Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKPraktik kerja profesi di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Periode Bulan Juli-August Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui peran dan tanggung jawab Apoteker di Industri Farmasi, memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yangBaik (CPOB), dan untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Praktik kerja profesi ini dilaksanakan selama dua bulan. Selama praktik kerja profesi diberikan tugas khusus mengenai Penyusunan Standard Operating Instructions (SOI) Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi A Solution For Injection (EUCTD). Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah untuk memahami alur penyusunan dan persetujuan SOI di Departemen AD Export 2 dan menyusundokumen SOI prosedur pemeriksaan produk jadi A Solution for Injection (EUCTD). Dari hasil analisis yang dilakukan dapat diketahui bahwa SOI Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi A Solution for Injection (EUCTD) telah disusun berdasarkan ketentuan yang berlaku di PT. Novell sehingga selanjutnya dapatdiajukan untuk menjadi SOI yang digunakan untuk pemeriksaan rutin.

---

ABSTRACTApothecary internship program at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories for July-August 2018 aimed to determine the roles and responsibilities of Pharmacists in the Pharmaceutical Industry, understand the application of Good ManufacturingPractices (GMP), and to have insight, knowledge, skills, and practical experience to carry out pharmaceutical work in Pharmaceutical Industry. The Apothecary internship program is carried out for two months. During internship times, a specialassignment regarding Penyusunan Standard Operating Instructions (SOI) Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi A Solution For Injection (EUCTD) was given to the student. The purpose of carrying out this special assignment is to understand the SOI preparation and approval flow in the AD Export 2 Department and to compile the SOI document inspection procedure for 'A' Solution for Injection (EUCTD). From the results of the analysis conducted, it can be seen that SOI Procedure for Finishing Product Inspection "A 'Solution for Injection (EUCTD) has been compiled based on the provisions in force at PT. Novell so that it can then be proposed to become a SOI that is used for routine checks"

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories, Apotek Atrika, dan PT Enseval Putera Megatrading Periode Bulan Juli-Oktober 2019.

---

ABSTRACTInternship at PT Novell Pharmaceutical Laboratories, Apotek Atrika, and PT Enseval Putera Megatrading Period July-October 2019"

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta di departemen Business Development PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Tugas khusus yang diberikan berjudul perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy negara Malaysia dan Indonesia. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia, sehingga mendapatkan informasi yang lengkap untuk menyiapkan dossier negara tersebut yang disusun sesuai dengan format Asean Common Technical Dossier (ACTD). ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah pedoman yang disepakati bersama sebagai format umum dalam penyusunan dossier teknis yang terstruktur dengan baik yang diserahkan kepada badan regulasi ASEAN yang berwenang untuk mendaftarkan produk farmasi yang digunakan manusia. Pedoman ini menjelaskan format CTD yang secara signifikan akan menghemat waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk pengumpulan berkas pendaftaran. Metode yang digunakan adalah melalui penelusuran literatur (studi pustaka). Kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy di Negara Malaysia dan Indonesia memiliki banyak kesamaan, perbedaan nya terdapat pada bagian I dan bagian II. Persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia mengacu pada pedoman ACTD, hanya penyusunan dan titik berat evaluasi di sub bagian tertentu sedikit berbeda, sehingga kedua negara anggota ASEAN ini telah sepenuhnya mengadopsi Pedoman Harmonisasi ACTD.

---

Apothecary Internship Report at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aimed to know and learn duties and functions of apothecary in pharmacy industry and Business Development of PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Special assignment title which is given is difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country. This special assignment aimed to know difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country, then getting complete information to prepare dossier of the country which is arranged with Asean Common Technical Dossier (ACTD) form. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) is guideline which is agreed as common form in arrangement of technical dossier with good structural which is given for ASEAN regulation agency to register pharmacy product to human. This guideline clarifying CTD form significantly less a time and resources which is needed to collect registration document. Method which is used is literature study. Comprehensive of copy drugs registration document in Malaysia dan Indonesia country have much similiarity, its difference is on Part I and part II. Regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country refer to ACTD guideline, just an arrangement and evaluation balance point in certain sub section is a little different, so both of this ASEAN member country have adopted ACTD guideline harmonization."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No.8, Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal registrasi produk di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk memberikan pemahaman kepada mahasiswa mengenai pendaftaran suplemen makanan di BPOM sebelum mendapatkan izin edar.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Pos Pengumben Jalan Raya No. 8, West Jakarta. PKPA activity is intended that the student pharmacist profession can see the activity that takes place directly in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of product registration in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and can have a deep understanding of the roles and duties of pharmacists in the pharmaceutical industry. Given a special task called Food Supplements Registration Procedure. This particular task aims to provide insight to students regarding registration of food supplements in BPOM before obtaining marketing authorization."

