Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Inspeksi visual merupakan suatu metode untuk mendeteksi adanya partikulat asing dalam sediaan. Tahapan ini merupakan proses yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Partikulat dalam sediaan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, baik dalam proses produksi, bahan baku, peralatan yang digunakan, maupun kemasan yang digunakan. Adanya partikulat dalam sediaan injeksi dapat menimbulkan bahaya biologis, bahaya yang dapat ditimbulkan antara lain, menyebabkan luka yang dapat memicu terjadinya infeksi dan inflamasi, menstimulasi respon imun tubuh seperti terjadinya alergi atau anafilaksis, tromboemboli hingga timbulnya granuloma paru dan emboli.”“Adanya partikulat dalam sediaan injeksi akan menjadikan suatu produk dilakukan recall. Pada tahun 2014 terdapat beberapa kasus recall yang diakibatkan oleh adanya partikulat dalam produk injeksi, diantaranya : penarikan secara sukarela yang dilakukan oleh Hospira terhadap 1 lot injeksi Lidokain 1% karena adanya partikulat berupa rambut manusia, penarikan oleh Baxter terhadap dua lots larutan Dialisis Peritoneal karena adanya partikulat berupa Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, serta penarikan oleh Cubits Pharmaceuticals terhadap lots Cubicin karena adanya partikulat gelas. Pada Tahun 2014, 55 dari total 337 kasus recall disebabkan karena adanya partikel di sediaan parenteral, pada Tahun 2016, terdiri dari 97 laporan recall terhadap produk parenteral yang disebabkan oleh adanya partikel, serta 25 dan 26 kasus recall pada tahun 2017 dan 2018.”“Pelaksanaan inspeksi visual di industri farmasi umumnya masih menggunakan penglihatan manual dari seorang operator, untuk itu keakuratan dari hasil inspeksi visual ini sangat bergantung kepada ukuran partikel dan pengalaman dari operator6. Ukuran partikel yang mungkin ada pada sediaan berukuran 50-200 mikron. Sedangkan, ukuran probabilitas deteksi oleh seorang operator terlatih yang memenuhi syarat hanya 4% untuk ukuran partikel 50 mikron, meningkat hingga lebih dari 90% probabilitas deteksinya pada ukuran partikel lebih dari 200 ?m. Untuk itu, kekurangan penglihatan manusia dalam proses inspeksi harus dipertimbangkan terutama dalam menentukan probabilitas dan kecacatan karena dapat mempengaruhi objektifitas hasil inspeksi visual.”

---

Visual inspection is a method to detect the presence of foreign particulates in preparations. This stage is the most difficult process in the process of quality control. Particulates in preparations can be influenced by several factors, both in the production process, raw materials, equipment used, and packaging used. The presence of particulates in injection preparations can pose a biological hazard, the dangers that can be posed include, causing injuries that can trigger infection and inflammation, stimulating the body's immune response such as allergies or anaphylaxis, thromboembolism to the emergence of pulmonary granulomas and embolism."

"The presence of particulates in injection preparations will cause a product to be recalled. In 2014 there were several recall cases caused by the presence of particulates in injection products, including: voluntary withdrawal by Hospira of 1 lot of 1% Lidocaine injection due to the presence of particulates in the form of human hair, withdrawal by Baxter of two lots of Peritoneal Dialysis solution due to particulates in the form of Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, and Cubits Pharmaceuticals withdrew lots of Cubicin due to the presence of glass particulates. In 2014, 55 out of a total of 337 recall cases were due to the presence of particles in parenteral preparations, in 2016, there were 97 recall reports of parenteral products due to the presence of particles, as well as 25 and 26 recall cases in 2017 and 2018.”

"The implementation of visual inspections in the pharmaceutical industry generally still uses manual vision from an operator, for this reason the accuracy of the results of this visual inspection is very dependent on the particle size and experience of the operator6. The possible particle size in the preparation is 50-200 microns. Meanwhile, the probability of detection by a trained operator who fulfills the requirements is only 4% for a particle size of 50 microns, increasing to more than 90% the probability of detection at a particle size of more than 200 ?m. For this reason, the lack of human vision in the inspection process must be considered especially in determining the probability and defects because it can affect the objectivity of the visual inspection results."

