Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk PlantCiteureup untuk memperoleh wawasan dan gambaran langsung mengenaipenerapan aspek – aspek Cara Pembuatan Obat yang Benar di dalam IndustriFarmasi. Praktik kerja juga membuat seorang calon apoteker dapatmendalami peran dan tugas apoteker di dalam industri farmasi, tidak hanyasebagai personil kunci namun posisi –posisi yang mendukung di dalamnya.Tugas khusus dari kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker adalahmenambah pengetahuan mahasiswa mengenai validasi proses pengemasanprimer sediaan solid; memahami pelaksanaan validasi proses di PT Darya-Varia Laboratoria ; dan menambah pengetahuan tentang parameter kritis danatribut kualitas yang terkait dengan proses pengemasan primer sediaan solid.

---

Pharmacist Internship Program at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup

Plant objective is for the pharmacist to gain the knowledge and experience

about the practice of Good Manufacturing Practices in Pharmaceutical

Industry. This Internship Program allowed student to conceive pharmacist

role in the pharmaceutical industry not only as a key personnel but also as other role that support the Industry. The objective of the specialized

assignments are to conceive validation process of primary packaging of solid dosage form; to conceive the implementation of validation process in PT Darya-Varia Laboratoria; and to add knowledge about critical parameters and quality atributes related into the primary packaging validation process of solid dosage form."

"ABSTRAKPraktik kerja profesi di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Periode Bulan Maret ndash; April Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Standardisasi Penyimpanan, Perawatan, Inspeksi, dan Pendataan Spare Part serta Peralatan di Area Produksi GP Solid rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk adalah melakukan pemastian terhadap kegiatan penyimpanan, perawatan, inspeksi, dan pendataan spare part dan melakukan pembuatan working instruction sesuai dengan hasil observasi. Secara umum, PT Darya ndash;Varia Laboratoria Tbk telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.

---

ABSTRACTInternship at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Period March ndash; April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is Standardization of Storage, Maintenance, Inspection, and Data Collection of Spare Parts and Equipment in the GP Solid Production Area . The purposes of carrying out special assignment at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk are to ensure the activities of storing, maintaining, inspecting, and collecting data of spare parts and making working instructions in accordance with the results of observation. In general, PT Darya-Varia Laboratoria Tbk has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy. "

"Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Darya-Varia Laboratoria, Tbk., Apotek Kimia No.7 Pos Juanda, Bogor, dan Suku Dinas Kesehatan Kota Jakarta Timur Periode Bulan Januari-April 2019.

---

Internship at PT. Darya-Varia Laboratoria, Tbk., Apotek Kimia Farma No. 7 Post Juanda, Bogor, and The East Jakarta Administration City Health Office Period January-April 2019."

"Industri Farmasi harus membuat obat sesuai tujuan penggunaan, memenuhi syarat, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, dan kualitas yang tidak memadai. Untuk memastikan obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, harus dibuat Manajemen Mutu. Salah satu penerapan aspek manajemen mutu yang diatur oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasi dari pemastian mutu adalah evaluasi berkala berupa Pengkajian Mutu Produk Berkala (PMPB) atau Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR dilakukan untuk memastikan kualitas produk yang diproduksi sesuai dengan Good Manufacturing Practice yang berlaku; untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan pada produk dan proses; dan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Untuk Tugas Akhir ini, dibuat PPQR untuk salah satu produk injeksi NSAID produksi PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, yang dilakukan dengan mengumpulkan data-data yang dibutuhkan terkait produk Injeksi NSAID tersebut. Setelah pengumpulan data, dilanjutkan dengan pembuatan PPQR dan proses review. PPQR yang sudah selesai dibuat akan di-review lebih lanjut oleh pengawas sebelum akhirnya PPQR tersebut disahkan. Setelah PPQR dibuat, dapat diketahui bahwa kualitas produk Injeksi NSAID yang diproduksi sudah sesuai dengan GMP yang berlaku; proses produksi sudah konsisten; serta spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi sudah sesuai dengan spesifikasi produk yang ditetapkan. Meski begitu, terdapat beberapa temuan yang perlu dilakukan diskusi, follow-up lebih lanjut, dan perbaikan.

---

The pharmaceutical industries are obliged to produce medicines in accordance with their intended use, meet the requirements, and not endanger patients due to inadequate safety, quality, and efficacy. To ensure that medicines have the quality that is appropriate for their intended use, Quality Management must be created. One of the implementation aspects of quality management regulated by Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) and a form of quality assurance is periodic evaluation called Periodic Product Quality Review (PPQR). PPQR is created to ensure the quality of products produced is in accordance with the Good Manufacturing Practice (GMP); to identify necessary improvements for products and processes; and to verify the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications for both starting materials, packaging materials, and finished products. For this project, a PPQR was created for one of the NSAID injection products produced by PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which was carried out by collecting all the required data regarding the product. After data collection, those data were compiled, reviewed, and made into PPQR. The completed PPQR was then reviewed further by the supervisors before finally being issued. After the PPQR was completed, it can be seen that the quality of the NSAID injection product produced is in accordance with the GMP; the production process is consistent; and the specifications for starting materials, packaging materials, and finished products are in accordance with the product specifications. Even so, there are several findings that still need to be discussed and require further follow-up, and also improvemen"

