Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."

"Indonesia memiliki panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan setiap obat yang diproduksi harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai hasil dokumentasi bahwa industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan CPOB. Mutu produk perlu dikaji secara berkala sebagai penerapan CPOB bab pertama, yaitu Sistem Mutu Industri Farmasi. Pengkajian mutu produk atau product quality review (PQR) dimuat dalam sebuah laporan yang merupakan salah satu peran dari departemen pemastian mutu. Berdasarkan CPOB tahun 2018, pengkajian mutu produk dilakukan di bawah departemen Pemastian Mutu sebagai dasar untuk memastikan mutu produk yang beredar telah sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, sekaligus sebagai landasan data untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan demi memastikan mutu produk dan proses. Product Quality Review (PQR) di salah satu industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Guardian Pharmatama dilakukan secara berkala dan didokumentasikan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk mengetahui tren mutu produk tersebut sejak dari bahan awal hingga produk jadi dikormersilkan. Laporan PQR dibuat dengan meninjau beberapa aspek utama, diantaranya jumlah seluruh bets yang diproduksi, kajian bahan awal, kualitas purified water, status kualifikasi peralatan dan mesin, pemantauan lingkungan, hasil uji saat proses (in process control), setiap perubahan pada tahap proses produksi perlu dicantumkan, disertai tindakan pencegahannya, hasil analisis uji pada produk jadi, pengendalian perubahan, serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan. Laporan PQR di PT. Guardian Pharmatama telah disusun dengan terorganisir dan komprehensif. Namun masih ada data yang belum lengkap sesuai dengan current Good Manufacturing Products (cGMP).

---

Indonesia has guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) and every drug produced must have a certificate for Good Manufacturing Practices (GMP) as a result of documentation that the pharmaceutical industry has met GMP requirements. Product quality needs to be reviewed periodically as the implementation of the first chapter of GMP, namely the Pharmaceutical Industry Quality System. Product quality review (PQR) is contained in a report which is one of the roles of the quality assurance department. Based on the 2018 CPOB, product quality reviews are carried out under the Quality Assurance department as a basis for ensuring the quality of products in circulation is in accordance with applicable specifications, as well as a data basis for identifying necessary improvements to ensure product and process quality. Product Quality Review (PQR) in one of the pharmaceutical industries in Indonesia, namely PT. Guardian Pharmatama is conducted periodically and documented to prove process consistency, suitability with starting materials, packaging materials, and finished products to find out product quality trends from starting materials to commercialized finished products. The PQR report is made by reviewing several main aspects, including the total number of batches produced, review of starting materials, quality of purified water, status of equipment and machinery qualifications, environmental monitoring, test results during the process (in process control), any changes at the stage of the production process necessary listed, accompanied by preventive measures, results of test analysis on finished products, change control, and recommendations for actions that need to be taken. PQR Report at PT. Guardian Pharmatama has been prepared in an organized and comprehensive manner. However, there is still incomplete data according to the current Good Manufacturing Products (cGMP)."

"Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi yang di atur dalam CPOB adalah pengkajian mutu produk. Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR) yang dilakukan berkala pada tiap tahun untuk menganalisa tren dan perbaikan dengan mempertimbangkan hasil kajian terhadap produk yang diproduksi setahun sebelumnya dan didokumentasikan. Aspek lain yang diatur dalam CPOB adalah personalia, personil harus terkualifikasi, salah satu nya yaitu kualifikasi personil dengan menggunakan dummy batch record. Tujuan dari penulisan ini adalah mengetahui prosedur pemeriksaan catatan bets, memahami tahapan proses kualifikasi personil untuk pemeriksaan catatan bets menggunakan Dummy Batch Record, memahami cara pembuatan laporan Product Quality Review, membuat Dummy Batch Record sediaan solid dan laporan Product Quality Review sediaan injeksi steril produksi PT. Mahakam Beta Farma. Pelaksanaan dilakukan di PT Mahakam Beta Farma pada periode Agustus – September 2020. Pembuatan dummy Batch Record dan draft Product Quality Review (PQR) dilakukan dengan tahap pengumpulan data, tahap pembuatan dummy Batch Record dan tahap pembuatan draft Product Quality Review (PQR). Hasil yang didapat yaitu kualifikasi personil dengan dummy batch record dinyatakan lulus apabila nilai yang diperoleh selama kualifikasi minimal 70 dan tidak satupun penyimpangan kritikal yang terdeteksi dan Penyusunan Product Quality Review di PT. Mahakam Beta Farma telah memenuhi kriteria regulasi (persyaratan CPOB) yang ada.