"Dokumen yang dikelola oleh masing-masing instansi atau perusahaan mempunyai peranan yang sangat penting terutama dokumen Standar Operasional Prosedur (SOP). Standar operasional prosedur (SOP) adalah pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas dan pekerjaan sesuai dengan fungsi dari pekerjaan tersebut. Dengan adanya SOP semua kegiatan di suatu perusahaan dapat terancang dengan baik. Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dipetakan dalam pengamatan ini, bertujuan menjadi panduan tim Document Control untuk melakukan kegiatan distribusi dokumen SOP ke masing-masing departemen. Pengamatan dilakukan dengan mencocokkan dokumen yang ada di lapangan dengan master list SOP. Dokumen yang dicek meliputi nomor dokumen, nama dokumen, dan nomor revisi. Dilakukan pengamatan dicek masa berlaku dokumen dengan melihat nomor revisi yang ada di lapangan dengan nomor revisi yang terdapat di acuan master list SOP, apabila ada dokumen yang masih mempunyai nomor revisi lama, dilakukan penarikan dokumen SOP tersebut lalu dibuat dokumen dengan nomor revisi terbaru. Berdasarkan hasil observasi, dokumen yang tersedia di lapangan pada seluruh departemen PT. Kalbio Global Medika sudah mempunyai dokumen dengan revisi terbaru atau sudah sesuai dengan master list.

---

Documents managed by each agency or company have a significant role, especially the Standard Operating Procedure (SOP) document. Standard operating procedures (SOP) are guidelines or references for carrying out tasks and jobs according to the function of the job. With the existence of SOP, all activities in a company can be well designed. The Standard Operating Procedure (SOP) in this observation aims to guide the Document Control team in distributing SOP documents to each department. Observations were made by matching the existing documents in the field with the SOP master list. Documents checked include document number, document name, and revision number. Observations were made to check the document's validity period by looking at the revision number in the field with the revision number contained in the SOP master list reference. If a document still has the old revision number, the SOP document is withdrawn, and a document with the latest revision number is created. Based on the results of observations, the documents are available in the field in all departments of PT. Kalbio Global Medika already has documents with the latest revisions or in accordance with the master list."

"Inspeksi visual manual adalah salah satu cara perusahaan farmasi dalam pemastian mutu keamanan obat terutama untuk sediaan injeksi. Hal ini penting karena dalam sediaan injeksi tidak boleh ada partikulat yang terkandung didalamnya karena dapat menyebabkan efek samping pada pasien . Hal ini diatur juga dalam farmakope dan USP dari segi persyaratan lux dari cahaya ketika ingin melakukan inspeksi visual manual. Selain persyaratan teknis untuk melakukan visual manual juga terdapat persyaratan personalia, hal ini bertujuan untuk membatasi dan sebagai data integrity yaitu hanya personel yang terkualifikasi yang dapat melakukan inspeksi visual manual. Oleh karena itu diatur untuk membuat Catridge Test Kit sebagai media kualifikasi personalia dalam melakukan inspeksi visual manual dengan test Knapp sehingga dapat dipastikan inspeksi visual manual yang sudah dilaksanakan dinyatakan valid dalam pelolosan produk dan sudah dipastikan mutunya sehingga tidak ada ataupun tidak berpotensi untuk menimbulkan efek samping pada pasien.

---

Manual visual inspection is one way for pharmaceutical companies to ensure the quality of drug safety, especially for injection preparations. This is important because injectable preparations there should be no particulates contained in them because they can cause side effects in patients. This is also regulated in the pharmacopoeia and USP in terms of lux requirements for light when carrying out manual visual inspections. Apart from the technical requirements for carrying out manual visual inspections, there are also personnel requirements, this aims to limit data integrity, namely that only qualified personnel can carry out manual visual inspections. Therefore, it has been arranged to create a Cartridge Test Kit as a medium for qualifying personnel in carrying out manual visual inspections with the Knapp test so that it can be ensured that the manual visual inspection that has been carried out is declared valid in product release and the quality has been confirmed so that it does not exist or has no potential to cause side effects on patient."

"Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini dilakukan sebagai kegiatan pemantauan mikrobiologi dari sampel air yang merupakan komponen penting dalam industri farmasi. Kualitas air yang baik diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemurnian produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode pengambilan sampel air, inokulasi kultur mikroba, pewarnaan gram, dan identifikasi mikroorganisme dengan API 20E kit. Proses pemantauan dilakukan secara rutin untuk mendeteksi potensi kontaminasi mikroba. Hasil analisis menunjukkan bahwa sampel WFI mengandung mikroba Burkholderia cepacia dengan probabilitas 97%. Burkholderia cepacia adalah bakteri patogen yang dapat menyebabkan infeksi serius pada individu dengan sistem imun yang lemah. Untuk mencegah kontaminasi mikroba, direkomendasikan pengaliran loop sirkulasi secara terus menerus dan penghindaran dead legs yang dapat menyebabkan pembentukan biofilm. Disarankan pula penggunaan metode identifikasi mikrobiologis lain untuk meningkatkan akurasi hasil. Penelitian ini menegaskan pentingnya pemantauan kualitas air dalam industri farmasi untuk memastikan produk yang aman dan berkualitas tinggi serta menjaga kesehatan konsumen.

