Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"Distribusi produk obat dan alat kesehatan diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu produk selama distribusi. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yaitu suhu, khususnya untuk produk rantai dingin (cold chain product). Penelitian dilakukan untuk memantauan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin di PT Anugrah Argon Medica dengan tujuan memastikan kesesuaian suhu penyimpanan dan menentukan tindakan bila terdapat penyimpangan. Pemantauan dilakukan selama 7 hari menggunakan rekaman suhu pada data logger chiller penyimpanan produk obat rantai dingin (chiller 3) dan chiller penyimpanan produk alat kesehatan rantai dingin (chiller 7). Data yang diperoleh diolah menggunakan aplikasi T-Tec dan Microsoft Excel kemudian dianalisis sehingga diperoleh nilai MKT. Hasil pemantauan chiller 3 terdapat penyimpangan suhu di sensor maksimum hari ke-1 (8,5℃) dan hari ke-7 (8,32℃) karena pintu chiller terbuka terlalu lama saat operasional. Tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan untuk chiller 3 yaitu memberikan sosialisasi kepada petugas gudang terkait durasi membuka chiller. Hasil nilai MKT chiller 3 sensor minimum sebesar 4,4960℃ dan sensor maksimum sebesar 6,7717℃. Hasil pemantauan suhu chiller 7 telah sesuai dengan persyaratan (2℃−8℃). Hasil nilai MKT pada chiller 7 sensor minimum sebesar 4,9755℃ dan sensor maksimum sebesar 5,0928℃.

---

The distribution of pharmaceutical products and medical devices is regulated by the Good Distribution Practice Guidelines for Pharmaceuticals (CDOB) and Good Distribution Practice Guidelines for Medical Devices (CDAKB) to ensure product quality during distribution. One of the factors influencing product quality is temperature, especially for cold chain products. Research was conducted to monitor the temperature of the cold chain product storage chiller at PT Anugrah Argon Medica to ensure storage temperature compliance and determine actions for deviations. Monitoring was conducted over 7 days using temperature recordings from the data logger of chiller 3 for pharmaceutical cold chain products and chiller 7 for medical device cold chain products. The data obtained were processed using T-Tec and Microsoft Excel applications, then analyzed to obtain the Mean Kinetic Temperature (MKT) values. The monitoring of chiller 3 revealed temperature deviations at the maximum sensor on day 1 (8.5°C) and day 7 (8.32°C) due to prolonged opening of the chiller door during operation. Preventive and corrective actions for chiller 3 included providing awareness training to warehouse personnel regarding the duration of chiller door openings. The MKT results for chiller 3 were a minimum sensor value of 4.4960°C and a maximum sensor value of 6.7717°C. The temperature monitoring of chiller 7 complied with requirements (2°C-8°C). The MKT results for chiller 7 were a minimum sensor value of 4.9755°C and a maximum sensor value of 5.0928°C."

"Pada distribusi produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,penyimpanan dan pengiriman. Potensi produk rantai dingin mungkin dapat berkurang atau bahkan hilang bila terkena suhu di luar kisaran yang dipersyaratkan, maka dalam penyimpanannya perlu dijaga suhunya. Terjadinya perubahan suhu hingga diluar rentang yang dipersyaratkan dapat mengubah kualitas produk serta efikasinya. Dalam pengelolaannya, terdapat faktor lain yang memengaruhi seperti seperti bangunan dan peralatan (chiller, freezer, termometer) yang memadai serta personel yang memenuhi kualifikasi sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri perlu dilakukan sebagai tindakan pemenuhan terhadap CDOB dan sebagai penjaminan konsistensi mutu terhadap kinerja PBF. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi kesesuaian hasil inspeksi diri terhadap CDOB. Metode yang digunakan antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumentasi inspeksi diri yang dihasilkan sesuai dengan kondisi pedagang besar farmasi dan dapat memenuhi persyaratan CDOB. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui pedoman teknis CDOB. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk mengisi form inspeksi diri. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi. Kesimpulan yang bisa dihasilkan adalah Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi telah melaksanakan dan mematuhi CDOB melalui standar prosedur operasional yang berlaku berdasarkan hasil inspeksi diri untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP).

