih kecil, dan cepat untuk mengontrol kualitas dan pemerikasaan produk farmasi serta mendekteksi adanya pemalsuan produk. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk meningkatkan metode penyusunan library spektrofotometer Raman untuk identifikasi bahan baku di PT Mahakam Beta Farma. Metode penelitian ini menggunakan metode eksperimental dengan alat spektrofotometer Raman. Sampel yang digunakan berupa working standard (WS), raw material (RM), dan retained sample (RTS) dari file Master List Metode Raman PT Mahakam Beta Farma. Hasil identifikasi bahan baku sebanyak 240 item, dengan 147 item terdeteksi, 14 item tidak terdeteksi, 8 item sudah melewati masa kadaluarsa, dan 71 item tidak ditemukan pada penyimpanannya. Berdasarkan hasil penyusunan library spektrofotometer Raman, dapat disimpulkan bahwa terjadi peningkatan library spektrofotometer Raman untuk identifikasi bahan baku yang dapat meningkatkan akurasi dan efisiensi serta berkontribusi pada kualitas dan keamanan produk farmasi yang dihasilkan di PT Mahakam Beta Farma.

---

Quality control in the pharmaceutical industry always identifies or verifies raw materials to prevent contamination from various processes in which the raw materials arrive. The laboratory-based analytical techniques used can damage the materials, so Raman spectroscopy was developed to identify raw materials as solid, liquid, or gaseous. Raman instruments are available in portable, handheld, cheaper, smaller, and faster forms to control the quality and inspection of pharmaceutical products and detect product counterfeiting. The purpose of this special assignment is to improve the method for preparing Raman spectrophotometer libraries for identifying raw materials at PT Mahakam Beta Farma. This research method uses an experimental method with a Raman spectrophotometer. The samples were working standards (WS), raw materials (RM), and retained samples (RTS) from the PT Mahakam Beta Farma Raman Method Master List file. The results of identifying raw materials were 240 items, with 147 items detected, 14 items not detected, 8 items already expired, and 71 items not found in the storage. Based on the results of compiling the Raman spectrophotometer library, it can be concluded that there has been an increase in the Raman spectrophotometer library for raw material identification, which can increase accuracy and efficiency also contribute to the quality and safety of pharmaceutical products that produced at PT Mahakam Beta Farma."

"Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi suatu obat. Setiap industri farmasi harus mampu memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril harus memenuhi persyaratan fisika, kimia dan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur, maka dari itu harus dilakukan validasi untuk memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi pada sediaan steril yang telah diproduksi. Tujuan penelitian ini yaitu untuk melakukan validasi metode analisa stasis test pada uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian dilakukan pada tanggal 03 Juli - 31 Agustus 2023 di Departemen Quality Control (QC) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil dari validasi metode analisa stasis test yang telah dilakukan bahwa hasil dari validasi sudah valid karena hasil pengujian sudah sesuai dengan kriteria keberterimaan yang sudah ditetapkan pada protokol validasi uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma.

---

The pharmaceutical industry is an industry that produces drugs. Every pharmaceutical industry must be able to meet the criteria for Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB) in order to guarantee and produce quality products. The pharmaceutical industry that produces sterile preparation products must meet physical, chemical requirements and be free from microorganisms, both bacteria and fungi, therefore validation must be carried out to provide assurance that the sterilization process has been effective for the sterile preparations that have been produced. The aim of this research is to validate the stasis test analysis method for sterility testing of sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma. The research was conducted on 03 July - 31 August 2023 at the Quality Control (QC) Department of PT. Mahakam Beta Farma. The results of the validation of the stasis test analysis method that have been carried out show that the results of the validation are valid because the test results are in accordance with the acceptance criteria that have been determined in the sterility test validation protocol for sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma."

"Dalam suatu industri farmasi terdapat quality control atau pengawasan mutu terhadap obat yang akan diproduksi. Salah satu aspek yang perlu diawasi adalah bahan baku yang digunakan. Kualitas atau mutu bahan baku menjadi salah satu faktor yang menentukan mutu obat. Raman merupakan salah satu alat yang bisa digunakan untuk menguji identitas bahan dengan metode spektorskopik. Uji identifikasi menggunakan Raman leih efisien, mengurangi biaya, mengurangi lead time dan inventory. Oleh karena itu diperlukan pembuatan metode spektroskopi Raman portabel untuk identifikasi bahan baku di quality control PT Mahakam Beta Farma dan dan membuat data Master List hasil bahan baku yang sudah dibuat metodennya dengan spektroskopi Raman portabel.