---

Good quality water is essential to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. This research was conducted as part of microbiological monitoring activities on water samples, which are crucial components in the pharmaceutical industry. High-quality water is necessary to ensure the safety and purity of pharmaceutical products. The research utilized methods such as water sample collection, microbial culture inoculation, gram staining, and microorganism identification using the API 20E kit. Monitoring processes were routinely carried out to detect potential microbial contamination. Analysis results indicated that the WFI sample contained Burkholderia cepacia with a probability of 97%. Burkholderia cepacia is a pathogenic bacterium capable of causing serious infections in individuals with weakened immune systems. To prevent microbial contamination, continuous circulation loop flushing and avoidance of dead legs that can lead to biofilm formation are recommended. Additionally, using alternative microbiological identification methods is advised to improve result accuracy. This study underscores the importance of monitoring water quality in the pharmaceutical industry to ensure safe, high-quality products and protect consumer health."

"Salah satu upaya yang dapat dilakukan untuk memenuhi kriteria efikasi, keamanan, dan kualitas adalah dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu kepada pemasok serta penerima kontrak. Audit mutu (external audit) dilakukan kepada pemasok berupa agen, perantara, atau industri yang menyediakan obat dan/atau bahan obat atas permintaan. Evaluasi terhadap hasil audit penting dilakukan untuk memastikan pemasok masuk ke dalam kategori pemasok yang disetujui dan memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Evaluasi dilakukan dengan metode kualitatif dan studi literatur melakukan gap analysis pelaksanaan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) terhadap proses external audit di PT. Kalbio Global Medika. Hasil evaluasi menunjukkan pelaksanaan audit mutu di PT. Kalbio Global Medika sudah sesuai dengan ketentuan peraturan BPOM.

---

One effort that can be made to meet the criteria for efficacy, safety and quality is to conduct self-inspection and quality audits on suppliers and contract recipients. External audit is carried out on suppliers in the form of agents, intermediaries, or industries that provide drugs and/or medicinal ingredients upon request. Evaluation of audit results is important to ensure that suppliers are included in the approved supplier category and meet the established quality standards. The evaluation was carried out using a qualitative method and a literature study carried out a gap analysis of CPOB/GMP (Good Manufacturing Practice) implementation on the external audit process at PT. Kalbio Global Medika. The evaluation results show that the implementation of quality audits at PT. Kalbio Global Medika complies with BPOM regulations."

"Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools.

---

The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments."

"Pengawasan mutu bahan awal di PT. Kalbio Global Medika (KGM) sebagai industri farmasi berfungsi untuk mendapatkan kepastian produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan agar dapat diloloskan sebagai bahan awal untuk proses selanjutnya. Sebagai pemenuhan tugas akhir PKPA di industri, dilakukan beberapa parameter analisis kimia pada tiga sampel natrium klorida dengan nomor GRN atau batch yang berbeda di departemen Quality Control Raw Material and Packaging Material PT. KGM. Analisis dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan standar European Pharmacopoeia yang meliputi identifikasi, kelarutan, kemurnian, pH, kandungan senyawa tertentu seperti nitrit, sulfat hingga logam berat. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa GRN B/21/10/0006 lolos uji terhadap seluruh spesifikasi natrium klorida. Sedangkan GRN B/21/10/0005 dan B/21/10/0007 tidak memenuhi spesifikasi pada pengujian batas nitrit dan uji kemurnian yang ditetapkan. Hal ini dapat dimungkinkan karena sampel yang digunakan merupakan sisa sampel hasil pengujian sebelumnya. Oleh karena itu penyimpanan sampel natrium klorida dapat disimpan pada wadah tertutup rapat untuk menjaga stabilitasnya.

---

Quality control of raw materials at PT. Kalbio Global Medika (KGM) as a pharmaceutical industry functions to ensure that the products produced meet the requirements so that they can be passed as starting materials for further processes. As a PKPA's final assignment im industry, several chemical analysis parameters were carried out on three sodium chloride samples with different GRN or batch numbers in the Quality Control Raw Material and Packaging Material department of PT. KGM. Analysis was carried out qualitatively and quantitatively in accordance with European Pharmacopoeia standards which included identification, solubility, purity, pH, content of certain compounds such as nitrites, sulfates to heavy metals. The results obtained show that GRN B/21/10/0006 passed the test against all sodium chloride specifications. Whereas GRN B/21/10/0005 and B/21/10/0007 did not meet the specifications for the nitrite limit test and the stipulated purity test. This is possible because the sample used is the remaining sample from the previous test. Therefore, sodium chloride samples can be stored in tightly closed containers to maintain stability."

