Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKNama : NazmiProgram Studi : Ilmu Kesehatan MasyarakatJudul : Implementasi Kebijakan Pengembangan Industri Alat KesehatanDalam NegeriTesis ini membahas mengenai implementasi kebijakan pengembangan industrialat kesehatan dalam negeri dimana saat ini Pemerintah menetapkan industri alatkesehatan sebagai salah satu industri prioritas untuk dikembangkan. Penelitian inidilakukan dengan metode penelitian kualitatif dimana informasi didapatkandengan cara wawancara mendalam dan pengumpulan data. Implementasikebijakan pengembangan industri alat kesehatan dalam negeri ini sudah berjalancukup baik, antara lain dalam hal komunikasi dan koordinasi serta komitmenpemerintah. Akan tetapi, implementasi ini juga belum optimal karena masihbanyak kekurangan atau hambatan dalam pelaksanaannya antara lain kurangnyaSDM teknis dan kepercayaan masyarakat terhadap produk alat kesehatan dalamnegeri.Kata kunci:Implementasi kebijakan, alat kesehatan

---

ABSTRACTName NazmiStudy Program Public Health ScienceTitle Policy Implementation of Local Medical Device IndustryThe focus of this study is about policy implementation of local medical devicesbecause Government stated that medical device industry is one of priority industryto be developed. The design of this study is using qualitative method, whereinformation gathered by in depth interview and data collecting. The policyimplementation of local medical devices has gone quite well in terms ofcommunication, coordination and Government commitment. But it rsquo s also had notbeen optimal due to lack of technical human resources and public belief in localmedical device.Keywords Policy implementation, medical device"

"Alat kesehatan di Indonesia masih dipenuhi oleh lebih dari 70% alat kesehatan impor. Selain itu, transaksi alat kesehatan dalam negeri dalam e-katalog pada tahun 2019-2020 yang masih rendah (12%) menandakan masih besarnya ketergantungan terhadap alat kesehatan impor. Upaya Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk mengatasi hal tersebut adalah dengan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 yang mewajibkan penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), paling lambat 4 tahun sejak peraturan tersebut diterbitkan. Hingga tahun 2022, jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memiliki sertifikat CPAKB hanya 30,52%. Tujuan penelitian ini adalah untuk menganalisis implementasi kebijakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik tahun 2022. Penelitian dilakukan secara kualitatif dengan menggunakan teknik wawancara mendalam terhadap informan dari pemerintah, asosiasi, dan industri alat kesehatan di Indonesia, serta telaah dokumen. Penelitian menggunakan model implementasi kebijakan Grindle dan Van Meter Van Horn yang dimodifikasi dalam kerangka segitiga kebijakan Walt-Gilson. Hasil penelitian adalah ukuran dan tujuan kebijakan, kepentingan yang dipengaruhi, dan manfaat kebijakan sudah jelas, namun terkendala dari sumber daya keuangan yang masih terbatas. Lingkungan ekonomi, sosial, dan politik berpengaruh terhadap pelaksanaan kebijakan. Karakterisitik lembaga pelaksana mendukung implementasi kebijakan, namun strategi para pelaksana masih belum dilaksanakan secara optimal. Disposisi pelaksana masih kurang dan komunikasi kebijakan perlu ditingkatkan. Dari sisi aktor/pelaksana kebijakan, masih terdapat keterbatasan jumlah sumber daya manusia untuk menerapkan kebijakan. Kesimpulan dari penelitian ini adalah secara umum kebijakan sudah terlaksana dengan baik, namun masih terdapat beberapa kendala pada pelaksanaannya. Penelitian ini merekomendasikan perlunya penguatan kebijakan-kebijakan yang mendorong penerapan CPAKB dan dukungan dari para pelaksana kebijakan, terutama terkait penguatan kebijakan izin edar alat kesehatan dalam negeri dimana CPAKB dijadikan persyaratan wajib dalam pengajuan izin edar.

