Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pada CPOB terdapat ketentuan dalam melakukan pengelolaan atau manajemen mutu obat. Dalam pelaksanaan pemastian mutu obat perlu dilakukan evaluasi rutin agar mutu obat yang dihasilkan serta proses yang dilakukan dapat tetap terjaga ataupun dapat diperbaiki. Evaluasi tersebut dilakukan dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) yang dilakukan setiap tahun dan didokumentasikan. Tujuan tugas khusus ini adalah untuk mempelajari cara pembuatan serta melakukan penyusunan laporan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) obat pada industri farmasi. Metode yang digunakan dalam pengerjaan laporan ini yaitu dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (Product Quality Review) sesuai alur. Dari pembuatan tugas khusus ini, dapat disimpulkan bahwa pembuatan Product Quality Review (PQR) di industri farmasi membutuhkan pengumpulan data dan dokumen dari berbagai aspek serta departemen guna mendapatkan hasil analisis data tren yang menyeluruh dan akurat sehingga dapat memantau produksi suatu produk pada periode pengkajian serta memberikan arah agar produksi di periode selanjutnya lebih baik dan terjaga.

---

At GMP there are provisions in managing drug quality. In carrying out drug quality assurance, it is necessary to carry out routine evaluations so that the quality of the drugs produced, and the processes carried out can be maintained or improved. The evaluation is carried out by conducting a Product Quality Review which is conducted annually and documented. The purpose of this report is to learn how to make and prepare reports for the Product Quality Review of drugs in the pharmaceutical industry. The method used in preparing this report is to conduct a Product Quality Review according to the flow. From this report, it can be concluded that the preparation of Product Quality Review (PQR) in the pharmaceutical industry requires the collection of data and documents from various aspects and departments in order to obtain comprehensive and accurate trend data analysis results so as to be able to monitor the production of a product during the review period and provide direction so that production in the next period is better and maintained."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Pengelolaan obat dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan pengobatan yang dapat membahayakan pasien seperti kesalahan dalam proses pemberian obat yang memiliki kemasan dan nama hampir sama (LASA). Tujuan dari studi ini adalah untuk mengetahui dan menilai kesesuaian sistem penyimpanan obat Look Alike Sound Alike (LASA) berdasarkan pemberian label “LASA” pada obat yang termasuk ke dalam kategori LASA di Puskesmas Kecamatan Duren Sawit periode bulan Februari 2023. Penilaian mutu penyimpanan obat LASA dengan mengumpulkan dan membuat daftar nama obat LASA yang tedapat di Puskesmas, mengobservasi sistem penyimpanan obat yang termasuk ke dalam daftar obat LASA, kemudian melakukan penilaian kesesuaian penandaan label "LASA" pada sistem penyimpanan seluruh obat LASA. Penyimpanan obat Look Alike Sound Alike (LASA) di Puskesmas Kecamatan Duren Sawit periode bulan Februari 2023 sudah dilakukan dengan capaian persentase kesesuaian 39,62% dari jumlah obat LASA sebanyak 53 item obat. Sistem penyimpanan obat Look Alike Sound Alike (LASA) di Puskesmas Kecamatan Duren Sawit perlu ditingkatkan.

---

Drug management is carried out to prevent medication errors that can endanger patients, such as errors in the process of administering drugs that have similar packaging and name (LASA). The purpose of this study was to identify and assess the suitability of the Look Alike Sound Alike (LASA) drug storage system based on the “LASA” labeling of drugs belonging to the LASA category at Puskesmas Kecamatan Duren Sawit period of February 2023. Assessment of the quality of LASA drug storage by collect and make a list of LASA drug names available at the Puskesmas, observe the drug storage system included in the LASA drug list, then conduct an assessment of the conformity of the "LASA" label marking on the storage system of all LASA drugs. The storage of Look Alike Sound Alike (LASA) drugs at Puskesmas Kecamatan Duren Sawit for the period of February 2023 has been carried out with the achievement of a conformity percentage of 39.62% of the total 53 items of LASA drugs. The Look Alike Sound Alike (LASA) drug storage system at Puskesmas Kecamatan Duren Sawit needs to be improved."