"Bahan baku yang telah ditimbang seringkali tidak langsung dilakukan proses produksi. Hal ini dapat menimbulkan ketidakstabilan pada bahan baku, karena bahan baku telah dibuka dari kemasan primernya. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi stabilitas dan kualitas Dextromethorphan Hydrobromide selama masa penyimpanan di PT Darya-Varia Laboratoria Citeureup Plant. Metode yang digunakan mencakup analisis fisikokimia dan uji stabilitas terhadap sampel yang disimpan pada suhu dan kondisi penyimpanan yang ditentukan. Data yang diperoleh digunakan untuk menentukan masa penyimpanan optimal yang mempertahankan kualitas bahan baku sesuai dengan standar USP (United States Pharmacopeia). Sampel bahan baku yang diambil pada setiap titik pengambilan sampel sebanyak 300 gram. Karena interval pengambilan sampel adalah pada hari ke 0, hari ke 14, dan hari ke 30 maka dibutuhkan 900 gram sampel untuk satu batch studi raw material holding time.. Implikasi dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa proses penyimpanan bahan baku di pabrik farmasi memenuhi persyaratan regulasi dan kualitas, serta memastikan ketersediaan bahan baku yang optimal untuk produksi obat-obatan.

---

Raw materials that have been weighed are often not immediately carried out into the production process. This can cause instability in the raw material, because the raw material has been opened from its primary packaging. This study aims to evaluate the stability and quality of Dextromethorphan Hydrobromide during the storage period at the PT Darya-Varia Laboratoria Citeureup Plant. The methods used include physicochemical analysis and stability tests on samples stored at specified temperatures and storage conditions. The data obtained is used to determine the optimal storage period that maintains the quality of raw materials in accordance with USP (United States Pharmacopeia) standards. Raw material samples taken at each sampling point were 300 grams. Because the sampling interval is on day 0, day 14, and day 30, 900 grams of sample is needed for one batch of raw material holding time studies. The implication of this research is to ensure that the raw material storage process in pharmaceutical factories meets the requirements regulations and quality, as well as ensuring optimal availability of raw materials for the production of medicines."

"Departemen pemastian mutu merupakan salah satu departemen kunci di industri farmasi. Pemastian mutu adalah sebuah proses yang dilakukan untuk memvalidasi dan memastikan bahwa produk yang diproduksi aman dan memenuhi syarat yang diberikan oleh otoritas regulasi dari bahan baku hingga produk jadi. Departemen pemastian mutu memiliki tugas untuk memvalidasi setiap metode dan proses yang dilakukan memberikan hasil yang sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Dalam pembuatan produk obat, bahan baku merupakan unsur yang penting. Pemastikan kualitas bahan baku menjadi tahap awal penentu obat yang diproduksi dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Sebelum dipindahkan ke area produksi, bahan baku yang telah ditimbang akan disimpan di area staging sehingga selama masa penyimpanan kualitias bahan baku harus dapat dipastikan dengan cara menetapkan lamanya periode waktu tunggu penyimpanan bahan baku sebelum diproses ke tahap selanjutnya. Waktu tunggu dapat didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan untuk bahan obat yang disimpan di bawah kondisi dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui tujuan pelaksanaan studi waktu tunggu pada bahan baku obat dan bagaimana pengaruhnya terhadap kualitas obat yang diproduksi, serta menyusun protocol studi waktu tunggu pada bahan baku obat. Hasil dari tugas khusus ini adalah pelaksanaan studi waktu tunggu pada bahan baku obat bertujuan untuk memberikan lama periode waktu tunggu yang dapat digunakan untuk menyimpan bahan baku di area staging sehingga tetap memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Protokol studi waktu tunggu pada bahan baku obat telah disusun sebagai bentuk dokumentasi dan pembuktian terhadap bahan baku yang telah ditimbang tetap memberikan hasil sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan setelah disimpan dalam periode waktu tertentu sebelum diproses ke tahap selanjutnya. 

---

The quality assurance department is one of the key departments in the pharmaceutical industry. Quality assurance is a process carried out to validate and ensure that the products produced are safe and meet the requirements given by regulatory authorities from raw materials to finished goods. The quality assurance department has the task of validating each method and process carried out to produce results that comply with predetermined standards. In the pharmaceutical industries, raw materials are an important element. Ensuring the quality of raw materials is the initial stage in determining whether the drugs produced can meet the specified specifications. Before being moved to the production area, the raw materials that have been dispensed will be stored in the staging area so that during the storage period the quality of the  raw materials must be ensured by determining the length of the holding period for dispensed raw materials to be stored before they are processed to the next stage. Holding time can be defined as a defined period of time for dispensed raw materials to be stored under established conditions and specifications. This special task aims to determine the purpose of carrying out holding time studies on dispensed raw materials and how they affect the quality of the drugs produced, as well as preparing a protocol for holding time study on dispensed raw materials. The result of this special task is the implementation of a holding time study on dispensed raw materials with the aim of providing a long holding time period that can be used to store dispensed raw materials in the staging area so that it still provides results in accordance with predetermined specifications. The holding time study protocol for raw materials has been prepared as a form of documentation and proof that raw materials that have been dispensed still produce results in accordance with predetermined specifications after being stored for a certain period of time before being processed to the next stage."

