Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Wanaherang No 35, Gunung Putri, Bogor. Praktek Kerja Profesi Apoteker bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker memahami peran, tugas, serta tanggung jawab apoteker di industri farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri; serta memahami penerapan CPOB di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Pengembangan Metode Analisa Zelavel Infus 2 mg/ml Menggunakan Metode Spektrofotometri UV-VIS Sebagai Alternatif Metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh metode alternatif penetapan kadar Zelavel Infus 2 mg/ml serta memahami prosedur penyusunan dokumen Standard Operational Instruction (SOI) pemeriksaan produk jadi, produk antara, dan produk ruahan.

---

ABSTRACTApothecary Internship conducted at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Wanaherang No 35, Gunung Putri, Bogor. Apothecary internship aimed to obtain practical experience and understanding about the duties and responsibilities of pharmacist in industry; to obtain knowledge, skills, and practical experience; to perform the pharmacy practice in industry; and to understand the implementation of Good Manufacturing Practice in pharmaceutical industry. Special assignment given, entitled Analytical Methods Development of Zelavel Infusion 2 mg/ml using UV-Vis Spectrophotometry as an Alternative Method of High Performance Liquid Chromatography. This particular task is to obtain alternative methods assay of Zelavel Infusion 2 mg/ml and understand the procedure of preparing documents Standard Operational Instruction (SOI) inspection of finished products, intermediate products, and bulk products."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Febuxostat Dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk memberikan pemahaman dalam pembuatan dokumen klinik sebagai salah satu persyaratan registrasi.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given Requalification entitled Preparation of Registration Documents in order Fulfillment Febuxostat Clinic registration of Medicines in accordance with the criteria and Procedure for drug Registration drug and food supervisory agency. This particular assignment aims to provide understanding in clinical documents as one of the requirements for registration."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya 8, Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu membuat dokumen registrasi. Tugas tersebut bertujuan untuk mengethaui peranan farmasis dalam bagian registrasi, yaitu untuk menjamin perizinan, pemasaran dan legalitas dari produk obat yang dibuat dengan tujuan agar produk yang beredar bisa memenuhi efikasi dan keamanannya.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan os Pengumben Raya 8, West Jakarta. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given is making registration document. This particular assignment aims to know what pharmacists do in regulatory affairs officers to ensure the appropriate licensing, marketing and legal compliance of pharmaceutical and medical products in order to control the safety and efficacy of products."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta di departemen Business Development PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Tugas khusus yang diberikan berjudul perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy negara Malaysia dan Indonesia. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia, sehingga mendapatkan informasi yang lengkap untuk menyiapkan dossier negara tersebut yang disusun sesuai dengan format Asean Common Technical Dossier (ACTD). ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah pedoman yang disepakati bersama sebagai format umum dalam penyusunan dossier teknis yang terstruktur dengan baik yang diserahkan kepada badan regulasi ASEAN yang berwenang untuk mendaftarkan produk farmasi yang digunakan manusia. Pedoman ini menjelaskan format CTD yang secara signifikan akan menghemat waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk pengumpulan berkas pendaftaran. Metode yang digunakan adalah melalui penelusuran literatur (studi pustaka). Kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy di Negara Malaysia dan Indonesia memiliki banyak kesamaan, perbedaan nya terdapat pada bagian I dan bagian II. Persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia mengacu pada pedoman ACTD, hanya penyusunan dan titik berat evaluasi di sub bagian tertentu sedikit berbeda, sehingga kedua negara anggota ASEAN ini telah sepenuhnya mengadopsi Pedoman Harmonisasi ACTD.

---

Apothecary Internship Report at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aimed to know and learn duties and functions of apothecary in pharmacy industry and Business Development of PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Special assignment title which is given is difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country. This special assignment aimed to know difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country, then getting complete information to prepare dossier of the country which is arranged with Asean Common Technical Dossier (ACTD) form. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) is guideline which is agreed as common form in arrangement of technical dossier with good structural which is given for ASEAN regulation agency to register pharmacy product to human. This guideline clarifying CTD form significantly less a time and resources which is needed to collect registration document. Method which is used is literature study. Comprehensive of copy drugs registration document in Malaysia dan Indonesia country have much similiarity, its difference is on Part I and part II. Regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country refer to ACTD guideline, just an arrangement and evaluation balance point in certain sub section is a little different, so both of this ASEAN member country have adopted ACTD guideline harmonization."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No.8, Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal registrasi produk di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk memberikan pemahaman kepada mahasiswa mengenai pendaftaran suplemen makanan di BPOM sebelum mendapatkan izin edar.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Pos Pengumben Jalan Raya No. 8, West Jakarta. PKPA activity is intended that the student pharmacist profession can see the activity that takes place directly in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of product registration in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and can have a deep understanding of the roles and duties of pharmacists in the pharmaceutical industry. Given a special task called Food Supplements Registration Procedure. This particular task aims to provide insight to students regarding registration of food supplements in BPOM before obtaining marketing authorization."

"Ketersediaan sediaan farmasi yang berkualitas menjadi suatu kebutuhan demi menyokong pembangunan kesehatan nasional. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi memberikan kontribusi terhadap pengembangan produk obat. Peningkatan kebutuhan terhadap obat perlu diikuti dengan pengawasan dan penjaminan mutu obat. Oleh karena itu, pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang harus diikuti oleh seluruh industri farmasi. penanganan pembuatan obat memerlukan personil yang memiliki kualifikasi khusus, yaitu apoteker untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Berdasarkan pernyataan diatas, apoteker memiliki peran dan tanggung jawab yang konkrit terhadap penjaminan keamanan, mutu dan khasiat obat, maka dari itu apoteker harus didukung dengan pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Oleh karena itu, Fakultas Farmasi UI bekerja sama dengan PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dari tanggal 2 Januari – 28 Februari 2014. Tugas Khusus dengan judul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Zolmitriptan dalam Sediaan ODT dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk mengetahui prosedur penyusunan dokumen uji klinik sesuai dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan serta menyusun matriks dan sinopsis Sub Bagian B dokumen uji klinik sebagai bagian dari dokumen registrasi Zolmitriptan dalam sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT).

---

Availability of qualified pharmaceutical preparations become a necessity for the sake of supporting the development of national health. Advances in science and technology contribute to the development of drug products. Increased demand for the drug needs to be followed by monitoring and quality assurance of drugs. Therefore, the government through the Food and Drug Administration (FDA) gave guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) to be followed by the entire pharmaceutical industry. handling drug manufacturing requires the personnel who have special qualifications, namely pharmacists to ensure that consumers receive high quality drugs. Based on the above statement, pharmacists have a role and responsibility for ensuring the security of concrete, quality and efficacy of drugs, and therefore pharmacists should be supported with adequate knowledge and skills. Therefore, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia coorporating with PT. Novell Pharmaceutical Laboratories organized Pharmacist Internship Program on January, 2nd to February, 28th 2014. Specific Assignment titled Registration Document Preparation Clinic in preparation zolmitriptan ODT in accordance Drug Registration Fulfillment Framework Criteria and Procedure of Drug Registration Agency for Food and Drug Administration aims to determine procedure of preparation of clinical trial documents in accordance with the Criteria and procedures for Drug Registration Agency for Food and Drug Administration as well as develop a matrix and a synopsis of Subpart B clinical trial documents as part of the registration document preparation zolmitriptan in Orally Disintegrating Tablets (ODT)."