---

In a pharmaceutical industry there is quality control or quality control of the drugs that will be produced. One aspect that needs to be monitored is the raw materials used. Quality or quality of raw materials is one of the factors that determines the quality of medicines. Raman is a tool that can be used to test the identity of materials using the spectroscopic method. Identification tests using Raman are more efficient, reduce costs, reduce lead time and inventory. Therefore, it is necessary to create a portable Raman spectroscopy method to identify raw materials in quality control at PT Mahakam Beta Farma and create a Master List data on the results of raw materials for which the method has been created using portable Raman spectroscopy."

"Validasi sistem komputer adalah proses terdokumentasi yang memastikan bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan. Dalam melakukan validasi sistem komputer berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 dikeluarkan oleh FDA mambahas mengenai arsip elektronik dapat disamakan dengan arsip kertas dan tanda tangan tulisan tangan. Untuk menjamin bahwa sistem dapat berjalan dengan baik dan dapat digunakan oleh pengguna sesuai dengan User Requirement Specification (URS) maka tahapan terakhir yang perlu dilakukan adalah User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test, harus memenuhi prasyaratan tahapan sebelumnya seperti Instalasi Qualifiaction dan Operational Qualification. Dalam melakukan User Acceptance Test dokumen yang diperlukan adalah protokol User Acceptance Test yang berisi Lampiran Test Script. Dilakukan pengujian berdasarkan prosedur yang ada didalam Test Script. Sebelum melakukan User Acceptance Test perlu melalui beberapa tahap yaitu User Requirement Specification, Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional. Pada pengujian User Acceptance Test terdapat 4 kelompok pengujian, yaitu general system requirement, electronic signature, electronic record, dan back-up and recovery.

---

Computer system validation is a documented process that ensures that a computer-based system will produce information or data that meets a set of predetermined requirements. In conducting computer system validation, it is guided by Good Manufacturing Practices and also Rule 21 CFR part 11. Rule 21 CFR part 11 issued by the FDA discusses electronic archives that can be equated with paper archives and handwritten signatures. To ensure that the system can run properly and can be used by users in accordance with the User Requirement Specification (URS), the last stage that needs to be done is the User Acceptance Test (UAT). User Acceptance Test must meet the prerequisites of the previous stages such as Installation Qualification and Operational Qualification. In conducting the User Acceptance Test, the required document is the User Acceptance Test protocol which contains the Test Script Attachment. Testing is carried out based on the procedures in the Test Script. Before conducting the User Acceptance Test, it is necessary to go through several stages, namely User Requirement Specification, Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification. In the User Acceptance Test there are 4 test groups, namely general system requirements, electronic signature, electronic record, and back-up and recovery."

"Distributor farmasi adalah salah satu pemegang peran penting dalam rantai pasokan produk farmasi. Distributor farmasiharus memenuhi syarat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk menjamin kualitas produk yang diedarkan dengan memastikan mutu sepanjang prosestelah sesuai persyaratan. PT Enseval Putera Megatrading, Tbkmerupakan salah satu distributor yang mengedarkan berbagai produk farmasi, termasuk produk rantai dingin sehingga dilengkapi dengan fasilitas penunjang produk rantai dingin. Mesin Chest Freezerdigunakan untuk menyimpan ice packyang berguna untuk pengiriman produk rantai dingin. Kualifikasi mesin terdiri dari beberapa tahap kualifikasi yang dilakukan sebelum mesin digunakan untuk operasional keseharian. Pada penelitian ini dilakukan kualifikasi operasional mesin sesuai dengan prosedur kualifikasi perusahaan. Kualifikasi operasional (OQ) dilakukan untuk menetapkan bahwa instalasi dan semua sistem dan subsistem beroperasi secara efektif dan konsisten ketika area penyimpanan kosong. Hasil kualifikasi operasional untuk Chest FreezerAB-1200-T-X ID. P05 keadaankosongtelah dilaksanakan dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi. Oleh karena itu, pengujian kualifikasi dapat dilanjutkan ke tahap kualifikasi kinerja.

---

Pharmaceutical distributors are an important role in the pharmaceutical product supply chain. Pharmaceutical distributors must meet the requirements for Good Distribution Practice (CDOB) to guarantee the quality of the products distributed by ensuring that the quality throughout the process meets the requirements. PT Enseval Putera Megatrading, Tbk is a distributor that distributes various pharmaceutical products, including cold chain products. Hence, it is equipped with cold chain product support facilities. Chest Freezer machines are used to store ice packs which are useful for sending cold chain products. Machine qualification consists of several qualification stages which are carried out before the machine is used for daily operations. In this research, operational qualification was carried out in accordance with the company's qualification procedures. Operational qualification (OQ) is performed to establish that the installation and all systems and subsystems operate effectively and consistently when the storage area is empty. Operational qualification results for Chest Freezer AB-1200-T-X ID. P05 empty condition has been implemented with the results meeting the acceptance criteria with justification. Therefore, qualification testing can proceed to the performance qualification stage."