---

Medical devices in Indonesia are still fulfilled by more than 70% of imported medical devices. In addition, domestic medical device transactions in e-catalogs in 2019-2020 were still low (12%) indicating that there was still a large dependence on imported medical devices. The effort of the Ministry of Health of the Republic of Indonesia to overcome this is by issuing Minister of Health Regulation Number 20 of 2017 which requires the application of Good Medical Device Manufacturing Practices (CPAKB), no later than 4 years after the regulation was issued. Until 2022, the number of medical device production facilities that have CPAKB certificates is only 30.52%. This study aimed to analyze the implementation of the Good Medical Device Manufacturing Practice policy in 2022. The research was conducted qualitatively using in-depth interviews with informants from the government, associations, and the medical device industry in Indonesia, as well as document reviews. This research uses the policy implementation model of Grindle and Van Meter Van Horn which is modified within the framework of the Walt-Gilson policy triangle. The results of the research are that the standard and objectives of the policy, the interests affected, and the benefits of the policy are clear, but are constrained by limited financial resources. The economic, social, and political environment influences policy implementation. The characteristics of implementing agencies support policy implementation, but the strategies of implementing agencies have not been implemented optimally. The disposition of implementers is still lacking and policy communication needs to be improved. In terms of actors/policy implementers, there is still a limited number of human resources to implement policies. This study concludes that in general the policy has been implemented well, but there are still obstacles in its implementation. This study recommends the need to strengthen policies that encourage the implementation of CPAKB and support from policy implementers, especially related to strengthening the policy for registration of distribution permits for domestic medical devices where CPAKB must be a mandatory requirement in the application."

"ABSTRACTBelum tersedianya bahan baku dan komponen untuk memproduksi alat kesehatan membuat pelaku industri alat kesehatan harus melakukan impor. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis pelaksanaan kebijakan bea masuk atas impor bahan baku dan komponen alat kesehatan khususnya untuk produk hospital bed serta menganalisis alternatif fasilitas kepabeanan yang tepat untuk mendukung industri alat kesehatan. Penelitian ini menggunakan pendekatan kuantitatif dengan teknik pengumpulan data studi kepustakaan dan wawancara mendalam. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa pelaku industri alat kesehatan keberatan dengan besaran tarif bea masuk yang dikenakan atas impor bahan baku dan komponen alat kesehatan. Alternatif insentif kepabeanan yang dapat pemerintah berikan untuk mendukung industri alat kesehatan adalah dengan memberikan fasilitas pembebasan bea masuk atas impor bahan baku dan komponen alat kesehatan.

---

ABSTRACTThe lack of raw materials and components to produce medical devices left the players of medical devices industry with no choice but to import the raw materials and components of medical devices. This study aims to analyze the implementation of import duty policy on the import of raw materials and components of medical devices specifically for hospital bed products, and to analyze the appropriate alternative customs facilities to support the medical devices industry. This study uses quantitative approach with data collection technique in the form of library research and in depth interview. The result of this study indicates that players in the medical devices industry are reluctant with the import duty tariffs imposed on the import of raw materials and components of medical devices. An alternative of customs incentives that the government can provide to support the medical devices industry is to provide an exemption from import duties on raw materials and components of medical devices."

"Radiasi sinar Gamma Co60 memanfaatkan gelombang elektromagnetik untuk meradiasi produk. Radiasi gamma dapat mensterilkan produk dengan menyinari produk sesuai dengan besaran dosis yang diberikan, dosis yang diberikan harus mampu mensterilisasikan atau membunuh mikroorganisme, namun perlu diperhatikan dosis tersebut tidak menyebabkan perubahan material produk atau berdampak pada ketahanan produk (IAEA, 2013). Pemastian sterilisasi radiasi gamma dapat dilakukan dengan rangkaian pengujian pada saat validasi. Validasi sterilisasi yang dilakukan ialah melakukan prosedur terdokumentasi untuk memperoleh, merekam, dan menafsirkan hasil yang diperlukan untuk menetapkan bahwa suatu proses akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi atau jaminan sterilitas yang diinginkan. Validasi sterilisasi terdiri dari kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Parameter kritis yang perlu diperhatikan selama validasi sterilisasi oleh PT. Forsta Kalmedic Global ialah pemetaan dosis untuk memastikan dosis yang diberikan kepada produk dapat efektif memberikan jaminan sterilitas. Pemetaan dosis merupakan pengukuran distribusi dosis dan variabilitas dalam bahan yang diiradiasikan dalam kondisi yang ditentukan. PT. Forsta Kalmedic Global melakukan validasi sterilisasi bersama PT. Rel-Ion sebagai sarana penyedia sterilisasi. Dalam kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional PT. Forsta Kalmedic Global memastikan ketersediaan dokumen dan pemenuhan syarat – syarat yang diperlukan. Pada kualifikasi kinerja PT. Forsta ikut serta bersama PT. Rel-Ion untuk melakukan pengujian yang dibutuhkan pada saat kualifikasi kinerja.

