Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai bagian dari jaringan distribusi obat merupakan pelaku usaha yang ikut bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, manfaat, dan mutu produk. PT SamMarie Tramedifa bergerak dalam penyaluran obat, termasuk diantaranya adalah Produk Rantai Dingin atau biasa dikenal sebagai CCP (Cold Chain Product. CCP diantaranya adalah vaksin, serum, produk biologis, serta sediaan lain yang memerlukan tempat penyimpanan dengan kondisi khusus dalam suhu 2 s/d 8oC untuk vaksin sensitif beku (tidak boleh beku) dan pada suhu -15 s/d -25oC untuk vaksin sensitif panas. Sehingga, tempat penyimpanan CCP merupakan suatu hal yang sangat krusial dalam memastikan produk rantai dingin tersebut tetap terjamin mutunya. Untuk menjamin hal tersebut, maka perlu dilakukan kualifikasi tempat penyimpanan suhu khusus, yang terdiri dari design qualification, installation qualification, operational qualification, dan performance qualification.

---

Pharmaceutical Wholesalers as part of the drug distribution network are business actors who are also responsible for product safety, efficacy, benefits and quality. PT SamMarie Tramedifa is engaged in drug distribution, including Cold Chain Products or commonly known as CCPs (Cold Chain Products. CCPs include vaccines, serums, biological products, and other preparations that require storage with special conditions at a temperature of 2 s / d. 8oC for freeze-sensitive vaccines (should not be frozen) and at -15 to -25oC for heat sensitive vaccines, so that CCP storage is very crucial in ensuring the quality of the cold chain product is guaranteed. , it is necessary to qualify for a special temperature storage area, which consists of a design qualification, installation qualification, operational qualification, and performance qualification

"

"Penelitian yang dilakukan di gudang farmasi RS Kartika Husada Setu ini membahas kegiatan proses penyimpanan barang , yang dinilai penulis masih terdapat permasalahan yang merupakan pemborosan atau mendatangkan waste. Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan desain kualitatif melalui pendekatan action research dengan fokus pada proses penyimpanan dan pendistribusian barang dengan metodologi lean. Lingkup penelitian mencakup proses penerimaan barang, penyusunan dan penyimpanan, penerimaan permintaan dari unit dan penyerahan barang ke unit. Hasil penelitian menunjukkan bahwa masih belum sesuainya proses penyimpanan di gudang farmasi dengan standar dan terdapat kegiatan yang tidak mendatangkan nilai tambah (non value added). Pada kegiatan penerimaan didapat komposisi value added dibanding non value added sebesar 57 % : 43 %. Sedangkan pada proses penerimaan permintaan barang dari unit sampai penyerahan barang permintaan didapatkan komposisi value added dibanding non value added sebesar 67 % : 33 %. Hal ini menunjukkan bahwa sistem penyimpanan gudang yang sekarang ini belum dalam kondisi lean. Hal tersebut dikarenakan kurangnya kompetensi dari sumber daya manusia (SDM) di gudang, kurangnya sarana dan prasarana serta tidak adanya monitoring serta evaluasi.

---

This research conducted in the pharmaceutical warehouse Kartika Husada Setu Hospital discussed activities of the storage process, which was considered the author is still a problem that is a waste. This research was conducted using qualitative design through action research approach with a focus on the process of storage and distribution of goods with lean methodology. The scope of the research includes the receipt of goods, preparation and storage, receipt of a request from the unit and the delivery of goods to the unit. The results showed that there is still due process in the pharmaceutical warehouse with storage standards and there are activities that do not bring added value (non-value added). At the reception activities obtained composition than non-value added value added by 57%: 43%. While in the process of receiving the request items from the unit until the goods are obtained demand value added compared to the composition of non-value added of 67%: 33%. This shows that the warehouse storage system that is not currently in a lean condition. That is because the lack of competence of the human resources (HR) in the warehouse, the lack of infrastructure and lack of monitoring and evaluation."

"Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) adalah salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Praktek kerja profesi Apoteker (PKPA) di PT. KFTD cabang 3 Jakarta bertujuan untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab apoteker di PBF sesuai dengan standart CDOB. Salah satu kegiatan yang membutuhkan perhatian khusus di PBF yakni penyimpanan sediaan cold chain product (CCP) pada suhu 2-8oC. Oleh karena itu dalam penyusunan tugas khusus PKPA di KFTD cabang 3 Jakarta ini, dilakukan pemetaan suhu chiller penyimpanan CCP untuk memastikaan chilller berfungsi dengan baik sehingga mutu sediaan terjaga sesuai persyaratan CDOB. Pemantauan dilakukan dengan mendokumentasikan suhu yang tercatat dari data logger yang diletakkan pada beberapa titik dalam chiller selama tiga hari dalam rentang waktu tertentu. Hasil yang diperoleh menunjukkan bahwa chiller berfungsi secara efektif sesuai persyaratan dengan rentang suhu 2-8°C. Suhu maksimum berada di titik A yaitu 8,0°C dan suhu minimum berada di titik B yaitu 4,7°C. Suhu yang dihasilkan pada percobaan ini mempunyai rata-rata tinggi karena dipengaruhi oleh produk yang didalamnya. Hasil maksimal dapat diperoleh saat kondisi chiller kosong atau tanpa ada produk didalamnya.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) is one of the facilities providing pharmaceutical preparations and medical devices. PT. Kimia Farma Farma Trading and Distribution (KFTD) is one of the PBFs that already has a Good Drug Distribution Method (CDOB) certificate. Pharmacist professional work practice (PKPA) at PT. KFTD branch 3 Jakarta aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists at PBF in accordance with CDOB standards. One of the activities that requires special attention at PBF is the storage of cold chain product (CCP) preparations at a temperature of 2-8oC. Therefore, in preparing the PKPA special assignment at KFTD branch 3 Jakarta, a shortage of CCP storage chiller temperatures was carried out to ensure that the chiller functions properly so that the quality of the preparations is maintained according to CDOB requirements. Monitoring is carried out by documenting recorded temperatures from data loggers placed at several points in the chiller for three days within a certain time span. The results obtained show that the chiller functions effectively according to the requirements with a temperature range of 2-8°C. The maximum temperature is at point A which is 8.0°C and the minimum temperature is at point B which is 4.7°C. The temperature produced in this experiment has a high average because it is influenced by the product in it. Maximum results can be obtained when the chiller condition is empty or without product in it."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting dalam menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap kondisi lingkungan sekitar seperti produk Cold Chain Product (CCP). PBF harus dapat memastikan efikasi maupun kualitas produk sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku ketika didistribusikan. Kualifikasi tempat penyimpanan Produk Rantai Dingin (CCP) dilakukan untuk melihat kestabilan suhu selama penyimpanan CCP di kulkas dan data logger yang baru dikalibrasi. Kualifikasi dilakukan pada kulkas yang terisi Cold Chain Product (CCP) yang biasa disimpan di gudang MDC (Medical) dengan cara menyambungkan data logger ke aplikasi di komputer, melakukan setting pada data logger untuk merekam data suhu setiap 30 menit selama 3 hari, meletakkan data logger yang sudah terkalibrasi pada titik suhu tertinggi di kulkas, dan melakukan analisis pada data suhu yang telah direkam data logger setelah 3 hari. Diperoleh hasil bahwa kulkas tersebut dapat mempertahankan suhu 2°C hingga 8°C. Hasil pengujian pemulihan suhu pembukaan pintu kulkas menunjukkan bahwa kulkas penyimpanan CCP memiliki kinerja yang baik dikarenakan setelah pintu kulkas dibuka, suhu dapat turun kembali ke suhu yang ditentukan selama kurang dari 30 menit.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to environmental conditions such as Cold Chain Products (CCP). PBF must be able to ensure product efficacy and quality in accordance with applicable legislation when distributed. Qualification of the Cold Chain Product (CCP) storage area is carried out to see the temperature stability during CCP storage in the refrigerator and the newly calibrated data logger. Qualification was carried out on a refrigerator filled with Cold Chain Product (CCP) commonly stored in the MDC (Medical) warehouse by connecting the data logger to the application on the computer, setting the data logger to record temperature data every 30 minutes for 3 days, placing the calibrated data logger at the highest temperature point in the refrigerator, and analyzing the temperature data recorded by the data logger after 3 days. It was found that the refrigerator can maintain a temperature of 2°C to 8°C. The results of the refrigerator door opening temperature recovery test show that the CCP storage refrigerator has good performance because after the refrigerator door is opened, the temperature can drop back to the specified temperature in less than 30 minutes."

"Pada distribusi produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,penyimpanan dan pengiriman. Potensi produk rantai dingin mungkin dapat berkurang atau bahkan hilang bila terkena suhu di luar kisaran yang dipersyaratkan, maka dalam penyimpanannya perlu dijaga suhunya. Terjadinya perubahan suhu hingga diluar rentang yang dipersyaratkan dapat mengubah kualitas produk serta efikasinya. Dalam pengelolaannya, terdapat faktor lain yang memengaruhi seperti seperti bangunan dan peralatan (chiller, freezer, termometer) yang memadai serta personel yang memenuhi kualifikasi sesuai dengan CDOB. Inspeksi diri perlu dilakukan sebagai tindakan pemenuhan terhadap CDOB dan sebagai penjaminan konsistensi mutu terhadap kinerja PBF. Oleh karena itu, dilakukan evaluasi kesesuaian hasil inspeksi diri terhadap CDOB. Metode yang digunakan antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumentasi inspeksi diri yang dihasilkan sesuai dengan kondisi pedagang besar farmasi dan dapat memenuhi persyaratan CDOB. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui pedoman teknis CDOB. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk mengisi form inspeksi diri. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan CDOB di Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi. Kesimpulan yang bisa dihasilkan adalah Kimia Farma Trading & Distribution cabang Bekasi telah melaksanakan dan mematuhi CDOB melalui standar prosedur operasional yang berlaku berdasarkan hasil inspeksi diri untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP).