---

In the distribution of cold chain products, there are special requirements that must be met as standards, including rules relating to temperature issues at the time of receipt, storage and delivery. The potential of cold chain products may be reduced or even lost if exposed to temperatures outside the required range, so it is necessary to maintain the temperature in storage. Changes in temperature beyond the required range can change product quality and efficacy. In its management, there are other influencing factors such as adequate buildings and equipment (chillers, freezers, thermometers) as well as personnel who meet the qualifications according to the CDOB. Self-inspection needs to be carried out as an act of compliance with CDOB and as a guarantee of quality consistency towards PBF performance. Therefore, an evaluation of the suitability of the results of the self-inspection against the CDOB was carried out. The methods used include literature studies, interviews and observation. These three methods are carried out so that the resulting self-inspection documentation is in accordance with the conditions of pharmaceutical wholesalers and can meet CDOB requirements. The literature study was carried out by looking for references through the CDOB technical guidelines. Interviews were conducted to obtain the necessary data to fill out the self-inspection form. Observations were carried out by directly observing the continuity of CDOB implementation at the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution. The conclusion that can be drawn is that the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution has implemented and complied with the CDOB through the applicable standard operating procedures based on the results of self-inspection for cold chain products (CCP)."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap lingkungan sekitar seperti produk CCP. Salah satu cara memastikan kualitas cold chain product ketika proses distribusi adalah dengan melakukan validasi proses pendistribusian itu sendiri dengan tujuan untuk mengamati suhu yang dihasilkan pada pengemasan cold chain product. Validasi pendistribusian cold chain product dilakukan secara eksperimental dengan menggunakan pengemas berupa styrofoam serta 6 water pack dan diamati suhunya menggunakan data logger. Pengemasan cold chain product dengan styrofoam menggunakan 6 water pack belum mampu menjaga suhu pada rentang suhu 2-8ºC selama proses pendistribusiannya sehingga perlu dilakukan validasi kembali untuk memastikan kualitas cold chain product.

---

Pharmaceutical wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to the surrounding environment such as CCP products. One way to ensure the quality of cold chain products during the distribution process is to validate the distribution process itself with the aim of observing the temperature produced in the packaging of cold chain products. The validation of the distribution of cold chain products was carried out experimentally using a packaging in the form of styrofoam and 6 water packs and the temperature was observed using a data logger. Cold chain product packaging with styrofoam using 6 water packs has not been able to maintain the temperature in the temperature range of 2-8ºC during the distribution process, so it needs to be re-validated to ensure the quality of the cold chain product."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin atas pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat serta bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan perundang-undangan. PBF wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga mutu obat dan bahan obat dapat terjamin selama proses distribusi. Salah satu sediaan farmasi yang perlu terjamin mutunya adalah cold chain product (CCP).CCP merupakan produk yang sensitif terhadap suhu dan perlu disimpan serta didistribusikan pada rentang suhu antara 2-8°C sehingga dapat memudahkan tenaga medis dalam mengetahui kondisi fisik produk ketika akan digunakan maupun harus dibuang karena telah diketahui bahwa stabilitasnya sudah menurun. Tujuan dari tugas khusus ini, yaitu mengetahui peran apoteker dalam proses distribusi CCP di KFTD Tangerang, mengukur lama waktu yang dibutuhkan tiap perlakuan untuk mencapai suhu 2-8oC dan stabil pada kisaran suhu tersebut. Tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan cara mengukur suhu penyimpanan dan pengiriman CCP menggunakan data logger.Berdasarkan hasil observasi, peran apoteker dalam proses distribusi CCP di KFTD Tangerang adalah memastikan setiap proses atau kemasan yang digunakan dalam menyimpan CCP yang o dikirim dapat mempertahankan suhu yang diinginkan yaitu kisaran suhu 2-8 C. Lama waktu yang dibutuhkan tiap perlakuan untuk mencapai suhu 2-8oC yaitu 15 menit, serta pada tiap-tiap perlakuan stabil mempertahankan suhu 2-8oC selama 9 jam.

---

Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal entity that has a license for the procurement, storage, distribution of drugs and drug ingredients in large quantities in accordance with the law. PBF must implement Good Drug Distribution Methods (CDOB) so that the quality of drugs and medicinal materials can be guaranteed during the distribution process. One of the pharmaceutical preparations that need to be guaranteed quality is cold chain product (CCP).

CCP is a temperature-sensitive product and needs to be stored and distributed in a temperature range between 2-8°C so that it can make it easier for medical personnel to know the physical condition of the product when it will be used or must be disposed of because it is known that its stability has decreased.