---

One of the aspects of the pharmaceutical industry quality system that is regulated in CPOB is the assessment of product quality. Product Quality Review (PQR) which is carried out periodically every year to analyze trends and improvements by considering the results of the study on products produced a year earlier and documented. Another aspect that is regulated in the CPOB is personnel, personnel must be qualified, one of which is the qualification of personnel using a dummy batch record. The purpose of this paper is to know the procedure for checking batch records, understand the stages of the personnel qualification process for checking batch records using the Dummy Batch Record, understand how to make a Product Quality Review report, make a Dummy Batch Record for solid preparations and a Product Quality Review report for sterile injection preparations produced by PT. Mahakam Beta Farma. The implementation was carried out at PT Mahakam Beta Farma in the period August - September 2020. The production of a dummy Batch Record and a draft Product Quality Review (PQR) was carried out with the data collection stage, the dummy Batch Record preparation stage and the Product Quality Review (PQR) drafting stage. The results obtained are personnel qualifications with a dummy batch record passed if the scores obtained during the qualification are at least 70 and no critical deviation is detected and the Preparation of Product Quality Review at PT. Mahakam Beta Farma has met the existing regulatory criteria (CPOB requirements)."

"Pekerjaan kefarmasian merupakan berbagai kegiatan yang meliputi pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang salah satunya terdiri dari seorang Apoteker. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah dinyatakan lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan berhak untuk melakukan pekerjaan kefarmasian. Guna menghasilkan apoteker yang kompeten, maka diperlukan kurikulum yang dapat memberikan gambaran implementasi ilmu kefarmasian. Seorang Apoteker harus memiliki integritas yang tinggi, menguasai ilmu pengetahuan dan teknologi kefarmasian, serta mampu menerapkannya dalam praktik/pekerjaan kefarmasian dengan terampil, kreatif, inovatif, dan profesional, yang didukung oleh kemampuan berkomunikasi dan manajerial, serta memiliki daya saing nasional. Oleh karena itu, seorang calon Apoteker dalam masa studinya perlu melaksanakan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk melatih diri sebelum memasuki dunia kerja. PKPA dilakukan di enam (6) tempat berbeda yaitu PT. Sydna Farma pada periode Maret-April 2022, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Cabang Bekasi pada periode Mei 2022, Apotek Kimia Farma Pondok Gede pada periode Juni 2022, Rumah Sakit Universitas Indonesia pada periode Juli-Agustus 2022, BPOM RI pada periode September 2022, dan Puskesmas Kecamatan Jatinegara pada periode Oktober 2022. Calon Apoteker diharapkan mampu meningkatkan wawasan dan pengetahuannya, serta dapat menghasilkan karya ilmiah dalam bidang farmasi yang bermutu dan bermanfaat bagi peningkatan kualitas kehidupan masyarakat.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning Pharmaceutical Work, a Pharmacist is a pharmacy graduate who has been declared graduated as a Pharmacist and has taken the oath of office of a Pharmacist based on applicable laws and regulations and is entitled to carry out pharmaceutical work. In order to produce competent Pharmacists, a curriculum is needed that can provide an overview of the implementation of pharmaceutical science. A Pharmacist must have high integrity, master pharmaceutical science and technology, and be able to apply it in pharmaceutical practice or work skillfully, creatively, innovatively, and professionally, supported by communication and managerial skills, and have national competitiveness. Therefore, a prospective Pharmacist in his study period needs to carry out Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) activities to train himself before entering the world of work. PKPA is carried out in six (6) different places, namely PT. Sydna Farma in the March-April 2022 period, Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Bekasi Branch in the May 2022 period, Kimia Farma Pondok Gede Pharmacy in the June 2022 period, University of Indonesia Hospital in the July-August 2022 period, BPOM RI in the September 2022 period, and Jatinegara District Health Center in the October 2022 period. Pharmacists are expected to be able to increase their insight and knowledge, and be able to produce scientific work in the field of quality pharmacy and useful for improving the quality of people's lives."

