Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Salah satu aspek pada Sistem Pemastian Mutu yang harus benar dan tepat dalam pembuatan obat adalah memastikan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Tugas khusus ini bertujuan untuk melakukan kesesuaian data pada manajemen vendor yang berupa monitoring vendor dan kualifikasi vendor serta mengembangkan sistem mapping agar pengolahan data tersebut lebih efisien. Pengambilan data diperoleh dengan observasi dan studi literatur untuk mengetahui metode yang efektif dalam melakukan mapping dan kesesuaian data untuk dikembangkan pada sistem data manajemen vendor yang telah ada. Berdasarkan hasil observasi dan studi literatur, dapat disimpulkan bahwa monitoring vendor dan kualifikasi vendor telah dilakukan pengembangan sistem pendataan.

---

GMP is a guideline that aims to ensure that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. If necessary, adjustments to the guidelines can be made on the condition that the predetermined drug quality standards are still achieved. One of the aspects of the Quality Assurance System that must be correct and precise in the manufacture of drugs is ensuring that suppliers of starting materials and packaging materials are evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. This special task aims to conform data to vendor management in the form of monitoring vendors and vendor qualifications as well as developing a mapping system so that data processing is more efficient. Data collection was obtained by observation and literature study to find out effective methods for mapping and suitability of data to be developed in existing vendor management data systems. Based on the results of observations and literature studies, it can be concluded that vendor monitoring and vendor qualifications have been carried out by developing a data collection system."

"Manajemen Risiko Mutu merupakan proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat di sepanjang siklus hidup mutu tersebut. Pada laporan ini akan dilakukan pembuatan risk assessment instrument viscometer ViskoQC 300 sebagai bentuk aplikasi manajemen risiko mutu tahap penilaian risiko. Tugas khusus ini dilaksanakan dengan dilakukan gap analysis dengan membandingkan protokol tetap instrument yang dibuat departemen QC PT Finusolprima Farma Internasional dengan User Guide Instrument Viskometer ViscoQC 300 dari industri manufaktur alat. Tindakan tindak lanjut yang perlu dilakukan antara lain: menambahkan spesifikasi sampel/cairan yang tidak bisa diukur di ViscoQC 300, menambahkan pedoman cara menyesuaikan measuring head dan head retention pada viscometer ViscoQC 300, dan ditambah panduan keamanan instalasi kelistrikan untuk menghubungkan dan menghidupkan ViscoQC 300.

---

Quality Risk Management is a systematic process to assess, control, communicate and assess risks to drug quality throughout the quality life cycle. In this report, the ViscoQC 300 risk assessment instrument viscometer will be made as a form of quality risk management application at the risk assessment stage. This special task was carried out by conducting a gap analysis by comparing the fixed protocol of the instrument made by the QC department of PT Finusolprima Farma Internasional with the User Guide Instrument Viscometer Viscometer 300 from the tool manufacturing industry. Follow-up actions that need to be taken include: adding specifications for samples/liquids that cannot be measured on the ViscoQC 300, adding guidelines on how to adjust the measuring head and head retention on the ViscoQC 300 viscometer, and adding an electrical installation safety guide for connecting and turning on the ViscoQC 300."

"Rendah nya nilai OEE mesin kemas strip terhadap produk X di PT. Soho Industri Pharmasi, merupakan salah satu permasalahan yang berhubungan dengan kemampuan mesin dalam mencapai output yang telah ditetapkan. Nilai OEE produk X rendah disebabkan oleh banyak faktor salah satunya issue change parts produk. Desain penelitian yang digunakan dalam pelaksanaan tugas khusus ini menggunakan desain studi kasus (case study). Sampel diambil dengan cara pengamatan di mesin strip untuk mengetahui change parts bermasalah. Data yang diambil berupah change parts yang menyebabkan mesin berhenti untuk memperbaiki change parts yang bermasalah. Evaluasi sampel dilakukan dengan mendata masalah change parts yang menyebabkan OEE produk rendah dan solusi terhadap masalah change parts produk. Nilai OEE produk X dibawah 51 %. Masalah sleading feeding chute dan feeding per produk X menyebabkan nilai OEE satu batch pada pengamatan pertama sebesar 29% dan pengamatan kedua sebesar 48%. Modifikasi ulang part tambahan feeding chute dan feeding per menyebabkan lost time pada saat pengemasan yang mempengaruhi OEE produk X.

