Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi tidak lepas dari pemakaian API (Active Pharmaceutical Ingredient) sebagai bahan aktif dalam produksi obat-obatan yang dapat berdampak pada gangguan kesehatan pekerjanya. Tujuan dari penelitian ini untuk melakukan evaluasi efektivitas pengendalian pajanan API pada proses pembuatan tablet obat Dhasolone 5 mg menggunakan Prednisolone sebagai bahan aktifnya yang termasuk OHC (Occupational Hazard Category) 4 dan dapat menyebabkan gangguan hormonal dengan adanya penurunan kortikotropin. Penelitian ini merupakan survei analitik kuantitatif dengan mengambil sampel pajanan debu API Prednisolone dan dilakukan analisis laboratorium menggunakan HPLC-UV (High Performance Liquid Chromatography-Ultra-Violet) sesuai metode BV-2012-25247. Metode lainnya yang digunakan dalam penelitian ini juga mengacu pada SNI 7325:2009 untuk pengambilan sampel pajanan debu respirabel yang dilakukan analisisinya secara gravimetri. Populasi dalam penelitian ini adalah pekerja pada proses pembuatan tablet obat Dhasolone 5 mg, yang meliputi tahapan penimbangan, pengayakan, granulasi, pencetakan tablet dan pengemasan primer dengan mengambil sampel pajanan personal awal sebanyak 15 orang. Hasil pengukuran awal menunjukkan pajanan Prednisolone di bagian penimbangan, pengayakan, dan granulasi memiliki hasil peringkat pajanan pada kategori 4 (pajanan tidak terkendali dengan baik). Kemudian dilakukan perbaikan proses kerja melalui pemasangan enclosure system (dispensing booth) pada proses penimbangan sehingga dilakukan pengukuran pajanan personal kembali dengan hasil pengendalian tersebut efektif mengendalikan risiko pajanan pada pekerja dari rata-rata geometrik (GM) 100±1,68 µg/m³ menjadi 0,44±6,72 µg/m³. Pada proses lainnya, pengendalian pajanan dilakukan melalui administrasi dan Alat Pelindung Diri (APD). Pengendalian melalui APD juga dikatakan efektif mengendalikan pajanan API tersebut dengan penggunaan unit PAPR (Powered Air Purifying Respirator) yang memiliki nilai APF (Assigned Protection Factor) 1.000 di atas minumum APF yang dipersyaratkan, yaitu 250. Penilaian terhadap kefektifan penggunaan PAPR ini juga dilakukan menggunakan data surrogate, yaitu data hasil pengukuran pajanan personal terhadap debu respirabel yang dilakukan pada pekerja di bagian pengayakan, granulasi, dan cetak tablet. Secara umum dari hasil pengukuran, pengendalian melalui penggunaan PAPR ini efektif mengendalikan pajanan debu respirabel (karakteristiknya sama dengan API) dengan hasil pajanan berada pada kategori 2 yang menandakan pajanan terkendali dengan baik dan memiliki probabilitas sebesar 97,8%.  Sementara pengendalian secara administrasi, terdapat kesenjangan yang perlu dilakukan perbaikan melalui implementasi komunikasi bahaya API serta sosialisasi terkait prosedurnya.

---

The pharmaceutical industry cannot be separated from the use of API (Active Pharmaceutical Ingredient) as an active ingredient in the production of medicines that can have an impact on the health of its workers. The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of API exposure control in the process of making Dhasolone 5 mg drug tablets using Prednisolone as the active ingredient which belongs to OHC (Occupational Hazard Category) 4 and can cause hormonal disturbances with a decrease in corticotropin. This research is a quantitative analytical survey by taking dust exposure samples from API Prednisolone and laboratory analysis using HPLC-UV (High Performance Liquid Chromatography-Ultra-Violet) according to the BV-2012-25247 method. Another method used in this study also refers to SNI 7325:2009 for sampling of respiratory dust exposure which is analyzed gravimetrically. The population in this study were workers in the process of making Dhasolone 5 mg drug tablets, which included the stages of weighing, sifting, granulating, tablet compression and primary packaging by taking samples of initial personal exposure as many as 15 people. The results of the initial measurement showed that the exposure to Prednisolone in the weighing, sieving, and granulation section had an exposure rating of category 4 (exposure was not well controlled). Then the work process was improved through the installation of an enclosure system (dispensing booth) in the weighing process so that personal exposure measurements were carried out again with the results of this control effectively controlling the risk of exposure to workers from the geometric average (GM) of 100±1.68 g/m3 to 0 ,44±6.72 g/m³. In other processes, exposure control is carried out through administration and Personal Protective Equipment (PPE). Control through PPE is also said to be effective in controlling API exposure by using a PAPR (Powered Air Purifying Respirator) unit which has an APF (Assigned Protection Factor) value of 1,000 above the minimum required APF, which is 250. An assessment of the effectiveness of using PAPR was also carried out using data surrogate, which the measurement data of personal exposure to respirable dust carried out on workers in the sieving, granulation, and tablet compression sections. In general, from the measurement results, control through the use of PAPR is effective in controlling respiratory dust exposure (characteristics are the same as API) with the exposure result being in category 2 which indicates the exposure is well controlled and has a probability of 97.8%. While controlling administratively, there are gaps that need to be improved through the implementation of API hazard communication and socialization related to the procedure."