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."

"Kegiatan produksi sebaiknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dari proses CPOB yang menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Proses produksi dipengaruhi oleh kapasitas dari mesin maupun waktu total produksi.Kapasitas yang besar merupakan tujuan utama produksi untuk mendapatkan output sebanyak-banyakanya dalam waktu yang singkat. Peningkatkan kapasitas dapat dilakukan dalam berbagai proses produksi. Kapasitas ini mempengaruhi Production Cycle Time yaitu, waktu yang dibutuhkan satu batch produk dari datangnya bahan sampai rilis produk. CAPA merupakan bagian yang penting dalam penindaklanjutan inspeksi diri maupun deviasi. CAPA adalah proses yang membantu peningkatan dalam proses pada perusahaan. Hal ini penting untung terus mengembangkan perusahaan dalam banyak bagian. CAPA ini dapat terjadi karena deviasi maupun inspeksi diri. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penambahan kapasitas pada proses produksi pada PT. Dankos Farma PKPA Periode 10 Januari-5 Maret 2021 dilaksanakan dengan melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses SUCU ganti produk pada mesin cetak tablet yang merupakan bottleneck proses produksi tablet secara keseluruhan, selain itu juga melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses coating yang merupakan bottleneck dari proses produksi tablet T yang sedang dibutuhkan serta pembuatan rekap data suhu dan RH untuk ruang Aging sebagai proses optimalisasi suhu dan RH yang mempercepat proses. Sementara itu, mengenai penyelesaian CAPA, 13 CAPA telah terimplementasi dan bukti telah di-submit untuk verifikasi dan 17 CAPA dalam tahap on progress karena membutuhkan data pendukung tambahan yang belum dapat diperoleh selama masa PKPA.

---

Production activities should be carried out according to established procedures and comply with the provisions of the GMP process which ensures that the drug produced meets quality requirements and fulfills the provisions of the manufacturing permit and distribution permit. The production process is influenced by the capacity of the machine and the total time of production. Large capacity is the main goal of production to get as much output as possible in a short time. Increase capacity can be done in various production processes. This capacity affects Production Cycle Time i.e., the time it takes one batch of product from the arrival of the material to the release of the product. CAPA is an important part in the follow-up of self-inspection and deviation. CAPA is a process that helps improve processes in a company. This is important in order to continue to develop the company in many ways. This CAPA can occur due to deviation or self-inspection. Self-inspection is to evaluate whether all aspects of production and quality control of the pharmaceutical industry meet the GMP requirements. Increase capacity in the production process at PT. Dankos Farma PKPA 10 January - 5 March 2021 period was carried out by making TSK as a standardization of the SUCU process for changing products on tablet printing machines which is the bottleneck of the tablet production process as a whole, in addition to making TSK as a standardization of the coating process which is a bottleneck of the production process T tablets that are currently in need also making a recap of temperature and RH data for the Aging room as a temperature and RH optimization process that speeds up the process. Meanwhile, regarding the completion of the CAPA, 13 CAPAs have been implemented and evidence has been submitted for verification and 17 CAPAs are in the on progress stage because they require additional supporting data that cannot be obtained during the PKPA period."

"Obat digunakan manusia untuk memengaruhi sistem fisiologi atau kondisi patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Berdasarkan laporan Badan Narkotika Nasional (BNN), terjadi peningkatan pravelensi penyalahgunaan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Aditif (NAPZA) dari 1,80% pada tahun 2019 menjadi 1,95% di tahun 2021. Salah satu langkah yang dilakukan Pemerintah Indonesia dalam penurunan kasus penyalahgunaan NAPZA adalah peredaran obat narkotika dan psikotropika dalam bentuk obat jadi diatur secara ketat oleh perundang-undangan. Apoteker sebagai penanggung jawab PBF bertanggung jawab terhadap aktivitas pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran obat khususnya narkotika dan psikotropika. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah implementasi Standar Prosedur Operasional (SPO) Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, dan Penyaluran Narkotika dan Psikotropika di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Data diperoleh dengan membaca SPO, Melakukan GAP analisis antara SPO pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Narkotika dan Psikotropika dengan CDOB, Observasi implemntasi SPO di KFTD Jakarta 2 dan Wawancara dengan personil yang terlibat dalam proses distribusi obat. Hasil penelitian didapatkan Standar Prosedur Operasional (SPO) Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan serta Penyaluran Nakotika dan Psikotropika di Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 telah memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan seluruh kegiatannya telah dilaksanakan sesuai dengan SPO yang berlaku.