"Kualitas hidup berkaitan dengan keinginan manusia untuk hidup sehat dan sejahtera. WHOQoL mengukur kualitas hidup dengan empat domain dasar, yaitu fisik, psikologis, sosial, dan lingkungan. Tujuan penelitian ini adalah untuk mendalami faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas hidup pengguna narkoba suntik (penasun) di sembilan kota di Indonesia tahun 2012. Penelitian ini menggunakan data sekunder SCP Penasun 2012 dan WHOQoL-BREF dengan desain cross sectional. Hasil analisis menunjukkan proporsi penasun terbanyak adalah laki-laki (96,7%), berumur dewasa (>24 tahun) 87,8%, dan memiliki riwayat pendidikan tinggi (79,3%). Variabel kualitas hidup penasun menunjukkan Rata-rata skor kualitas hidup responden adalah 52,58 dengan skor kualitas hidup terendah adalah 25 dan yang tertinggi 77. Hasil temuan lainnya variabel yang berhubungan dengan kualitas hidup penasun, yaitu umur (p value = 0,003) dan status penggunaan alat suntik (p value = 0,029). Skor kualitas hidup kurang cenderung pada penasun yang berpendidikan rendah dan masih berbagi alat suntik.

---

Quality of life related to the human desire to live a healthy and prosperous. WHOQOL measures quality of life with four basic domains, namely the physical, psychological, social, and environmental. The purpose of this study was to explore the factors that affect the quality of life for injecting drug users (IDUs) in nine cities in Indonesia in 2012. This study uses secondary data Behavior Rapid Survey for IDUs 2012 and WHOQOL-BREF with cross sectional design.

The analysis shows the highest proportion of IDUs was male (96,7%), aged adults (> 24 year old) 87,8%, and has a history of higher education (79,3%). Variable quality of life shows Variable quality of life of IDUs shows average quality of life score of respondents was 52.58 with the lowest quality of life score was 25 and the highest 77.

The other findings variables related to the quality of life of IDUs are age (p value = 0.003) and the use of non-sterile syringes. (p value = 0,029). Quality of life scores are less likely to IDUs who have lower education and still share syringes."

"Industri Farmasi harus membuat obat sesuai tujuan penggunaan, memenuhi syarat, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, dan kualitas yang tidak memadai. Untuk memastikan obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, harus dibuat Manajemen Mutu. Salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasi dari pemastian mutu adalah evaluasi berkala berupa Pengkajian Mutu Produk Berkala (PMPB) atau Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR dilakukan untuk memastikan kualitas produk yang diproduksi sesuai dengan Good Manufacturing Practice yang berlaku; untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pada produk dan proses; dan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Untuk Tugas Akhir ini, dibuat PPQR untuk salah satu produk injeksi NSAID produksi PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, yang dilakukan dengan mengumpulkan data-data yang dibutuhkan terkait produk Injeksi NSAID tersebut. Setelah pengumpulan data, dilanjutkan dengan pembuatan PPQR dan proses review. PPQR yang sudah selesai dibuat akan di-review lebih lanjut oleh pengawas sebelum akhirnya PPQR tersebut disahkan. Setelah PPQR dibuat, dapat diketahui bahwa kualitas produk Injeksi NSAID yang diproduksi sudah sesuai dengan GMP yang berlaku; proses produksi sudah konsisten; serta spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi sudah sesuai dengan spesifikasi produk yang ditetapkan. Meski begitu, terdapat beberapa temuan yang perlu dilakukan diskusi, follow-up lebih lanjut, dan perbaikan.