"Menurut CPOB pada tahun 2018, program stabilitas pascapemasaran hendaklah diuraikan dalam suatu protokol yang disusun menurut aturan umum. Oleh karena itu, proses uji stabilitas setiap produk obat perlu diatur sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa produk jadi dalam protokol stabilitas yang berguna untuk memastikan kesetaraan perlakuan uji stabilitas pada setiap bets. Tugas khusus ini bertujuan untuk memastikan protokol stabilitas setiap produk sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa, serta mengidentifikasi protokol stabilitas yang sudah tidak sesuai, serta memperbaharui protokol stabilitas sesuai dengan spesifikasi dan metode Analisa terbaru. Penyusunan tugas khusus ini dilakukan dengan melihat kesesuaian antara protokol stabilitas yang berlaku dibandingkan dengan acuan, yaitu Prosedur Tetap Pengujian Stabilita Post Market, Spesifikasi Produk Jadi, dan Metode Analisa. Protokol yang telah direview adalah sebanyak 95 dari 136 protokol stabilitas produk milik PT. Mahakam Beta Farma yang tersedia. Berdasarkan hal tersebut, terdapat 48 produk dengan protokol stabilitas yang sudah terbaharui dari segi spesifikasi dan metode Analisa dan terdapat 22 protokol stabilitas produk yang telah diperbaharui menjadi protokol baru sesuai dengan spesifikasi dan metode analisa terbaru.

---

According to CPOB in 2018, post-marketing stability programs should be described in a protocol prepared according to general rules. Therefore, the stability test process for each medicinal product needs to be regulated in accordance with the specifications and analysis methods for the finished product in a stability protocol which is useful for ensuring the equality of stability test treatment in each batch. This special task aims to ensure that the stability protocol for each product is updated in terms of specifications and analysis methods, as well as identifying stability protocols that are no longer appropriate, as well as updating the stability protocol in accordance with the latest specifications and analysis methods. The preparation of this special task is carried out by looking at the suitability of the applicable stability protocol compared to the reference, namely the Fixed Procedure for Post Market Stability Testing, Finished Product Specifications, and Analysis Methods. The protocols that have been reviewed are 95 of PT's 136 product stability protocols. Mahakam Beta Farma is available. Based on this, there are 48 products with stability protocols that have been updated in terms of specifications and analysis methods and there are 22 product stability protocols that have been updated into new protocols in accordance with the latest specifications and analysis methods."

"Industri farmasi dituntut untuk dapat memproduksi obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan registrasi, dan aman bagi pengguna. Apoteker memegang peran penting dalam mengawasi pengkajian mutu produk (PMP) atau product quality review (PQR) serta studi stabilita. Penelitian ini menggunakan metode studi literatur untuk memahami prinsip CPOB, quality assurance, PQR, dan studi stabilita. Penyusunan laporan PQR menggunakan Ms. Excel dan aplikasi Minitab untuk analisis deskriptif statistik dan pembuatan peta kendali (control chart) yang bertujuan untuk memonitor tren produk. Studi stabilita dilakukan menggunakan Ms. Word dan Ms. Excel untuk membuat dan menganalisa tren produk. Pada tugas khusus ini, dilakukan PQR terhadap produk sirup H 100 mL dengan 64 batch. Berdasarkan analisis data trending, produk ini memenuhi semua spesifikasi dalam PQR. Pengujian stabilita dilakukan pada 3 batch produk sirup H 100 mL, yang menunjukkan produk mempertahankan spesifikasi terkait penampilan, pH, identifikasi bahan aktif, dan uji mikrobiologi. Hasil dari studi ini menegaskan peran penting apoteker dalam memastikan kualitas produk farmasi sesuai dengan standar yang ditetapkan, serta memonitor stabilitas produk untuk memastikan keamanan dan efektivitas selama masa simpan. Penelitian ini menyoroti pentingnya implementasi praktik PMP dan studi stabilita dalam industri farmasi sebagai bagian dari upaya untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan memberikan jaminan atas keamanan produk kepada konsumen.