---

In the distribution of cold chain products, there are special requirements that must be met as standards, including rules relating to temperature issues at the time of receipt, storage and delivery. The potential of cold chain products may be reduced or even lost if exposed to temperatures outside the required range, so it is necessary to maintain the temperature in storage. Changes in temperature beyond the required range can change product quality and efficacy. In its management, there are other influencing factors such as adequate buildings and equipment (chillers, freezers, thermometers) as well as personnel who meet the qualifications according to the CDOB. Self-inspection needs to be carried out as an act of compliance with CDOB and as a guarantee of quality consistency towards PBF performance. Therefore, an evaluation of the suitability of the results of the self-inspection against the CDOB was carried out. The methods used include literature studies, interviews and observation. These three methods are carried out so that the resulting self-inspection documentation is in accordance with the conditions of pharmaceutical wholesalers and can meet CDOB requirements. The literature study was carried out by looking for references through the CDOB technical guidelines. Interviews were conducted to obtain the necessary data to fill out the self-inspection form. Observations were carried out by directly observing the continuity of CDOB implementation at the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution. The conclusion that can be drawn is that the Bekasi branch of Kimia Farma Trading & Distribution has implemented and complied with the CDOB through the applicable standard operating procedures based on the results of self-inspection for cold chain products (CCP)."

"Produk rantai dingin atau cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang tak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke konsumen untuk menghindari risiko yang tidak diinginkan. Proses penerimaan, penyimpanan, maupun pengiriman cold chain product (CCP) membutuhkan perhatian khusus sesuai standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Penerimaan melihat kondisi alat pemantauan suhu dan Vaccine Vial Monitor (VVM), Penyimpanan Cold Chain Product (CCP) harus disimpan di chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C), dan Pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah tervalidasi. Apoteker memastikan bahwa produk dibawa dan disimpan sesuai disarankan pabrik 2?C hingga 8?C hingga ke konsumen.

---

Cold chain products (CCPs) are temperature-sensitive products so their storage and delivery require uninterrupted temperature control from factory to distribution to users to avoid unwanted risks. The process of receiving, storing, and shipping cold chain products (CCP) requires special attention according to Good Drug Distribution Practices (GDDP) standards. Acceptance sees the condition of temperature monitoring device and Vaccine Vial Monitor (VVM), Cold Chain Product (CCP) storage must be stored in chiller or cold room (temperature +2° to +8°C), and vaccine delivery must use validated containers. Pharmacists ensure that products are brought and stored according to the manufacturer's recommended temperature 2°C to 8°C to consumers."

"Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama.

---

In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long."

"Produk rantai dingin merupakan salah satu bentuk dari rantai pasok produk yang sangat menjaga suhu produk agar tetap stabil selama proses penyimpanan dan distribusi obat. Penyimpanan produk rantai dingin harus memenuhi persyaratan suhu dengan rentang 2-8°C. Setiap peralatan dan ruangan baru harus memiliki protocol kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Sebelum chiller digunakan perlu dilakukan kualifikasi operasional yang bertujuan untuk mengetahui titik terpanas dan titik terdingin untuk digunakan sebagai titik acuan pemantauan suhu serta untuk memastikan distribusi suhu penyimpanan produk rantai dingin tetap memenuhi persyaratan. Metode yang dilakukan yaitu studi buka tutup pintu. Dari hasil pengamatan titik terpanas berada tepat dibawah blower pada rak bagian bawah dengan suhu 4,8°C dan titik terdingin berada didepan blower bagian samping kiri pada rak bagian bawah dengan suhu 4,37°C. Studi buka tutup pintu memenuhi kriteria penerimaan yaitu suhu yang masih di rentang 2-8°C.