"Profesi apoteker merupakan studi lanjutan setelah mendapatkan gelar sarjana. Profesi apoteker memiliki peran penting dalam pekerjaan kefarmasian dalam segi administrasi ataupun pelayanan. Agar menjadi apoteker yang profesional maka dalam masa studinya diperlukan praktik kefarmasian langsung. Sehingga, sebagai calon apoteker akan memperoleh pengalaman praktik keprofesian sebelum terjun dalam dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Apotek Roxy Pitara periode Februari 2022 dan PT Kalbio Global Medika periode Maret – April 2022. Dengan melakukan praktik kerja di apotek dan industri calon apoteker diharapkan dapat memperoleh ilmu pengetahuan, keterampilan, wawasan, dan pengalaman soft skill ataupun hard skill yang sesuai untuk menjadi bekal dalam melakukan pekerjaan kefarmasian dikemudian hari. Selain itu dengan melakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker, calon apoteker dapat memahami peran menjadi apoteker yang profesional dan meningkatkan kompetensi.

---

The pharmacist profession is a further study after obtaining a bachelor's degree. Pharmacist profession has an important role in pharmaceutical work in terms of administration or practice. In order to become a professional pharmacist, during the study period, direct pharmacy practice is required. Thus, as a pharmacist candidate will gain professional practice experience before entering the world of work. The Professional Practice of Pharmacist is held at Apotek Roxy Pitara for the period of February 2022 and PT Kalbio Global Medika for the period March – April 2022. Through the activities in the industry and pharmacy, prospective pharmacists are expected to gain knowledge, skills, insight, and experience in soft skills or hard skills to be a provision in carrying out pharmaceutical work in the future. In addition, by carrying out The Professional Practice of Pharmacist, prospective pharmacists can understand the role of being a professional pharmacist and increase competence."

"Profesi apoteker memegang peranan penting dalam pekerjaan kefarmasian. Salah satu hal penting yang harus dilakukan untuk menjadi seorang apoteker yang profesional dan kompeten adalah berpartisipasi secara langsung dalam praktik kefarmasian. Oleh karena itu, calon apoteker dituntut untuk menjalani praktik profesi sebagai bekal dan pengalaman untuk memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi sebelum memasuki dunia kerja. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Kalbio Global Medika periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Kimia Farma Jatirahayu periode Mei 2022. Melalui proses PKPA di industri farmasi dan apotek tersebut, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, keterampilan, pengetahuan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists hold an important role in pharmaceutical practices. One of the most crucial things that should be done to be a professional and competent pharmacist is to participate directly in the practice of pharmacy. Therefore, prospective pharmacists are required to undergo professional practice to gather knowledge and experience to understand the role of pharmacists and increase competence before entering the world of work. Professional Practice of Pharmacist are held at PT. Kalbio Global Medika from January to February 2022 and Apotek Kimia Farma on May 2022. Through these activities, prospective pharmacists should be able to obtain the proper insight, skills, knowledge, and experience to perform well in pharmaceutical practice."

"Pendidikan profesi apoteker menjadi faktor yang sangat penting dalam upaya memenuhi kebutuhan apoteker yang professional. Apoteker sebagai salah satu pelaku pelayanan kesehatan, khususnya pelayanan kefarmasian harus memiliki pengetahuan dan keterampilan yang handal, serta integritas etika/moral untuk mendukung terwujudnya pelayanan kefarmasian yang bermutu. Dalam rangka peningkatan profesionalisme apoteker, baik calon apoteker maupun apoteker yang telah praktik, diperlukan pelatihan terstruktur yang dapat membangun pengetahuan, keterampilan serta sikap professional sebagai seorang apoteker yang berkualitas. Pelatihan terstruktur yang dimaksud dalam dokumen ini dapat dalam bentuk praktik kerja apoteker (PKPA) bagi calon apoteker. Pada kali ini, Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT Kalbio Global Medika periode Januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Sawangan periode Mei 2022. Melalui proses PKPA di bidang industri farmasi dan pelayanan apotek, calon apoteker diharapkan mampu memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Professional pharmacist education is a very important factor in an effort to meet the needs of professional pharmacists. Pharmacists, as one of the actors in health services, especially pharmaceutical services, must have reliable knowledge and skills, as well as ethical and moral integrity to support the realization of quality pharmaceutical services. In order to increase the professionalism of pharmacists, both prospective pharmacists and pharmacists who have built a career, structured training is needed that can be used for knowledge, skills, and professional attitudes as a qualified pharmacist. The structured training referred to in this document can be in the form of pharmacist work (PKPA) for prospective pharmacists. This time, the Pharmacist Professional Work Practice was held at PT Kalbio Global Medika for the January–February 2022 period and at Roxy Sawangan Pharmacy for the May 2022 period. Through the PKPA process in the pharmaceutical industry and pharmacy services, prospective pharmacists are expected to be able to gain insight, knowledge, skills, and appropriate experience to perform pharmaceutical work."