---

The pharmaceutical industry faces demands to produce drugs that meet their intended use, registration requirements, and ensure safety for users. Pharmacists play a crucial role in overseeing Product Quality Reviews (PQR) and stability studies. This research utilized literature review methods to understand Good Manufacturing Practice (GMP) principles, quality assurance, PQR, and stability studies. The PQR report was compiled using Ms. Excel and Minitab for descriptive statistical analysis and control chart generation to monitor product trends. Stability studies were conducted using Ms. Word and Ms. Excel for product trend analysis. In this specific task, PQR was performed on the H 100 mL syrup product across 64 batches. Based on trending data analysis, the product met all specifications outlined in the PQR. Stability testing was conducted on 3 batches of H 100 mL syrup, demonstrating that the product maintained specifications related to appearance, pH, active ingredient identification, and microbiological tests. The findings underscore the critical role of pharmacists in ensuring pharmaceutical product quality meets established standards and monitoring product stability to ensure safety and efficacy throughout its shelf life. This study highlights the importance of implementing Product Quality Review practices and stability studies in the pharmaceutical industry as part of efforts to ensure regulatory compliance and provide assurance of product safety to consumers."

"Obat merupakan salah satu produk yang peredaran dan pembuatannya diatur secara ketat di Indonesia sehingga produksinya harus berpedoman pada CPOB. Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan salah satu penerapan aspek CPOB di industri farmasi. Pengkajian mutu produk adalah kegiatan evaluasi berkala untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (CPOB, 2018). Penelitian ini bertujuan untuk memahami penerapan dan tata cara penyusunan laporan PMP di Industri PT Kalbe Farma, Tbk. Penyusunan laporan PMP dilakukan dengan pengumpulan data kemudian dilakukan analisis data serta evaluasi tren untuk selanjutnya dilakukan penyusunan laporan mengikuti kebijakan yang ada di masing-masing industri. Pembuatan laporan PMP di PT. Kalbe Farma telah mencakup semua data yang diperluukan dan sesuai dengan CPOB 2018.

---

Medicines are one of the products whose distribution and production are strictly regulated in Indonesia, so their production must be guided by cGMP. Product Quality Review (PQR) is one of the aspects of cGMP in the pharmaceutical industry. Product quality Review is a periodic evaluation activity to prove process consistency, conformity with specifications for raw materials, packaging materials and finished products, to see trends and identify necessary improvements to products and processes (CPOB, 2018). This research aims to understand the application and procedures for preparing PQR reports in the PT Kalbe Farma, Tbk Industry. The preparation of the PQR report is carried out by collecting data, then analyzing the data and evaluating trends, then preparing the report following existing policies in each industry. PQR reports at PT. Kalbe Farma has included all mandatory data that must be entered and is in accordance with cGMP 2018."