---

Co Gamma ray radiation utilizes electromagnetic waves to irradiate products. Gamma radiation can sterilize products by irradiating the product according to the dose given, the dose given must be able to sterilize or kill microorganisms, but it is important to pay attention that this dose does not cause changes in the product material or have an impact on product durability (IAEA, 2013). Confirmation of gamma radiation sterilization can be done with a series of tests during validation. Sterilization validation is carrying out documented procedures to obtain, record, and interpret the results necessary to determine that a process will consistently produce products that meet the desired sterility specifications or guarantees. Sterilization validation consists of installation qualification, operational qualification and performance qualification. Critical parameters that need to be considered during sterilization validation by PT. Forsta Kalmedic Global is dose mapping to ensure the dose given to the product can effectively guarantee sterility. Dose mapping is a measurement of the dose distribution and variability in irradiated material under specified conditions. PT. Forsta Kalmedic Global carries out sterilization validation with PT. Rel-Ion as a means of providing sterilization. In the installation qualifications and operational qualifications of PT. Forsta Kalmedic Global ensures the availability of documents and fulfillment of the necessary requirements. On the performance qualifications of PT. Forsta participated together with PT. RelIon to carry out testing required during performance qualification."

"ABSTRAKLatarbelakang:Alat kesehatan memiliki peran yang penting dalam sektorkesehatan. Pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dimulai dari prosesproduksi, distribusi, penggunaan hingga pembuangan dan keseluruhanmerupakan kegiatan yang tidak terpisahkan. Dalam proses pemberian berita acarapemeriksaan sarana penyalur alat kesehatan yang ada di propinsi DKI jakarta,PTSP tidak melakukan koordinasi dan kerjasama dengan Dinas KesehatanPropinsi kenyataan ini bertentangan dengan pergub nomor 281 tahun 2016.Tujuan: Tujuan penelitian ini untuk mengetahui pemenuhan cara distribusi alatkesehatan yang baik CDAKB dalam menjamin ketersediaan alat kesehatan yangaman, bermutu dan bermanfaat. Metode: Penelitian ini merupakan studi deskriptifdengan metode analisis kualitatif dengan melakukan wawancara mendalam danpenelusuran dokumen. Hasil: Penelitian dilakukan pada bulan Maret - April 2017,berlokasi di wilayah DKI Jakarta dengan hasil penelitian terdapat 20 peraturanperundang udangan mulai dari pusat hingga daerah, paradigma pemisahanperizinan dan pengawasan, dan masih adanya perbedaan implementasi danpersepsi dalam pelaksanaan di organisasi pelaksana di daerah. Kesimpulan:Tingkatan hirarki regulasi sudah ada dan konsisten serta sudah sesuai denganUndang-undang nomor 12 tahun 2011, tetapi masih ada Peraturan MenteriKesehatan nomor 1191 tahun 2010 pasal 13 yang perlu dilakukan revisi danharmonisasi regulasi oleh Kementerian Kesehatan baik itu secara vertikal maupunhorizontal. Dan perlunya dilakukan pemeriksaan teknis bersama antara DinasKesehatan dan Dinas PM dan PTSP. Sehingga dengan percepatan pelayananpublik tetapi tidak mengesampingkan keamanan, mutu dan manfaat dari produkalat kesehatan serta mampu memenuhi CDAKB.Kata kunci:PTSP, CDAKB, Alat Kesehatan

---

ABSTRACTBackground Medical device have an important role in the health sector. Controland supervision of medical devices shall be started from the production,distribution, use and disposal processes and the whole is an inseparable activity.In the process of giving the news of the examination of the means of distributionmedical device in Jakarta proponsi Jakarta, the PTSP did not coordinate andcooperate with the Provincial Health Office. This fact is contradictory to theregulation number 281 of 2016. Purpose The purpose of this research is to knowthe fulfillment of the distribution of medical device both in ensuring theavailability of safe, quality and efficacy of medical device. Method This researchis a descriptive study with qualitative analysis method by conducting in depthinterviews and document tracking. Results The study was conducted in March April 2017, located in DKI Jakarta area with the result of the research there are 20legislation from central to local, paradigm of separation of permit and supervision,and there is still difference of implementation and perception in execution atimplementing organization in regionConclusion The level of hierarchy ofregulation already exist and consistent and is in accordance with Act number 12year 2011, but still there is Regulation of Minister of Health number 1191 year2010 article 13 that need to be revised and hamonization regulation by Ministry ofHealth either vertically or horizontally. And the need for a joint technicalexamination between the Provincial Health Office and the PTSP is required. Sothat with the acceleration of public services but do not rule out the safety, qualityand efficacy of medical device products and able to meet CDAKB.Key words PTSP, CDAKB, Medical Device"