"Bahan baku (raw material) awalnya disimpan di gudang akan ditimbang terlebih dahulu pada dispensing room sesuai dengan jumlah yang ada didistribusikan ke produksi. Ada kalanya bahan baku yang telah ditimbang tidak langsung diproduksi, kejadian ini dapat terjadi bila terdapat suatu hambatan atau masalah terutama jika masalah tersebut memerlukan waktu lama untuk memperbaikinya. Sehingga diperlukan studi raw material holding time, sehingga dapat diketahui berapa waktu maksimum suatu bahan baku yang telah didispensing dapat disimpan dan tetap memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. PT Darya-Varia Laboratoria saat ini ingin melakukan studi dalam rangka pemastian terhadap holding time bahan baku. Oleh karena itu, dalam pengerjaan tugas khusus ini dilakukan pembuatan protokol studi raw material holding time Thymol NF. Desain studi raw material holding time Thymol NF ini diawali dengan menimbang raw material sesuai dengan berat satu batch produksi rutinnya. Bahan baku yang ditimbang (dispensing) disimpan pada staging room selama 30 hari dengan suhu 20 - 27℃ dan RH 70% yang diperiksa secara rutin setiap tiga kali dalam sehari. Wadah yang digunakan untuk menyimpan bahan baku Thymol NF pada studi holding time adalah kantong plastik berukuran 10 cm x 20 cm. Pengambilan sampel Thymol NF pada studi raw material holding time ini dilakukan pada hari ke-0, hari ke-14, dan hari ke-30 selama periode penelitian. Jumlah sampel yang akan diambil adalah sebanyak 300 gram untuk tiap kali sampling. Tiap sampel yang diambil dilakukan pengujian pada semua aspek dalam spesifikasi bahan baku.

---

Raw materials (raw materials) initially stored in the warehouse will be weighed first in the dispensing room according to the amount available distributed to production. There are times when raw materials that have been weighed are not immediately produced, this can happen if there is an obstacle or problem, especially if the problem takes a long time to fix. So that a raw material holding time study is needed, so that it can be known what the maximum time a raw material that has been dispensed can be stored and still meet the specified specifications. PT Darya-Varia Laboratoria currently wants to conduct a study in order to ensure the holding time of raw materials. Therefore, in this special assignment, a study protocol for Thymol NF raw material holding time is made. The Thymol NF raw material holding time study design begins with weighing raw materials according to the weight of one routine production batch. Weighed raw materials (dispensing) are stored in the staging room for 30 days at a temperature of 20 - 27 ℃ and RH 70% which is checked regularly every three times a day. The container used to store Thymol NF raw materials in the holding time study was a plastic bag measuring 10 cm x 20 cm. Thymol NF sampling in this raw material holding time study was conducted on day 0, day 14, and day 30 during the research period. The number of samples to be taken is 300 grams for each sampling time. Each sample taken is tested on all aspects of the raw material specifications."

"Praktik kerja profesi apoteker di PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant bertujuan untuk mengetahui aspek – aspek Critical Process Paramater (CPP) pada berbagai alat produksi sediaan tablet sebagai bagian dari Verifikasi Proses Kontinyu (CPV). Metode pelaksanaan dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari database PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant yang merupakah batch record beberapa hasil produksi sediaan tablet dan juga dari proses pengamatan langsung pada saat produksi sediaan tablet dan menanyakan kepada operator yang sedang bertugas mengenai CPP alat – alat yang digunakan. Berdasarkan hasil tinjauan dari batch record dan proses pengamatan langsung di lokasi produksi tablet, dapat diketahui aspek – aspek CPP yang terdapat pada alat produksi dan CQA sediaan tablet. CPP dan CQA ini merupakan parameter untuk menilai Verifikasi Proses Kontinyu (CPV) yang jika hasilnya memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, menunjukkan bahwa tidak ada perubahan terhadap kualitas peralatan dan produk yang dihasilkan sepanjang siklus hidup komersialnya.

---

The professional pharmacist work practice at PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant aims to understand the aspects of Critical Process Parameters (CPP) on various tablet production equipment as part of Continuous Process Verification (CPV). The implementation method involves literature review from the database of PT Darya-Varia Laboratoria Tbk Citeureup Plant, which includes batch records of several tablet production outcomes, as well as direct observation during tablet production and inquiries with the on-duty operators about the CPP of the equipment used. Based on the review of batch records and direct observation in the tablet production area, the CPP aspects of the production equipment and the Critical Quality Attributes (CQA) of the tablet formulations can be identified. These CPP and CQA are parameters for assessing Continuous Process Verification (CPV). If the results meet the established specifications, it indicates that there are no changes in the quality of the equipment and the products produced throughout their commercial lifecycle."