---

Cold chain products are a form of product supply chain that ensures product temperature remains stable during the drug storage and distribution process. Cold chain product storage must meet temperature requrements in the range 2-8°C. Every new equipment and room must have a design qualification protocol, installation qualification, operational qualification and performance qualification. Before the chiller is used, it is necessary to carry out operational qualifications which aim to determine the hottest point and the coldest point to be used as a reference point for temperature monitoring and to ensure that the storage temperature distribution of cold chain products continues to meet the requrements. The method used is a door opening and closing study. From the observations, the hottest point is right under the blower on the bottom shelf with a temperature of 4,8°C and the coldest point is in front of the blower on the left side on the bottom shelf with a temperature of 4,37°C. The door opening and closing study met the acceptance criteria, namely a temperature that was still in the range of 2-8°C."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Sistem mutu perlu dilakukan untuk memastikan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau pengiriman. Kondisi penyimpanan harus diatur untuk menjaga mutu dan mencegah kerusakan atau kontaminasi dengan obat lain. Terdapat obat tertentu yang memiliki persyaratan khusus karena obat tersebut mudah terpengaruh oleh suhu, baik pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman yang disebut dengan cold chain product (CCP). Penyimpanan CCP harus dalam suhu terjaga, yaitu pada cold room/chiller dengan suhu 2–8°C dan pada freezer room dengan suhu (-25)–(-15)°C. Tugas khusus ini bertujuan untuk merancang perubahan prosedur operasional baku (POB) terkait penanganan CCP sesuai dengan kendala yang pernah terjadi dan mengaplikasikan perubahan tersebut dalam proses penyimpanan cadangan CCP di PT SamMarie Tramedifa. Pengambilan data diperoleh dari observasi terhadap alat yang digunakan untuk penyimpanan cadangan CCP dan POB yang sedang berlaku terkait penanganan CCP serta wawancara dilakukan dengan Koordinator Gudang terkait kendala yang pernah terjadi yang berhubungan dengan penyimpanan CCP. Data yang diperoleh dianalisis dan disusun menjadi Rancangan Modifikasi POB Penanganan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product). Berdasarkan hasil observasi dan wawancara, dapat disimpulkan bahwa POB terkait penanganan CCP harus selalu diperbarui sesuai dengan kendala yang pernah terjadi sebagai acuan apabila terjadi kendala serupa di masa depan serta POB yang dirancang dapat diaplikasikan secara langsung saat terjadi kendala dalam proses penanganan penyimpanan CCP.

---

Pharmaceutical Trading Company are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or medicinal ingredients in large quantities. A quality system needs to be put in place to ensure the drugs that are sent are not contaminated during storage and/or delivery. Storage conditions must be managed to maintain quality and prevent spoilage or contamination with other drugs. There are certain drugs that have special requirements because these drugs are easily affected by temperature during reception, storage, and delivery, which are called cold chain products (CCP). CCP must be stored at a maintained temperature, namely in a cold room/chiller with a temperature of 2–8°C and in a freezer room with a temperature of (-25)–(-15)°C. This special task aims to design changes to standard operating procedures (SOP) related to handling CCP in accordance with the constraints that have occurred and to apply these changes in the process of storing CCP reserves at PT SamMarie Tramedifa. Data collection was obtained by observing the tools used for storing CCP and SOP reserves that were currently in effect regarding the handling of CCP and interviews were conducted with the Warehouse Coordinator regarding problems that had occurred related to CCP storage. The data obtained was analyzed and compiled into an SOP Modification Design for Cold Chain Product Handling. Based on the results of observations and interviews, it can be concluded that SOP related to handling CCP must always be updated according to problems that have occurred as a reference if similar problems occur in the future and SOP that is designed to be applied directly when problems occur in the process of handling CCP storage."

"Pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. PT. Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu PBF dibawah naungan BUMN dengan tujuan melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Tugas khusus ini menganalisis hasil dari implementasi cara distribusi obat yang baik terhadap inspeksi diri dan kententuan khusus CCP (Cold Chain Product) di PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dan evaluatif dimana dilakukan analisis kesesuaian dengan CDOB dan evaluasi pada kegiatan yang sedang berjalan dengan metode CAPA (Corrective Action and Preventif Action). Berdasarkan hasil pengamatan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada inspeksi diri dan ketentuan khusus cold chain product (CCP) diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Ditribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai dan telah menerapkan seluruh aspek CDOB dengan baik.

---

The government has made a regulation regarding Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in 2012 concerning Technical Guidelines for Good Medicine Distribution Methods. PT. Kimia Farma Trading & Distribution is one of the Pharmaceutical Wholesalers under the auspices of BUMN with the aim of procuring, storing, distributing medicines and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. This task was to analyzes the results of implementing good drug distribution methods regarding selfinspection and special CCP (Cold Chain Product) provisions at PT. Kimia Farma Trading & Distribution. The research was carried out using observational methods which are descriptive and evaluative in nature where an analysis of conformity with CDOB and evaluation of ongoing activities was carried out using the CAPA (Corrective Action and Preventive Action) method. Based on the results of observations of the implementation of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in self-inspection and special cold chain product (CCP) provisions, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in compliance and has implemented all aspects of CDOB well."