---

Drugs are used by humans to affect physiological systems or pathological conditions in order to establish diagnosis, prevention, healing, recovery, health improvement and contraception. Based on a report from the National Narcotics Agency, there was an increase in the prevalence of narcotics, psychotropic drugs and addictive substances abuse from 1.80% in 2019 to 1.95% in 2021. One of the steps taken by the Government of Indonesia in reducing cases of drug abuse is that the circulation of narcotic drugs and psychotropic drugs in the form of finished medicines is strictly regulated by legislation. Pharmacists as the person in charge of Drug Distributor are responsible for the activities of procurement, receipt, storage, and distribution of drugs, especially narcotics and psychotropic drugs. This study aims to examine the implementation of Standard Operating Procedures for Procurement, Receipt, Storage, and Distribution of Narcotics and Psychotropic Drugs at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Data were obtained by reading SOP, conducting GAP analysis between SOP procurement, receipt, storage, and distribution of Narcotics and Psychotropic drugs with Good Distribution Practice (GDP), observing SOP implementation at KFTD Jakarta 2 and interviewing personnel involved in the drug distribution process. The results of the study obtained that the Standard Operating Procedures (SOP) for Procurement, Receiving, Storage and Distribution of Narcotics and Psychotropic drugs at Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 have met the standards of the Good Distribution Practice (GDP) and all activities have been carried out in accordance with the applicable SPO."

"PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta merupakan distributor pusat yang bertanggungjawab dalam menyalurkan obat, alat kesehatan, dan produk konsumer ke 48 cabang Enseval di Indonesia yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan guna memenuhi kebutuhan di setiap cabang dan pelanggan. Kualifikasi operasional adalah tindakan verifikasi terdokumentasi bahwa semua sistem atau peralatan yang telah dipasang atau dimodifikasi berfungsi sesuai dengan spesifikasi dalam semua proses operasional secara konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan Kualifikasi operasional kemasan styrofoam ini dilakukan di PT EPM DC1 Jakarta bertujuan untuk menentukan konfigurasi dan jumlah pendingin yang diperlukan untuk menjaga suhu dalam kemasan styrofoam pada rentang 15°C – 40°C serta memastikan suhu pengiriman produk memenuhi persyaratan selama pengiriman. Metode dalam kualifikasi ini dilakukan dengan pengondisian produk dummy dan alat yang akan digunakan pada suhu di bawah 25°C minimal 12 jam. Ice gel, produk dummy dan thermometer data logger diletakkan di dalam kemasan styrofoam dengan konfigurasi ice gel terletak dibagian sisi atas dan Thermometer data logger terletak diantara produk dummy. Kemudian, Styrofoam dinaikkan ke lorong Ambient Gudang B SX.088.Z Hasil menunjukkan konfigurasi menggunakan satu ice pack diletakkan pada sisi atas produk dalam kemasan styrofoam dapat menjaga suhu tidak melewati rentang 15°C – 40°C selama 24 hari. Kemasan styrofoam dengan kondisi muatan terisi dapat mempertahankan suhu antara 15°C – 40°C selama 577,17 jam, 577,67 jam, 577,33 jam dan 577,50 jam.

---

PT Enseval Putera Megatrading (EPM) Tbk DC1 Jakarta is a central distributor responsible for distributing drugs, medical devices, and consumer products to 48 Enseval branches in Indonesia which aims to ensure quality along the distribution line according to requirements fullfilled the needs of each branch and customer. Operational qualification is a documented verification action that all systems or equipment that have been installed or modified function in accordance with specifications in all operational processes consistently and produce products in accordance with predetermined specifications. The operational qualification of styrofoam packaging did at PT EPM DC1 Jakarta aims to determine the configuration and amount of coolant needed to maintain the temperature in styrofoam packaging in the range of 15°C - 40°C and ensure that the shipping temperature of the product meets the requirements during shipping. The method in this qualification is done by conditioning the dummy products and tools to be used at temperatures below 25°C for at least 12 hours. Ice gel, dummy product and thermometer data logger were placed in a Styrofoam package with the ice gel configuration located on the top side and the thermometer data logger located between the dummy products. Then, the Styrofoam was raised to the ambient aisle of Warehouse B SX.088.Z. The results show that the configuration using one ice pack placed on the top side of the product in styrofoam packaging can maintain the temperature not passing the range of 15°C - 40°C for 24 days. Styrofoam packaging with filled conditions can maintain temperatures between 15°C - 40°C for 577.17 hours, 577.67 hours, 577.33 hours and 577.50 hours."