"ABSTRAKPermenkes No. 17 Tahun 2017 ditetapkan sebagai tindak lanjut atas Inpres Nomor 6 Tahun 2016 khususnya poin ldquo;memfasilitasi pengembangan industri alat kesehatan alkes rdquo;. Salah satu tujuannya adalah untuk meningkatkan jumlah industri dan kapasitas produksi alkes substitusi impor. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana pelaksanaan kebijakan pengembangan industri alkes dalam negeri khususnya dalam mencapai tujuan tersebut. Metode penelitian yang digunakan adalah metode penelitian kualitatif dengan data primer melalui wawancara mendalam, observasi dan telaah dokumen serta studi literatur mengenai kebijakan terkait, dan data sekunder melalui dokumen perizinan alkes di Kementerian Kesehatan, dengan variabel komunikasi, sumber daya, disposisi, dan struktur birokrasi. Hasil penelitian mendapatkan bahwa komunikasi sudah dilakukan oleh pelaksana kebijakan; adanya kekurangan pada aspek SDM pada variabel sumber daya; disposisi dari pelaksana kebijakan sehingga tujuan dari kebijakan dapat tercapai; dan struktur birokrasi yang masih terkendala pada koordinasi antar lintas sektoral. Disposisi merupakan variabel yang paling berpengaruh, yaitu sikap dari pelaksana kebijakan dalam mengimplementasikan kebijakan ini ditunjukkan dengan tercapainya tujuan kebijakan dalam meningkatkan jumlah industri dan kapasitas produksi alkes substitusi impor.

---

ABSTRACTRegulation of Minister of Health number 17 year 2017 was designated as a follow up to Presidential Instruction number 6 year 2016 in particular pointed to facilitate the development of medical devices industry . One of its objectives is to increase the number of industries and production capacity of import substitution medical devices. This study aimed to find out how the implementation of domestic medical devices industrial development policy especially in increasing the number of industries and production capacity of import substitution medical devices. The research method used was qualitative research method with primary data through in depth interview, observation and document review and literature study regarding related policy, and secondary data through Ministry of Health medical devices approved database, with variables communication, resources, disposition and bureaucratic structures. The result of the research showed that communication has been done by the policy implementers lack of human resource aspects in resource variables disposition of policy implementers so that the objectives of the policy can be achieved and bureaucratic structures that are still constrained on inter sectoral coordination. Disposition is the most influential variable, the attitude of the policy implementers in implementing this policy is indicated by the achievement of policy objectives in increasing the number of industries and production capacity of import substitution medical devices."

"Pada masa ini telah masuk revolusi industri keempat atau yang disebut dengan Industri 4.0. Industri 4.0 merupakan sebuah proses atau alat yang terintegrasi dengan internet dimana semua obyek dilengkapi perangkat teknologi yang mampu berkomunikasi sendiri dengan sistem teknologi informasi. Untuk mengukur kesiapan sebuah perusahaan dalam menerapkan industri 4.0 di Jerman sudah diterapkan Industry 4.0 Readinness Index dari VDMA Jerman yaitu IMPULS. Begitupun di Indonesia juga sudah diterapkan Industry 4.0 Readinnes Index yaitu INDI 4.0. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk melihat perbedaan antara standar penilain IMPULS dan INDI kemudian dari perbedaan tersebut dilakukan kalibrasi ulang. Untuk melihat keakuratan dari standar penilaian dikembangkan sebuah piranti assessment dengan menggunakan tool ADLI dari MBNQA. Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA) merupakan salah satu tool yang digunakan untuk menilai kinerja perusahaan dengan system penilaian Approach, Deployment, Learning dan Integration (ADLI). Penelitian dilakukan di sebuah industri alat kesehatan yang ada di Indonesia. Hasil kalibrasi pada pilar Orang dan budaya serta Produk dan Layanan menggunakan IMPULS sebagai setting value. Hasil dari standar penilaian INDI dengan nilai 33.55% berada pada level 1 dan hasil dari standar penilaian IMPULS dengan nilai 35.6% berada pada level 2. Hasil dari piranti assessment untuk pilar Orang dan Budaya 39.79% berada pada level 1 dan untuk pilar Produk dan Layanan 33.75% berada pada level 0.