---

The low OEE value of the strip packaging machine for product X at PT. Soho Industrial Pharmacy, is one of the problems related to the machine's ability to achieve the specified output. The low OEE value of product X is caused by many factors, one of which is the issue of changing product parts. The research design used in carrying out this special assignment uses a case study design. Samples are taken by observing the strip machine to find out problematic change parts. The data taken is in the form of change parts which causes the machine to stop to repair problematic change parts. Sample evaluation is carried out by recording change parts problems that cause low product OEE and solutions to product change parts problems. The OEE value of product X is below 51%. The problem of sleading feeding chute and feeding per product Re-modifying the additional parts of the feeding chute and feeding spring causes lost time during packaging which affects the OEE of product X."

"ABSTRAKSeorang apoteker memegang peranan penting di Industri Farmasi dan Apotek. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional dan Apotek Roxy Galaxy selama periode bulan Februari-Juni 2020. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

ABSTRACTA pharmacist has an important role in the Pharmaceutical Industry and Pharmacy. Pharmacists must fulfill the competency standards as the requirements to enter the working life and undergo professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as the abilities expected by pharmacists when they graduate and enter the professional work practice. As a provision and experience for pharmacist candidates to be able to understand the role of pharmacists and improve the competence, so the internship at PT Finusolprima Farma Internasional and the Apotek Roxy Galaxy was held during the period February-June 2020. During internship, it was expected that pharmacist candidates expand their insight, understandings, and experience doing pharmaceutical work in a professional work practice."

"Departemen Quality Control PT CKD OTTO Pharmaceuticals berperan dalam membuat, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, salah satunya adalah pembuatan prosedur pengujian atau metode analisa terhadap finished product, raw material, dan packaging material. Pada setiap pengujian yang tercantum dalam dokumen Metode Analisa (MA), terdapat material berupa reagen atau larutan kimia yang dibutuhkan dalam pengujian. Pengendalian terhadap material yang digunakan dalam pengujian tersebut sangat penting agar tidak menimbulkan masalah akibat persediaan material yang terlalu banyak atau terlalu sedikit, bahkan hingga tidak tersedianya material pada saat dibutuhkan. Pada laporan ini telah dilakukan perencanaan terkait kebutuhan material yang digunakan dalam setiap pengujian dengan menyusun Bill of Material terhadap dokumen Metode Analisa (MA) terbaru untuk mempermudah penghitungan kebutuhan material dan untuk melacak pergerakan material yang digunakan dalam proses pengujian. Pembaruan Daftar Bill of Material dilakukan terhadap dokumen Metode Analisa (MA) dari 12 items finished product, 22 items raw material dan 11 packaging material dengan menghitung jumlah bahan yang dibutuhkan dan mencari informasi terkait manufacturer dan nomor katalog untuk setiap material. Berdasarkan hasil pembaruan diperoleh sebanyak 190 jenis material atau bahan baku yang dibutuhkan dalam pengujian seluruh finished product, raw material, dan packaging material. Diharapkan dengan adanya pembaruan ini dapat menjadi acuan dalam menentukan jumlah material atau bahan baku yang akan digunakan untuk setiap pengujian.