"ABSTRAKPekerjaan dan pelayanan kefarmasiaan harus dapat dipahami dan dipraktikkan oleh seorang apoteker. Untuk dapat menjadi seorang apoteker yang kompeten, calon apoteker harus memiliki wawasan dan pemahaman yang baik terkait pekerjaan kefarmasiaan yang nantinya akan dilaksanakan. Wawasan dan pemahaman tersebut didapatkan dengan adanya pembelajaran secara teoritis dan praktis. Demi terwujudnya seorang apoteker yang profesional dalam melakukan pekerjaan kefarmasiaan, salah satu hal yang penting untuk dilakukan adalah berpartisipasi secara langsung dalam melakukan pekerjaan dan pelayanan kefarmasiaan pada institusi kefarmasian, seperti industri farmasi dan apotek. Industri farmasi dan apotek dapat menjadi wadah bagi seorang calon apoteker untuk dapat mengasah keterampilan kefarmasiaannya sehingga dapat diterapkan dalam dunia kerja nanti. Untuk itu, mahasiswa melakukan Praktik Kerja Profesi apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories dan Apotek Rizki. Dengan adanya kegiatan PKPA ini, mahasiswa mampu menambah wawasan, keterampilan, dan ilmu pengetahuan dalam melakukan praktik dan pekerjaan kefarmasian secara langsung di institusi farmai.

---

ABSTRACTPharmaceutical practices must be implemented and practiced by a pharmacist. In order to become a competent pharmacist, prospective pharmacists must have good insight and understanding of the pharmacy practice to be carried out. These insights and understandings are obtained through theoretical and practical learning. For the sake of realizing a professional pharmacist in doing pharmacy practice, one of the important things to do is directly in carrying out work and pharmaceutical practice in the pharmaceutical institutions, such as the pharmaceutical industry and pharmacies. The pharmaceutical industry and pharmacies can be a place for prospective pharmacists to be able to hone their pharmacy skills so that they can be applied in the current world of work. For that, students do Intership at PT Novell Pharmaceutical Laboratories and Apotek Rizki. With this internship, students are able to build insights, skills, and knowledge in pharmaceutical practice directly in pharmaceutical intitutions."

"Industri farmasi badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Dalam proses produksi obat, industri farmasi harus mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan validasi harus dilakukan pada seluruh tahapan kritis proses produksi serta ketika terdapat perubahan signifikan dalam proses produksi. Salah satu validasi yang dilakukan oleh PT. Harsen Laboratories adalah validasi pembersihan, yang dilakukan untuk membuktikan efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang digunakan dalam produksi serta kontak dengan produk. Validasi pembersihan dilakukan pada mesin oscillating granulator terhadap zat aktif loperamid hidroklorida pada produk tablet lopamid. Analisis kajian risiko dan penetuan marker, dilakukan berdasarkan tingkat kelarutan, dosis terapeutik terkecil, dan nilai toksisitas LD50. Penentuan MACO (Maximum Allowable Carry Over) dilakukan untuk mengetahui analytical swab dan rinse limit. Validasi pembersihan dilakukan dengan dua metode yaitu rinse (bilas) dan swab (usap) untuk setiap parameter pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi. Hasil validasi menunjukkan parameter pengujian fisika, kimia, dan mikrobiologi metode usap dan bilas memenuhi kriteria penerimaan yang dipersyaratkan.