---

At this time, the fourth industrial revolution or what is known as Industry 4.0 has entered. Industry 4.0 is a process or tool that is integrated with the internet where all objects are equipped with technological devices that are able to communicate on their own with information technology systems. To measure the readiness of a company to implement Industry 4.0 in Germany, the Industry 4.0 Readiness Index from VDMA Germany, namely IMPULS, has been implemented. Likewise, in Indonesia, the Industry 4.0 Readiness Index has also been implemented, namely INDI 4.0. The purpose of this study was to see the difference between the IMPULS and INDI assessment standards and then recalibrate from these differences. To see the accuracy of the assessment standards, an assessment tool was developed using the ADLI tool from MBNQA. The Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA) is one of the tools used to assess company performance with the Approach, Deployment, Learning and Integration (ADLI) assessment system. The research was conducted in a medical device industry in Indonesia. The calibration results on the pillars of People and culture as well as Products and Services use IMPULS as the setting value. The results of the INDI assessment standard with a value of 33.55% are at level 1 and the results of the IMPULS assessment standard with a value of 35.6% are at level 2. The results of the assessment tool for the People and Culture pillar are 39.79% at level 1 and for the Products and Services pillar 33.75 % is at level 0."

"Dinamika kasus COVID-19 hingga tahun 2022 masih berlangsung di berbagai dunia dan mengakibatkan fluktuasi angka morbiditas dan mortalitas yang tinggi. Berbagai ledakan kasus akibat Variant of Concern (VOC) berdampak secara langsung kepada puskesmas sebagai layanan primer. Untuk melakukan penguatan terhadap puskesmas diperlukan strategi kebijakan pengendalian COVID-19 berupa prevent, detect, dan respond yang diikuti dengan optimalisasi implementasi kebijakan yang dilakukan di lapangan. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran implementasi kebijakan pada tingkat puskesmas di era pandemi COVID-19 berdasarkan literature review. Analisis yang digunakan dalam penelitian ini adalah literature review dengan pendekatan PRISMA. Kebutuhan penelusuran literatur menggunakan online database berupa google scholar dan GARUDA sehingga didapatkan 14 literatur terinklusi. Selain itu, berbagai kepustakaan yang diperoleh dalam penelitian berbentuk artikel jurnal, report lembaga kesehatan, text book, dan website berbahasa Inggris dan Indonesia. Hasil penelitian menunjukan bahwa implementasi kebijakan di puskesmas masih ditemukan berbagai permasalahan serta hambatan antara lain pembuatan SOP yang tidak komprehensif diikuti kurangnya sosialisasi terkait SOP kepada petugas puskesmas, adanya keterbatasan jumlah petugas surveilans di puskesmas, pelatihan dan sosialisasi untuk melakukan tracing dan surveilans masih belum memadai, serta keterbatasan logistk kesehatan berupa obat-obatan terapi COVID-19 seperti oseltamivir, azitromisin, dan favipiravir. Kesimpulannya implementasi kebijakan di puskesmas masih belum berjalan dengan baik dikarenakan belum optimalnya penerapan kebijakan prevent, detect, dan respond dalam pengendalian COVID-19. Oleh karena itu, saran yang dapat diberikan yaitu pembuatan SOP penanganan COVID-19 yang komprehensif, memperkuat strategi komunikasi dan community engagement, melakukan perencanaan mengenai estimasi petugas surveilans, dan memfasilitas petugas kesehatan untuk mendapatkan program pelatihan.