"PT Circleka Indonesia Utama (Circle K) bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk dengan mengurangi cacat dalam lini produk Lite n Bite yang dipasok oleh PT Surya Kharisma Mandiri (PT SKM). Burger Bun memiliki tingkat cacat tertinggi, melebihi batas perusahaan sebesar 2% dengan rata-rata lebih dari 3% per bulan. Para ahli melakukan wawancara, analisis data, dan kunjungan lapangan menggunakan FMEA, Criticality Matrix, Analisis Fishbone, dan PICA. FMEA mengidentifikasi enam cacat: Udara masuk adonan, Roti gepeng, Berjamur, Kesalahan manusia, dan Benda asing masuk adonan. Akar penyebab dianalisis menggunakan Rank Priority Number, yang mengungkapkan tujuh masalah: kesalahan manusia dalam penanganan barang jadi dan pembentukan manual, penyebaran adonan yang tidak merata, bahan yang tidak diinginkan dalam adonan, paparan produk yang terlalu lama, kesalahan manusia dalam pencampuran adonan, dan kegagalan sistem pendingin truk. Analisis Fishbone mengeksplorasi akar penyebab dengan mempertimbangkan faktor 5M. Para ahli dan tinjauan literatur membimbing pembuatan tabel PICA yang ringkas dengan solusi yang mengatasi pertanyaan Mengapa, Bagaimana, Di mana, dan PIC. Implementasi solusi-solusi ini bertujuan untuk meningkatkan kualitas produk dan kepuasan pelanggan untuk PT SKM dan Circle K.

---

PT Circleka Indonesia Utama (Circle K) aims to improve product quality by reducing defects in its Lite n Bite line supplied by PT Surya Kharisma Mandiri (PT SKM). The Burger Bun has the highest defect rate, exceeding the firm's limit of 2% with an average of over 3% per month. Experts conducted interviews, data analysis, and field visits using FMEA, Criticality Matrix, Fishbone Analysis, and PICA. FMEA identified six defects: Hollow Inside, Cracked Surface, Flattened Out, Molding, Human Error, and Foreign Object. Root causes were analyzed using the Rank Priority Number, revealing seven problems: Human errors in finished goods handling and manual molding, uneven dough spreading, unwanted materials in dough, extended product exposure, human error in dough mixing, and truck cooling system failure. Fishbone analysis explored root causes considering the 5M factors. Experts and literature review guided the creation of a concise PICA table with solutions addressing the Why, How, Where, and PIC. The implementation of these solutions aims to enhance product quality and customer satisfaction for PT SKM and Circle K."

"Semakin rendah tingkat reject, tingkat kualitas semakin tinggi. Berbagai upaya dilakukan untuk dapat menekan reject pada perakitan trafo TSE50A029 dengan harapan kualitas produk secara umum dapat meningkat. Pada proses ini salah satu nilai kualitas adalah induksi memenuhi batas yang sudah ditetapkan dimana LCL=153.60mH, UCL=166.42mH dan Median=160.01 mH untuk Induksi Primer, kemudian untuk Induksi Sekunder LCL=7.35mH, UCL=7.75 mH dan Median=7.5mH. Dari pengamatan ditemukan bahwa ada 3 faktor penting dimensi dari inti trafo yang bervariasi dan nilai hasil induksi juga bervariasi, kemudian dilakukan eksperimen 33 factorial design, untuk menentukan variasi dari faktor mana yang signifikan mempengaruhi kualitas induksinya..Dari tiga faktor yaitu gap G, penampang D dan panjang tanjung P ditemukan hanya faktorl gap G yang signifikan mempengaruhi besaran kualitas induksi dengan rumus Ip = 159.857 ? 1.87333[(g-0.56)/0.01] untuk Induksi Primer dan Is = 7.55 ? 0.07[(g-0.56)/0.01] untuk Induksi Sekunder.

---

Lower more level product reject it means quality level more increase. There were efforts various to depress reject in Transformers assembling TSE50A029 to chance of product quality in general can be increase. In this process one of the quality value is the aptness of the limit appointed Induction with LCL=153.60mH, UCL=166.42mH, Median 160.01 mH to Primary Inductance and LCL=7.35 mH, UCL=7.75mH and Median 7.55 mH to Secondary Inductance. In the observed was found that there were three factors dimension from core transformer that has variation value and assembling transformer induction result also vary, so that tried to do an experiment design 33 factorial to determine variation from factors which significant influence to induction quality. From the three factors are gap G, profile D and long cape P, found the only gap G variable very significant to influence induction quality with formulation to Primary Induction is Ip = 159.857 ? 1.87333[(g-0.56)/0.01] and Is = 7.55 ? 0.07[(g-0.56)/0.01] to Secondary induction."