---

Pharmaceutical industry is a company that carried out drug or drug ingredient manufacturing process and has obtained a license in accordance with the provisions of laws and regulations. In manufacturing process, the pharmaceutical industry must refered to Good Manufacturing Practices (GMP) and validation must be carried out at all critical stages of the production process and when there are significant changes in the production process. One of the validations carried out by PT. Harsen Laboratories is a cleaning validation, which is carried out to prove the effectiveness of cleaning procedures of equipment used in production as well as contact with products. Validation of cleaning is carried out on the oscillating granulator machine against the active substance loperamide hydrochloride in lopamide tablet products. Risk assessment analysis and marker determination were performed based on solubility, smallest therapeutic dose, and LD50 toxicity value. Determination of MACO (Maximum Allowable Carry Over) is carried out to determine the analytical swab and rinse limit. Cleaning validation is performed by two methods, rinse and swab, for each physical, chemical, and microbiological test parameter. The validation results showed that the physical, chemical, and microbiological test parameters of the swab and rinse method have met the required acceptance criteria."

"Penelitian ini membahas tentang penerapan sistem proteksi aktif, proteksi pasif, dan sistem tanggap darurat kebakaran di PT. Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLi). Tujuan dibuatnya penelitian ini adalah untuk mengetahui kesesuaian sistem proteksi aktif, sistem proteksi pasif, dan sistem tanggap darurat kebakaran dengan standar Keputusan Menteri Pekerjaan Umum dan standar National Fire Protection Association, metode penelitian yang digunakan adalah metode penelitian deskriptif melalui observasi dan telaah dokumen yang berada diperusahaan. Dari hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa sistem proteksi aktif, sistem proteksi pasif, dan sistem tanggap darurat kebakaran belum seluruhnya memenuhi standar.

---

This research is about the application of active and passive protection system and emergency response system of fire at PT Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLi). The purpose of this research is to understand about the compatibility of those system compare with Keputusan Menteri Pekerjaan Umum and National Fire Protection Association, active and passive protection system and emeregency response system of fire. This research use descriptive method through observation and document review. The conclusion of this research is the active and passive protection system and emergency response of fire at PT Prasadha Pamunah Limbah Industri (PPLi) has not fully complied the standard."

"Industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan untuk produksi untuk menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Untuk memastikan kualitas bahan awal sesuai dengan ketentuan, diperlukan adanya seleksi, kualifikasi, persetujuan, beserta pemeliharaan pemasok bahan awal. Salah satu hal yang dapat dilakukan adalah membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi. Dokumen perjanjian mutu bahan awal dapat dibuat dalam bentuk PRS (Product Requirement Specification), yang merupakan persyaratan kualitas manufaktur dan/atau pasokan untuk satu jenis bahan atau sekelompok bahan tertentu. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui cara dan fungsi penyusunan PRS di Haleon dan memenuhi salah satu persyaratan di CPOB untuk spesifikasi mutu bahan awal. Fungsi PRS adalah untuk memastikan bahwa spesifikasi bahan awal yang diterima sesuai dengan perjanjian yang telah disepakati sebelumnya oleh pihak industri farmasi dan pemasok, serta memastikan kualitas bahan awal yang akan digunakan menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Pembuatan PRS memenuhi salah satu persyaratan CPOB pada bagian produksi, dimana industri farmasi melakukan seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal.

---

The pharmaceutical industry must pay attention to the quality of starting materials used for production to ensure that the drugs produced meet quality requirements. To ensure the quality of starting materials in accordance with the provisions, it is necessary to select, qualify, approve, and maintain suppliers of starting materials. One of the things that can be done is to create specifications or quality requirements for each material. The quality requirements of the starting materials set by the manufacturer should be discussed and agreed upon with the supplier, where all relevant aspects of the quality of the starting materials should be documented in an official quality agreement or specification, which can be made in the form of a PRS (Product Requirement Specification), which is a manufacturing and/or supply quality requirement for a particular type of material or group of materials. This work practice report aims to determine the method and function of preparing a PRS and fulfill one of the requirements in CPOB for the quality specification of starting materials. The function of PRS is to ensure that the specifications of the starting materials received are in accordance with the agreement previously agreed upon by the pharmaceutical industry and the supplier, and to ensure that the quality of the starting materials to be used guarantees that the drugs produced meet requirements. PRS fulfills one of the CPOB requirements in the production section, where the pharmaceutical industry selects, qualifies, approves and maintains suppliers of starting materials."