---

The pharmaceutical industries are obliged to produce medicines in accordance with their intended use, meet the requirements, and not endanger patients due to inadequate safety, quality, and efficacy. To ensure that medicines have the quality that is appropriate for their intended use, Quality Management must be created. One of the implementation aspects of quality management regulated by Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) and a form of quality assurance is periodic evaluation called Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR is created to ensure the quality of products produced is in accordance with the Good Manufacturing Practice (GMP); to identify necessary improvements for products and processes; and to verify the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials, packaging materials, and finished products. For this project, a PPQR was created for one of the NSAID injection products produced by PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which was carried out by collecting all the required data regarding the product. After data collection, those data were compiled, reviewed, and made into PPQR. The completed PPQR was then reviewed further by the supervisors before finally being issued. After the PPQR was completed, it can be seen that the quality of the NSAID injection product produced is in accordance with the GMP; the production process is consistent; and the specifications for starting materials, packaging materials, and finished products are in accordance with the product specifications. Even so, there are several findings that still need to be discussed and require further follow-up, and also improvemen"

"Program Terapi Rumatan Metadon PTRM efektif untuk meningkatkan kualitas hidup pengguna narkoba. Peningkatan kualitas hidup dari pasien bervariasi antar institusi penyelenggara PTRM. Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui gambaran faktor individu dan kualitas hidup serta hubungan antara faktor individu dan kualitas hidup pengguna narkoba di RSKO Jakarta dan Puskesmas Tanjung Priok. Penelitian ini menggunaan metode kros seksional pada 100 pasien yang dipilih menggunakan metode kuota sampling pada bulan Juni 2017. Data dikumpulkan menggunakan kuesioner WHOQOL-BREF, the Epworth Sleepiness Scale, Arizona Sexual Experiences Scale, General Self-Efficacy Scale, dan kuesioner lainnya. Analisa data menggunakan metode statistik deskriptif dan analitis, uji T independen, uji kai kuadrat, dan uji multivariat regresi logistik menggunakan SPSS versi 19. Rata-rata usia responden 35,80 6,42 tahun dan 94 berjenis kelamin laki-laki. Rata-rata skor kualitas hidup yaitu 65,78 13.45. Skor tertinggi terdapat pada domain psikologis 74.18 18.53 dan skor terendah terdapat pada domain hubungan sosial 59.37 17.41. Berdasarkan analisis multivariat regresi logistik, skor kualitas hidup dipengaruhi oleh usia, pendapatan, aktivitas fisik sedang/ berat, kualitas tidur, dan efikasi diri.

---

Methadone maintenance therapy has been found to improving in the quality of life. However, there were vary of improvement in several institutions where MMT program conducted. The present study aims at describing individual factors and quality of life and the correlation between individual factors and quality of life among drug users in The Drug Dependence Hospital Jakarta and Tanjung Priok Healthcare. This present study was conducted through a cross sectional method in which 100 patients were selected using a quota sampling method in June 2017.

Data were collected through WHOQOL BREF questionnaires, the Epworth Sleepiness Scale, Arizona Sexual Experiences Scale, General Self Efficacy Scale, and other questionnaires. Data analysis was performed using descriptive and analytical statistical methods, independent t test, chi square, and multivariable logistic regression model using SPSS V.19.

The mean age of the participants was 35.80 6.42, and 94 of the patients were man. The mean score of the total HRQOL was 65.78 13.45 the highest score of HRQOL was related to the psychological domain 74.18 18.53 and the lowest to the dimension of social health 59.37 17.41. Based on multivariable logistic regression, total QOL was influenced by age, monthly income, high moderate physical activity, normal sleepers, and self efficacy."

"Menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020, Pedagang Besar Farmasi atau distributor farmasi wajib menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan memiliki sertifikat CDOB. Salah satu bab dalam CDOB membahas tentang aspek ketentuan khusus produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) yang merupakan produk farmasi yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur terus menerus untuk menjamin agar karakteristik, stabilitas, khasiat dan keamanan produk tidak berubah. Untuk menjaga kualitas produk rantai dingin yang didistribusikan sesuai dengan CDOB, maka diperlukan salah satu fasilitas berupa Chest Freezer yang digunakan untuk menyimpan ice pack yang digunakan untuk menjaga suhu produk rantai dingin saat pengiriman. Penelitian ini dibuat untuk melakukan pengujian kualifikasi operasional pada salah satu Chest Freezer yang ada di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk memastikan freezer tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan protokol kualifikasi operasional dan dapat digunakan untuk menyimpan ice pack. Penelitian dilakukan dengan pengujian dan pengamatan kualifikasi operasional Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 sesuai dengan protokol yang berlaku. Pengujian terdiri atas beberapa prosedur yaitu menyalakan dan mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin pada keadaan kosong dan operasi defrost. Setelah pengujian, hasil didokumentasikan dan diolah ke tabel dan grafik Microsoft Excel untuk melihat distribusi temperatur freezer dan keberterimaannya. Penelitian menunjukkan hasil memenuhi kriteria penerimaan.

---

According to BPOM Regulation Number 6 of 2020, Pharmaceutical Wholesalers or pharmaceutical distributors are required to implement Good Distribution Practice (GDP) principles and possess a GDP certificate. One chapter within GDP discusses specific provisions for Cold Chain Products (CCPs), which are pharmaceutical products sensitive to temperature, necessitating continuous temperature control during storage and transportation to ensure that product characteristics, stability, efficacy, and safety remain unchanged. To maintain the quality of distributed Cold Chain Products in accordance with GDP, facilities such as a Chest Freezer are required to store ice packs used to maintain the temperature of the products during transportation. This research was conducted to perform operational qualification testing on one of the Chest Freezers at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk to ensure that the freezer meets specified requirements based on operational qualification protocols and can be used to store ice packs. The study involved testing and observing the operational qualification of the Chest Freezer AB-1200-T-X ID.P04 according to applicable protocols. Testing procedures included powering on and off, temperature setting, cold distribution in empty condition, and defrost operation. After testing, results were documented and processed into tables and graphs using Microsoft Excel to assess freezer temperature distribution and acceptance criteria. The research findings indicate that the results meet acceptance criteria."

"Telah dilakukan penelitian untuk memeriksa obat-obat(go-iongahtranquilizer) dan Tnetabolitnya dari urine.Penelitian mi bertujuan untuk mencari cara isolasi danpeniurnian yang terbaik terhadap metabolit obat dari urine.Selain itu,"jugainenoániCara identifikasi yang cepat, sederhaiiadan ekonomis.Dengan métode mi urine dapat dianalisatanpa dihidrolisale'bih dahulu, tetapi dapat langsung diisoiasi dengan pelarutorganik (chloroform) dalamsuasana basa untuk obat-obatyang bersifat basa dan dalam suasana asain untuk obatobatyang bersifat asam, sedangkan untuk -pemurnian d.ilakukanekstraksi kembali dengan asam atau basa dengan tehnikkertas saring.Pada penelitian mi identifikasi metabolit obat dilakukandenganara reaksi warna dan khromatograf I lapisan tipis.Ternyata ekstrak yang diperoleh dari urine memberikan haciiyang dapat ditentukan scara kwalitatif.Disarankan pemeriksaan lebih lanjut dilakukan secara kwantitatif,juga terhadap metabolit obat dari jaringan tubuhlain secarakwlittif dan kwantitatifdegafl metode yangsama.

---

An investigation to determine tranquilizer drugs and

their metabolites in urine has been carried out.

The objective of this investigation is to find the best method

of isolation and purification of drug metabolites in

urine, besides a rapid, simple and economical.

In this method, the urine can be analyzed without prior

hydrolisis.

Basic drugs can be isolated directly by organic solvent

(chloroform) in alkaline medium, where acid drugs in acid

medium. . . . .

Purification can be done by back-extraction with acid or

alkaline using filter paper.

In this work, identification of drug .metabolites were qualitatively

determined by colour reaction and thin layer

chromatography.

It is suggested to do the same method further examination

quantitatively and also to drug metabolites from other body

tissues."