---

The Quality Control Department of PT CKD OTTO Pharmaceuticals plays a role in creating, validating and implementing all quality control procedures, one of which is the creation of test procedures or analytical methods for finished products, raw materials and packaging materials. In each test listed in the Analysis Method (MA) document, there are materials in the form of reagents or chemical solutions needed in the test. Control over the material used in the test is very important so as not to cause problems due to too much or too little material inventory, even to the point where material is not available when needed. In this report, planning has been carried out regarding the material requirements used in each test by compiling a Bill of Materials against the latest Analysis Method (MA) document to make it easier to calculate material requirements and to track the movement of materials used in the testing process. The Bill of Material List update was carried out on the Method of Analysis (MA) document for 12 items of finished product, 22 items of raw material and 11 packaging materials by calculating the amount of material needed and looking for information regarding the manufacturer and catalog number for each material. Based on the update results, 190 types of materials or raw materials were obtained in testing all finished products, raw materials, and packaging materials. It is hoped that this update can become a reference in determining the amount of material or raw materials to be used for each test.

"

"Praktik kerja profesi apoteker merupakan suatu praktik profesi dimana seorang calon apoteker berkesempatan untuk berpartisipasi langsung untuk melakukan praktik kefarmasian dalam berbagai sarana kefarmasian seperti industri farmasi dan apotek. Melalui praktik kerja profesi apoteker, apoteker dapat menambah wawasan, pengetahuan serta keterampilan dari berbagai sarana kefarmasian sebelum kemudian memasuki dunia kerja. Praktik kerja profesi apoteker dilaksanakan di PT Finusolprima Farma Internasional pada periode januari – Februari 2022 dan Apotek Roxy Poltangan pada periode Maret 2022.  Melalui berbagai pengalaman yang didapat dari praktik kerja profesi ini, calon apoteker  diharapkan mendapatkan bekal yang cukup baik dari pengetahuan, pengalaman dan keterampilan mengenai  peran apoteker diberbagai sarana kefarmasian.

---

Pharmacist professional practice is a professional practice where a prospective pharmacist has the opportunity to participate and learn about professional pharmaceutical practice in various pharmaceutical facilities such as pharmaceutical industry and pharmacies. Through the pharmacist professional practice, prospective pharmacists can increase their knowledge about pharmacist role and skill from various pharmaceutical facilities. Pharmacist professional practice held at PT Finusolprima Farma International period january – February 2022 and Apotek Roxy Poltangan period March 2022.  Over the distinct experiences gained from pharmacist professional practice, prospective pharmacists are expected to get more in depth knowledge, experiences and skills regarding pharmacists role in various pharmaceutical facilities."

"Seorang apoteker memegang peranan penting di industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik  profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh standard kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Demi memperoleh pengalaman untuk calon apoteker, maka dilaksanakan praktik kerja profesi apoteker di PT Finusolprima Farma Internasional, Suku Dinas Kesehatan Jakarta Selatan, dan Apotek Kimia Farma No. 284 Siliwangi selama periode bulan Januari - April 2019. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

A pharmacist plays an important role in the pharmaceutical industry, pharmacy, and government. Pharmacists must meet competency standards as a requirement for entering the workforce and undergoing professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten competency standards as abilities expected by pharmacists when graduating and entering professional work practices. In order to gain experience for prospective pharmacists, the pharmacist's internship are carried out at PT Finusolprima Farma International, South Jakarta Health Service, and Apotek Kimia Farma No. 284 Siliwangi during the period January - April 2019. During PKPA, it is expected that prospective pharmacists can broaden their horizons, understanding, and experience to do pharmaceutical work in professional workplaces."

"Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Finusolprima Farma Internasional Periode Bulan Juli - Agustus Tahun 2019 bertujuan untuk mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab seorang Apoteker di Industri Farmasi. Selain itu, calon Apoteker juga dapat memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi, serta untuk memahami penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) di Industri Farmasi. Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di Industri Farmasi berlangsung selama dua bulan dengan tugas khusus yang diberikan, yaitu pembuatan protokol validasi fogging untuk seluruh area produksi dan laboratorium mikrobiologi lantai 1 di PT. Finusolprima Farma Internasional. Tugas khusus ini bertujuan untuk menyusun protokol validasi fogging dan penentuan letak indikator biologi (Bacillus atrophaeus) yang akan digunakan dalam proses sanitasi pada seluruh area produksi dan laboratorium mikrobiologi lantai 1 di PT. Finusolprima Farma Internasional.