"Sebagai distributor produk farmasi, Perusahaan Besar Farmasi (PBF) harus mematuhi pedoman distribusi termasuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Dalam aspek penyimpanan, PBF harus menyediakan fasilitas penyimpanan yang khusus dan memenuhi persyaratan suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang tepat. Penyimpanan yang tertata baik di fasilitas penyimpanan obat dapat meningkatkan efisiensi operasional, menghindari kesalahan pengambilan obat, serta menjaga kelangsungan stok dan mempermudah pencarian dan pengawasan. PT SamMarie Tramedifa, meskipun mematuhi pedoman CDOB dengan menyediakan gudang obat, menghadapi masalah dengan penandaan pada rak penyimpanan yang kurang jelas dan terorganisir, sehingga memerlukan waktu lebih lama untuk pencarian. Proses pengambilan barang di gudang memerlukan sumber daya manusia terbanyak dan sering dievaluasi untuk meningkatkan produktivitas. Pengaturan produk yang rapi dan penandaan yang jelas seharusnya mempercepat pencarian barang. Data waktu dicatat sehubungan dengan penerimaan pesanan (PO), persiapan barang, dan penyerahan kepada kurir, dua hari sebelum dan dua hari setelah perubahan penandaan. Peningkatan durasi terjadi pada hari ketiga setelah perubahan, tetapi pada hari keempat, durasi menjadi lebih cepat. Hasil observasi dan wawancara menunjukkan faktor-faktor seperti prioritas pesanan, variasi jumlah dan jenis barang, sistem penguncian yang tidak dapat diprediksi, serta kerusakan printer mempengaruhi durasi waktu pengambilan dan persiapan barang di gudang obat. Data yang diperoleh memiliki batasan waktu dan tidak dapat menilai efektivitas perubahan penandaan terhadap kinerja staf gudang obat. Evaluasi kinerja dengan mencatat waktu aktivitas staf gudang tidak selalu sesuai karena staf gudang sudah terbiasa dengan penempatan produk sebelum perubahan penandaan dan reorganisasi.

---

As a Pharmaceutical Wholesale Company, adhering to Good Distribution Practices (GDP) guidelines is paramount. In terms of storage, PBFs are mandated to provide dedicated storage facilities that meet specific requirements, such as temperature, humidity, and proper lighting. Well-organized pharmaceutical storage can significantly enhance operational efficiency by preventing medication retrieval errors, ensuring continuous inventory, and simplifying the retrieval and monitoring processes. Despite PT SamMarie Tramedifa's compliance with GDP guidelines by providing a drug warehouse, issues persist with the labeling on storage shelves, which appears unclear and disorganized, leading to extended search times. Properly arranged products with clear labeling should expedite item retrieval. Data was recorded regarding the time of receiving purchase orders (PO), preparing goods, and handing them over to couriers, both two days before and two days after labeling changes. While there was an increase in the duration of goods retrieval and preparation on the third day after the labeling changes, on the fourth day, the duration became slightly shorter. Observations and interviews revealed that factors like order priorities, variations in the quantity and type of items for each order, an unpredictable locking system, and printer malfunctions in the warehouse contributed to the increased duration for goods retrieval and preparation. Assessing performance solely by recording the time of warehouse staff activities did not yield accurate results, as warehouse staff were already accustomed to the product placement before the labeling changes and reorganization."

