Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKKecamatan Pemenang Barat, Kabupaten Lombok Barat merupakan bagian dri Kawasan Hutan Pusuk di NTB yang memiliki keanekaragaman flora yang cukup tinggi dan sangat potensial sebagai sumber bahan obat-obatan terutama sebagai bahan obat hepatitis. "

"Praktik Kerja Profesi Apoteker sangat bermanfaat bagi mahasiswa profesi apoteker karena melalui PKPA, calon Apoteker mendapatkan gambaran tentang pekerjaan kefarmasian di Pedang Besar Farmasi (PBF), serta mahasiswa dapat lebih memahami implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik sehingga menambah ilmu pengetahuan dan wawasan. Pelaksanaan praktik kerja profesi ini berlangsung selama satu minggu dengan tugas khusus, yakni Penyusunan Prosedur Operasional Baku Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat di Pedagang Besar Farmasi. Tujuan dari penelitian ini untuk membuat dokumen Prosedur Operasional Baku (POB) pemusnahan obat di Pedagang Besar Farmasi (PBF). Metode yang digunakan dalam penyusunan prosedur operasional baku, yakni melalui studi literatur dari media cetak berupa POB yang telah ada sebelumnya serta dari media elektronik. Penyusunan prosedur operasional baku pemusnahan obat diharapkan dapat berguna sebagai acuan dalam melaksanakan pemusnahan obat sehingga pelaksanaan pemusnahan menjadi terarah, efisien, dan konsisten serta aman

---

Pharmaceutical internship is beneficial for pharmacist students because through internship, pharmacist students get an overview of  working in pharmaceutical wholesaler and they can practicing the implementation of Good Distribution Practice thereby enhancing their knowledge. The duration of the internship is for one week with a special assignment, namely The Preparation of Standard Operational Procedures for the Destruction of Medicines and/or Substances at Pharmaceutical Wholesaler. The purpose of this research is to create a document of Standard Operating Procedures for medicines destruction at pharmaceutical wholesalers. The method used to create the document through the study of literature as well as from electronic media. It is hoped that the preparation of standard operational procedures for medicine destruction can be used as a reference in carrying out drug destruction so that the implementation of destruction becomes directed, efficient, effective, consistent and safe."

"Untuk menghasilkan produk obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu, suatu industri farmasi di Indonesia harus mengikuti persyaratan dan regulasi yang ditegakkan oleh pemerintah Indonesia. Persyaratan ini diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik atau disingkat CPOB. Salah satu standar yang perlu perhatian khusus adalah pembuatan produk steril yang dijelaskan pada aneks 1 CPOB. PT Kalbe Farma Tbk merupakan perusahaan industri di bidang farmasi yang beroperasi di Indonesia dan juga memproduksi sediaan steril sehingga pedoman CPOB terutama aneks 1 harus diimplementasikan. Laporan ini dibuat agar calon apoteker mengerti tentang pembuatan produk steril yang baik yang diatur dalam CPOB dan dapat mengimplementasikannya. Metode yang digunakan dalam laporan ini adalah dengan studi literatur melalui pedoman CPOB, materi Kua Lima Plus bab 1 mengenai produk steril dari Kalbe Learning Center, dan Standar Operasional Prosedur milik PT Kalbe Farma Tbk, serta peraturan perundang-undangan. Kesimpulan laporan ini adalah bahwa pedoman CPOB aneks 1 mengenai pembuatan produk steril mencakup persyaratan area pembuatan produk steril, penanganan produk steril, teknologi isolator, teknologi peniupan/pengisian/penyegelan, personil, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi, air, pengolahan, sterilisasi, filtrasi obat yang tidak dapat disterilkan dalam wadah akhirnya, indikator biologis dan kimiawi, penyelesaian produk steril, dan pengawasan mutu yang masing-masing memiliki persyaratan khusus dan spesifik dan tidak dapat dikesampingkan.

---

To produce safe, efficacious and quality medicinal products, the pharmaceutical industry in Indonesia must follow the requirements and regulations enforced by the Indonesian government. These requirements are regulated in Cara Pembuatan Obat yang Baik or abbreviated as CPOB. A standard that requires special attention is the manufacture of sterile products which is described in annex 1 of the CPOB. PT Kalbe Farma Tbk is an industrial company in the pharmaceutical sector that operates in Indonesia and also produces sterile preparations so that the CPOB guidelines, especially annex 1, must be implemented. This report was created so that prospective pharmacists understand about producing good sterile products as regulated in CPOB and can implement them. The method used in this report is literature study through CPOB guidelines, Kua Lima Plus chapter 1 regarding sterile products from Kalbe Learning Center, and PT Kalbe Farma Tbk's Standard Operating Procedures, as well as statutory regulations. The conclusion of this report is that the CPOB annex 1 guidelines regarding Universitas Indonesia the manufacture of sterile products include requirements for the area for making sterile products, handling of sterile products, isolator technology, blowing/filling/sealing technology, personnel, buildings and facilities, equipment, sanitation, water, processing, sterilization, filtration of non-sterilizable drugs in their final containers, biological and chemical indicators, sterile product finishing, and respective quality control which each has specific requirements and cannot be waived."