---

The dynamics of COVID-19 cases until 2022 are still ongoing worldwide and resulting high fluctuations in morbidity and mortality rates. Various explosions of cases due to Variant of Concern (VOC) have a direct impact on puskesmas as primary care. To strengthen puskesmas, a policy strategy for controlling COVID-19 is needed in the form of prevention, detect, and response, followed by optimizing the implementation of policies carried out in the field. This study aims to describe the implementation of policies at the puskesmas level in the era of the COVID-19 pandemic based on a literature review. The analysis used in this study is a literature review with the PRISMA approach. The need for literature searches using online database in the form of Google Scholar and GARUDA so that 14 included literatures are obtained. In addition, various literatures obtained in the research are in the form of journal articles, reports from health institutions, text books, and websites in English and Indonesian. The result showed that the implementation of policies at the puskesmas still found various problems and obstacles, including the making of SOPs that were not comprehensive followed by a lack of socialization related to SOPs to puskesmas officers, the limited number of surveillance officers at the puskesmas, training and socialization for tracing and surveillance were still inadequate, and limited health logistics in the form of COVID-19 therapeutic drugs such as oseltamivir, azithromycin, and favipiravir. In conclusion, the implementation of policies at puskesmas has not gone well due to the lack of optimal implementation of preventive, detect, and response policies in controlling COVID-19. Therefore, suggestions that can be given are making a comprehensive SOP for handling COVID-19, strengthening communication strategies and community engagement, planning for surveillance officer estimates, and facilitating health workers to receive training programs."

"Kehalalan produk farmasi ditentukan oleh apoteker sebagai tenaga profesional yang kompeten terkait produk kefarmasian. Peran apoteker baik yang menjalankan praktik di industi farmasi maupun di pelayanan menjadi harapan besar masyarakat untuk menjamin tersedianya obat halal. Apoteker yang menjalankan praktik di industri farmasi berperan menyeleksi dan menyiapkan bahan baku produk, melaksanakan proses produksi, menjamin kualitas dan memastikan bahwa produk yang diproduksi memenuhi persyaratan sesuai standar yang berlaku termasuk kehalalannya. Apoteker di industri farmasi wajib menerapkan Good Manufacturing Practices untuk produk farmasi halal, yaitu : tidak boleh mengandung bagian atau produk dari binatang yang haram atau binatang halal yang tidak disembelih secara islam; tidak boleh mengandung barang najis; harus aman dikonsumsi manusia (tidak beracun, tidak toksik, tidak membahayakan kesehatan); tidak dipersiapkan, diproses atau diproduksi dengan menggunakan peralatan yang terkontaminasi dengan barang najis; tidak mengandung bagian dari tubuh manusia atau turunan dari barang haram; selama penyiapan, proses, penanganan, pengemasan, penyimpanan harus terpisah dengan barang haram dan najis. Metode yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini antara lain studi literatur, wawancara dan observasi. Ketiga metode tersebut dilakukan agar dokumen-dokumen yang dihasilkan sesuai dengan kondisi perusahaan dan dapat memenuhi persyaratan untuk mendapatkan sertifikat halal serta agar proses registrasi sertifikasi halal berjalan sesuai dengan timeline perusahaan. Studi literatur dilaksanakan dengan cara mencari referensi melalui prosedur tetap, standar operasional prosedur (SOP), publikasi, video webinar, dan sumber lainnya. Wawancara dilaksanakan untuk memperoleh data-data yang diperlukan untuk proses pengajuan sertifikasi halal. Observasi dilaksanakan dengan cara mengamati secara langsung keberlangsungan penerapan SJH/SJPH di PT. Forsta Kalmedic Global. Kesimpulan yang bisa dihasilkan antara lain registrasi sertifikasi halal dilakukan melalui dua platform yaitu registrasi kepada BPJPH dengan aplikasi SiHalal untuk aspek registrasi kelegalitasan perusahaan dan registrasi kepada LPPOM MUI dengan aplikasi CEROL-SS23000 untuk aspek registrasi halal produk. STTD akan dikeluarkan oleh BPJPH apabila syarat dokumen untuk registrasi pada aplikasi SiHalal sudah terpenuhi. Registrasi melalui aplikasi CEROLSS23000 dapat dilakukan secara paralel bersamaan dengan registrasi melalui aplikasi SiHalal. Syarat dokumen di aplikasi CEROL-SS23000 dikumpulkan bersama dengan STTD, dan akan dilakukan pre-audit, audit dan post-audit. Perusahaan dapat melakukan monitoring selama audit melalui CEROL-SS23000. Jika perusahaan dinyatakan lolos maka akan menerima status halal produk dari LPPOM MUI dan akan dikeluarkan sertifikat halal oleh BPJPH.