---

Pharmacist Professional Work Practices at PT. Finusolprima Farma International for the Period of July - August 2019 aims to understand the roles, duties, and responsibilities of a pharmacist in the pharmaceutical industry. In addition, prospective Pharmacists can also have insight, knowledge, skills and practical experience to do pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry, as well as to understand the application of Good Manufacturing Practices (CPOB) in the Pharmaceutical Industry.

Professional work practices carried out at PT. Finusolprima Farma Internasional lasted for two months with a special assignment, namely the creation of a fogging validation protocol for all production areas and the first floor microbiology laboratory at PT. Finusolprima Farma International.

This special task aims to develop a fogging validation protocol and determine the location of the biological indicators (Bacillus atrophaeus) which will be used in the sanitation process in all production areas and the first floor microbiology laboratory at PT. Finusolprima Farma International."

"Dalam menjalani tugasnya, baik dalam pembuatan obat dan bahan obat dari pengadaan bahan awal hingga pemastian mutu sampai diperoleh obat dan didistribusikan, industri farmasi harus menerapkan pedoman cara pembuatan obat yaitu tertulis dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Produk obat yang diproduksi harus dipastikan tidak mengandung pengotor unsur yang diperoleh dari kontaminasi logam. Upaya untuk meminimalisir terjadinya efek yang ditimbulkan dari kontaminasi logam dalam produk obat, industri farmasi diwajibkan untuk selalu melakukan penilaian risiko setiap menjalani kegiatannya. Penelitian ini dilakukan bertujuan untuk menelaah dan menyusun Risk Assessment of Elemental Impurities pada produk Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole. Metode yang digunakan pada penelitian ini adalah deskriptif kualitatif, dilakukan pengambilan data yang bersumber dari Departemen Quality Assurance di PT. Finusolprima Farma Internasional, terkait pembuatan risk assessment of elemental impurities pada beberapa produk yaitu Tutosol, Paracetamol, dan Metronidazole dan didukung oleh studi literatur. Hasil penelitian yang diperoleh yaitu zat aktif, eksipien, wadah, dan mesin yang digunakan sudah dalam batas yang telah ditetapkan oleh ICH Q3D. Artinya, semua produk obat yang di produksi sudah terjamin kualitas dan keamanannya. Dokumen Risk Assessment of Elemental Impurities yang disusun sesuai dengan template SOP yang dibuat oleh PT. Finusolprima Farma Internasional yang mengacu pada CPOB dan ICH.

---

In carrying out its duties, both in the manufacturing of drugs and drug ingredients from the procurement of raw materials to ensuring quality until the drugs are obtained and distributed, the pharmaceutical industry must adhere to the guidelines for drug manufacturing as written in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The drug products produced must be ensured not to contain impurities obtained from metal contamination. Efforts to minimize the effects caused by metal contamination in drug products require the pharmaceutical industry to continuously assess the risks involved in each of its activities. This research aims to examine and compile the Risk Assessment of Elemental Impurities in Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole products. The method used in this research is qualitative descriptive, with data collection sourced from the Quality Assurance Department at PT. Finusolprima Farma Internasional, related to the production of risk assessment of elemental impurities in several products, namely Tutosol, Paracetamol, and Metronidazole, supported by literature studies. The research results obtained show that the active ingredients, excipients, containers, and machines used are within the limits set by ICH Q3D. This means that all drug products produced are guaranteed in terms of quality and safety. The Risk Assessment of Elemental Impurities document is prepared according to the SOP template created by PT. Finusolprima Farma Internasional, which refers to GMP and ICH guidelines."

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."