"Berdasarkan PMK No. 34 Tahun 2014, Pedagang Besar Farmasi (PBF) dapat melakukan pengadaan perbekalan farmasi dalam jumlah besar yang langsung dari industri farmasi atau sesama PBF, sedangkan PBF Cabang hanya dapat melakukan pengadaan dari PBF pusat atau PBF Cabang lain atas rujukan PBF pusat dan pengadaan diatas namakan PBF pusat. Alur proses pengadaan pada PBF dan PBF Cabang harus menerapkan Standard Operational Procedure (SOP) serta sesuai dengan Prosedur Operasional Baku (POB) pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Seluruh rangkaian proses pada KFTD di Indonesia terintegrasi dalam satu sistem, yaitu System Analysis Program (SAP) sehingga memudahkan KFTD melakukan proses pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran produk perbekalan farmasi. SAP menyediakan proses manajemen data yang terpusat dari pembelian bahan mentah, proses produksi, membuat perkiraan data, hingga kepuasan pelanggan terhadap produk perusahaan dalam satu sistem berbasis Enterprise Resource Planning (ERP). Dari hasil pengamatan dan analisis terhadap prosedur pengadaan produk non-Grup Kimia Farma di PT Kimia Farma Trading and Distribution Pusat (KFTD Pusat) didapatkan bahwa alur prosedur pengadaan produk non-Grup KF di KFTD Pusat secara umum telah sesuai dengan SOP pengadaan PT. Kimia Farma Tbk., namun prosedur tersebut perlu diperbaharui agar dapat mencakup seluruh alur prosedur pengadaan; simulasi pembuatan surat pesanan produk non-Grup KF berupa pengubahan surat Stock Transfer Order (STO) KFTD Cabang menjadi surat Purchase Order (PO) dilakukan secara terintegrasi dalam sistem System Analysis Program (SAP); dan Hambatan yang dialami oleh divisi Purchasing dalam pengadaan produk non-Grup KF adalah kesalahan pemasukan data harga produk dan bentuk kemasan produk pada surat pemesanan ke prinsipal.

---

According to Ministerial Regulation No. 34 of 2014, Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are authorized to procure pharmaceutical supplies in large quantities directly from pharmaceutical manufacturers or fellow PBFs. Branch PBFs, on the other hand, can only acquire supplies from the central PBF or other Branch PBFs under the central PBF's referral, acting on behalf of the central PBF. The procurement processes for both PBFs and Branch PBFs must adhere to Standard Operating Procedures (SOP) and align with the Standard Operational Procedures (POB) for Good Distribution Practices (CDOB). The entire supply chain process in Indonesia's pharmaceutical industry is streamlined through an integrated system known as the System Analysis Program (SAP). This integration simplifies procurement, storage, and distribution of pharmaceutical supplies. SAP provides centralized data management, spanning from the purchase of raw materials and production processes to data forecasting and customer satisfaction, all within an Enterprise Resource Planning (ERP) based system. Upon observation and analysis of the procurement procedures for non-Group Kimia Farma products at PT Kimia Farma Trading and Distribution Center (KFTD Center), it was found that the overall procurement process aligns with PT. Kimia Farma Tbk.'s procurement SOP. However, these procedures require updating to encompass the entire procurement process, integrate the transformation of Stock Transfer Orders (STO) from KFTD Branches into Purchase Orders (PO) seamlessly within the System Analysis Program (SAP). The Purchasing division faces challenges related to input errors in product prices and packaging formats in purchase orders to principals during the procurement of non-Group Kimia Farma products."