---

The halalness of pharmaceutical products is determined by pharmacists as competent professionals related to pharmaceutical products. The role of pharmacists, both those who practice in the pharmaceutical industry and in services, is the big hope of the community to ensure the availability of halal medicines. Pharmacists who practice in the pharmaceutical industry play the role of selecting and preparing product raw materials, carrying out the production process, guaranteeing quality and ensuring that the products produced meet the requirements according to applicable standards, including their halal status. Pharmacists in the pharmaceutical industry are required to implement Good Manufacturing Practices for halal pharmaceutical products, namely: must not contain parts or products from unclean animals or halal animals that are not slaughtered according to Islam; may not contain unclean goods; must be safe for human consumption (non-toxic, non-toxic, not harmful to health); not prepared, processed or produced using equipment contaminated with unclean goods; does not contain parts of the human body or derivatives of illicit goods; during preparation, processing, handling, packaging, storage must be separated from unclean and unclean goods. The methods used in preparing this special assignment report include literature studies, interviews and observations. These three methods are carried out so that the documents produced are in accordance with company conditions and can meet the requirements to obtain a halal certificate and so that the halal certification registration process runs according to the company's timeline. Literature studies are carried out by looking for references through standard operating procedures (SOP), publications, video webinars, and other sources. Interviews were conducted to obtain the necessary data for the process of applying for halal certification. Observation is carried out by directly observing the implementation of SJH/SJPH at PT. Forsta Kalmedic Global. The conclusions that can be drawn include registration of halal certification through two platforms, namely registration with BPJPH with the SiHalal application for aspects of company legality registration and registration with LPPOM MUI with the CEROL-SS23000 application for aspects of halal product registration. STTD will be issued by BPJPH if the document requirements for registration on the SiHalal application have been met. Registration through the CEROLSS23000 application can be carried out in parallel with registration through the SiHalal application. Document requirements in the CEROL-SS23000 application are collected together with the STTD, and will be pre-audited, audited and post-audited. Companies can monitor during audits through CEROL-SS23000. If the company is declared to have passed it will receive product halal status from LPPOM MUI and a halal certificate will be issued by BPJPH."

"Kolaborasi dan ilmu pengetahuan memainkan peran penting dalam meningkatkan kinerja perusahaan dalam mengembangkan produk alat kesehatan. Strategi yang umum digunakan untuk memajukan industri ini meliputi identifikasi regulasi, peningkatan investasi R&D, dan perluasan dukungan pasar. Analisis dan komunikasi risiko yang efektif juga sangat penting untuk memastikan respons cepat saat dibutuhkan. Kekuatan industri ini diukur oleh kegiatan R&D yang mencerminkan komitmen terhadap inovasi. PT. BD, perusahaan manufaktur alat kesehatan, telah mencapai tingkat kematangan awal level 5 dengan skor 5.43 dalam Innovation Maturity Assessment. Meskipun telah terintegrasi dengan baik dan memenuhi standar regulasi, perusahaan ini perlu meningkatkan monitoring kebutuhan pasar, manajemen R&D, dan pelatihan karyawan. Berdasarkan evaluasi ini, 26 rekomendasi strategi dikembangkan dan divalidasi, menghasilkan enam strategi prioritas yang fokus pada sesi brainstorming, menghubungkan manajemen SDM dengan pertumbuhan pendapatan, aliansi R&D, pelatihan ulang operasional, memanfaatkan umpan balik karyawan, dan interaksi langsung dengan pelanggan melalui Virtual Customer Integration.

---

Collaboration and science play an important role in improving company performance in developing medical device products. Common strategies used to advance the industry include regulation, increased R&D investment, and expanded market support. Effective risk analysis and communications are also critical for rapid response when needed. Clinicians play a significant role in product assessment, training, and innovation. The strength of this industry is measured through R&D activities which reflect a commitment to innovation. PT. BD, a medical device manufacturing company, has reached initial maturity level level 5 with a score of 5.43 in the Innovation Maturity Assessment. Although it is well integrated and meets regulatory standards, the company needs to improve monitoring of market needs, R&D management, and employee training. Based on this evaluation, 26 strategy recommendations were developed and validated, resulting in six strategic priorities that focused on brainstorming sessions, connecting HR management with revenue growth, combining R&D, operational retraining, leveraging employee feedback, and direct interaction with customers through Virtual Customer Integration."