"Industri farmasi melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dengan menerapkan CPOB. Salah satu aspek yang diterapkan pada industri farmasi yang tercantum dalam pada CPOB adalah validasi. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories melakukan kegiatan validasi proses terhadap produk baru dan produk dengan perubahan yang mempengaruhi proses produksi dan mutu produk, seperti perubahan formula, proses, besar bets, dan mesin, serta validasi ulang setiap 5 tahun sekali. Validasi proses yang dilakukan untuk tugas khusus ini adalah pada sediaan Etoricoxib 90 mg sebanyak 3 bets. Tujuan dibuatnya tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya validasi proses, alur kegiatan validasi proses, dan cara pembuatan laporan validasi proses untuk sediaan obat. Penyusunan laporan pelaksanaan validasi proses dilakukan dengan studi literatur dari CPOB, jurnal, SOP perusahaan mengenai validasi proses. Selain itu, dilakukan pengkajian data yang didapatkan dari Manufacturing Batch Record (MBR), laporan analisa QC, laporan analisa mikrobiologi, dan identitas bahan baku dan bahan kemas yang diakses melalui aplikasi Novell. Data-data yang diterima selama proses produksi obat didapatkan dari proses penimbangan, granulasi, pencetakan, penyalutan, dan pengemasan. Hasil dari pengujian tersebut didapatkan memenuhi syarat, kecuali hasil Cpk terhadap bobot tablet inti yang menyimpang, yaitu >1,33. Cpk yang rendah menunjukkan bahwa apabila ada variasi proses maka berpotensi terjadi penyimpangan dari sepsifikasi. Penyimpangan pada hasil Cpk terhadap bobot tablet inti dapat diminimalisir dengan pelebaran spesifikasi menjadi ≥ 1 sehingga penyimpangan yang sama tidak akan terulang kembali di proses selanjutnya dan dilakukan peningkatan inspeksi saat tahap pencetakan.

---

The pharmaceutical industry doing drug or drug substance production by applying GMP. One of the aspects that are listed in GMP is validation. PT. Novell Pharmaceutical Laboratories doing process validation activities for new products, products with changes that affect the production process and product quality, such as changes in formula, process, batch size and machine, and re-validation every 5 years. On this paper, the process validation is performed on 3 batches of Etoricoxib 90 mg. This paper aimed to find out the purpose of process validation, the workflow of process validation, and how to make process validation reports for drug. Process validation implementation reports are prepared by studying literature from GMP, journals, company SOPs regarding process validation. Assessment of data obtained from the Manufacturing Batch Record (MBR), QC analysis reports, microbiological analysis reports, identity of raw materials, and packaging materials that can accessed through the Novell application. The data received during the drug production process is obtained from the process of weighing, granulating, compression, coating, and packaging. The analysis results met the requirements, except for the Cpk results for the core tablet weight, which was > 1.33. A low result on Cpk indicates that there is the potential for deviations from specifications. Deviations in the results of Cpk on the weight of core tablets can be minimized by widening the specification to ≥ 1 so that the same deviation will not be repeated in the next process and increased inspection during the tablet compression."

"Obat yang disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Apabila obat yang telah disalurkan tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut, maka obat terebut harus ditarik dari peredarannya. Pelaksanaan penarikan obat yang dilakukan oleh PBF perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan penarikan obat (recall) di PT Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 3 berdasarkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Pengumpulan data terkait pelaksanaan penarikan obat di lapangan dilakukan dengan cara observasi langsung, wawancara dengan narasumber, serta penelusuran SOP terkait penarikan obat. Data tersebut kemudian dibandingkan dengan kriteria yang terdapat pada CDOB 2020. Hasil memperlihatkan bahwa kriteria penarikan obat yang terdapat pada CDOB 2020 seperti prosedur tertulis penarikan obat, proses penyimpanan obat, serta pendokumentasian penarikan obat secara umum telah dilaksanakan oleh PT KFTD Jakarta 3 secara baik. Kesimpulannya adalah pelaksanaan penarikan obat di PT KFTD Jakarta 3 secara umum telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang terdapat pada CDOB 2020.

---

Drugs distributed by pharmaceutical distributors must meet safety, efficacy, quality, and label standards and requirements. If the drug that has been distributed does not meet these standards and requirements, then the drug must be recalled from circulation. The implementation of drug recalls carried out by pharmaceutical distributors needs to apply the principles of Good Distribution Practice (GDP). The purpose of this special assignment was to evaluate the suitability of carrying out drug recalls at PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 based on aspects of Good Distribution Practice (GDP) 2020. Data collection related to the implementation of drug recalls in the field was carried out through direct observation, interviews with sources, and tracing SOPs related to drug recall. The data was then compared with the criteria contained in GDP 2020. The results showed that the drug recall criteria contained in GDP 2020, such as written drug recall procedures, drug storage processes, and documentation of drug recall in general, have been carried out properly by PT KFTD Jakarta 3. The conclusion is that the implementation of drug recalls at PT KFTD Jakarta 3 is in general in accordance with the terms and conditions contained in GDP 2020."

"Buku yang berjudul "A handbook of active filters" ini ditulis oleh D. E. Johnson, J. R. Johnson, dan H. P. Moore. Buku ini merupakan sebuah buku panduan mengenai elemen-elemen filter."