"Seorang apoteker yang melaksanakan praktik kefarmasian di apotek memiliki Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu rujukan yang harus diterapkan oleh setiap produsen obat untuk dapat menghasilkan obat yang sesuai dengan kualitas yang diharapkan. Salah satu aspek wajib CPOB yang harus dipenuhi oleh industri farmasi yaitu pengawasan mutu yang dapat dicapai salah satunya dengan melaksanakan kegiatan Pengkajian Mutu Produk. Pada PT Finusolprima Farma Internasional, dilaksanakan juga Pengkajian Mutu Material atau Material Quality Review (MQR). MQR dilakukan untuk menentukan konsistensi dari pemasok bahan atau material yang akan digunakan dalam proses produksi obat. Laporan ini dilakukan dengan tujuan  memahami dan menyusun laporan Material Quality Review sesuai dengan SOP yang berlaku di PT Finusolprima Farma Internasional. Metode yang digunakan dalam penyusunan adalah studi literatur dari PT Finusolprima Farma Internasional serta literatur lain yang berhubungan yang akan digunakan untuk membuat laporan MQR sesuai dengan template pada SOP. Laporan MQR merupakan bentuk dokumen yang disusun dengan tujuan memberikan gambaran kepada pembaca mengenai konsistensi, kesesuaian terhadap spesifikasi, persebaran data atau tren, perbaikan yang diperlukan, dan evaluasi terhadap rekomendasi MQR periode sebelumnya dari suatu produk pada periode tertentu. Penyusunan MQR dilakukan dengan langkah sebagai berikut yaitu mengumpulkan data-data yang diperlukan dari berbagai departemen terkait, merangkum, mengkaji dan mengolah data-data tersebut dalam suatu bentuk tren grafik. Berdasarkan data yang diperoleh tersebut, MQR disusun sesuai dengan template yang ditetapkan dalam prosedur yang dimiliki oleh industri farmasi.

---

Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices (GMP) is one of the references that must be applied by every drug manufacturer to be able to produce drugs that meet the expected quality. One of the mandatory aspects of GMP that must be met by the pharmaceutical industry is quality control, which can be achieved one of them by carrying out Product Quality Assessment activities. At PT Finusolprima Farma Internasional, a Material Quality Review (MQR) was also carried out. MQR is carried out to determine the consistency of suppliers of ingredients or materials to be used in the drug production process. This report was conducted with the aim of understanding and compiling a Material Quality Review report in accordance with the applicable SOP at PT Finusolprima Farma Internasional. The method used in the preparation is a literature study from PT Finusolprima Farma Internasional as well as other related literature which will be used to make the MQR report according to the template in the SOP. The MQR report is a form of document prepared with the aim of providing an overview to readers regarding consistency, conformance to specifications, distribution of data or trends, necessary improvements, and evaluation of the MQR recommendations for the previous period of a product in a certain period. The preparation of MQR is carried out in the following steps, namely collecting the necessary data from various relevant departments, summarizing, reviewing and processing these data in the form of a graphical trend. Based on the data obtained, the MQR is prepared according to the template set out in the procedures owned by the pharmaceutical industry."

"CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Salah satu aspek pada Sistem Pemastian Mutu yang harus benar dan tepat dalam pembuatan obat adalah memastikan pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Tugas khusus ini bertujuan untuk melakukan kesesuaian data pada manajemen vendor yang berupa monitoring vendor dan kualifikasi vendor serta mengembangkan sistem mapping agar pengolahan data tersebut lebih efisien. Pengambilan data diperoleh dengan observasi dan studi literatur untuk mengetahui metode yang efektif dalam melakukan mapping dan kesesuaian data untuk dikembangkan pada sistem data manajemen vendor yang telah ada. Berdasarkan hasil observasi dan studi literatur, dapat disimpulkan bahwa monitoring vendor dan kualifikasi vendor telah dilakukan pengembangan sistem pendataan.

---

GMP is a guideline that aims to ensure that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. If necessary, adjustments to the guidelines can be made on the condition that the predetermined drug quality standards are still achieved. One of the aspects of the Quality Assurance System that must be correct and precise in the manufacture of drugs is ensuring that suppliers of starting materials and packaging materials are evaluated and approved to meet the quality specifications set by the company. This special task aims to conform data to vendor management in the form of monitoring vendors and vendor qualifications as well as developing a mapping system so that data processing is more efficient. Data collection was obtained by observation and literature study to find out effective methods for mapping and suitability of data to be developed in existing vendor management data systems. Based on the results of observations and literature studies, it can be concluded that vendor monitoring and vendor qualifications have been carried out by developing a data collection system.