The purpose of this special task are to determine the role of pharmacists in the CCP distribution process at KFTD Tangerang, measure the length of time needed for each treatment to reach a temperature of 2-8oC and be stable in that temperature range. This particular task was performed observationally by measuring CCP storage and shipping temperatures using data loggers.

Based on observations, the role of pharmacists in the CCP distribution process at KFTD Tangerang is to ensure that every process or packaging used in storing CCP sent can maintain the desired temperature, which is a temperature range of 2- 8oC. The length of time needed for each treatment to reach a temperature of 2-8oC is 15 minutes, and in each treatment it is stable to maintain a temperature of 2-8oC for 9 hours."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bekasi bertujuan untuk mengetahui dan memastikan suhu penyimpanan produk rantai dingin pada container chiller selalu konsisten pada rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu suhu 2 – 8°C dengan studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Metode pelaksanaan mengenai kualifikasi kinerja container chiller yaitu dengan studi studi buka dan tutup pintu serta studi holding time & recovery time. Hasil pada studi buka dan tutup pintu yang dilakukan pada container chiller, rentang suhu yang diperoleh yaitu 3.2 – 6.9°C. Sedangkan hasil yang diperoleh pada studi holding time dan recovery time memiliki waktu holding time yang panjang dan waktu recovery time yang cepat. Oleh karena itu dapat ditarik kesimpulan bahwa container chiller memiliki kualitas yang baik dan konsisten.

---

The professional pharmacist practice at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Bekasi Branch aims to ensure and verify the storage temperature consistency of cold chain products in the chiller container within the required temperature range of 2 – 8°C. This includes studying door opening and closing patterns, as well as conducting holding time and recovery time studies. The method used to qualify the performance of the chiller container involves studying door opening and closing patterns, as well as holding time and recovery time. Results from the door opening and closing study indicate a temperature range of 3.2 – 6.9°C within the chiller container. Additionally, findings from the holding time and recovery time studies show a long holding time and rapid recovery time. Based on these results, it can be concluded that the chiller container maintains good and consistent quality, ensuring the integrity of cold chain product storage."

"Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) adalah salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Praktek kerja profesi Apoteker (PKPA) di PT. KFTD cabang 3 Jakarta bertujuan untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di PBF sesuai dengan standart CDOB. Salah satu kegiatan yang membutuhkan perhatian khusus di PBF yakni penyimpanan sediaan cold chain product (CCP) pada suhu 2-8oC. Oleh karena itu dalam penyusunan tugas khusus PKPA di KFTD cabang 3 Jakarta ini, dilakukan pemetaan suhu chiller penyimpanan CCP untuk memastikaan chilller berfungsi dengan baik sehingga mutu sediaan terjaga sesuai persyaratan CDOB. Pemantauan dilakukan dengan mendokumentasikan suhu yang tercatat dari data logger yang diletakkan pada beberapa titik dalam chiller selama tiga hari dalam rentang waktu tertentu. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa chiller berfungsi secara efektif sesuai persyaratan dengan rentang suhu 2-8°C. Suhu maksimum berada di titik A yaitu 8,0°C dan suhu minimum berada di titik B yaitu 4,7°C. Suhu yang dihasilkan pada percobaan ini mempunyai rata-rata tinggi karena dipengaruhi oleh produk yang didalamnya. Hasil maksimal dapat diperoleh saat kondisi chiller kosong atau tanpa ada produk didalamnya.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) is one of the facilities providing pharmaceutical preparations and medical devices. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) is one of the PBFs that already has a Good Drug Distribution Method (CDOB) certificate. Pharmacist professional work practice (PKPA) at PT. KFTD branch 3 Jakarta aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists at PBF in accordance with CDOB standards. One of the activities that requires special attention at PBF is the storage of cold chain product (CCP) preparations at a temperature of 2-8oC. Therefore, in preparing the PKPA special assignment at KFTD branch 3 Jakarta, a shortage of CCP storage chiller temperatures was carried out to ensure that the chiller functions properly so that the quality of the preparations is maintained according to CDOB requirements. Monitoring is carried out by documenting recorded temperatures from data loggers placed at several points in the chiller for three days within a certain time span. The results obtained show that the chiller functions effectively according to the requirements with a temperature range of 2-8°C. The maximum temperature is at point A which is 8.0°C and the minimum temperature is at point B which is 4.7°C. The temperature produced in this experiment has a high average because it is influenced by the product in it. Maximum results can be obtained when the chiller condition is empty or without product in it."