"Ketersediaan sediaan farmasi yang berkualitas menjadi suatu kebutuhan demi menyokong pembangunan kesehatan nasional. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi memberikan kontribusi terhadap pengembangan produk obat. Peningkatan kebutuhan terhadap obat perlu diikuti dengan pengawasan dan penjaminan mutu obat. Oleh karena itu, pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang harus diikuti oleh seluruh industri farmasi. penanganan pembuatan obat memerlukan personil yang memiliki kualifikasi khusus, yaitu apoteker untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Berdasarkan pernyataan diatas, apoteker memiliki peran dan tanggung jawab yang konkrit terhadap penjaminan keamanan, mutu dan khasiat obat, maka dari itu apoteker harus didukung dengan pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Oleh karena itu, Fakultas Farmasi UI bekerja sama dengan PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dari tanggal 2 Januari – 28 Februari 2014. Tugas Khusus dengan judul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Zolmitriptan dalam Sediaan ODT dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk mengetahui prosedur penyusunan dokumen uji klinik sesuai dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan serta menyusun matriks dan sinopsis Sub Bagian B dokumen uji klinik sebagai bagian dari dokumen registrasi Zolmitriptan dalam sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT).

---

Availability of qualified pharmaceutical preparations become a necessity for the sake of supporting the development of national health. Advances in science and technology contribute to the development of drug products. Increased demand for the drug needs to be followed by monitoring and quality assurance of drugs. Therefore, the government through the Food and Drug Administration (FDA) gave guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) to be followed by the entire pharmaceutical industry. handling drug manufacturing requires the personnel who have special qualifications, namely pharmacists to ensure that consumers receive high quality drugs. Based on the above statement, pharmacists have a role and responsibility for ensuring the security of concrete, quality and efficacy of drugs, and therefore pharmacists should be supported with adequate knowledge and skills. Therefore, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia coorporating with PT. Novell Pharmaceutical Laboratories organized Pharmacist Internship Program on January, 2nd to February, 28th 2014. Specific Assignment titled Registration Document Preparation Clinic in preparation zolmitriptan ODT in accordance Drug Registration Fulfillment Framework Criteria and Procedure of Drug Registration Agency for Food and Drug Administration aims to determine procedure of preparation of clinical trial documents in accordance with the Criteria and procedures for Drug Registration Agency for Food and Drug Administration as well as develop a matrix and a synopsis of Subpart B clinical trial documents as part of the registration document preparation zolmitriptan in Orally Disintegrating Tablets (ODT)."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia serta mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Tata Laksana Pendaftaran Notifikasi. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengerti tata laksana pendaftaran kosmetik di BPOM sebelum mendapatkan izin edar.

---

Apothecary Profession Internship (PKPA) implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can understand the profession of pharmacist drug product development process in the pharmaceutical industry in accordance with Indonesian government regulations as well as knowing and understanding the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry is expected to be equipped to face the real working world. Given a special assignment titled Registration Notification Procedure. The purpose of the special assigment is intended that students understand administration of cosmetics registration in BPOM before obtaining marketing authorization."

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker di PT Aventis Pharma. bertujuan agar mahasiswa dapat memahami peran tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, yaitu sebagai peran kunci dalam pemastian mutu, pengawasan mutu, dan produksi di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan dengan judul kualifikasi HPLC yang bertujuan untuk mengetahui apakah prosedur kualifikasi HPLC yang dilakukan telah sesuai dengan CPOB

---

ABSTRACTApothecary Profession Internship at PT Aventis Pharma aiming for students to understand the role of the task, and the responsibility of pharmacists in the pharmaceutical industry, namely as a key role in quality assurance, quality control, and production in the pharmaceutical industry. Specific assignments are given by title HPLC qualification which aimed to determine whether the HPLC qualification procedures performed were in accordance with CPOB."