"

"ABSTRAKTujuan dari Pembangunan Berkelanjutan poin ketiga adalah memastikan kesehatan bagi seluruh masyarakat pada segala usia. Peredaran obat palsu dalam jumlah yang signifikan masih merupakan salah satu ancaman bagi kesehatan masyarakat di Indonesia. Penerapan kebijakan pemberantasan obat palsu oleh BPOM di Indonesia masih menghadapi banyak hambatan. Keterlibatan dalam kerja sama internasional belum memberikan kontribusi yang signifikan dalam upaya tersebut. Penelitian ini mengidentifikasi hambatan dominan pada implementasi kebijakan pemberantasan obat palsu. Selanjutnya dari hambatan tersebut dibuat rekomendasi pemberantasan obat palsu dengan melibatkan kerja sama berbagai pemangku kepentingan, baik dari pemerintah maupun non-pemerintah, yakni industri farmasi, profesi kefarmasian dan kesehatan juga masyarakat. Kerangka kerja sama ini dianggap sebagai upaya untuk meningkatkan efektivitas kebijakan. Selain itu, rekomendasi model satgas pemberantasan obat palsu dengan melibatkan pemangku kepentingan lintas sektoral termasuk dari kalangan non-pemerintah dapat dipandang sebagai bagian dari katalisator perwujudan tujuan pembangunan nasional di bidang kesehatan.Konsep yang digunakan pada penelitian ini adalah kerja sama internasional, analisis pemangku kepentingan, teori kelembagaan, civil society dan pemberdayaan masyarakat serta analisis implementasi kebijakan. Penelitian ini dilakukan dengan metode kualitatif melalui studi literatur, observasi dokumen dan wawancara mendalam dengan informan. Dari hasil penelitian ini diketahui pula bahwa pengawasan yang paling efektif adalah pengawasan dari masyarakat dan kerja sama berbagai pemangku kepentingan terkait.

---

ABSTRACT Ensuring healthy lives and promoting well being for all at all ages are the third goal of Sustainable Development Goals. Significant availability of substandard and falsified medical product has still become one of the threats for health resilience in Indonesia. Policy implementation by BPOM has still faced many obstacles to the eradication of counterfeit drugs in Indonesia. However, the involvement in international cooperation has not made a significant contribution in the effort. This study identifies the dominant obstacles in the implementation of policies. Furthermore, these obstacles are used to develop recommendations for the eradication of substandard and falsified product. The recommendation involves the cooperation of multi stakeholders, both from government and non government, namely the pharmaceutical industry, the pharmacist and health professionals and also civil society. This framework is considered as an effort to improve the effectiveness of the policy. The concepts used in this study are the international collaboration, stakeholder analysis, institutional theory, civil society and community development and analysis of policy implementation. This research was conducted using a qualitative method through the study of literature, observation of documents and interviews with informants. From this research known that the most effective effort in combating substandard and falsified medical product is increasing public awareness and create multi stakeholders collaboration. "

"Industri farmasi adalah suatu badan usaha yang memiliki izin yang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan dalam melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat yang sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat dengan Baik). CPOB ditujukan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan atau tujuan penggunaan. Salah satu cara untuk mengevaluasi mutu suatu produk yang dihasilkan oleh suatu industri adalah dengan melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review dilakukan terhadap semua obat yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pengerjaan laporan ini dilakukan di PT Mahakam Beta Farma yang berlokasi di jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, Kota Jakarta Timur. Hasil tugas khusus pembuatan Product Quality Review (PQR) produk injeksi XXXX di industri farmasi dilakukan dengan mengumpulkan beberapa data dan dokumen digital dari berbagai departemen yang kemudian akan dibuat tren data dan dievaluasi oleh QA Supervisor dan disetujui oleh Head of Manufacturer. Dari hasil review yang dilakukan, tidak terdapat penyimpangan produk.

---

The pharmaceutical industry is is a company with legal entity that already have permits in carrying out manufacturing activities drugs or medicinal ingredients according to GMP (Good Manufacturing Products). GMP is intended to ensure the quality of drugs and/or medicinal ingredients that are produced in accordance with the requirements and or objectives use. One way to evaluate the quality of a

products is to do the Assessment Product Quality / Product Quality Review (PQR). Product Quality Review is conducted to all drugs to prove process consistency, suitability of raw material specifications, packaging materials and finished products, as well as to view trends and identify necessary repairs the work on this report was carried out at PT Mahakam Beta Farma which is located on Jalan Pulokambing Raya No.9, RW.11 Jatinegara, Kec. Cakung, East Jakarta City. The results of the special task of making Product Quality Review (PQR) for XXXX injection products in the pharmaceutical industry are carried out by collecting some digital data and documents from various departments which will then be made data trend and evaluated by the QA Supervisor and approved by the Head of Manufacturer. From the results of the review conducted, there were no product deviations."

"Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaannya. Industri farmasi harus membuat obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, tidak menimbulkan risiko yang membahayakan, serta harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar. Semua hal tersebut diatur oleh sistem manajemen mutu. Salah satu fungsi utama dalam Sistem Manajemen Mutu adalah penilaian standar dari suatu sistem, dimana ini bisa dilakukan dengan mengevaluasi mutu suatu produk melalui Product Quality Review atau Pengkajian Mutu Produk. Product Quality Review atau Pengkajian mutu produk adalah evaluasi yang dilakukan setiap tahun untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan maksud untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini. Menurut CPOB, Industri Farmasi dianjurkan untuk melakukan pengkajian mutu produk terhadap semua obat terdaftar (termasuk produk ekspor) dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pentingnya dilakukan pengkajian mutu produk pada setiap produk obat oleh semua industri farmasi adalah untuk menjaga kualitas produk dan menerapkan manajemen mutu. Metode yang dilakukan adalah metode systematic review dimana data mentah (raw data) produk dari daftar bahan, data selama proses produksi, data uji pengawasan mutu (QC), data uji stabilitas, serta data terkait perubahan maupun penyimpangan produk dianalisis untuk kemudian disajikan dalam bentuk laporan. Product Quality Review (PQR) atau Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan evaluasi yang penting dilakukan oleh setiap industri farmasi secara berkala. Adanya evaluasi terhadap mutu produk yang dilakukan secara berkala dapat menjadi salah satu acuan untuk memverifikasi konsistensi proses yang ada dan untuk memeriksa kelayakan spesifikasi produk saat ini.

---

Quality Management is the center of all arrangements made, with the aim of ensuring that medicines produced have the quality appropriate for their intended use. The pharmaceutical industry have to make medicines that are suitable for their intended use, do not pose a risk of harm, and must meet the requirements stated in the authorization document. All of these things are regulated by the quality management system. One of the main functions in the quality management system is assessing the standards of a system, which can be done by evaluating the quality of a product through a Product Quality Review. Product Quality Review (PQR) is an evaluation carried out annually to assess the quality standards of each medicinal product with the aim of verifying the consistency of existing processes and to check the appropriateness of current specifications. According to CPOB, the pharmaceutical industry is advised to carry out product quality reviews of all registered medicines (including export products) with the aim of proving the process consistency, conformity of specifications for raw materials, packaging materials and finished products, as well as to see the trends and identify improvements necessary for products and production process. The importance of reviewing product quality for each medicinal product is to maintain the product’s quality and implement the quality management system. The method used in this research is a systematic review method where the product raw data from the list of ingredients, data during the production process, quality control (QC) test data, stability test data, as well as data related to product changes and deviations are analyzed and then presented in the form of a report. . Product Quality Review (PQR) is an important evaluation carried out by every pharmaceutical industry on a regular basis. Regular evaluation of product quality can be a reference for verifying the consistency of existing processes and for checking the feasibility of current product specifications."

"Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di instansi Distributor dilaksanakan padaKimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 pada bulan November tahun 2022.Adapun kegiatan PKPA di instansi distributor bertujuan untuk pembelajaran danmemahami peran serta tanggung jawab seorang apoteker melingkupi pada ruanglingkup distributor. Pada pelaksanaan PKPA di distributor, dilakukan penyusunanlaporan tugas khusus terkait pengkajian penanganan produk rantai dingin sertaproduk retur pada Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3. Kegiatan tersebutbertujuan untuk mengkaji penanganan produk rantai dingin meliputi kegiatanpenerimaan, penyimpanan, penyaluran, bangunan dan fasilitas. Pengkajianmengacu kepada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berdasarkanpengkajian yang telah dilakukan, terkait aspek penerimaan, penyimpanan,penyaluran, bangunan dan fasilitas serta kalibrasi alat yang digunakan padaPT.Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 telah sesuai dengan pedomanCara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

---

Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) at the Distributor institution was

held at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 in November 2022. The

PKPA activities at the pharmacy agency aim to learn and understand the roles and

responsibilities of a pharmacist in the scope of the distributor. In the

implementation of PKPA at the distributor, a report was prepared related to the

assessment of cold chain product handling and returned products at Kimia Farma

Trading & Distribution Jakarta 3. The activity aims to assess the handling of cold

chain products including receiving, storage, distribution, buildings and facilities.

The assessment refers to the guidelines for Good Distribution Practice (GDP).

Based on the assessment that has been carried out, related aspects of receiving,

storage, distribution, buildings and facilities and calibration of equipment used at

PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 are in accordance with the

guidelines for Good Distribution Practice (GDP)."